- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237258
Spesialitet sammenlignet med onkologi levert palliativ behandling for pasienter med akutt myeloid leukemi (SCOPE-L)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nylig diagnostisert AML står overfor en plutselig og livstruende diagnose, som krever en umiddelbar forstyrrelse av livet og en akutt sykehusinnleggelse for å starte behandlingen. Under sykehusinnleggelsen for kjemoterapi opplever pasienter med AML ofte vanskelige fysiske symptomer som negativt påvirker deres livskvalitet og fysiske funksjon. Pasienter med AML opplever også betydelige psykiske plager når de bekjemper den brå debuten av sykdom, usikkerhet angående deres prognose, fysisk og sosial isolasjon under sykehusinnleggelse og fullstendig tap av uavhengighet. Det brå utbruddet av disse symptomene kan være plagsomt for både pasienten og deres familie og venner (også kalt "omsorgspersoner").
Forskning har vist at tidlig involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") disse fysiske og emosjonelle symptomene og hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å takle AML forbedrer livskvaliteten og opplevelsen av deres sykdom. Dette teamet kalles "spesialitet palliativ omsorg" og består av leger og avanserte praksisleverandører som jobber tett og samarbeider med onkologiteamet for å ta vare på pasienter og omsorgspersoner. Forskning har også vist at opplæring av onkologiske klinikere til å innlemme ferdigheter i palliativ behandling i sin praksis, kalt "primær palliativ omsorg", er en alternativ strategi til å la spesialitetsklinikere ta seg av pasienter med leukemi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om spesialitet palliativ behandling eller primær palliativ behandling er den beste måten å forbedre livskvaliteten og opplevelsen til pasienter med AML og deres omsorgspersoner. Denne studien vil tilfeldig tildele sykehus til å levere enten spesialitet palliativ behandling eller primær palliativ behandling for pasienter med AML. Deltakerne i denne studien vil motta enten spesialitet eller primær palliativ behandling under sykehusoppholdet basert på hvilken strategi sykehuset har blitt tildelt. Deltakere tildelt spesialitet palliativ behandling vil bli tatt hånd om av både onkologi og palliativ kliniker under sykehusopphold for AML. Deltakere tildelt primær palliativ behandling vil bli tatt hånd om av onkologiske klinikere som har fått opplæring i palliativ behandling under sykehusopphold for AML.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chardria S Trotter, MPH, MBA
- E-post: CTrotter@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama - Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Richard Taylor, PhD
- E-post: rtaylor@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Omer Jamy, MD
- E-post: omerjamy@uabmc.edu
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Karl Lorenz, MD
- E-post: kalorenz@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Mannis, MD
- E-post: gmannis@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Stacy Fischer, MD
- E-post: STACY.FISCHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Ta kontakt med:
- Christine McMahon, MD
- E-post: CHRISTINE.MCMAHON@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Lara Traeger, PhD
- E-post: ltraeger@miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Huber, MD
- E-post: mth131@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Tinsley-Vance, PhD
- E-post: Sara.TinsleyVance@moffitt.org
-
Ta kontakt med:
- David Craig, PharmD
- E-post: David.Craig@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Dio Kavalieratos, MD
- E-post: d.kavalieratos@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Martha Arellano, MD
- E-post: marella@emory.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Jessica Altman, MD
- E-post: jaltman@nm.org
-
Ta kontakt med:
- Jayson Neagle, MD
- E-post: jayson.neagle@nm.org
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Larry Cripe, MD
- E-post: lcripe@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- James Cleary, MD
- E-post: jfcleary@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Corey Tapper, MD
- E-post: ctapper1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- B. Douglas Smith, MD
- E-post: bdsmith@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Temel, MD
-
Ta kontakt med:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- E-post: oreofe_odejide@dfci.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- James Tulsky, MD
- E-post: jamesa_tulsky@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jacob Strand, MD
- E-post: strand.jacob@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Hassan Alkhateeb, MD
- E-post: alkhateeb.hassan@mayo.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Kah Poh Loh, MD
- E-post: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Paul Vermilion, MD
- E-post: Paul_Vermilion@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Laura Hanson, MD, MPH
- E-post: laura_hanson@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- William Wood, Jr., MD
- E-post: william_wood@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Thomas LeBlanc, MD
- E-post: thomas.leblanc@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Wil Santivasi, MD
- E-post: wil.santivasi@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Erin Stevens, DO
- E-post: erin.stevens@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Alice Mims, MD
- E-post: Alice.Mims@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Jason Webb, MD
- E-post: webbja@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Rachel Cook, MD, MS
- E-post: coora@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Selina Luger, MD
- E-post: Selina.Luger@Pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathryn McGrath, MD
- E-post: Kathryn.Mcgrath@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- E-post: msorror@fredhutch.org
-
Ta kontakt med:
- James Fausto, PhD
- E-post: jfausto@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Priyanka Pophali, MD
- E-post: pophali@wisc.edu
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Trainor, MD
- E-post: mtrainor@medicine.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier
- Innlagte pasienter (alder ≥ 18 år) med høyrisiko AML definert som:
- Pasienter med ny diagnose ≥ 60 år
- En forutgående hematologisk lidelse
- Terapierelatert sykdom
- Tilbakefallende eller primær refraktær AML
- Motta behandling med enten a) intensiv kjemoterapi (7+3) eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie, eller et lignende intensivt regime som krever langvarig sykehusinnleggelse; eller b) hypometylerende midler +/- tilleggsmidler eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Voksen (≥18 år) slektning eller venn av en deltakende pasient som pasienten identifiserer som bor sammen med eller har personlig kontakt med dem minst to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskluderingskriterier
- Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APML)
- Pasienter med AML som mottar støttende behandling alene
- Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesialitet palliativ omsorg
- Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informert samtykke
|
Deltakere tildelt spesialitet palliativ behandling vil bli tatt hånd om av både onkologi og palliativ kliniker under sykehusopphold for AML.
|
|
Eksperimentell: Primær palliativ omsorg
- Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informert samtykke
|
Deltakere tildelt primær palliativ behandling vil bli tatt hånd om av onkologiske klinikere som har fått opplæring i palliasjon under sykehusoppholdene for AML.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Over 12 uker
|
Fastslå at primær palliativ behandling er ikke dårligere enn spesialitet palliativ behandling i pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) over 12 uker. Høyere score på FACT-Leukemi (område 0-176) indikerer en bedre QOL. |
Over 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-of-Life (EOL) omsorg
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
|
Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med hensyn til kjemoterapiadministrasjon i de siste 30 dagene av livet basert på dokumentasjon fra elektronisk helsejournal.
|
Siste 30 dager av livet
|
|
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialpalliativ omsorg med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved funksjonsvurderingen av kreftterapi-leukemi (fakta-leukemi).
|
Opptil 2 uker
|
|
Symptomer for pasientdepresjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialitetspalliativ omsorg med depresjonssymptomer målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS). Høyere score på HADS depresjonsunderskala (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer. |
Opptil 12 uker
|
|
Pasientangstsymptomer
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialitetspalliativ omsorg med angstsymptomer målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). Høyere score på HADS angstunderskala (område 0-21) indikerer større angstsymptomer. |
Opptil 12 uker
|
|
Pasient posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialpalliativ omsorg med hensyn til posttraumatisk stress (PTSD) symptomer målt ved den posttraumatiske stresssjekklisten-civilian-versjonen. Høyere score på den posttraumatiske stresssjekklisten (område 17-85) indikerer større PTSD-symptomer. |
Opptil 12 uker
|
|
Liv-of-Life (EOL) kommunikasjon
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialitetspalliativ omsorg med hensyn til pasient rapportert slutt-av-liv (EOL) kommunikasjon målt ved den prognostiske bevissthetens påvirkningsskala (PAIS). PAI-ene inkluderer et element som måler pasients egenrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de døde (ja mot nei). |
Opptil 12 uker
|
|
CareGiver Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialpalliativ omsorg med hensyn til omsorgspersonens livskvalitet målt av CareGiver Oncology QOL-spørreskjema (Cargoqol). Høyere score på Cargoqol (rekkevidde 0-100) indikerer bedre QoL. |
Opptil 12 uker
|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialpalliativ omsorg med hensyn til omsorgspersoner målt ved omsorgspersonens reaksjonsvurdering (CRA). Høyere score på CRA (rekkevidde 24-120) indikerer større omsorgsbyrde. |
Opptil 12 uker
|
|
Omsorgspersonens depresjonssymptomer
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialitetspalliativ omsorg med hensyn til omsorgspersonens depresjonssymptomer målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS). Høyere score på HADS depresjonsunderskala (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer. |
Opptil 12 uker
|
|
Omsorgspersonens angstsymptomer
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Vurder om primær palliativ omsorg ikke er underordnet spesialitetspalliativ omsorg med hensyn til omsorgspersonens angstsymptomer målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS). Høyere score på HADS angstunderskala (område 0-21) indikerer større angstsymptomer. |
Opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientprognostisk forståelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign pasientens prognostiske forståelse mellom de som mottar primær palliativ behandling og spesialisert palliativ behandling basert på Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS-elementene som fokuserer på sannsynligheten for helbredelse vil bli brukt til å sammenligne prognostisk forståelse.
Pasienter vil rapportere sannsynligheten for helbredelse av leukemien på en Likerts skala.
Prognostisk forståelse vil bli dikotomisert til sannsynlig kur versus.
usannsynlig kur og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Inntil 24 uker
|
|
Pasientens mestring
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign pasientmestring mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialisert palliativ behandling ved å bruke Brief Cope.
Høyere skårer på domenene til Brief Cope indikerer høyere bruk av mestringsstrategier.
|
Inntil 24 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
|
Sammenlign sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
|
Siste 30 dager av livet
|
|
Innleggelser på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
|
Sammenlign innleggelser på intensivavdelinger de siste 30 dagene av livet mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
|
Siste 30 dager av livet
|
|
Hospice Utnyttelse
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
|
Sammenlign hospicebruk mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
|
Siste 30 dager av livet
|
|
Hospice Lengde på oppholdet
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
|
Sammenlign hospice liggetid mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
|
Siste 30 dager av livet
|
|
Pasientens symptombelastning
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign pasientens symptombyrde mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialisert palliativ behandling ved å bruke den reviderte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R). Høyere skåre på ESAS-R (område 0 - 100) indikerer større symptombyrde. |
Inntil 24 uker
|
|
Pasientens oppfatning av omsorg
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign pasienters oppfatning av pasientsentrert behandling mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling ved å bruke pasientoppfatningen om pasientsentrert omsorg (PPPC). Høyere skårer indikerer større tilfredshet med omsorg. |
Inntil 24 uker
|
|
Kommunikasjon om omsorgsgiver-rapportert end-of-life (EOL).
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign kommunikasjon fra omsorgsgiver-rapportert end-of-life (EOL) mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling målt ved Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS inkluderer et element som måler pasientens egenrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de var døende (ja vs. nei).
|
Inntil 24 uker
|
|
Prognostisk forståelse for omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign omsorgspersonens prognostiske forståelse mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling basert på Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS-elementer som fokuserer på sannsynlighet for helbredelse vil bli brukt til å sammenligne prognostisk forståelse.
|
Inntil 24 uker
|
|
Omsorgsgiver Mestring
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammenlign omsorgspersoners mestring mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling ved å bruke Brief COPE.
Høyere skårer på domenene til Brief Cope indikerer høyere bruk av mestringsstrategier.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .