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与肿瘤科相比,专科为急性髓性白血病患者提供姑息治疗 (SCOPE-L)

2025年7月22日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估初级姑息治疗是否是专业姑息治疗的替代策略,以改善急性髓系白血病 (AML) 患者的生活质量、症状、情绪、应对和临终结果。

研究概览

详细说明

新诊断的 AML 患者面临突然且危及生命的诊断,需要立即中断他们的生活并紧急住院以开始治疗。 在化疗住院期间,AML 患者经常会出现严重的身体症状,这些症状会对他们的生活质量和身体机能产生负面影响。 AML 患者在与疾病的突然发作、预后的不确定性、住院期间的身体和社会隔离以及完全丧失独立性进行抗争时也会经历严重的心理困扰。 这些症状的突然发作可能会让患者及其家人和朋友(也称为“护理人员”)感到痛苦。

研究表明,早期参与减轻(或“缓解”)这些身体和情绪症状并帮助患者及其护理人员应对 AML 的临床医生团队可以改善他们的生活质量和疾病体验。 这个团队被称为“专业姑息治疗”,由医生和高级实践提供者组成,他们与肿瘤学团队密切合作,为患者和护理人员提供护理。 研究还表明,培训肿瘤学临床医生将姑息治疗技能纳入他们的实践,称为“初级姑息治疗”,是让专业姑息治疗临床医生照顾白血病患者的另一种策略。

本研究的目的是确定专业姑息治疗或初级姑息治疗是改善 AML 患者及其护理人员生活质量和体验的最佳方式。 本研究将随机分配医院为 AML 患者提供专业姑息治疗或初级姑息治疗。 本研究的参与者将在住院期间接受专业或初级姑息治疗,具体取决于他们的医院被分配到的策略。 分配到专业姑息治疗的参与者将在因 AML 住院期间接受肿瘤科和姑息治疗临床医生的护理。 分配到初级姑息治疗的参与者将由在 AML 住院期间接受过姑息治疗培训的肿瘤临床医生照顾。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者纳入标准

    • 高危 AML 住院患者(年龄≥18 岁)定义为:
    • ≥60岁的新诊断患者
    • 先前的血液病
    • 治疗相关疾病
    • 复发或原发难治性 AML
    • 接受治疗 a) 强化化疗 (7+3) 或在临床试验中对该方案进行修改,或需要长期住院的类似强化方案;或 b) 低甲基化药物 +/- 其他药物或在临床试验中对该方案进行修改
  • 照顾者纳入标准

    • 参与患者的成年(≥18 岁)亲属或朋友,患者认为与他们同住或每周至少有两次面对面接触。

排除标准:

  • 患者排除标准

    • 诊断为急性早幼粒细胞白血病 (APML) 的患者
    • 仅接受支持治疗的 AML 患者
    • 治疗临床医生认为禁止知情同意或遵守研究程序的患有精神或认知疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:专业姑息治疗
- 参与者将在知情同意时完成基线自我报告评估
分配到专业姑息治疗的参与者将在因 AML 住院期间接受肿瘤科和姑息治疗临床医生的照顾。
实验性的:初级姑息治疗
- 参与者将在知情同意时完成基线自我报告评估
分配初级姑息治疗的参与者将由在 AML 住院期间接受过姑息治疗培训的肿瘤临床医生照顾。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间:超过 12 周

确定初级姑息治疗在患者报告的生活质量 (QOL) 方面不劣于专业姑息治疗,这是通过 12 周的癌症治疗-白血病 (FACT-白血病) 功能评估来衡量的。

FACT-Leukemia 得分越高(范围 0-176)表明 QOL 越好。

超过 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临终 (EOL) 护理
大体时间:生命的最后30天
根据电子健康记录中的文件,评估在生命最后 30 天的化疗方面,初级姑息治疗是否不劣于专业姑息治疗。
生命的最后30天
患者生活质量(QOL)
大体时间:长达2周
评估通过通过癌症治疗 - 白细胞(Fact-Leukemia)的功能评估来衡量的患者报告的生活质量(QOL)的初级姑息治疗是否不属于专业姑息治疗。
长达2周
患者抑郁症状
大体时间:长达12周

评估通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的抑郁症状的特殊姑息治疗是否不属于特殊姑息治疗。

HADS抑郁量表(0-21)的得分较高,表明抑郁症状更大。

长达12周
患者焦虑症状
大体时间:长达12周

评估由医院焦虑和抑郁量表(HADS)衡量的原发性姑息治疗是否不属于特殊姑息治疗,并具有焦虑症状。

HADS焦虑量表(0-21)的得分较高,表明焦虑症状更大。

长达12周
患者创伤后应激障碍(PTSD)症状
大体时间:长达12周

评估根据创伤后应激(PTSD)症状,原发性姑息治疗是否不属于专业姑息治疗,这是创伤后应力清单 - 西维利亚版所测量的。

创伤后应力清单(范围17-85)的得分较高,表明PTSD症状更大。

长达12周
寿命终止(EOL)交流
大体时间:长达12周

评估原发性姑息治疗是否与预后意识影响量表(PAIS)衡量的患者报告的寿命终止(EOL)通信相对于患者报告的姑息治疗。

PAIS包括一个项目,该项目可以衡量患者在死亡时就自己的意愿进行沟通的自我报告(是的与否)。

长达12周
照料者生活质量(QOL)
大体时间:长达12周

评估对护理人员肿瘤学QOL问卷(Cargoqol)测得的护理人员的生活质量,初级姑息治疗是否不属于专业姑息治疗。

CargoQol(0-100)的得分较高表示更好的QOL。

长达12周
照顾者负担
大体时间:长达12周

评估对护理人员反应评估(CRA)测量的护理人员负担,初级姑息治疗是否不属于专业姑息治疗。

CRA的得分较高(范围24-120)表明,护理负担更大。

长达12周
护理人员抑郁症状
大体时间:长达12周

评估原发性姑息治疗是否不适用于通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量的护理人员抑郁症状的专业姑息治疗。

HADS抑郁量表(0-21)的得分较高,表明抑郁症状更大。

长达12周
照顾者焦虑症状
大体时间:长达12周

评估对医院焦虑和抑郁量表(HADS)测量的护理人员焦虑症状,初级姑息治疗是否不属于专业姑息治疗。

HADS焦虑量表(0-21)的得分较高,表明焦虑症状更大。

长达12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者预后理解
大体时间:长达 24 周
根据预后意识影响量表 (PAIS) 比较接受初级姑息治疗和专业姑息治疗的患者对预后的理解。 关注治愈可能性的 PAIS 项目将用于比较预后理解。 患者将根据李克特量表报告治愈白血病的可能性。 对预后的理解将分为可能治愈与可能治愈。 不太可能治愈并在两组之间进行比较。
长达 24 周
病人应对
大体时间:长达 24 周
使用 Brief Cope 比较接受初级姑息治疗的患者与接受专业姑息治疗的患者的应对方式。 Brief Cope 领域的得分越高表明应对策略的使用率越高。
长达 24 周
住院
大体时间:生命的最后30天
比较接受初级姑息治疗和专业姑息治疗的患者在生命最后 30 天内的住院情况。
生命的最后30天
重症监护室 (ICU) 入院
大体时间:生命的最后30天
比较接受初级姑息治疗和专业姑息治疗的患者在生命的最后 30 天内入住重症监护室的情况。
生命的最后30天
临终关怀利用
大体时间:生命的最后30天
比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的临终关怀利用情况。
生命的最后30天
临终关怀住院时间
大体时间:生命的最后30天
比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的临终关怀住院时间。
生命的最后30天
患者症状负担
大体时间:长达 24 周

使用修订后的埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS-R) 比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的患者症状负担。

ESAS-R 得分越高(范围 0 - 100)表明症状负担越大。

长达 24 周
病人对护理的看法
大体时间:长达 24 周

使用患者对以患者为中心的护理 (PPPC) 的感知,比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的患者对以患者为中心的护理的看法。

分数越高表明对护理的满意度越高。

长达 24 周
护理人员报告的生命终结 (EOL) 沟通
大体时间:长达 24 周
比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的护理人员报告的临终 (EOL) 沟通,这些患者通过预后意识影响量表 (PAIS) 衡量。 PAIS 包括一个项目,用于衡量患者自我报告的关于他们临终意愿的交流(是与否)。
长达 24 周
看护者预后理解
大体时间:长达 24 周
根据预后意识影响量表 (PAIS),比较接受初级姑息治疗与专业姑息治疗的护理人员对预后的理解。 关注治愈可能性的 PAIS 项目将用于比较预后理解。
长达 24 周
照顾者应对
大体时间:长达 24 周
使用 Brief COPE 比较接受初级姑息治疗和专业姑息治疗的护理人员应对方式。 Brief Cope 领域的得分越高表明应对策略的使用率越高。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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