Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojensisäisen verisuonituksen mallinnus kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen jälkeen lapsilla (MoVa-ECMO)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aivojen hemodynaaminen vaikutus lapsilla riippuen kaulavaltimon dekanulaatiotekniikasta kehonulkoisen kalvohapetuksen jälkeen: aivojen sisäisten verisuonivirtausten mallinnus

Extra kehon kalvohapetus (ECMO) on ohimenevä täydennystekniikka, joka lievittää hemodynaamista ja hengityshäiriötä. Sen toteuttaminen edellyttää kaulavaltimo- ja kaulalaskimokanylointia vastasyntyneillä tai alle 20 kg painavilla lapsilla. ECMO:n vaikutusta valtimoverenkiertoon tutkittiin Doppler-ultraäänellä, ja se osoittaa virtausten uudelleenjakauman Willisin ympyrän sisällä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mallintaa aivovirtausta lapsilla, joita on hoidettu kaula- ja kaulavaltimon ECMO:sta, ja verrata aivojen hemodynamiikkaa yhteisen kaulavaltimon rekonstruktiotekniikan mukaisesti dekanulaation (rekonstruktio tai ligaatio) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Extra kehon kalvohapetus (ECMO) on ohimenevä täydennystekniikka, joka lievittää hemodynaamista ja hengityshäiriötä. Sen toteuttaminen edellyttää kaulavaltimo- ja kaulalaskimokanylointia vastasyntyneillä tai alle 20 kg painavilla lapsilla. ECMO:n vaikutusta valtimoverenkiertoon tutkittiin Doppler-ultraäänellä, ja se osoittaa virtausten uudelleenjakauman Willisin ympyrän sisällä.

Kun ECMO lopetetaan, kaulavaltimon dekanulaatio tehdään joko ligaatiolla tai rekonstruktiolla riippuen leikkausryhmän käytännöistä ja leikkauksen löydöksistä. Rekonstruktio mahdollistaa veren virtauksen palauttamisen sisäiseen kaulavaltimoon ja keskimmäiseen aivovaltimoon Willisin ympyrän aiheuttaman kompensaation katoamisen jälkeen.

Verisuonten virtausmallinnus on kuvantamisesta johdettu laskennallinen menetelmä nesteiden hemodynaamiseen tutkimukseen, mukaan lukien paineet ja virtausnopeudet suonen eri kohdissa. Vastasyntyneiden aivoverisuonituksen mallintamisesta on vähän tietoa kirjallisuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mallintaa aivovirtausta lapsilla, joita on hoidettu kaula- ja kaulavaltimon ECMO:sta, ja verrata aivojen hemodynamiikkaa yhteisen kaulavaltimon rekonstruktiotekniikan mukaisesti dekanulaation (rekonstruktio tai ligaatio) jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Yaël Levy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset, joita on hoidettu jugulocarotid ECMO:lla ja vieroitettu elossa ECMO:sta, sekä vastasyntyneet, joita hoidettiin hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi, sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä (PICU) Trousseaun sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille :

  1. Vanhempainvallan haltijoiden tiedottaminen ja vastustamatta jättäminen
  2. Vastasyntynyt, vauva ja lapsi alle 20 kg
  3. Sairaalahoito Trousseaun sairaalan lasten ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (PICU).

  4. Magneettiresonanssiangiografian (MRA) suorittaminen osana hoitoa

    ECMO:lla hoidetut potilaat: tutkimuspopulaatio

  5. Hemodynaaminen tai hengitysvajaus
  6. Edellyttää kehonulkoisen verenkierron käyttöä kaula-karotidin kanylaatiolla

  7. Vieroitettu elossa kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta (ECMO)

    Potilaat, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia: kontrollipopulaatio

  8. hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, joka on diagnosoitu syntymässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe gadoliniumvarjoaineen injektiolle (tutkimuspopulaatio)
  2. Vasta-aihe MRA:lle
  3. Vanhempainvallan haltijoiden vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Vastasyntyneet, imeväiset ja lapset sairaalahoidossa lasten teho-osastolla (PICU) Trousseaun sairaalassa, jotka on hoidettu jugulocarotid ECMO:lla ja vieroitettu elossa ECMO:sta.
Muut: Aivojen vaskularisaatiomallinnus

Aivoverisuonituksen mallinnus CRIMSON-ohjelmistosta (Cardiovascular Integrated Modeling & Simulation) vaatii useita syötteitä:

  • MRA-kuvat
  • Sydämen toimintakäyrä
  • Aivojen verenkierto
  • Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus
Säätimet
Vastasyntyneet, joita hoidettiin hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi Trousseaun sairaalan PICU:ssa.
Muut: Aivojen vaskularisaatiomallinnus

Aivoverisuonituksen mallinnus CRIMSON-ohjelmistosta (Cardiovascular Integrated Modeling & Simulation) vaatii useita syötteitä:

  • MRA-kuvat
  • Sydämen toimintakäyrä
  • Aivojen verenkierto
  • Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus
Muut: Magneettiresonanssiangiografia (MRA) lisää kuvausaikaa
Lisähankinta-aika, lentoaika hoidon aivojen MRA:n aikana, mikä mahdollistaa saman laatuisen verisuonten anatomisen visualisoinnin kuin aivojen MRA gadoliinivarjoaineinjektiolla, joka suoritettiin kaulakarotidin ECMO:lla hoidettujen potilaiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO:lla hoidettujen potilaiden aivojen valtimovirtaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aivojensisäisten valtimovirtausten vertailu yhteisen kaulavaltimon rekonstruktiotekniikan mukaisesti (rekonstruktio tai ligaatio) dekanuloinnin jälkeen MRA-tiedoista, jotka suoritettiin vieroitettuille eläville potilaille ECMO:sta käyttämällä CRIMSON-digitaalista nestemekaniikan ohjelmistoa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisten kaulavaltimoiden virtauksen mallinnus niiden ekstrakraniaalisessa osassa lapsilla ECMO:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aivojen magneettiresonanssiangiografia (MRA) gadoliniumvarjoaineinjektiolla
1 kuukausi
Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian vuoksi hoidettujen potilaiden aivoverisuonittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Lisähankinta-aika, lentoaika aivojen magneettiresonanssiangiografian aikana. (MRA).

Normaalin aivoverisuonituksen mallinnus lapsilla ja imeväisillä/vastasyntyneillä.
1 kuukausi
Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian vuoksi hoidettujen potilaiden aivojen valtimovirtaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ECMO:lla hoidettujen ja anoksoiskemian vuoksi hoidettujen potilaiden aivojen valtimovirtausten vertailu MRA-tiedoista ja käyttämällä CRIMSON-digitaalista nestemekaniikan ohjelmistoa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (Muu tunniste: IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen vaskularisaatiomallinnus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa