Etonogestrel-implantat som nødprevensjon
Etonogestrel-implantat som nødprevensjon: en pilotfarmakodynamisk studie
Forskerne foreslår en farmakodynamisk pilotstudie med åpen virkningsmekanisme med et enkelt sted, enkeltarm, med etonogestrel-implantatinnsetting før en økning i luteiniserende hormon (LH). Etterforskerne vil evaluere eggløsningsrater via serumnivåer av reproduktive hormoner og transvaginale ultralydfunn etter plassering av et etonogestrel-implantat når den dominerende follikkelen når en størrelse på 15 mm eller større, men før en LH-stigning, hos personer med tidligere dokumenterte regelmessige sykluser og bekreftet eggløsning. Forskernes hypotese er at eggløsning vil bli hemmet dersom etonogestrel-implantatet plasseres før en LH-stigning.
Basert på data fra Food and Drug Administration-etiketten for Nexplanon, stiger etonogestrel til nivåer assosiert med undertrykkelse av eggløsning innen 8 timer etter plassering. Gitt denne raske økningen, er det derfor plausibelt å anta at eggløsning kan hemmes av implantatet hvis det plasseres før en LH-stigning. Denne studien er ny ettersom det ikke har vært publiserte studier som evaluerer et etonogestrel-implantat for denne indikasjonen.
Bidraget fra denne foreslåtte forskningen til litteraturen er betydelig fordi gjeldende anbefalinger fra Center for Disease Control (CDC) angående tidspunkt for plassering av etonogestrel-implantat er strenge og ikke pasientsentrerte. Enhver dagsinnsetting av etonogestrel-implantatet støttes av retrospektive data, og disse farmakodynamiske dataene vil ytterligere støtte litteraturen for enhver dagsinnsetting uten behov for ekstra nødprevensjon. Hvis resultatene støtter etterforskernes hypotese, kan det øke tilgangen til prevensjon og redusere duplikativ terapi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Graves, BS
- Telefonnummer: 303-724-3514
- E-post: emily.graves@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Ta kontakt med:
- Eva Dindinger, BA
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-post: Eva.Dindinger@ucdenver.edu
-
Ta kontakt med:
- MA
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Lazorwitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mindre enn eller lik 28kg/m2
- Intakt livmor med minst en eggstokk
- Regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår hver 21.-35. dag
- Hvis pasienten er postpartum eller post-andre trimester abort, må 3 menstruasjoner (2 sykluser) ha oppstått før påmelding
- Hvis pasienten hadde abort i første trimester eller mistet svangerskapet, må hun ha én spontan menstruasjon før påmelding
- Ønsker innsetting av etonogestrel prevensjonsimplantat for prevensjon
- Er ikke gravid for øyeblikket eller prøver å bli gravid
- Villig til å avstå fra medisiner og kosttilskudd som er kjent for å indusere/hemme CYP3A4 under studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for etonogestrel.
- Medisinske tilstander som påvirker leverfunksjonen (f.eks. hepatitt, cirrhose, vurdert via deltakerens egenrapport)
- Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom eller annen ulovlig narkotikabruk som kan påvirke metabolismen av etonogestrel.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
- Bruk av langtidsvirkende injiserbar hormonell prevensjon i løpet av de siste 9 månedene
- Nåværende bruk av hormonell oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedkull
Innsetting av etonogestrel prevensjonsimplantat før LH-stigning
|
Implantatinnsetting i andre menstruasjonssyklus før eggløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum progesteron
Tidsramme: 7 dager
|
Seriemålinger av serumprogesteron vil bli utført etter innsetting av etonogestrel-implantatet for å vurdere tegn på potensiell eggløsning (>3ng/ml)
|
7 dager
|
|
Størrelse på eggstokkfollikkel
Tidsramme: 7 dager
|
Serielle transvaginale ultralydmålinger av den ledende eller dominante follikkelen vil bli utført etter innsetting av etonogestrel-implantatet.
Eggløsning vil bli definert ved follikkelruptur med fullstendig forsvinning eller minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig størrelse på den ledende follikkelen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 7 dager
|
Seriemålinger av serumluteiniserende hormon vil bli utført etter innsetting av etonogestrel-implantatet.
Disse LH-konsentrasjonene vil bli brukt til å støtte de primære resultatene ved vurdering av eggløsning.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .