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La specialità rispetto all'oncologia ha fornito cure palliative per i pazienti con leucemia mieloide acuta (SCOPE-L)

12 marzo 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca sta valutando se le cure palliative primarie siano una strategia alternativa alle cure palliative specialistiche per migliorare la qualità della vita, i sintomi, l'umore, il coping e gli esiti di fine vita nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AML di nuova diagnosi affrontano una diagnosi improvvisa e pericolosa per la vita, che richiede un'immediata interruzione della loro vita e un ricovero urgente per iniziare la terapia. Durante il ricovero per la chemioterapia, i pazienti affetti da LMA spesso manifestano sintomi fisici difficili che incidono negativamente sulla qualità della vita e sulla funzione fisica. I pazienti con LMA sperimentano anche un significativo disagio psicologico mentre combattono l'insorgenza improvvisa della malattia, l'incertezza riguardo alla loro prognosi, l'isolamento fisico e sociale durante il ricovero e la completa perdita di indipendenza. L'improvvisa insorgenza di questi sintomi può essere angosciante sia per il paziente che per i suoi familiari e amici (chiamati anche "caregiver").

La ricerca ha dimostrato che il coinvolgimento precoce di un team di medici specializzati nella riduzione (o "attenuazione") di questi sintomi fisici ed emotivi e nell'aiutare i pazienti e i loro caregiver ad affrontare l'AML migliora la loro qualità di vita e l'esperienza con la loro malattia. Questo team è chiamato "cure palliative specialistiche" ed è composto da medici e fornitori di pratiche avanzate che lavorano a stretto contatto e in collaborazione con il team oncologico per prendersi cura dei pazienti e degli operatori sanitari. La ricerca ha anche dimostrato che la formazione dei medici oncologici per incorporare le competenze di cure palliative nella loro pratica, chiamata "cure palliative primarie", è una strategia alternativa per avere medici specializzati in cure palliative che si prendono cura dei pazienti con leucemia.

Lo scopo di questo studio è determinare se le cure palliative specialistiche o le cure palliative primarie siano il modo migliore per migliorare la qualità della vita e l'esperienza dei pazienti con AML e dei loro caregiver. Questo studio assegnerà in modo casuale gli ospedali per fornire cure palliative specialistiche o cure palliative primarie per i pazienti con AML. I partecipanti a questo studio riceveranno cure palliative specialistiche o primarie durante i loro ricoveri ospedalieri in base alla strategia a cui è stato assegnato il loro ospedale. I partecipanti assegnati a cure palliative specialistiche saranno assistiti sia da medici di oncologia che da medici di cure palliative durante la loro degenza ospedaliera per AML. I partecipanti assegnati alle cure palliative primarie saranno assistiti da medici oncologici che sono stati formati in cure palliative durante la loro degenza ospedaliera per AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del paziente

    • Pazienti ospedalizzati (età ≥ 18 anni) con LMA ad alto rischio definita come:
    • Pazienti con nuova diagnosi ≥ 60 anni di età
    • Un disturbo ematologico antecedente
    • Malattia correlata alla terapia
    • LMA refrattaria primaria o recidivata
    • Ricevere un trattamento con a) chemioterapia intensiva (7+3) o modifica di questo regime in uno studio clinico, o un regime intensivo simile che richieda un ricovero prolungato; oppure b) agenti ipometilanti +/- agenti aggiuntivi o modifica di questo regime in uno studio clinico

  • Criteri di inclusione del caregiver

    • Parente o amico adulto (≥18 anni) di un paziente partecipante che il paziente identifica come convivente o con cui ha contatti di persona almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del paziente

    • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APML)
    • Pazienti con AML che ricevono solo cure di supporto
    • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specialità cure palliative
- I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento del consenso informato
Comportamentale: Specialità cure palliative
I partecipanti assegnati a cure palliative specialistiche saranno assistiti sia da medici di oncologia che da medici di cure palliative durante la loro degenza ospedaliera per AML.
Sperimentale: Cure palliative primarie
- I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento del consenso informato
Comportamentale: Cure palliative primarie
I partecipanti assegnati alle cure palliative primarie saranno assistiti da medici oncologici che sono stati formati in cure palliative durante la degenza ospedaliera per AML.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane

Stabilire che le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche nella qualità della vita (QOL) riferita dal paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leucemia) nell'arco di 12 settimane.

Punteggi più alti su FACT-Leukemia (range 0-176) indicano una qualità della vita migliore.
Oltre 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche per quanto riguarda la qualità della vita (QOL) riferita dal paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leukemia).
Fino a 24 settimane
Sintomi di depressione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche con sintomi di depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala della depressione HADS (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di depressione.
Fino a 24 settimane
Sintomi di ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche con sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala dell'ansia HADS (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di ansia.
Fino a 24 settimane
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico del paziente (PTSD).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche per quanto riguarda i sintomi di stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla versione Civile della lista di controllo dello stress post-traumatico.

Punteggi più alti nella lista di controllo dello stress post-traumatico (range 17-85) indicano maggiori sintomi di PTSD.
Fino a 24 settimane
Comunicazione di fine vita (EOL).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche rispetto alla comunicazione di fine vita (EOL) riportata dal paziente misurata dalla Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).

Il PAIS include un elemento che misura l'auto-segnalazione della comunicazione del paziente sui propri desideri se stessero morendo (sì contro no).
Fino a 24 settimane
Cure di fine vita (EOL).
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche rispetto alla somministrazione di chemioterapia negli ultimi 30 giorni di vita sulla base della documentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico.
Ultimi 30 giorni di vita
Qualità della vita del caregiver (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche per quanto riguarda la qualità della vita del caregiver misurata dal Caregiver Oncology QOL Questionnaire (CARGOQOL).

Punteggi più alti su CARGOQOL (range 0-100) indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 24 settimane
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche rispetto al carico del caregiver misurato dal Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Punteggi più alti sul CRA (range 24-120) indicano un maggiore carico di assistenza.
Fino a 24 settimane
Sintomi della depressione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e settimane: 2, 4, 12 e 24

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche rispetto ai sintomi di depressione del caregiver misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala della depressione HADS (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale e settimane: 2, 4, 12 e 24
Sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Valutare se le cure palliative primarie non sono inferiori alle cure palliative specialistiche rispetto ai sintomi di ansia del caregiver misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala dell'ansia HADS (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di ansia.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione prognostica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confrontare la comprensione prognostica del paziente tra coloro che ricevono cure palliative primarie e cure palliative specialistiche in base alla Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Gli elementi PAIS che si concentrano sulla probabilità di cura verranno utilizzati per confrontare la comprensione prognostica. I pazienti riporteranno la probabilità di cura della loro leucemia su una scala di Likert. La comprensione prognostica sarà dicotomizzata in probabile cura contro. cura improbabile e confrontato tra i due gruppi.
Fino a 24 settimane
Affrontare il paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta il coping del paziente tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche utilizzando il Brief Cope. Punteggi più alti nei domini del Brief Cope indicano un uso più elevato delle strategie di coping.
Fino a 24 settimane
Ricovero
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confronta il ricovero negli ultimi 30 giorni di vita tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche.
Ultimi 30 giorni di vita
Ammissioni in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confronta i ricoveri in unità di terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche.
Ultimi 30 giorni di vita
Utilizzo dell'hospice
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confronta l'utilizzo dell'hospice tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche.
Ultimi 30 giorni di vita
Durata del soggiorno in ospizio
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confronta la durata della degenza in hospice tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche.
Ultimi 30 giorni di vita
Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Confronta il carico sintomatico del paziente tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista (ESAS-R).

Punteggi più alti su ESAS-R (range 0 - 100) indicano un carico sintomatologico maggiore.
Fino a 24 settimane
Percezione della cura da parte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Confrontare la percezione dei pazienti dell'assistenza centrata sul paziente tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche utilizzando la percezione del paziente sull'assistenza centrata sul paziente (PPPC).

Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la cura.
Fino a 24 settimane
Comunicazione di fine vita (EOL) segnalata dal caregiver
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta la comunicazione di fine vita (EOL) segnalata dal caregiver tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche misurate dalla Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Il PAIS include un elemento che misura l'auto-segnalazione della comunicazione del paziente sui propri desideri se stessero morendo (sì contro no).
Fino a 24 settimane
Comprensione prognostica del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta la comprensione prognostica del caregiver tra coloro che ricevono cure palliative primarie rispetto a cure palliative specialistiche basate sulla Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS). Gli elementi PAIS che si concentrano sulla probabilità di cura verranno utilizzati per confrontare la comprensione prognostica.
Fino a 24 settimane
Affrontare il caregiver
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Confronta il coping del caregiver tra coloro che ricevono cure palliative primarie e cure palliative specialistiche utilizzando il Brief COPE. Punteggi più alti nei domini del Brief Cope indicano un uso più elevato delle strategie di coping.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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