Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant etonogestrelu jako antykoncepcja awaryjna

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Implant etonogestrelu jako antykoncepcja awaryjna: pilotażowe badanie farmakodynamiczne

Badacze proponują jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, farmakodynamiczne badanie pilotażowe dotyczące mechanizmu działania implantu etonogestrelu przed gwałtownym wzrostem hormonu luteinizującego (LH). Badacze ocenią częstość owulacji na podstawie poziomu hormonów reprodukcyjnych w surowicy i wyników ultrasonografii przezpochwowej po umieszczeniu implantu etonogestrelu, gdy dominujący pęcherzyk osiągnie rozmiar 15 mm lub większy, ale przed skokiem LH, u osób z wcześniej udokumentowanymi regularnymi cyklami i potwierdzonym jajeczkowanie. Naukowcy postawili hipotezę, że owulacja zostanie zahamowana, jeśli implant z etonogestrelem zostanie umieszczony przed skokiem LH.

Na podstawie danych z etykiety Agencji ds. Żywności i Leków dla Nexplanon, etonogestrel wzrasta do poziomu związanego z hamowaniem owulacji w ciągu 8 godzin od umieszczenia. Biorąc pod uwagę ten szybki wzrost, można przypuszczać, że owulacja może zostać zahamowana przez implant umieszczony przed wyrzutem LH. To badanie jest nowatorskie, ponieważ nie opublikowano żadnych badań oceniających implant z etonogestrelem w tym wskazaniu.

Wkład proponowanych badań w literaturę jest znaczący, ponieważ obecne zalecenia Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczące czasu wszczepienia implantu etonogestrelu są rygorystyczne i nie koncentrują się na pacjencie. Założenie implantu z etonogestrelem w dowolnym dniu jest poparte danymi retrospektywnymi, a te dane farmakodynamiczne dodatkowo potwierdzają literaturę dotyczącą zakładania implantu w dowolnym dniu bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji awaryjnej. Jeśli wyniki potwierdzą hipotezę badaczy, może to zwiększyć dostęp do antykoncepcji i zmniejszyć liczbę terapii powielanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ma
        • Główny śledczy:
          • Aaron Lazorwitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI mniejszy lub równy 28 kg/m2
  • Nienaruszona macica z co najmniej jednym jajnikiem
  • Regularne cykle miesiączkowe, które występują co 21-35 dni
  • Jeśli pacjentka jest po porodzie lub poroniła w drugim trymestrze ciąży, przed włączeniem do badania muszą wystąpić 3 miesiączki (2 cykle)
  • Jeśli pacjentka miała poronienie w pierwszym trymestrze ciąży lub utratę ciąży, przed włączeniem do badania musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę
  • Chce założyć implant antykoncepcyjny z etonogestrelem w celu antykoncepcji
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie próbuje zajść w ciążę
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków i suplementów, o których wiadomo, że indukują/hamują CYP3A4 podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do etonogestrelu.
  • Stany chorobowe wpływające na czynność wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby; ocena na podstawie samoopisu uczestnika)
  • Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu lub jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm etonogestrelu.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Stosowanie długodziałających hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Obecne stosowanie hormonalnej antykoncepcji doustnej, plastra, dopochwowej lub wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna kohorta
Wprowadzenie implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel przed wyrzutem LH
Lek: Implant etonogestrelu
Wszczepienie implantu w drugim cyklu miesiączkowym przed owulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progesteron w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Po wszczepieniu implantu etonogestrelu zostaną przeprowadzone seryjne pomiary progesteronu w surowicy w celu oceny dowodów na potencjalną owulację (>3 ng/ml)
7 dni
Wielkość pęcherzyka jajnikowego
Ramy czasowe: 7 dni
Po wprowadzeniu implantu etonogestrelu zostaną wykonane seryjne przezpochwowe pomiary ultrasonograficzne pęcherzyka wiodącego lub dominującego. Owulacja zostanie określona przez pęknięcie pęcherzyka z całkowitym zniknięciem lub co najmniej 50% zmniejszeniem średniej wielkości wiodącego pęcherzyka.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 7 dni
Po założeniu implantu etonogestrelu będą wykonywane seryjne pomiary hormonu luteinizującego w surowicy. Te stężenia LH zostaną wykorzystane do wsparcia głównych wyników oceny owulacji.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępni dane zbiorcze na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant etonogestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj