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급성 골수성 백혈병 환자를 위한 완화 치료를 제공하는 종양학과 비교한 전문성 (SCOPE-L)

2025년 7월 22일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
이 연구는 1차 완화 치료가 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 삶의 질, 증상, 기분, 대처 및 임종 결과를 개선하기 위한 전문 완화 치료의 대체 전략인지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

새로 진단된 AML 환자는 갑작스럽고 생명을 위협하는 진단에 직면하여 치료를 시작하기 위해 즉각적인 삶의 중단과 긴급한 입원이 필요합니다. 화학 요법을 위해 입원하는 동안 AML 환자는 종종 삶의 질과 신체 기능에 부정적인 영향을 미치는 어려운 신체 증상을 경험합니다. AML 환자는 또한 갑작스러운 질병의 발병, 예후에 대한 불확실성, 입원 중 신체적 및 사회적 고립, 완전한 독립성 상실과 싸우면서 상당한 심리적 고통을 경험합니다. 이러한 증상의 갑작스러운 시작은 환자와 가족 및 친구("간병인"이라고도 함) 모두에게 고통을 줄 수 있습니다.

연구에 따르면 이러한 신체적, 정서적 증상을 완화(또는 "완화")하고 환자와 간병인이 AML에 대처하도록 돕는 임상의 팀의 조기 참여는 삶의 질과 질병 경험을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 팀은 "완화 전문 치료"라고 불리며 환자와 간병인을 돌보기 위해 종양학 팀과 긴밀하고 협력적으로 일하는 의사와 고급 진료 제공자로 구성됩니다. 연구에 따르면 "일차 완화 치료"라고 하는 완화 치료 기술을 실습에 통합하도록 종양학 임상의를 교육하는 것이 전문 완화 치료 임상의가 백혈병 환자를 치료하는 대안 전략이라는 사실이 밝혀졌습니다.

이 연구의 목적은 전문 완화 치료 또는 일차 완화 치료가 AML 환자와 그 간병인의 삶의 질과 경험을 향상시키는 최선의 방법인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 AML 환자에게 전문 완화 치료 또는 1차 완화 치료를 제공할 병원을 무작위로 지정합니다. 이 연구의 참가자는 병원이 할당된 전략에 따라 입원 기간 동안 전문 또는 일차 완화 치료를 받게 됩니다. 전문 완화 치료에 배정된 참가자는 AML을 위해 입원하는 동안 종양학 및 완화 치료 임상의 모두에게 치료를 받게 됩니다. 1차 완화 치료에 배정된 참가자는 AML을 위해 입원하는 동안 완화 치료 훈련을 받은 종양 임상의가 돌볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자 포함 기준

    • 다음과 같이 정의된 고위험 AML로 입원 환자(18세 이상):
    • 60세 이상의 새로운 진단을 받은 환자
    • 선행 혈액 장애
    • 치료 관련 질병
    • 재발성 또는 원발성 불응성 AML
    • a) 집중 화학 요법(7+3) 또는 임상 시험에서 이 요법의 수정 또는 장기 입원이 필요한 유사한 집중 요법; 또는 b) 저메틸화제 +/- 추가 제제 또는 임상 시험에서 이 요법의 변형
  • 간병인 포함 기준

    • 참여 환자의 성인(≥18세) 친척 또는 친구로서 환자가 함께 살고 있다고 확인하거나 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 사람.

제외 기준:

  • 환자 제외 기준

    • 급성 전골수성 백혈병(APML) 진단을 받은 환자
    • 지지 요법만 받는 AML 환자
    • 치료하는 임상의가 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 정신과적 또는 인지적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전문 완화 치료
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 기본 자가 보고 평가를 완료합니다.
전문 완화 치료에 배정된 참가자는 AML을 위해 입원하는 동안 종양학 및 완화 치료 임상의 모두에게 치료를 받게 됩니다.
실험적: 1차 완화 치료
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 기본 자가 보고 평가를 완료합니다.
1차 완화 치료가 할당된 참가자는 AML 입원 기간 동안 완화 치료 훈련을 받은 종양 임상의가 돌볼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 12주 이상

12주 동안 암 치료-백혈병의 기능적 평가(FACT-백혈병)로 측정한 환자가 보고한 삶의 질(QOL)에서 1차 완화 치료가 전문 완화 치료보다 열등하지 않음을 확립합니다.

FACT-백혈병(범위 0-176)에서 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.

12주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수명 종료(EOL) 관리
기간: 인생의 마지막 30일
전자 건강 기록의 문서를 기반으로 생애 마지막 30일 동안의 화학 요법 투여와 관련하여 1차 완화 치료가 전문 완화 치료보다 열등하지 않은지 평가합니다.
인생의 마지막 30일
환자 삶의 질 (Qol)
기간: 최대 2 주
일차 완화 치료가 암 치료-leukemia (사실-레크 혈증)의 기능적 평가에 의해 측정 된 환자 보고서의 삶의 질 (QOL)과 관련하여 특수 완화 치료에 비해 특수 완화 치료에 비해 요약되는지 여부를 평가하십시오.
최대 2 주
환자 우울증 증상
기간: 최대 12 주

1 차 완화 치료가 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 된 우울증 증상으로 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

HADS 우울증 서브 스케일 (범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 큽니다.

최대 12 주
환자 불안 증상
기간: 최대 12 주

1 차 완화 치료가 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 된 불안 증상으로 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

HADS 불안 하위 척도 (범위 0-21)에서 점수가 높을수록 불안 증상이 더 큽니다.

최대 12 주
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상
기간: 최대 12 주

외상 후 스트레스 체크리스트-시빌리안 버전으로 측정 된 외상 후 스트레스 (PTSD) 증상과 관련하여 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

외상 후 스트레스 체크리스트 (17-85 범위)에서 더 높은 점수는 더 큰 PTSD 증상을 나타냅니다.

최대 12 주
수명 종료 (EOL) 커뮤니케이션
기간: 최대 12 주

예후 인식 영향 척도 (PAIS)로 측정 한 환자보고 된 수명 종료 (EOL) 통신과 관련하여 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

PAI에는 죽어 가고있는 경우 환자의 의사 소통을 자체보고하는 항목이 포함되어 있습니다 (예 대 아니오).

최대 12 주
간병인 삶의 질 (Qol)
기간: 최대 12 주

간병인 종양학 QOL 설문지 (CargoQol)가 측정 한 간병인의 삶의 질에 대한 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

Cargoqol (0-100)에서 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.

최대 12 주
간병인 부담
기간: 최대 12 주

간병인 반응 평가 (CRA)에 의해 측정 된 간병인 부담과 관련하여 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

CRA (24-120 범위)의 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 높습니다.

최대 12 주
간병인 우울증 증상
기간: 최대 12 주

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 된 간병인 우울증 증상과 관련하여 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

HADS 우울증 서브 스케일 (범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 큽니다.

최대 12 주
간병인 불안 증상
기간: 최대 12 주

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 된 간병인 불안 증상과 관련하여 1 차 완화 치료가 특수 완화 치료에 대한 비 등급인지 평가하십시오.

HADS 불안 하위 척도 (범위 0-21)에서 점수가 높을수록 불안 증상이 더 큽니다.

최대 12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 예후 이해
기간: 최대 24주
예후 인식 영향 척도(PAIS)를 기반으로 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 환자 간의 환자 예후 이해를 비교합니다. 치료 가능성에 초점을 맞춘 PAIS 항목은 예후 이해를 비교하는 데 사용됩니다. 환자는 리커트 척도로 백혈병 치료 가능성을 보고합니다. 예후 이해는 가능성 있는 치료 대 치료로 이분화될 것입니다. 치료 가능성이 낮고 두 그룹을 비교했습니다.
최대 24주
환자 대처
기간: 최대 24주
Brief Cope를 사용하여 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 환자 간의 환자 대처를 비교합니다. 간략한 대처 영역의 점수가 높을수록 대처 전략을 많이 사용함을 나타냅니다.
최대 24주
입원
기간: 인생의 마지막 30일
1차 완화 치료를 받는 사람과 전문 완화 치료를 받는 사람의 마지막 30일 동안의 입원을 비교합니다.
인생의 마지막 30일
중환자실(ICU) 입원
기간: 인생의 마지막 30일
생애 마지막 30일 동안 1차 완화 치료를 받는 환자와 전문 완화 치료를 받는 환자의 중환자실 입원을 비교합니다.
인생의 마지막 30일
호스피스 활용
기간: 인생의 마지막 30일
1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람들 사이의 호스피스 이용을 비교하십시오.
인생의 마지막 30일
호스피스 체류 기간
기간: 인생의 마지막 30일
1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람들의 호스피스 체류 기간을 비교하십시오.
인생의 마지막 30일
환자 증상 부담
기간: 최대 24주

개정된 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS-R)를 사용하여 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 환자의 증상 부담을 비교합니다.

ESAS-R(범위 0 - 100)에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.

최대 24주
치료에 대한 환자의 인식
기간: 최대 24주

환자 중심 치료에 대한 환자 인식(Patient Perception of Patient-Centeredness of Care, PPPC)을 사용하여 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람들 사이에서 환자 중심 치료에 대한 환자의 인식을 비교합니다.

점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.

최대 24주
간병인이 보고한 수명 종료(EOL) 커뮤니케이션
기간: 최대 24주
예후 인식 영향 척도(PAIS)로 측정한 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람들 간의 간병인 보고 수명 종료(EOL) 커뮤니케이션을 비교합니다. PAIS에는 환자가 죽을 경우 자신의 소망에 대한 의사소통의 환자 자기 보고를 측정하는 항목이 포함됩니다(예 대 아니오).
최대 24주
간병인 예후 이해
기간: 최대 24주
예후 인식 영향 척도(PAIS)를 기반으로 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람들 간의 간병인 예후 이해를 비교합니다. 치료 가능성에 초점을 맞춘 PAIS 항목은 예후 이해를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 24주
간병인 대처
기간: 최대 24주
Brief COPE를 사용하여 1차 완화 치료와 전문 완화 치료를 받는 사람 간의 간병인 대처를 비교합니다. 간략한 대처 영역의 점수가 높을수록 대처 전략을 많이 사용함을 나타냅니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전문 완화 치료에 대한 임상 시험

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