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Modélisation de la vascularisation intracérébrale après oxygénation de la membrane extracorporelle chez l'enfant (MoVa-ECMO)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact hémodynamique cérébral chez l'enfant selon la technique de décanulation de l'artère carotide après oxygénation extracorporelle de la membrane : modélisation des flux vasculaires intra-cérébraux

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une technique de supplémentation transitoire qui atténue l'insuffisance hémodynamique et ventilatoire. Sa mise en place nécessite une canulation artérielle carotide et veineuse jugulaire chez le nouveau-né ou l'enfant de moins de 20 kg. L'impact de l'ECMO sur la circulation artérielle a été étudié par échographie Doppler et montre une redistribution des flux au sein du cercle de Willis.

Cette étude vise à modéliser le flux cérébral chez des enfants ayant été pris en charge par ECMO jugulocarotidienne et à comparer l'hémodynamique cérébrale selon la technique de reconstruction de l'artère carotide commune après décanulation (reconstruction ou ligature).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une technique de supplémentation transitoire qui atténue l'insuffisance hémodynamique et ventilatoire. Sa mise en place nécessite une canulation artérielle carotide et veineuse jugulaire chez le nouveau-né ou l'enfant de moins de 20 kg. L'impact de l'ECMO sur la circulation artérielle a été étudié par échographie Doppler et montre une redistribution des flux au sein du cercle de Willis.

A l'arrêt de l'ECMO, la décanulation carotidienne se fait soit par ligature, soit par reconstruction, selon les pratiques de l'équipe chirurgicale et les constatations peropératoires. La reconstruction permet une restauration du flux sanguin vers l'artère carotide interne et l'artère cérébrale moyenne avec une disparition de la compensation par le cercle de Willis.

La modélisation du flux vasculaire est une méthode de calcul dérivée de l'imagerie pour l'étude hémodynamique des fluides, y compris les pressions et les débits à différents points d'un vaisseau. Les données de la littérature sur la modélisation de la vascularisation cérébrale chez le nouveau-né sont rares.

Cette étude vise à modéliser le flux cérébral chez des enfants ayant été pris en charge par ECMO jugulocarotidienne et à comparer l'hémodynamique cérébrale selon la technique de reconstruction de l'artère carotide commune après décanulation (reconstruction ou ligature).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Trousseau
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yaël Levy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés, nourrissons et enfants ayant été traités par ECMO jugulocarotidienne et sevrés vivants hors ECMO et nouveau-nés traités pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique, hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) à l'hôpital Trousseau.

La description

Critère d'intégration:

Pour tout le monde :

  1. Information et non opposition des titulaires de l'autorité parentale
  2. Nouveau-né, nourrisson et enfant <20kg
  3. Hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques et néonatals (USIP) de l'hôpital Trousseau

  4. Réalisation d'une Angiographie par Résonance Magnétique (ARM) dans le cadre du traitement

    Pour les patients traités par ECMO : population de l'étude

  5. Insuffisance hémodynamique ou respiratoire
  6. Nécessitant l'utilisation d'une circulation extracorporelle avec canulation jugulo-carotidienne

  7. Sevré vivant Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

    Pour les patients atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique : population témoin

  8. encéphalopathie hypoxique-ischémique diagnostiquée à la naissance

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'injection de produit de contraste au gadolinium (population de l'étude)
  2. Contre-indication à l'ARM
  3. Opposition des titulaires de l'autorité parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Nouveau-nés, nourrissons et enfants hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) à l'hôpital Trousseau, ayant été traités par ECMO jugulocarotidienne et sevrés vivants hors ECMO.
Autre: Modélisation de la vascularisation cérébrale

La modélisation de la vascularisation cérébrale à partir du logiciel CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) nécessite plusieurs apports :

  • Les images MRA
  • La courbe de la fonction cardiaque
  • Le flux sanguin cérébral
  • Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Contrôles
Nouveau-nés traités pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Trousseau.
Autre: Modélisation de la vascularisation cérébrale

La modélisation de la vascularisation cérébrale à partir du logiciel CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) nécessite plusieurs apports :

  • Les images MRA
  • La courbe de la fonction cardiaque
  • Le flux sanguin cérébral
  • Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Autre: Temps d'acquisition supplémentaire pour l'angiographie par résonance magnétique (ARM)
Temps d'acquisition supplémentaire, temps de vol, lors de l'ARM cérébrale du soin permettant d'obtenir la même qualité de visualisation anatomique vasculaire que l'ARM cérébrale avec injection de produit de contraste au gadolinium réalisée pour la prise en charge des patients traités par ECMO jugulocarotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux artériels intracérébraux des patients traités par ECMO
Délai: 1 mois
Comparaison des flux artériels intracérébraux selon la technique de reconstruction de l'artère carotide commune (reconstruction ou ligature) après décanulation à partir des données d'ARM réalisées chez des patients vivants sevrés hors ECMO en utilisant la dynamique des fluides computationnelle.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vascularisation cérébrale des patients traités pour une encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: 1 mois

Temps d'acquisition supplémentaire, temps de vol, pendant l'angiographie cérébrale par résonance magnétique. (ARM) de la prise en charge.

Modélisation de la vascularisation cérébrale normale chez l'enfant et le nourrisson/nouveau-né.
1 mois
Modélisation du flux des artères carotides internes dans leur partie extra-crânienne chez l'enfant après ECMO
Délai: 1 mois
Angiographie par résonance magnétique cérébrale (ARM)
1 mois
Flux artériels intracérébraux de patients traités pour encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: 1 mois
Comparaison des flux artériels intracérébraux entre les patients traités par ECMO et ceux traités pour anoxo-ischémie à partir des données de l'ARM et en utilisant la dynamique des fluides computationnelle.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (Autre identifiant: IDRCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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