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急性骨髄性白血病患者に緩和ケアを提供するオンコロジーと比較した専門分野 (SCOPE-L)

2025年7月22日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、一次緩和ケアが急性骨髄性白血病 (AML) 患者の生活の質、症状、気分、対処、および終末アウトカムを改善するための専門的な緩和ケアに代わる戦略であるかどうかを評価しています。

調査の概要

詳細な説明

新たに診断された AML の患者は、突然の生命を脅かす診断に直面し、治療を開始するには直ちに生活を中断し、緊急に入院する必要があります。 化学療法のための入院中、AML 患者は、生活の質と身体機能に悪影響を与える困難な身体症状を経験することがよくあります。 急性骨髄性白血病患者はまた、病気の突然の発症、予後に関する不確実性、入院中の身体的および社会的孤立、独立の完全な喪失と戦う際に、重大な心理的苦痛を経験します。 これらの症状の突然の発症は、患者とその家族や友人 (「介護者」とも呼ばれます) の両方に苦痛を与える可能性があります。

研究によると、これらの身体的および感情的な症状を軽減 (または「緩和」) し、患者とその介護者が AML に対処するのを支援することに特化した臨床医のチームが早期に関与することで、患者の生活の質と病気の経験が向上することが示されています。 このチームは「専門緩和ケア」と呼ばれ、腫瘍学チームと緊密かつ協力して患者と介護者をケアする医師と高度な診療提供者で構成されています。 研究によると、「一次緩和ケア」と呼ばれる、緩和ケアのスキルを実践に取り入れるよう腫瘍科の臨床医を訓練することは、緩和ケア専門の臨床医に白血病患者のケアを任せることに代わる戦略であることが示されています。

この研究の目的は、AML 患者とその介護者の生活の質と経験を改善するために、専門緩和ケアまたはプライマリ緩和ケアのどちらが最善の方法であるかを判断することです。 この研究では、病院を無作為に割り当てて、AML 患者に専門緩和ケアまたは一次緩和ケアのいずれかを提供します。 この研究の参加者は、病院が割り当てられた戦略に基づいて、入院中に専門または一次緩和ケアのいずれかを受けます。 専門の緩和ケアに割り当てられた参加者は、AML の入院中に腫瘍学と緩和ケアの両方の臨床医によってケアされます。 一次緩和ケアに割り当てられた参加者は、AML の入院中に緩和ケアの訓練を受けた腫瘍臨床医によってケアされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama - Birmingham
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • 主任研究者:
          • Jennifer Temel, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Minnesota
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の包含基準

    • 次のように定義されたハイリスクAMLの入院患者(18歳以上):
    • 新たに診断された60歳以上の患者
    • 先行する血液疾患
    • 治療関連疾患
    • 再発または一次難治性AML
    • a)集中化学療法(7 + 3)または臨床試験でのこのレジメンの変更、または長期の入院を必要とする同様の集中レジメンのいずれかによる治療を受けている;または b) 低メチル化剤 +/- 追加の薬剤または臨床試験でのこのレジメンの変更
  • 介護者の包含基準

    • -参加患者の成人(18歳以上)の親戚または友人で、患者が同居している、または週に2回以上直接接触していると特定した患者。

除外基準:

  • 患者除外基準

    • -急性前骨髄球性白血病(APML)と診断された患者
    • 支持療法のみを受けているAML患者
    • -治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を禁止すると信じている精神医学的または認知的状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:専門緩和ケア
- 参加者はインフォームドコンセント時にベースラインの自己報告評価を完了します。
専門の緩和ケアに割り当てられた参加者は、AML の入院中に腫瘍学と緩和ケアの両方の臨床医によってケアされます。
実験的:一次緩和ケア
- 参加者はインフォームドコンセント時にベースラインの自己報告評価を完了します。
一次緩和ケアが割り当てられた参加者は、AML の入院中に緩和ケアの訓練を受けた腫瘍臨床医によってケアされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:12週間以上

12 週間にわたるがん治療白血病の機能評価 (FACT-Leukemia) によって測定される患者報告の生活の質 (QOL) において、一次緩和ケアが専門緩和ケアに劣らないことを確立します。

FACT-Leukemia のスコアが高いほど (範囲 0 ~ 176)、QOL が高いことを示します。

12週間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期 (EOL) ケア
時間枠:人生の最後の 30 日間
電子健康記録の文書に基づいて、生後 30 日間の化学療法の投与に関して、一次緩和ケアが専門の緩和ケアに劣らないかどうかを評価します。
人生の最後の 30 日間
患者の生活の質(QOL)
時間枠:最大2週間
癌療法 - 白血病(事実 - 白血病)の機能的評価によって測定された、患者が報告した生活の質(QOL)に関して、一次緩和ケアが特殊な緩和ケアに伴いないかどうかを評価します。
最大2週間
患者のうつ病の症状
時間枠:最大12週間

病院の不安とうつ病のスケール(HADS)で測定されたうつ病症状を伴う特殊な緩和ケアの原発性緩和ケアが特殊な緩和ケアにはないかどうかを評価します。

HADSうつ病サブスケール(範囲0-21)のスコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示しています。

最大12週間
患者の不安症状
時間枠:最大12週間

病院の不安とうつ病スケール(HADS)で測定された不安症状を伴う特殊な緩和ケアの原発性緩和ケアが特殊な緩和ケアにはないかどうかを評価します。

HADS不安サブスケール(範囲0〜21)のスコアが高いほど、不安症状が大きくなることを示しています。

最大12週間
患者の心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状
時間枠:最大12週間

心的外傷後ストレス(PTSD)症状に関して、一次緩和ケアが特殊な緩和ケアの非無溶剤であるかどうかを評価します。

心的外傷後応力チェックリスト(範囲17-85)のスコアが高いほど、PTSDの症状が大きくなります。

最大12週間
終末期(EOL)コミュニケーション
時間枠:最大12週間

予後認識インパクトスケール(PAIS)によって測定された患者報告されたLIFE(EOL)コミュニケーションに関して、一次緩和ケアが特殊な緩和ケアの非特殊ケアのないかどうかを評価します。

PAISには、患者が死にかけている場合の希望に関するコミュニケーションの自己報告を測定するアイテムが含まれています(はい対いいえ)。

最大12週間
介護者の生活の質(QOL)
時間枠:最大12週間

主要な緩和ケアが、介護者腫瘍QoLアンケート(CargoQOL)によって測定された介護者の生活の質に関して、特殊な緩和ケアにはないかどうかを評価します。

Cargoqol(範囲0〜100)のスコアが高いほど、QoLが優れています。

最大12週間
介護者の負担
時間枠:最大12週間

一次緩和ケアが、介護者反応評価(CRA)によって測定された介護者の負担に関して、特殊な緩和ケアにはないかどうかを評価します。

CRAのスコアが高い(範囲24〜120)は、介護の負担が大きいことを示しています。

最大12週間
介護者のうつ病の症状
時間枠:最大12週間

病院の不安とうつ病スケール(HADS)によって測定された介護者のうつ病の症状に関して、一次緩和ケアが特殊な緩和ケアの非無症であるかどうかを評価します。

HADSうつ病サブスケール(範囲0-21)のスコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示しています。

最大12週間
介護者の不安症状
時間枠:最大12週間

病院の不安とうつ病スケール(HADS)によって測定された介護者の不安症状に関して、一次緩和ケアが特殊な緩和ケアの非無症であるかどうかを評価します。

HADS不安サブスケール(範囲0〜21)のスコアが高いほど、不安症状が大きくなることを示しています。

最大12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予後の理解
時間枠:24週間まで
予後認識影響尺度 (PAIS) に基づいて、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の間で、患者の予後の理解を比較します。 治癒の可能性に焦点を当てた PAIS 項目は、予後の理解を比較するために使用されます。 患者は、白血病の治癒の可能性をリッカート尺度で報告します。 予後の理解は、可能性の高い治療法と治療法に二分されます。 治癒する可能性は低く、2 つのグループ間で比較されます。
24週間まで
患者の対処
時間枠:24週間まで
ブリーフ コープを使用して、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の対処法を比較します。 簡単な対処の領域のスコアが高いほど、対処戦略の使用率が高いことを示します。
24週間まで
入院
時間枠:人生の最後の 30 日間
一次緩和ケアを受けている患者と専門緩和ケアを受けている患者の間で、人生の最後の 30 日間の入院を比較します。
人生の最後の 30 日間
集中治療室(ICU)への入院
時間枠:人生の最後の 30 日間
人生の最後の 30 日間の集中治療室への入院を、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の間で比較します。
人生の最後の 30 日間
ホスピスの利用
時間枠:人生の最後の 30 日間
一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の間でホスピスの利用を比較します。
人生の最後の 30 日間
ホスピス滞在期間
時間枠:人生の最後の 30 日間
一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けているホスピス滞在期間を比較します。
人生の最後の 30 日間
患者の症状負担
時間枠:24週間まで

改訂されたエドモントン症状評価尺度 (ESAS-R) を使用して、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の間で患者の症状負担を比較します。

ESAS-R のスコアが高い (範囲 0 ~ 100) ほど、症状の負担が大きいことを示します。

24週間まで
ケアに対する患者の認識
時間枠:24週間まで

ケアの患者中心の患者認識 (PPPC) を使用して、プライマリ緩和ケアと専門緩和ケアを受けている患者の間で、患者中心のケアに対する患者の認識を比較します。

スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。

24週間まで
介護者が報告した終末期 (EOL) のコミュニケーション
時間枠:24週間まで
介護者が報告した終末期 (EOL) のコミュニケーションを、一次緩和ケアを受けている人と、予後認識影響尺度 (PAIS) によって測定された特殊な緩和ケアを受けている人の間で比較します。 PAISには、患者が死にかけている場合の希望についてのコミュニケーションの自己報告を測定する項目が含まれています(はい対いいえ)。
24週間まで
介護者の予後の理解
時間枠:24週間まで
予後認識影響尺度 (PAIS) に基づいて、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている介護者の予後の理解を比較します。 治癒の可能性に焦点を当てたPAIS項目は、予後の理解を比較するために使用されます。
24週間まで
介護者の対処
時間枠:24週間まで
ブリーフ COPE を使用して、一次緩和ケアと専門緩和ケアを受けている介護者の対処法を比較します。 簡単な対処の領域のスコアが高いほど、対処戦略の使用率が高いことを示します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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