Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialitet sammenlignet med onkologi leveret palliativ pleje til patienter med akut myeloid leukæmi (SCOPE-L)

12. marts 2024 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Dette forskningsstudie evaluerer, om primær palliativ pleje er en alternativ strategi til specialiseret palliativ pleje til forbedring af livskvalitet, symptomer, humør, mestring og udfald af livet hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret AML står over for en pludselig og livstruende diagnose, der kræver en øjeblikkelig afbrydelse af deres liv og en akut hospitalsindlæggelse for at begynde behandlingen. Under deres indlæggelse til kemoterapi oplever patienter med AML ofte svære fysiske symptomer, som påvirker deres livskvalitet og fysiske funktion negativt. Patienter med AML oplever også betydelig psykologisk lidelse, da de bekæmper den pludselige sygdom, usikkerhed med hensyn til deres prognose, fysisk og social isolation under indlæggelse og fuldstændigt tab af uafhængighed. Den pludselige indtræden af ​​disse symptomer kan være bekymrende for både patienten og deres familie og venner (også kaldet "plejere").

Forskning har vist, at tidlig involvering af et team af klinikere, der er specialiseret i at mindske (eller "lindre") disse fysiske og følelsesmæssige symptomer og hjælpe patienter og deres pårørende med at klare AML, forbedrer deres livskvalitet og erfaring med deres sygdom. Dette team kaldes "special palliativ pleje" og består af læger og avancerede udbydere af praksis, som arbejder tæt sammen med det onkologiske team for at tage sig af patienter og plejere. Forskning har også vist, at træning af onkologiske klinikere til at inkorporere palliative plejefærdigheder i deres praksis, kaldet "primær palliativ pleje", er en alternativ strategi til at få speciallæger i palliativ pleje til at tage sig af patienter med leukæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om specialiseret palliativ pleje eller primær palliativ pleje er den bedste måde at forbedre livskvaliteten og oplevelsen for patienter med AML og deres pårørende. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele hospitaler til at levere enten speciel palliativ pleje eller primær palliativ pleje til patienter med AML. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage enten special- eller primær palliativ behandling under deres hospitalsophold baseret på hvilken strategi deres hospital er blevet tildelt. Deltagere, der er tilknyttet en special palliativ pleje, vil blive behandlet af både onkologiske og palliative klinikere under deres hospitalsophold for AML. Deltagere, der tildeles primær palliativ pleje, vil blive behandlet af onkologiske klinikere, der er blevet uddannet i palliativ pleje under deres hospitalsophold for AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier

    • Hospitalsindlagte patienter (alder ≥ 18 år) med højrisiko AML defineret som:
    • Patienter med ny diagnose ≥ 60 år
    • En forudgående hæmatologisk lidelse
    • Terapi-relateret sygdom
    • Recidiverende eller primær refraktær AML
    • Modtagelse af behandling med enten a) intensiv kemoterapi (7+3) eller modifikation af dette regime i et klinisk forsøg, eller et lignende intensivt regime, der kræver langvarig hospitalsindlæggelse; eller b) hypomethylerende midler +/- yderligere midler eller ændring af denne kur i et klinisk forsøg

  • Inklusionskriterier for omsorgsgivere

    • Voksen (≥18 år) slægtning eller ven til en deltagende patient, som patienten identificerer som bor sammen med eller har personlig kontakt med dem mindst to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelseskriterier

    • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (APML)
    • Patienter med AML modtager støttende behandling alene
    • Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specialiseret palliativ pleje
- Deltagerne vil gennemføre baseline-selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informeret samtykke
Adfærdsmæssigt: Specialiseret palliativ pleje
Deltagere, der er tilknyttet en special palliativ behandling, vil blive plejet af både onkologiske og palliative klinikere under deres hospitalsophold for AML.
Eksperimentel: Primær palliativ pleje
- Deltagerne vil gennemføre baseline-selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for informeret samtykke
Adfærdsmæssigt: Primær palliativ pleje
Deltagere, der tildeles primær palliativ behandling, vil blive varetaget af onkologiske klinikere, der er blevet uddannet i palliativ behandling under hospitalsopholdene for AML.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Over 12 uger

Fastslå, at primær palliativ pleje ikke er ringere end specialiseret palliativ pleje i patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi (FACT-Leukæmi) over 12 uger.

Højere score på FACT-Leukæmi (interval 0-176) indikerer en bedre QOL.
Over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Op til 24 uger
Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med hensyn til patientrapporteret livskvalitet (QOL) som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia).
Op til 24 uger
Patient Depression Symptomer
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Højere score på HADS depression subskala (interval 0-21) indikerer større depressionssymptomer.
Op til 24 uger
Patient Angst Symptomer
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Højere score på HADS-angstunderskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Op til 24 uger
Patient posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior i forhold til den specialiserede palliative pleje med hensyn til posttraumatisk stress (PTSD)-symptomer målt ved post-traumatisk stress-tjekliste-civil version.

Højere score på den posttraumatiske stress-tjekliste (interval 17-85) indikerer større PTSD-symptomer.
Op til 24 uger
End-of-Life (EOL) kommunikation
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior i forhold til den specialiserede palliative pleje med hensyn til patientrapporteret end-of-life (EOL) kommunikation målt ved Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).

PAIS inkluderer et punkt, der måler patientens selvrapportering af kommunikation om deres ønsker, hvis de var døende (ja vs. nej).
Op til 24 uger
End-of-Life (EOL) pleje
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Vurder om den primære palliative indsats er non-inferior til den specialiserede palliative indsats med hensyn til administration af kemoterapi i de sidste 30 dage af livet baseret på dokumentation fra den elektroniske journal.
De sidste 30 dage af livet
Caregiver Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med hensyn til plejepersonalets livskvalitet målt ved Caregiver Oncology QOL Questionnaire (CARGOQOL).

Højere score på CARGOQOL (interval 0-100) indikerer bedre QOL.
Op til 24 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med hensyn til omsorgsbyrden målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Højere score på CRA (interval 24-120) indikerer større plejebyrde.
Op til 24 uger
Caregiver Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline og uger: 2, 4, 12 og 24

Vurder, om den primære palliative pleje ikke er ringere end den specialiserede palliative pleje med hensyn til plejepersonalets depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Højere score på HADS depression subskala (interval 0-21) indikerer større depressionssymptomer.
Baseline og uger: 2, 4, 12 og 24
Plejerens angstsymptomer
Tidsramme: Op til 24 uger

Vurder, om den primære palliative pleje er non-inferior til den specialiserede palliative pleje med hensyn til pårørendes angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Højere score på HADS-angstunderskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientprognostisk forståelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign patientprognostisk forståelse mellem dem, der modtager primær palliativ pleje og specialiseret palliativ pleje baseret på Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS-punkterne, der fokuserer på sandsynligheden for helbredelse, vil blive brugt til at sammenligne prognostisk forståelse. Patienter vil rapportere sandsynligheden for helbredelse af deres leukæmi på en Likerts skala. Prognostisk forståelse vil blive dikotomiseret i sandsynlig helbredelse versus. usandsynlig helbredelse og sammenlignet mellem de to grupper.
Op til 24 uger
Patient mestring
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign patienters mestring mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje ved hjælp af Brief Cope. Højere score på domænerne i Brief Cope indikerer højere brug af mestringsstrategier.
Op til 24 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign indlæggelse i de sidste 30 dage af livet mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje.
De sidste 30 dage af livet
Indlæggelser på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign indlæggelser på intensivafdelinger i de sidste 30 dage af livet mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje.
De sidste 30 dage af livet
Hospice Udnyttelse
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign hospiceudnyttelse mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje.
De sidste 30 dage af livet
Hospice Opholdslængde
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign hospice liggetid mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje.
De sidste 30 dage af livet
Patientsymptombelastning
Tidsramme: Op til 24 uger

Sammenlign patientens symptombyrde mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje ved hjælp af den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Højere score på ESAS-R (interval 0 - 100) indikerer større symptombyrde.
Op til 24 uger
Patientopfattelse af omsorg
Tidsramme: Op til 24 uger

Sammenlign patienters opfattelse af patientcentreret behandling mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje ved hjælp af Patient Perception of Patient-Centeredness of Care (PPPC).

Højere score indikerer større tilfredshed med pleje.
Op til 24 uger
Caregiver-Reported End-of-Life (EOL) kommunikation
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign omsorgsgiver-rapporteret end-of-life (EOL) kommunikation mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje målt ved Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS inkluderer et punkt, der måler patientens selvrapportering af kommunikation om deres ønsker, hvis de var døende (ja vs. nej).
Op til 24 uger
Caregiver Prognostisk forståelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign pårørendes prognostiske forståelse mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje baseret på Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS). PAIS-punkter, der fokuserer på sandsynligheden for helbredelse, vil blive brugt til at sammenligne prognostisk forståelse.
Op til 24 uger
Pårørende Mestring
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenlign pårørendes mestring mellem dem, der modtager primær palliativ pleje versus specialiseret palliativ pleje ved hjælp af Brief COPE. Højere score på domænerne i Brief Cope indikerer højere brug af mestringsstrategier.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specialiseret palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner