Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van intracerebrale vascularisatie na extracorporale membraanoxygenatie bij kinderen (MoVa-ECMO)

6 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cerebrale hemodynamische impact bij kinderen afhankelijk van de techniek van halsslagaderdecanulatietechniek na extracorporale membraanoxygenatie: modellering van intracerebrale vasculaire stromingen

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een voorbijgaande suppletietechniek die hemodynamisch en beademingsfalen verlicht. De implementatie ervan vereist canulatie van de halsslagader en de halsader bij pasgeborenen of kinderen die minder dan 20 kg wegen. De impact van ECMO op de arteriële circulatie werd bestudeerd met Doppler-echografie en toont een herverdeling van stromen binnen de cirkel van Willis.

Deze studie heeft tot doel de cerebrale flow te modelleren bij kinderen die zijn verzorgd door jugulocarotid ECMO en de cerebrale hemodynamica te vergelijken volgens de techniek van reconstructie van de arteria carotis communis na decanulatie (reconstructie of ligatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een voorbijgaande suppletietechniek die hemodynamisch en beademingsfalen verlicht. De implementatie ervan vereist canulatie van de halsslagader en de halsader bij pasgeborenen of kinderen die minder dan 20 kg wegen. De impact van ECMO op de arteriële circulatie werd bestudeerd met Doppler-echografie en toont een herverdeling van stromen binnen de cirkel van Willis.

Wanneer de ECMO wordt gestopt, wordt de halsslagader gedecanuleerd door ligatie of reconstructie, afhankelijk van de praktijken van het chirurgisch team en de peroperatieve bevindingen. De reconstructie maakt een herstel van de bloedstroom naar de interne halsslagader en de middelste hersenslagader mogelijk, waarbij de compensatie door de cirkel van Willis verdwijnt.

Vasculaire stromingsmodellering is een computationele methode die is afgeleid van beeldvorming voor de hemodynamische studie van vloeistoffen, inclusief drukken en stroomsnelheden op verschillende punten in een vat. Gegevens uit de literatuur over het modelleren van cerebrale vascularisatie bij pasgeborenen zijn schaars.

Deze studie heeft tot doel de cerebrale flow te modelleren bij kinderen die zijn verzorgd door jugulocarotid ECMO en de cerebrale hemodynamica te vergelijken volgens de techniek van reconstructie van de arteria carotis communis na decanulatie (reconstructie of ligatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Trousseau
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaël Levy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen, baby's en kinderen die zijn behandeld met jugulocarotid ECMO en levend zijn gespeend van ECMO en pasgeborenen die zijn behandeld voor hypoxisch-ischemische encefalopathie, opgenomen in de pediatrische intensive care-afdeling (PICU) van het Trousseau-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor iedereen :

  1. Informatie en geen bezwaar van houders van het ouderlijk gezag
  2. Pasgeborenen, baby's en kinderen <20 kg
  3. Ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling voor kinderen en pasgeborenen (PICU) van het Trousseau-ziekenhuis

  4. Het uitvoeren van een Magnetische Resonantie Angiografie (MRA) als onderdeel van de behandeling

    Voor patiënten behandeld met ECMO: studiepopulatie

  5. Hemodynamisch of respiratoir falen
  6. Vereist het gebruik van extracorporale circulatie met canulatie van de jugulo-carotis

  7. Levend gespeend van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)

    Voor patiënten met hypoxisch-ischemische encefalopathie: controlepopulatie

  8. hypoxisch-ischemische encefalopathie gediagnosticeerd bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor injectie met gadoliniumcontrastmiddel (onderzoekspopulatie)
  2. Contra-indicatie voor MRA
  3. Verzet van gezagdragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Pasgeborenen, baby's en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) van het Trousseau-ziekenhuis, zijn behandeld met jugulocarotid ECMO en levend zijn gespeend van ECMO.
Ander: Modellering van cerebrale vascularisatie

De modellering van cerebrale vascularisatie vanuit CRIMSON-software (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) vereist verschillende inputs:

  • De MRA-beelden
  • De hartfunctiecurve
  • De cerebrale doorbloeding
  • Meting van systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Controles
Pasgeborenen behandeld voor hypoxisch-ischemische encefalopathie op de PICU van het Trousseau-ziekenhuis.
Ander: Modellering van cerebrale vascularisatie

De modellering van cerebrale vascularisatie vanuit CRIMSON-software (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) vereist verschillende inputs:

  • De MRA-beelden
  • De hartfunctiecurve
  • De cerebrale doorbloeding
  • Meting van systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Ander: Magnetic Resonance Angiography (MRA) extra acquisitietijd
Extra acquisitietijd, vluchttijd, tijdens hersen-MRA van de zorg, waardoor dezelfde kwaliteit van vasculaire anatomische visualisatie kan worden verkregen als de hersenen-MRA met gadolinium-contrastmiddelinjectie uitgevoerd voor de zorg van de patiënten die worden behandeld met jugulocarotid ECMO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracerebrale arteriële stromen van patiënten behandeld met ECMO
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van intracerebrale arteriële stromen volgens de techniek van reconstructie van de gemeenschappelijke halsslagader (reconstructie of ligatie) na decanulatie van gegevens van MRA uitgevoerd bij gespeende levende patiënten buiten ECMO met behulp van CRIMSON digitale vloeistofmechanica-software.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modellering van de stroom van interne halsslagaders in hun extracraniale gedeelte bij kinderen na ECMO
Tijdsspanne: 1 maand
Brain Magnetic Resonance Angiography (MRA) met gadolinium-contrastmiddelinjectie
1 maand
Cerebrale vascularisatie van patiënten die worden behandeld voor hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 maand

Extra acquisitietijd, vluchttijd, tijdens magnetische resonantie-angiografie van de hersenen. (MRA) van de zorg.

Modellering van de normale cerebrale vascularisatie bij kinderen en zuigelingen/pasgeborenen.
1 maand
Intracerebrale arteriële stromen van patiënten die zijn behandeld voor hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van intracerebrale arteriële stromen tussen patiënten behandeld met ECMO en patiënten behandeld voor anoxo-ischemie uit gegevens van MRA en met behulp van CRIMSON digitale vloeistofmechanica-software.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (ANDER: IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extra Corporale Membraan Oxygenatie

Klinische onderzoeken op Modellering van cerebrale vascularisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren