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Spezialität im Vergleich zur onkologischen Palliativversorgung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (SCOPE-L)

22. Juli 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie untersucht, ob die primäre Palliativversorgung eine alternative Strategie zur spezialisierten Palliativversorgung ist, um die Lebensqualität, die Symptome, die Stimmung, die Bewältigung und die Ergebnisse am Lebensende bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter AML werden mit einer plötzlichen und lebensbedrohlichen Diagnose konfrontiert, die eine sofortige Unterbrechung ihres Lebens und einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert, um mit der Therapie beginnen zu können. Während ihres Krankenhausaufenthalts zur Chemotherapie leiden Patienten mit AML oft unter schwierigen körperlichen Symptomen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und körperliche Funktion auswirken. Patienten mit AML erleben auch eine erhebliche psychische Belastung, da sie mit dem plötzlichen Ausbruch der Krankheit, der Ungewissheit hinsichtlich ihrer Prognose, der physischen und sozialen Isolation während des Krankenhausaufenthalts und dem vollständigen Verlust der Unabhängigkeit zu kämpfen haben. Das plötzliche Auftreten dieser Symptome kann sowohl für den Patienten als auch für seine Familie und Freunde (auch „Betreuer“ genannt) belastend sein.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die frühzeitige Einbindung eines Teams von Klinikern, die darauf spezialisiert sind, diese körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Betreuern bei der Bewältigung von AML hilft, ihre Lebensqualität und Erfahrung mit ihrer Krankheit verbessert. Dieses Team wird als „spezialisierte Palliativversorgung“ bezeichnet und besteht aus Ärzten und fortgeschrittenen Praxisanbietern, die eng und kooperativ mit dem Onkologieteam zusammenarbeiten, um Patienten und Pflegekräfte zu betreuen. Die Forschung hat auch gezeigt, dass die Schulung von Onkologie-Klinikern zur Einbeziehung von Palliativversorgungskompetenzen in ihre Praxis, die als „primäre Palliativversorgung“ bezeichnet wird, eine alternative Strategie zur Versorgung von Patienten mit Leukämie durch spezialisierte Palliativmediziner darstellt.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die spezialisierte Palliativversorgung oder die primäre Palliativversorgung der beste Weg ist, um die Lebensqualität und Erfahrung von Patienten mit AML und ihren Betreuern zu verbessern. Diese Studie wird nach dem Zufallsprinzip Krankenhäuser zuweisen, die entweder eine spezialisierte Palliativversorgung oder eine primäre Palliativversorgung für Patienten mit AML anbieten. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts entweder eine spezialisierte oder primäre Palliativversorgung, je nachdem, welcher Strategie ihr Krankenhaus zugewiesen wurde. Teilnehmer, die der spezialisierten Palliativversorgung zugewiesen sind, werden während ihres Krankenhausaufenthalts wegen AML sowohl von Onkologen als auch von Palliativmedizinern betreut. Teilnehmer, die der primären Palliativversorgung zugewiesen sind, werden während ihres Krankenhausaufenthalts bei AML von Onkologie-Klinikern betreut, die in Palliativversorgung geschult wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschlusskriterien

    • Hospitalisierte Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit Hochrisiko-AML, definiert als:
    • Patienten mit neuer Diagnose ≥ 60 Jahre alt
    • Eine vorangegangene hämatologische Störung
    • Therapiebedingte Erkrankung
    • Rezidivierte oder primär refraktäre AML
    • Erhalten einer Behandlung mit entweder a) intensiver Chemotherapie (7+3) oder Modifikation dieses Regimes in einer klinischen Studie oder einem ähnlichen intensiven Regime, das einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert; oder b) Hypomethylierungsmittel +/- zusätzliche Mittel oder Modifikation dieses Regimes in einer klinischen Studie
  • Einschlusskriterien für Pflegekräfte

    • Erwachsener (≥ 18 Jahre) Verwandter oder Freund eines teilnehmenden Patienten, mit dem der Patient mindestens zweimal pro Woche zusammenlebt oder persönlichen Kontakt mit ihm hat.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Patienten

    • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APML)
    • Patienten mit AML, die nur eine unterstützende Behandlung erhalten
    • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezialisierte Palliativpflege
- Die Teilnehmer führen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung grundlegende Selbstberichtsbewertungen durch
Teilnehmer, die der spezialisierten Palliativversorgung zugewiesen sind, werden während ihres Krankenhausaufenthalts wegen AML sowohl von Onkologen als auch von Palliativmedizinern betreut.
Experimental: Primäre Palliativversorgung
- Die Teilnehmer führen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung grundlegende Selbstberichtsbewertungen durch
Teilnehmer, denen primäre Palliativversorgung zugewiesen wurde, werden während der Krankenhausaufenthalte für AML von Onkologie-Klinikern betreut, die in Palliativversorgung geschult wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Über 12 Wochen

Stellen Sie fest, dass die primäre Palliativversorgung der spezialisierten Palliativversorgung in Bezug auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) nicht unterlegen ist, gemessen anhand der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (FACT-Leukämie) über 12 Wochen.

Höhere Werte bei FACT-Leukämie (Bereich 0-176) weisen auf eine bessere QOL hin.

Über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuung am Lebensende (EOL).
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage des Lebens
Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung der spezialisierten Palliativversorgung in Bezug auf die Chemotherapie-Verabreichung in den letzten 30 Lebenstagen auf der Grundlage der Dokumentation aus der elektronischen Patientenakte nicht unterlegen ist.
Die letzten 30 Tage des Lebens
Lebensqualität des Patienten (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Beurteilen Sie, ob die primäre palliative Versorgung der palliativen Spezialversorgung in Bezug auf die von Patienten berichtete Lebensqualität (QOL), gemessen an der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (Fakt-Leukämie), nicht unfertig ist.
Bis zu 2 Wochen
Patientendepressionssymptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung der Palliativversorgung von Spezialitäten mit Depressionssymptomen, gemessen an der Angst- und Depressionsskala der Krankenhäuser (HADS), nicht unfertigt ist.

Höhere Werte für Subskala der Hads-Depression (Bereich 0-21) weisen auf höhere Depressionssymptome hin.

Bis zu 12 Wochen
Symptome der Patientenangst
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung der Palliativversorgung von Spezialitäten mit Angstsymptomen, gemessen an der Angst- und Depressionskala (HADS), nicht unterflacht ist.

Höhere Werte für die Subskala von Hads Angst (Bereich 0-21) weisen auf größere Angstsymptome hin.

Bis zu 12 Wochen
Patienten nach posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) Symptome
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf posttraumatische Spannungssymptome (PTBS), gemessen an der posttraumatischen Checkliste-Civilian-Version, nicht inferiiert ist.

Höhere Werte für die posttraumatische Spannungs-Checkliste (Bereich 17-85) weisen auf höhere PTBS-Symptome hin.

Bis zu 12 Wochen
Kommunikation zwischen Lebensende (EOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Bewerten Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf die palliative Spezialversorgung in Bezug auf die von der Prognose Awareness Impact Scale (PAIS) gemeldete Spezialversorgung der Spezialversorgung (EOL) am Ende des Lebens (EOL) nicht unterhaltsam ist.

Der PAIS enthält einen Gegenstand, der den Selbstbericht über die Kommunikation des Patienten über ihre Wünsche misst, wenn sie im Sterben waren (ja gegen Nein).

Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität der Pflegekraft (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf die Lebensqualität der Pflegekraft nicht inferiiert ist, die vom QOL-Fragebogen der Pflegepersonal (Cargoqol) gemessen wird.

Höhere Ergebnisse für Cargoqol (Bereich 0-100) zeigen eine bessere Lebensqualität an.

Bis zu 12 Wochen
Pflegelast
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Bewerten Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf die Pflegebelastung, gemessen an der Pflege-Reaktionsbewertung (CRA), nicht unfertigt ist.

Höhere Werte für die CRA (Bereich 24-120) weisen auf eine größere Pflegebelastung hin.

Bis zu 12 Wochen
Depressionssymptome der Pflegeperson
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf die palliative Spezialversorgung in Bezug auf die Depressionssymptome der Pflegepersonen, gemessen an der Angst- und Depressionsskala (HADS), nicht unterflacht ist.

Höhere Werte für Subskala der Hads-Depression (Bereich 0-21) weisen auf höhere Depressionssymptome hin.

Bis zu 12 Wochen
Symn der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Beurteilen Sie, ob die primäre Palliativversorgung in Bezug auf die Sonderangebotsymptome der palliativen Pflege der Pflegekräfte, gemessen an der Angst- und Depressionsskala (HADS), nicht unterflacht ist.

Höhere Werte für die Subskala von Hads Angst (Bereich 0-21) weisen auf größere Angstsymptome hin.

Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenprognoseverständnis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie das prognostische Verständnis der Patienten zwischen denen, die primäre Palliativversorgung und spezialisierte Palliativversorgung erhalten, basierend auf der Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Die PAIS-Items, die sich auf die Heilungswahrscheinlichkeit konzentrieren, werden verwendet, um das prognostische Verständnis zu vergleichen. Die Patienten werden die Heilungswahrscheinlichkeit ihrer Leukämie auf einer Likert-Skala angeben. Das prognostische Verständnis wird in wahrscheinliche Heilung versus Heilung dichotomisiert. unwahrscheinliche Heilung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Bis zu 24 Wochen
Patientenbewältigung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie die Patientenbewältigung zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, mit der spezialisierten Palliativversorgung unter Verwendung des Brief Cope. Höhere Werte in den Bereichen des Brief Cope weisen auf einen höheren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin.
Bis zu 24 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie den Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung.
Die letzten 30 Tage des Lebens
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie die Einweisungen in die Intensivstation in den letzten 30 Lebenstagen zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung.
Die letzten 30 Tage des Lebens
Hospiznutzung
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie die Hospiznutzung zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung.
Die letzten 30 Tage des Lebens
Hospizaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer im Hospiz zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung.
Die letzten 30 Tage des Lebens
Symptombelastung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Vergleichen Sie die Symptomlast der Patienten zwischen denen, die eine primäre Palliativversorgung erhalten, mit einer spezialisierten Palliativversorgung unter Verwendung der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Höhere Werte im ESAS-R (Bereich 0–100) weisen auf eine größere Symptombelastung hin.

Bis zu 24 Wochen
Patientenwahrnehmung der Pflege
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Vergleichen Sie die Patientenwahrnehmung der patientenzentrierten Versorgung zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung, indem Sie die Patientenwahrnehmung der patientenzentrierten Versorgung (PPPC) verwenden.

Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Pflege hin.

Bis zu 24 Wochen
Von der Pflegekraft gemeldete End-of-Life (EOL)-Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie die von Pflegekräften gemeldete End-of-Life (EOL)-Kommunikation zwischen Personen, die primäre Palliativversorgung erhalten, mit spezialisierter Palliativversorgung, gemessen anhand der Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Der PAIS enthält ein Item, das den Selbstbericht der Patienten über ihre Wünsche im Sterbefall misst (ja vs. nein).
Bis zu 24 Wochen
Prognostisches Verständnis der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie das prognostische Verständnis der Pflegekräfte zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung auf der Grundlage der Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS-Items, die sich auf die Heilungswahrscheinlichkeit konzentrieren, werden verwendet, um das prognostische Verständnis zu vergleichen.
Bis zu 24 Wochen
Pflegende Bewältigung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Vergleichen Sie die Bewältigung der Betreuer zwischen denen, die primäre Palliativversorgung erhalten, und der spezialisierten Palliativversorgung mithilfe des Brief COPE. Höhere Werte in den Bereichen des Brief Cope weisen auf einen höheren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spezialgebiet Palliativpflege

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