Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialitet sammenlignet med onkologi levert palliativ behandling for pasienter med akutt myeloid leukemi (SCOPE-L)

12. mars 2024 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer om primær palliativ behandling er en alternativ strategi til spesialitet palliativ behandling for å forbedre livskvalitet, symptomer, humør, mestring og utfall ved livets slutt hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert AML står overfor en plutselig og livstruende diagnose, som krever en umiddelbar forstyrrelse av livet og en akutt sykehusinnleggelse for å starte behandlingen. Under sykehusinnleggelsen for kjemoterapi opplever pasienter med AML ofte vanskelige fysiske symptomer som negativt påvirker deres livskvalitet og fysiske funksjon. Pasienter med AML opplever også betydelige psykiske plager når de bekjemper den brå debuten av sykdom, usikkerhet angående deres prognose, fysisk og sosial isolasjon under sykehusinnleggelse og fullstendig tap av uavhengighet. Det brå utbruddet av disse symptomene kan være plagsomt for både pasienten og deres familie og venner (også kalt "omsorgspersoner").

Forskning har vist at tidlig involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") disse fysiske og emosjonelle symptomene og hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å takle AML forbedrer livskvaliteten og opplevelsen av deres sykdom. Dette teamet kalles "spesialitet palliativ omsorg" og består av leger og avanserte praksisleverandører som jobber tett og samarbeider med onkologiteamet for å ta vare på pasienter og omsorgspersoner. Forskning har også vist at opplæring av onkologiske klinikere til å innlemme ferdigheter i palliativ behandling i sin praksis, kalt "primær palliativ omsorg", er en alternativ strategi til å la spesialitetsklinikere ta seg av pasienter med leukemi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om spesialitet palliativ behandling eller primær palliativ behandling er den beste måten å forbedre livskvaliteten og opplevelsen til pasienter med AML og deres omsorgspersoner. Denne studien vil tilfeldig tildele sykehus til å levere enten spesialitet palliativ behandling eller primær palliativ behandling for pasienter med AML. Deltakerne i denne studien vil motta enten spesialitet eller primær palliativ behandling under sykehusoppholdet basert på hvilken strategi sykehuset har blitt tildelt. Deltakere tildelt spesialitet palliativ behandling vil bli tatt hånd om av både onkologi og palliativ kliniker under sykehusopphold for AML. Deltakere tildelt primær palliativ behandling vil bli tatt hånd om av onkologiske klinikere som har fått opplæring i palliativ behandling under sykehusopphold for AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Temel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinkluderingskriterier

    • Innlagte pasienter (alder ≥ 18 år) med høyrisiko AML definert som:
    • Pasienter med ny diagnose ≥ 60 år
    • En forutgående hematologisk lidelse
    • Terapierelatert sykdom
    • Tilbakefallende eller primær refraktær AML
    • Motta behandling med enten a) intensiv kjemoterapi (7+3) eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie, eller et lignende intensivt regime som krever langvarig sykehusinnleggelse; eller b) hypometylerende midler +/- tilleggsmidler eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie
  • Inkluderingskriterier for omsorgspersoner

    • Voksen (≥18 år) slektning eller venn av en deltakende pasient som pasienten identifiserer som bor sammen med eller har personlig kontakt med dem minst to ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientekskluderingskriterier

    • Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APML)
    • Pasienter med AML som mottar støttende behandling alene
    • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesialitet palliativ omsorg
- Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informert samtykke
Deltakere tildelt spesialitet palliativ behandling vil bli tatt hånd om av både onkologi og palliativ kliniker under sykehusopphold for AML.
Eksperimentell: Primær palliativ omsorg
- Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informert samtykke
Deltakere tildelt primær palliativ behandling vil bli tatt hånd om av onkologiske klinikere som har fått opplæring i palliasjon under sykehusoppholdene for AML.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Over 12 uker

Fastslå at primær palliativ behandling er ikke dårligere enn spesialitet palliativ behandling i pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) over 12 uker.

Høyere score på FACT-Leukemi (område 0-176) indikerer en bedre QOL.

Over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vurder om primær palliativ behandling er ikke-underordnet palliativ spesialitet med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia).
Opptil 24 uker
Pasientens depresjonssymptomer
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med depresjonssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Høyere skår på HADS-depresjonsunderskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.

Opptil 24 uker
Pasientens angstsymptomer
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Høyere skåre på HADS-angst-underskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.

Opptil 24 uker
Pasientens posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er ikke-underordnet palliativ spesialitet med hensyn til symptomer på posttraumatisk stress (PTSD), målt ved posttraumatisk stresssjekkliste-sivil versjon.

Høyere skåre på sjekklisten for posttraumatisk stress (område 17-85) indikerer større PTSD-symptomer.

Opptil 24 uker
End-of-Life (EOL) kommunikasjon
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er ikke-underordnet palliativ spesialitet med hensyn til pasientrapportert kommunikasjon ved slutten av livet (EOL) målt med Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).

PAIS inkluderer et element som måler pasientens egenrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de var døende (ja vs. nei).

Opptil 24 uker
End-of-Life (EOL) omsorg
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med hensyn til kjemoterapiadministrasjon i de siste 30 dagene av livet basert på dokumentasjon fra elektronisk helsejournal.
Siste 30 dager av livet
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med hensyn til omsorgspersonens livskvalitet målt ved Caregiver Oncology QOL Questionnaire (CARGOQOL).

Høyere score på CARGOQOL (område 0-100) indikerer bedre QOL.

Opptil 24 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ omsorg er ikke-underordnet palliativ spesialitet med hensyn til omsorgsbyrde målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Høyere score på CRA (område 24-120) indikerer større omsorgsbyrde.

Opptil 24 uker
Pleier depresjon Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje og uker: 2, 4, 12 og 24

Vurder om primær palliativ behandling er non-inferior til spesialitet palliativ behandling med hensyn til omsorgspersonens depresjonssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Høyere skår på HADS-depresjonsunderskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.

Grunnlinje og uker: 2, 4, 12 og 24
Angstsymptomer for omsorgsperson
Tidsramme: Opptil 24 uker

Vurder om primær palliativ behandling er ikke-underordnet palliativ spesialitet med hensyn til omsorgspersoners angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Høyere skåre på HADS-angst-underskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.

Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientprognostisk forståelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign pasientens prognostiske forståelse mellom de som mottar primær palliativ behandling og spesialisert palliativ behandling basert på Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS-elementene som fokuserer på sannsynligheten for helbredelse vil bli brukt til å sammenligne prognostisk forståelse. Pasienter vil rapportere sannsynligheten for helbredelse av leukemien på en Likerts skala. Prognostisk forståelse vil bli dikotomisert til sannsynlig kur versus. usannsynlig kur og sammenlignet mellom de to gruppene.
Inntil 24 uker
Pasientens mestring
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign pasientmestring mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialisert palliativ behandling ved å bruke Brief Cope. Høyere skårer på domenene til Brief Cope indikerer høyere bruk av mestringsstrategier.
Inntil 24 uker
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
Siste 30 dager av livet
Innleggelser på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign innleggelser på intensivavdelinger de siste 30 dagene av livet mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
Siste 30 dager av livet
Hospice Utnyttelse
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign hospicebruk mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
Siste 30 dager av livet
Hospice Lengde på oppholdet
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign hospice liggetid mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling.
Siste 30 dager av livet
Pasientens symptombelastning
Tidsramme: Inntil 24 uker

Sammenlign pasientens symptombyrde mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialisert palliativ behandling ved å bruke den reviderte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Høyere skåre på ESAS-R (område 0 - 100) indikerer større symptombyrde.

Inntil 24 uker
Pasientens oppfatning av omsorg
Tidsramme: Inntil 24 uker

Sammenlign pasienters oppfatning av pasientsentrert behandling mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling ved å bruke pasientoppfatningen om pasientsentrert omsorg (PPPC).

Høyere skårer indikerer større tilfredshet med omsorg.

Inntil 24 uker
Kommunikasjon om omsorgsgiver-rapportert end-of-life (EOL).
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign kommunikasjon fra omsorgsgiver-rapportert end-of-life (EOL) mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling målt ved Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS inkluderer et element som måler pasientens egenrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de var døende (ja vs. nei).
Inntil 24 uker
Prognostisk forståelse for omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign omsorgspersonens prognostiske forståelse mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling basert på Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS-elementer som fokuserer på sannsynlighet for helbredelse vil bli brukt til å sammenligne prognostisk forståelse.
Inntil 24 uker
Omsorgsgiver Mestring
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammenlign omsorgspersoners mestring mellom de som mottar primær palliativ behandling versus spesialitet palliativ behandling ved å bruke Brief COPE. Høyere skårer på domenene til Brief Cope indikerer høyere bruk av mestringsstrategier.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko Akutt Myeloid Leukemi

Kliniske studier på Spesialitet palliativ omsorg

3
Abonnere