Cuidados paliativos de especialidad en comparación con oncología para pacientes con leucemia mieloide aguda (SCOPE-L)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LMA recién diagnosticada se enfrentan a un diagnóstico repentino y potencialmente mortal, que requiere una interrupción inmediata de su vida y una hospitalización urgente para comenzar la terapia. Durante su hospitalización por quimioterapia, los pacientes con AML a menudo experimentan síntomas físicos difíciles que afectan negativamente su calidad de vida y función física. Los pacientes con LMA también experimentan un malestar psicológico significativo al combatir la aparición abrupta de la enfermedad, la incertidumbre sobre su pronóstico, el aislamiento físico y social durante la hospitalización y la pérdida total de independencia. La aparición abrupta de estos síntomas puede ser angustiante tanto para el paciente como para sus familiares y amigos (también llamados "cuidadores").
Las investigaciones han demostrado que la participación temprana de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") estos síntomas físicos y emocionales y ayudar a los pacientes y sus cuidadores a sobrellevar la AML mejora su calidad de vida y experiencia con su enfermedad. Este equipo se llama "cuidados paliativos especializados" y está formado por médicos y proveedores de práctica avanzada que trabajan en estrecha colaboración con el equipo de oncología para cuidar a los pacientes y cuidadores. La investigación también ha demostrado que capacitar a los médicos de oncología para que incorporen habilidades de cuidados paliativos en su práctica, denominada "cuidados paliativos primarios", es una estrategia alternativa a tener médicos especialistas en cuidados paliativos que atiendan a pacientes con leucemia.
El propósito de este estudio es determinar si los cuidados paliativos especializados o los cuidados paliativos primarios son la mejor manera de mejorar la calidad de vida y la experiencia de los pacientes con AML y sus cuidadores. Este estudio asignará hospitales al azar para brindar cuidados paliativos especializados o cuidados paliativos primarios para pacientes con AML. Los participantes en este estudio recibirán cuidados paliativos primarios o especializados durante sus estadías en el hospital según la estrategia a la que se haya asignado su hospital. Los participantes asignados a cuidados paliativos especializados serán atendidos tanto por oncólogos como por médicos de cuidados paliativos durante sus estadías en el hospital por AML. Los participantes asignados a cuidados paliativos primarios serán atendidos por médicos oncólogos que hayan sido capacitados en cuidados paliativos durante sus estadías en el hospital por AML.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chardria S Trotter, MPH, MBA
- Correo electrónico: CTrotter@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama - Birmingham
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Contacto:
- Richard Taylor, PhD
- Correo electrónico: rtaylor@uabmc.edu
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Contacto:
- Omer Jamy, MD
- Correo electrónico: omerjamy@uabmc.edu
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Karl Lorenz, MD
- Correo electrónico: kalorenz@stanford.edu
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Contacto:
- Gabriel Mannis, MD
- Correo electrónico: gmannis@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Stacy Fischer, MD
- Correo electrónico: STACY.FISCHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Contacto:
- Christine McMahon, MD
- Correo electrónico: CHRISTINE.MCMAHON@CUANSCHUTZ.EDU
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Lara Traeger, PhD
- Correo electrónico: ltraeger@miami.edu
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Contacto:
- Michael Huber, MD
- Correo electrónico: mth131@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Sara Tinsley-Vance, PhD
- Correo electrónico: Sara.TinsleyVance@moffitt.org
-
Contacto:
- David Craig, PharmD
- Correo electrónico: David.Craig@moffitt.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- Dio Kavalieratos, MD
- Correo electrónico: d.kavalieratos@emory.edu
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Contacto:
- Martha Arellano, MD
- Correo electrónico: marella@emory.edu
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Jessica Altman, MD
- Correo electrónico: jaltman@nm.org
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Contacto:
- Jayson Neagle, MD
- Correo electrónico: jayson.neagle@nm.org
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- Indiana University
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Contacto:
- Larry Cripe, MD
- Correo electrónico: lcripe@iu.edu
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Contacto:
- James Cleary, MD
- Correo electrónico: jfcleary@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Corey Tapper, MD
- Correo electrónico: ctapper1@jhmi.edu
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Contacto:
- B. Douglas Smith, MD
- Correo electrónico: bdsmith@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Areej El-Jawahri, MD
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Investigador principal:
- Jennifer Temel, MD
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Contacto:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- Correo electrónico: oreofe_odejide@dfci.harvard.edu
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Contacto:
- James Tulsky, MD
- Correo electrónico: jamesa_tulsky@dfci.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Jacob Strand, MD
- Correo electrónico: strand.jacob@mayo.edu
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Contacto:
- Hassan Alkhateeb, MD
- Correo electrónico: alkhateeb.hassan@mayo.edu
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Kah Poh Loh, MD
- Correo electrónico: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
-
Contacto:
- Paul Vermilion, MD
- Correo electrónico: Paul_Vermilion@URMC.Rochester.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Laura Hanson, MD, MPH
- Correo electrónico: laura_hanson@med.unc.edu
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Contacto:
- William Wood, Jr., MD
- Correo electrónico: william_wood@med.unc.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Thomas LeBlanc, MD
- Correo electrónico: thomas.leblanc@duke.edu
-
Contacto:
- Wil Santivasi, MD
- Correo electrónico: wil.santivasi@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Erin Stevens, DO
- Correo electrónico: erin.stevens@osumc.edu
-
Contacto:
- Alice Mims, MD
- Correo electrónico: Alice.Mims@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Jason Webb, MD
- Correo electrónico: webbja@ohsu.edu
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Contacto:
- Rachel Cook, MD, MS
- Correo electrónico: coora@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Selina Luger, MD
- Correo electrónico: Selina.Luger@Pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Kathryn McGrath, MD
- Correo electrónico: Kathryn.Mcgrath@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contacto:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- Correo electrónico: msorror@fredhutch.org
-
Contacto:
- James Fausto, PhD
- Correo electrónico: jfausto@uw.edu
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- University Of Wisconsin
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Contacto:
- Priyanka Pophali, MD
- Correo electrónico: pophali@wisc.edu
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Contacto:
- Meaghan Trainor, MD
- Correo electrónico: mtrainor@medicine.wisc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
- Pacientes hospitalizados (edad ≥ 18 años) con LMA de alto riesgo definida como:
- Pacientes con nuevo diagnóstico ≥ 60 años de edad
- Un antecedente de trastorno hematológico
- Enfermedad relacionada con la terapia
- AML recidivante o refractaria primaria
- Recibir tratamiento con a) quimioterapia intensiva (7+3) o modificación de este régimen en un ensayo clínico, o un régimen intensivo similar que requiera hospitalización prolongada; o b) agentes hipometilantes +/- agentes adicionales o modificación de este régimen en un ensayo clínico
Criterios de inclusión del cuidador
- Familiar adulto (≥18 años) o amigo de un paciente participante con quien el paciente identifica que vive o tiene contacto en persona con él al menos dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes
- Pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML)
- Pacientes con AML que reciben atención de apoyo solo
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas que los médicos tratantes creen que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados paliativos especializados
- Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme de referencia en el momento del consentimiento informado
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Los participantes asignados a cuidados paliativos especializados serán atendidos tanto por oncólogos como por médicos de cuidados paliativos durante sus estadías en el hospital por AML.
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Experimental: Cuidados paliativos primarios
- Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme de referencia en el momento del consentimiento informado
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Los participantes asignados a cuidados paliativos primarios serán atendidos por médicos oncólogos que han sido capacitados en cuidados paliativos durante las estadías en el hospital por AML.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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Establecer que los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados en la calidad de vida informada por el paciente (QOL) medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-leucemia (FACT-Leukemia) durante 12 semanas. Las puntuaciones más altas en FACT-Leukemia (rango 0-176) indican una mejor calidad de vida. |
Más de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención al final de la vida (EOL)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida
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Evaluar si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a la administración de quimioterapia en los últimos 30 días de vida con base en la documentación de la Historia Clínica Electrónica.
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Últimos 30 días de vida
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Calidad de vida del paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a la calidad de vida informada por el paciente (QOL) según lo medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia (leucemia por hecho).
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Hasta 2 semanas
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Síntomas de depresión del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con síntomas de depresión medidos por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión del HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. |
Hasta 12 semanas
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Síntomas de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con síntomas de ansiedad medidos por la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Hasta 12 semanas
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático del paciente (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a los síntomas de estrés postraumático (TEPT) medido por la versión civiliana de la lista de verificación de estrés postraumático. Los puntajes más altos en la lista de verificación de estrés postraumático (rango 17-85) indican mayores síntomas de TEPT. |
Hasta 12 semanas
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Comunicación al final de la vida (EOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a la comunicación al final de la vida (EOL) del paciente medido por la Escala de Impacto de Conciencia Promóstica (PAIS). El PAIS incluye un elemento que mide el autoinforme de la comunicación del paciente sobre sus deseos si se estaban muriendo (sí vs. no). |
Hasta 12 semanas
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Calidad de vida del cuidador (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a la calidad de vida del cuidador medido por el cuestionario de calidad de calidad de oncología del cuidador (carga). Los puntajes más altos en la carga (rango 0-100) indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 12 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a la carga del cuidador medido por la evaluación de la reacción del cuidador (CRA). Los puntajes más altos en la CRA (rango 24-120) indican una mayor carga de cuidado. |
Hasta 12 semanas
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Síntomas de depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a los síntomas de depresión del cuidador medidos por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión del HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. |
Hasta 12 semanas
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Síntomas de ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evalúe si los cuidados paliativos primarios no son inferiores a los cuidados paliativos especializados con respecto a los síntomas de ansiedad del cuidador medidos por la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión del pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare la comprensión del pronóstico del paciente entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios y cuidados paliativos especializados en función de la Escala de impacto de la conciencia pronóstica (PAIS).
Los elementos de PAIS que se centran en la probabilidad de curación se utilizarán para comparar la comprensión del pronóstico.
Los pacientes informarán la probabilidad de curación de su leucemia en una escala de Likert.
La comprensión del pronóstico se dicotomizará en cura probable versus.
cura improbable y se comparó entre los dos grupos.
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Hasta 24 semanas
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Afrontamiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare el afrontamiento del paciente entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados utilizando el Brief Cope.
Las puntuaciones más altas en los dominios del Brief Cope indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
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Hasta 24 semanas
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida
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Comparar la hospitalización en los últimos 30 días de vida entre quienes reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados.
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Últimos 30 días de vida
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Admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida
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Compare las admisiones a la unidad de cuidados intensivos en los últimos 30 días de vida entre quienes reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados.
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Últimos 30 días de vida
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Utilización de hospicio
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida
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Compare la utilización de cuidados paliativos entre quienes reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados.
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Últimos 30 días de vida
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Hospicio Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida
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Compare la duración de la estadía en el hospicio entre quienes reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados.
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Últimos 30 días de vida
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Carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare la carga de síntomas del paciente entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisada (ESAS-R). Las puntuaciones más altas en ESAS-R (rango 0 - 100) indican una mayor carga de síntomas. |
Hasta 24 semanas
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Percepción del paciente sobre la atención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare la percepción de los pacientes sobre la atención centrada en el paciente entre los que reciben cuidados paliativos primarios frente a los cuidados paliativos especializados mediante la Percepción del paciente de la atención centrada en el paciente (PPPC). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la atención. |
Hasta 24 semanas
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Comunicación sobre el final de la vida (EOL) informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare la comunicación sobre el final de la vida (EOL) informada por el cuidador entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados medidos por la Escala de impacto de conciencia pronóstica (PAIS).
El PAIS incluye un ítem que mide el autoinforme del paciente sobre la comunicación de sus deseos si se estuviera muriendo (sí vs. no).
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Hasta 24 semanas
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Comprensión del pronóstico del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare la comprensión del pronóstico del cuidador entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados según la Escala de impacto de la conciencia pronóstica (PAIS).
Los elementos de PAIS que se centran en la probabilidad de curación se utilizarán para comparar la comprensión del pronóstico.
|
Hasta 24 semanas
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Afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Compare el afrontamiento de los cuidadores entre aquellos que reciben cuidados paliativos primarios versus cuidados paliativos especializados utilizando el Brief COPE.
Las puntuaciones más altas en los dominios del Brief Cope indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .