Specialitet jämfört med onkologi levererade palliativ vård för patienter med akut myeloid leukemi (SCOPE-L)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med nydiagnostiserad AML står inför en plötslig och livshotande diagnos, som kräver ett omedelbart avbrott i livet och en akut sjukhusvistelse för att påbörja behandlingen. Under sin sjukhusvistelse för kemoterapi upplever patienter med AML ofta svåra fysiska symtom som negativt påverkar deras livskvalitet och fysiska funktion. Patienter med AML upplever också betydande psykisk ångest när de bekämpar den plötsliga sjukdomsuppkomsten, osäkerhet om deras prognos, fysisk och social isolering under sjukhusvistelse och fullständig förlust av oberoende. Den plötsliga uppkomsten av dessa symtom kan vara besvärande för både patienten och deras familj och vänner (även kallade "vårdare").
Forskning har visat att tidig involvering av ett team av läkare som specialiserat sig på att minska (eller "lindra") dessa fysiska och känslomässiga symtom och hjälpa patienter och deras vårdgivare att hantera AML förbättrar deras livskvalitet och erfarenhet av sin sjukdom. Detta team kallas "specialty palliative care" och består av läkare och avancerade praktiker som arbetar nära och samarbetar med onkologiteamet för att ta hand om patienter och vårdgivare. Forskning har också visat att utbildning av onkologiska läkare för att införliva färdigheter i palliativ vård i sin praktik, kallad "primär palliativ vård", är en alternativ strategi till att specialistläkare i palliativ vård tar hand om patienter med leukemi.
Syftet med denna studie är att avgöra om specialist palliativ vård eller primär palliativ vård är det bästa sättet att förbättra livskvaliteten och erfarenheten för patienter med AML och deras vårdgivare. Denna studie kommer att slumpmässigt tilldela sjukhus att tillhandahålla antingen specialist palliativ vård eller primär palliativ vård för patienter med AML. Deltagarna i denna studie kommer att få antingen specialistvård eller primär palliativ vård under sina sjukhusvistelser baserat på vilken strategi deras sjukhus har tilldelats. Deltagare som tilldelats specialist palliativ vård kommer att vårdas av både onkologi- och palliativ läkare under sina sjukhusvistelser för AML. Deltagare som tilldelas primär palliativ vård kommer att vårdas av onkologiska läkare som har utbildats i palliativ vård under sin sjukhusvistelse för AML.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chardria S Trotter, MPH, MBA
- E-post: CTrotter@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Richard Taylor, PhD
- E-post: rtaylor@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Omer Jamy, MD
- E-post: omerjamy@uabmc.edu
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Karl Lorenz, MD
- E-post: kalorenz@stanford.edu
-
Kontakt:
- Gabriel Mannis, MD
- E-post: gmannis@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Stacy Fischer, MD
- E-post: STACY.FISCHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Kontakt:
- Christine McMahon, MD
- E-post: CHRISTINE.MCMAHON@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Lara Traeger, PhD
- E-post: ltraeger@miami.edu
-
Kontakt:
- Michael Huber, MD
- E-post: mth131@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Sara Tinsley-Vance, PhD
- E-post: Sara.TinsleyVance@moffitt.org
-
Kontakt:
- David Craig, PharmD
- E-post: David.Craig@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Dio Kavalieratos, MD
- E-post: d.kavalieratos@emory.edu
-
Kontakt:
- Martha Arellano, MD
- E-post: marella@emory.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jessica Altman, MD
- E-post: jaltman@nm.org
-
Kontakt:
- Jayson Neagle, MD
- E-post: jayson.neagle@nm.org
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Larry Cripe, MD
- E-post: lcripe@iu.edu
-
Kontakt:
- James Cleary, MD
- E-post: jfcleary@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Corey Tapper, MD
- E-post: ctapper1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- B. Douglas Smith, MD
- E-post: bdsmith@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Huvudutredare:
- Jennifer Temel, MD
-
Kontakt:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- E-post: oreofe_odejide@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- James Tulsky, MD
- E-post: jamesa_tulsky@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jacob Strand, MD
- E-post: strand.jacob@mayo.edu
-
Kontakt:
- Hassan Alkhateeb, MD
- E-post: alkhateeb.hassan@mayo.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh, MD
- E-post: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Paul Vermilion, MD
- E-post: Paul_Vermilion@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Laura Hanson, MD, MPH
- E-post: laura_hanson@med.unc.edu
-
Kontakt:
- William Wood, Jr., MD
- E-post: william_wood@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Thomas LeBlanc, MD
- E-post: thomas.leblanc@duke.edu
-
Kontakt:
- Wil Santivasi, MD
- E-post: wil.santivasi@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Erin Stevens, DO
- E-post: erin.stevens@osumc.edu
-
Kontakt:
- Alice Mims, MD
- E-post: Alice.Mims@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jason Webb, MD
- E-post: webbja@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Rachel Cook, MD, MS
- E-post: coora@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Selina Luger, MD
- E-post: Selina.Luger@Pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Kathryn McGrath, MD
- E-post: Kathryn.Mcgrath@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Mohamed Sorror, MD, MSc
- E-post: msorror@fredhutch.org
-
Kontakt:
- James Fausto, PhD
- E-post: jfausto@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Priyanka Pophali, MD
- E-post: pophali@wisc.edu
-
Kontakt:
- Meaghan Trainor, MD
- E-post: mtrainor@medicine.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier
- Inlagda patienter (ålder ≥ 18 år) med högrisk-AML definieras som:
- Patienter med ny diagnos ≥ 60 år
- En tidigare hematologisk störning
- Terapierelaterad sjukdom
- Återfall eller primär refraktär AML
- Ta emot behandling med antingen a) intensiv kemoterapi (7+3) eller modifiering av denna regim i en klinisk prövning, eller en liknande intensiv regim som kräver långvarig sjukhusvistelse; eller b) hypometylerande medel +/- ytterligare medel eller modifiering av denna regim i en klinisk prövning
Inklusionskriterier för vårdgivare
- Vuxen (≥18 år) släkting eller vän till en deltagande patient som patienten identifierar som lever med eller har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter
- Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukemi (APML)
- Patienter med AML som enbart får stödjande vård
- Patienter med psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specialitet palliativ vård
- Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar vid tidpunkten för informerat samtycke
|
Deltagare som tilldelats specialist palliativ vård kommer att vårdas av både onkologi- och palliativ läkare under sina sjukhusvistelser för AML.
|
|
Experimentell: Primär palliativ vård
- Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar vid tidpunkten för informerat samtycke
|
Deltagare som tilldelas primär palliativ vård kommer att vårdas av onkologiska läkare som har utbildats i palliativ vård under sjukhusvistelserna för AML.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Över 12 veckor
|
Fastställ att primär palliativ vård inte är sämre än specialist palliativ vård i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) över 12 veckor. Högre poäng på FACT-Leukemi (intervall 0-176) indikerar en bättre QOL. |
Över 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vård i slutet av livet (EOL).
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
|
Bedöm om primär palliativ vård är non-inferior till specialist palliativ vård med avseende på kemoterapiadministration under de sista 30 dagarna av livet baserat på dokumentation från elektronisk journal.
|
De sista 30 dagarna i livet
|
|
Patientens livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underordnad specialpalliativ vård med avseende på patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt genom den funktionella bedömningen av cancerterapi-leukemi (fakta-leukemi).
|
Upp till 2 veckor
|
|
Patient depression symtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med depressionsymtom mätt med sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). Högre poäng på HADS Depression Subscale (intervall 0-21) indikerar större depressionsymtom. |
Upp till 12 veckor
|
|
Patientens ångestsymtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med ångestsymtom mätt av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). Högre poäng på SHAS-ångestunderskala (intervall 0-21) indikerar större ångestsymtom. |
Upp till 12 veckor
|
|
Patient Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med avseende på post-traumatiska stress (PTSD) symtom mätt med den posttraumatiska stresschecklistan-civilianska versionen. Högre poäng på den posttraumatiska streschecklistan (intervall 17-85) indikerar större PTSD-symtom. |
Upp till 12 veckor
|
|
Life-of-Life (EOL) kommunikation
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med avseende på patientens rapporterade slutet av livet (EOL) uppmätt av den prognostiska Awareness Impact Scale (PAI). PAI: erna innehåller ett objekt som mäter patientens självrapport för kommunikation om sina önskemål om de dör (ja mot nej). |
Upp till 12 veckor
|
|
Vårdgivarens livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med avseende på vårdgivarens livskvalitet mätt av vårdgivarens onkologi QOL-frågeformulär (CargoQOL). Högre poäng på Cargoqol (intervall 0-100) indikerar bättre QoL. |
Upp till 12 veckor
|
|
Vårdbörda
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underordnad specialpalliativ vård med avseende på vårdgivarbördan uppmätt av vårdnadsreaktionsbedömningen (CRA). Högre poäng på CRA (intervallet 24-120) indikerar större vårdbörda. |
Upp till 12 veckor
|
|
Caregiver depression symptom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med avseende på vårdgivaresdepression symptom uppmätt av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). Högre poäng på HADS Depression Subscale (intervall 0-21) indikerar större depressionsymtom. |
Upp till 12 veckor
|
|
Vårdgivare ångestsymtom
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utvärdera om primär palliativ vård är icke-underliggande till specialpalliativ vård med avseende på vårdgivarens ångestsymtom uppmätt av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS). Högre poäng på SHAS-ångestunderskala (intervall 0-21) indikerar större ångestsymtom. |
Upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientprognostisk förståelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför patientens prognostiska förståelse mellan dem som får primär palliativ vård och specialist palliativ vård baserat på Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS-objekten som fokuserar på sannolikheten för bot kommer att användas för att jämföra prognostisk förståelse.
Patienterna kommer att rapportera sannolikheten för att bota sin leukemi på en Likerts skala.
Prognostisk förståelse kommer att dikotomiseras till trolig bot kontra.
osannolikt botemedel och jämförs mellan de två grupperna.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Patienthantering
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför patientens bemötande mellan dem som får primär palliativ vård kontra specialist palliativ vård med hjälp av Brief Cope.
Högre poäng på domänerna i Brief Cope indikerar högre användning av copingstrategier.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
|
Jämför sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna av livet mellan dem som får primär palliativ vård och specialist palliativ vård.
|
De sista 30 dagarna i livet
|
|
Intagningar på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
|
Jämför intensivvårdsinläggningar under de senaste 30 dagarna av livet mellan dem som får primär palliativ vård och specialist palliativ vård.
|
De sista 30 dagarna i livet
|
|
Hospice Utnyttjande
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
|
Jämför hospiceutnyttjande mellan dem som får primär palliativ vård kontra specialist palliativ vård.
|
De sista 30 dagarna i livet
|
|
Hospice Vistelsens längd
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
|
Jämför hospice vistelsetid mellan dem som får primär palliativ vård kontra specialist palliativ vård.
|
De sista 30 dagarna i livet
|
|
Patientsymtombörda
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför patientens symtombörda mellan dem som får primär palliativ vård jämfört med specialist palliativ vård med hjälp av den reviderade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R). Högre poäng på ESAS-R (intervall 0 - 100) indikerar större symtombörda. |
Upp till 24 veckor
|
|
Patientuppfattning om vård
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför patienters uppfattning om patientcentrerad vård mellan dem som får primär palliativ vård kontra specialist palliativ vård med hjälp av Patient Perception of Patient-Centeredness of Care (PPPC). Högre poäng tyder på större tillfredsställelse med vården. |
Upp till 24 veckor
|
|
Kommunikation om vårdgivare-rapporterad slutet av livet (EOL).
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför vårdgivare-rapporterad kommunikation i livets slutskede (EOL) mellan dem som får primär palliativ vård jämfört med specialist palliativ vård mätt med Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS inkluderar ett objekt som mäter patientens självrapportering av kommunikation om deras önskemål om de var döende (ja vs nej).
|
Upp till 24 veckor
|
|
Vårdgivares prognostiska förståelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför vårdgivarnas prognostiska förståelse mellan dem som får primär palliativ vård kontra specialist palliativ vård baserat på Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS).
PAIS-objekt som fokuserar på sannolikhet för bot kommer att användas för att jämföra prognostisk förståelse.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Vårdgivare Coping
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Jämför vårdgivares bemötande mellan dem som får primär palliativ vård jämfört med specialist palliativ vård med hjälp av Brief COPE.
Högre poäng på domänerna i Brief Cope indikerar högre användning av copingstrategier.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .