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Modellierung der intrazerebralen Vaskularisierung nach extrakorporaler Membranoxygenierung bei Kindern (MoVa-ECMO)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zerebrale hämodynamische Auswirkungen bei Kindern in Abhängigkeit von der Technik der Halsschlagader-Dekanulationstechnik nach extrakorporaler Membranoxygenierung: Modellierung intrazerebraler Gefäßflüsse

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine transiente Supplementierungstechnik, die hämodynamisches und ventilatorisches Versagen lindert. Seine Durchführung erfordert bei Neugeborenen oder Kindern mit einem Gewicht von weniger als 20 kg eine Karotisarterien- und Jugularvenenkanülierung. Der Einfluss von ECMO auf die arterielle Zirkulation wurde mittels Doppler-Ultraschall untersucht und zeigt eine Umverteilung der Strömungen innerhalb des Willis-Kreises.

Diese Studie zielt darauf ab, den zerebralen Fluss bei Kindern zu modellieren, die von der jugulokarotiden ECMO betreut wurden, und die zerebrale Hämodynamik gemäß der Technik der Rekonstruktion der Arteria carotis communis nach der Dekanulation (Rekonstruktion oder Ligatur) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine transiente Supplementierungstechnik, die hämodynamisches und ventilatorisches Versagen lindert. Seine Durchführung erfordert bei Neugeborenen oder Kindern mit einem Gewicht von weniger als 20 kg eine Karotisarterien- und Jugularvenenkanülierung. Der Einfluss von ECMO auf die arterielle Zirkulation wurde mittels Doppler-Ultraschall untersucht und zeigt eine Umverteilung der Strömungen innerhalb des Willis-Kreises.

Wenn die ECMO gestoppt wird, erfolgt die Carotis-Dekanülierung entweder durch Ligatur oder durch Rekonstruktion, abhängig von den Praktiken des Operationsteams und den peroperativen Befunden. Die Rekonstruktion ermöglicht eine Wiederherstellung des Blutflusses zur A. carotis interna und zur A. cerebri media mit einem Verschwinden der Kompensation durch den Willis-Kreis.

Vascular Flow Modeling ist eine aus der Bildgebung abgeleitete Berechnungsmethode für die hämodynamische Untersuchung von Flüssigkeiten, einschließlich Drücken und Durchflussraten an verschiedenen Punkten in einem Gefäß. Daten aus der Literatur zur Modellierung der zerebralen Vaskularisierung bei Neugeborenen sind rar.

Diese Studie zielt darauf ab, den zerebralen Fluss bei Kindern zu modellieren, die von der jugulokarotiden ECMO betreut wurden, und die zerebrale Hämodynamik gemäß der Technik der Rekonstruktion der Arteria carotis communis nach der Dekanulation (Rekonstruktion oder Ligatur) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yaël Levy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, Säuglinge und Kinder, die mit Jugulokarotid-ECMO behandelt und lebend von ECMO entwöhnt wurden, und Neugeborene, die wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie behandelt wurden und auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Trousseau Hospital stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für jeden :

  1. Unterrichtung und Widerspruchsfreiheit der Inhaber der elterlichen Gewalt
  2. Neugeborene, Säuglinge und Kinder <20kg
  3. Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen und neonatologischen Intensivstation (PICU) des Trousseau Hospital

  4. Durchführung einer Magnetresonanzangiographie (MRA) als Teil der Behandlung

    Für mit ECMO behandelte Patienten: Studienpopulation

  5. Hämodynamisches oder respiratorisches Versagen
  6. Erfordert die Verwendung eines extrakorporalen Kreislaufs mit Jugulo-Carotis-Kanülierung

  7. Lebend entwöhnt von Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

    Für Patienten mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie: Kontrollpopulation

  8. bei der Geburt diagnostizierte hypoxisch-ischämische Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittelinjektion (Studienpopulation)
  2. Kontraindikation für MRA
  3. Widerspruch der Inhaber der elterlichen Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Neugeborene, Säuglinge und Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Trousseau Hospital stationär aufgenommen wurden, nachdem sie mit Jugulokarotid-ECMO behandelt und lebend von ECMO entwöhnt worden waren.
Sonstiges: Modellierung der zerebralen Vaskularisierung

Die Modellierung der zerebralen Vaskularisierung durch die CRIMSON-Software (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) erfordert mehrere Eingaben:

  • Die MRA-Bilder
  • Die Herzfunktionskurve
  • Der zerebrale Blutfluss
  • Messung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
Kontrollen
Neugeborene, die wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie auf der Intensivstation des Trousseau-Krankenhauses behandelt wurden.
Sonstiges: Modellierung der zerebralen Vaskularisierung

Die Modellierung der zerebralen Vaskularisierung durch die CRIMSON-Software (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) erfordert mehrere Eingaben:

  • Die MRA-Bilder
  • Die Herzfunktionskurve
  • Der zerebrale Blutfluss
  • Messung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
Sonstiges: Magnetresonanzangiographie (MRA) zusätzliche Aufnahmezeit
Zusätzliche Erfassungszeit, Flugzeit, während der Gehirn-MRA der Behandlung, die es ermöglicht, die gleiche Qualität der vaskulären anatomischen Visualisierung zu erhalten wie die Gehirn-MRA mit Gadolinium-Kontrastmittelinjektion, die für die Behandlung der mit Jugulokarotid-ECMO behandelten Patienten durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale arterielle Flüsse von Patienten, die mit ECMO behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der intrazerebralen Arterienströme gemäß der Technik der Rekonstruktion der A. carotis communis (Rekonstruktion oder Ligatur) nach Dekanulation anhand von MRA-Daten, die bei entwöhnten lebenden Patienten außerhalb der ECMO unter Verwendung der numerischen Strömungsdynamik durchgeführt wurden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Vaskularisierung von Patienten, die wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat

Zusätzliche Akquisitionszeit, Flugzeit, während der Magnetresonanzangiographie des Gehirns. (MRA) der Pflege.

Modellierung der normalen zerebralen Vaskularisierung bei Kindern und Säuglingen / Neugeborenen.
1 Monat
Modellierung des Flusses der inneren Halsschlagadern in ihrem extrakraniellen Teil bei Kindern nach ECMO
Zeitfenster: 1 Monat
Magnetresonanzangiographie des Gehirns (MRA)
1 Monat
Intrazerebrale arterielle Flüsse von Patienten, die wegen hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der intrazerebralen arteriellen Flüsse zwischen Patienten, die mit ECMO behandelt wurden, und solchen, die wegen Anoxo-Ischämie behandelt wurden, anhand von MRA-Daten und unter Verwendung der numerischen Strömungsdynamik.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (Andere Kennung: IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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