小児における体外膜酸素化後の脳内血管新生のモデリング (MoVa-ECMO)
体外膜酸素化後の頚動脈抜管術の技術に依存する子供の脳血行動態への影響: 脳内血管の流れのモデリング
体外膜酸素化 (ECMO) は、血行動態および換気不全を軽減する一時的な補充技術です。 その実装には、新生児または体重 20 kg 未満の子供の頸動脈および頸静脈カニューレ挿入が必要です。 動脈循環に対する ECMO の影響は、ドップラー超音波によって研究され、ウィリス輪内の流れの再分布を示しています。
この研究の目的は、頸動脈 ECMO からケアされた小児の脳血流をモデル化し、抜管後の総頸動脈の再建 (再建または結紮) の手法に従って脳の血行動態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
体外膜酸素化 (ECMO) は、血行動態および換気不全を軽減する一時的な補充技術です。 その実装には、新生児または体重 20 kg 未満の子供の頸動脈および頸静脈カニューレ挿入が必要です。 動脈循環に対する ECMO の影響は、ドップラー超音波によって研究され、ウィリス輪内の流れの再分布を示しています。
ECMO が停止すると、手術チームの実践と術中所見に応じて、結紮または再建によって頸動脈の抜管が行われます。 再建により、内頸動脈および中大脳動脈への血流が回復し、ウィリス動脈輪による代償が消失します。
血管流モデリングは、血管内のさまざまな点での圧力や流量など、流体の血行動態研究のためのイメージングから派生した計算手法です。 新生児の脳血管新生のモデリングに関する文献からのデータはほとんどありません。
この研究の目的は、頸動脈 ECMO からケアされた小児の脳血流をモデル化し、抜管後の総頸動脈の再建 (再建または結紮) の手法に従って脳の血行動態を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Irtan, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 71 73 87 98
- メール：sabine.irtan@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：+33 1 71 19 63 46
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Garance Martin, MD
- メール：garance.martin@aphp.fr
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副調査官：
- Pierre-Louis Léger, MD, PhD
-
主任研究者：
- Yaël Levy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての人のために ：
- 親権者の情報提供と不異議申立て
- 新生児、幼児、子供 <20kg
- トルソー病院の小児・新生児集中治療室（PICU）に入院
治療の一環として磁気共鳴血管造影（MRA）を実施
ECMOで治療された患者の場合：研究集団
- 血行動態または呼吸不全
- 頸動脈カニュレーションによる体外循環の使用が必要
生きたまま引き離され体外膜酸素化（ECMO）
低酸素性虚血性脳症患者の場合：対照集団
- 出生時に診断された低酸素性虚血性脳症
除外基準:
- ガドリニウム造影剤注射の禁忌（研究集団）
- MRAの禁忌
- 親権者の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
Trousseau 病院の小児集中治療室 (PICU) に入院した新生児、乳児、および子供は、首頸動脈 ECMO で治療され、ECMO から離れて生きたまま離乳しました。
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CRIMSON ソフトウェア (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) からの脳血管新生のモデリングには、いくつかの入力が必要です。
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コントロール
トルソー病院の PICU で低酸素性虚血性脳症の治療を受けた新生児。
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CRIMSON ソフトウェア (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) からの脳血管新生のモデリングには、いくつかの入力が必要です。
追加の取得時間、飛行時間、ケアの脳MRA中、ジュグロカロチッドECMOで治療された患者のケアのために行われたガドリニウム造影剤注入による脳MRAと同じ品質の血管解剖学的視覚化を得ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO治療を受けた患者の脳内動脈血流
時間枠：1ヶ月
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数値流体力学を使用して、ECMO から離脱した生存患者に対して実施された MRA のデータからの、抜管後の総頚動脈の再構築技術 (再構築または結紮) による脳内動脈の流れの比較。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素性虚血性脳症の治療を受けた患者の脳血管新生
時間枠：1ヶ月
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追加の取得時間、飛行時間、脳磁気共鳴血管造影中。 （MRA）のケア。 小児および乳児/新生児における正常な脳血管新生のモデル化。 |
1ヶ月
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ECMO後の小児における頭蓋外部分の内頸動脈の流れのモデリング
時間枠：1ヶ月
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脳磁気共鳴血管造影法 (MRA)
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1ヶ月
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低酸素性虚血性脳症の治療を受けた患者の脳内動脈血流
時間枠：1ヶ月
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MRA のデータと数値流体力学を使用した、ECMO で治療された患者と無酸素虚血の治療を受けた患者の間の脳内動脈血流の比較。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Irtan, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- スタディディレクター：Garance Martin, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。