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Modellazione della vascolarizzazione intracerebrale dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana nei bambini (MoVa-ECMO)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto emodinamico cerebrale nei bambini a seconda della tecnica della tecnica di decanulazione dell'arteria carotidea dopo ossigenazione extracorporea della membrana: modellazione dei flussi vascolari intracerebrali

L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è una tecnica di integrazione transitoria che allevia l'insufficienza emodinamica e ventilatoria. La sua attuazione richiede l'incannulamento dell'arteria carotidea e della vena giugulare nei neonati o nei bambini di peso inferiore a 20 kg. L'impatto dell'ECMO sulla circolazione arteriosa è stato studiato mediante ecografia Doppler e mostra una ridistribuzione dei flussi all'interno del circolo di Willis.

Questo studio si propone di modellare il flusso cerebrale nei bambini che sono stati curati da ECMO giugulocarotideo e confrontare l'emodinamica cerebrale secondo la tecnica di ricostruzione dell'arteria carotide comune dopo decanulazione (ricostruzione o legatura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è una tecnica di integrazione transitoria che allevia l'insufficienza emodinamica e ventilatoria. La sua attuazione richiede l'incannulamento dell'arteria carotidea e della vena giugulare nei neonati o nei bambini di peso inferiore a 20 kg. L'impatto dell'ECMO sulla circolazione arteriosa è stato studiato mediante ecografia Doppler e mostra una ridistribuzione dei flussi all'interno del circolo di Willis.

Quando l'ECMO viene interrotto, la decanulazione carotidea viene eseguita mediante legatura o ricostruzione, a seconda delle pratiche dell'équipe chirurgica e dei risultati peroperatori. La ricostruzione consente un ripristino del flusso sanguigno all'arteria carotide interna e all'arteria cerebrale media con scomparsa del compenso da parte del circolo di Willis.

La modellazione del flusso vascolare è un metodo computazionale derivato dall'imaging per lo studio emodinamico dei fluidi, comprese le pressioni e le portate in diversi punti di un vaso. I dati della letteratura sulla modellazione della vascolarizzazione cerebrale nei neonati sono scarsi.

Questo studio si propone di modellare il flusso cerebrale nei bambini che sono stati curati da ECMO giugulocarotideo e confrontare l'emodinamica cerebrale secondo la tecnica di ricostruzione dell'arteria carotide comune dopo decanulazione (ricostruzione o legatura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Trousseau
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Louis Léger, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yaël Levy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati, lattanti e bambini trattati con ECMO giugulocarotideo e svezzati vivi con ECMO e neonati trattati per encefalopatia ipossico-ischemica, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso l'ospedale di Trousseau.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti :

  1. Informazione e non opposizione dei titolari della patria potestà
  2. Neonati, lattanti e bambini <20 kg
  3. Ricovero in terapia intensiva pediatrica e neonatale (PICU) dell'ospedale Trousseau

  4. Esecuzione di un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) come parte del trattamento

    Per i pazienti trattati con ECMO: popolazione in studio

  5. Insufficienza emodinamica o respiratoria
  6. Richiedere l'uso della circolazione extracorporea con incannulamento giugulo-carotideo

  7. Svezzato vivo Ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)

    Per i pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica: popolazione di controllo

  8. encefalopatia ipossico-ischemica diagnosticata alla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'iniezione del mezzo di contrasto a base di gadolinio (popolazione in studio)
  2. Controindicazione all'MRA
  3. Opposizione dei titolari della patria potestà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Neonati, lattanti e bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) del Trousseau Hospital, dopo essere stati trattati con ECMO giugulocarotideo e svezzati vivi dall'ECMO.
Altro: Modellazione della vascolarizzazione cerebrale

La modellazione della vascolarizzazione cerebrale dal software CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) richiede diversi input:

  • Le immagini dell'MRA
  • La curva della funzione cardiaca
  • Il flusso sanguigno cerebrale
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Controlli
Neonati trattati per encefalopatia ipossico-ischemica nel PICU dell'ospedale Trousseau.
Altro: Modellazione della vascolarizzazione cerebrale

La modellazione della vascolarizzazione cerebrale dal software CRIMSON (CaRdiovascular Integrated Modeling & Simulation) richiede diversi input:

  • Le immagini dell'MRA
  • La curva della funzione cardiaca
  • Il flusso sanguigno cerebrale
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Altro: Tempo di acquisizione aggiuntivo per angiografia a risonanza magnetica (MRA).
Tempo di acquisizione aggiuntivo, tempo di volo, durante l'MRA cerebrale della cura che consente di ottenere la stessa qualità di visualizzazione anatomica vascolare dell'MRA cerebrale con iniezione di mezzo di contrasto al gadolinio eseguita per la cura dei pazienti trattati con ECMO giugulocarotideo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flussi arteriosi intracerebrali di pazienti trattati con ECMO
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dei flussi arteriosi intracerebrali secondo la tecnica di ricostruzione dell'arteria carotide comune (ricostruzione o legatura) dopo decanulazione dai dati di MRA eseguita in pazienti viventi svezzati fuori ECMO utilizzando la fluidodinamica computazionale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolarizzazione cerebrale di pazienti trattati per encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: 1 mese

Tempo di acquisizione aggiuntivo, tempo di volo, durante l'angiografia a risonanza magnetica cerebrale. (MRA) della cura.

Modellazione della normale vascolarizzazione cerebrale nei bambini e nei lattanti/neonati.
1 mese
Modellazione del flusso delle arterie carotidi interne nella loro porzione extracranica nei bambini dopo ECMO
Lasso di tempo: 1 mese
Angiografia con risonanza magnetica cerebrale (MRA)
1 mese
Flussi arteriosi intracerebrali di pazienti trattati per encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dei flussi arteriosi intracerebrali tra pazienti trattati con ECMO e quelli trattati per anoxo-ischemia da dati di MRA e utilizzando la fluidodinamica computazionale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Irtan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Garance Martin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211306
  • 2021-A01935-36 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modellazione della vascolarizzazione cerebrale

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