Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczna opieka paliatywna w porównaniu z onkologią dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (SCOPE-L)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
To badanie ocenia, czy podstawowa opieka paliatywna jest alternatywną strategią dla specjalistycznej opieki paliatywnej w celu poprawy jakości życia, objawów, nastroju, radzenia sobie i końcowych wyników życia u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze świeżo rozpoznaną AML stają w obliczu nagłej i zagrażającej życiu diagnozy, wymagającej natychmiastowego przerwania życia i pilnej hospitalizacji w celu rozpoczęcia terapii. Podczas hospitalizacji z powodu chemioterapii pacjenci z AML często doświadczają trudnych objawów fizycznych, które negatywnie wpływają na ich jakość życia i sprawność fizyczną. Pacjenci z AML doświadczają również znacznego stresu psychicznego, gdy walczą z nagłym początkiem choroby, niepewnością co do ich rokowania, izolacją fizyczną i społeczną podczas hospitalizacji oraz całkowitą utratą niezależności. Nagły początek tych objawów może być niepokojący zarówno dla pacjenta, jak i jego rodziny i przyjaciół (zwanych także „opiekunami”).

Badania wykazały, że wczesne zaangażowanie zespołu klinicystów specjalizujących się w zmniejszaniu (lub „łagodzeniu”) tych fizycznych i emocjonalnych objawów oraz pomaganiu pacjentom i ich opiekunom w radzeniu sobie z AML poprawia jakość ich życia i doświadczenia z chorobą. Ten zespół nazywa się „specjalistyczną opieką paliatywną” i składa się z lekarzy i zaawansowanych praktyków, którzy ściśle współpracują i współpracują z zespołem onkologicznym w celu opieki nad pacjentami i opiekunami. Badania wykazały również, że szkolenie klinicystów onkologicznych w celu włączenia umiejętności opieki paliatywnej do ich praktyki, zwanej „podstawową opieką paliatywną”, jest strategią alternatywną dla opieki nad pacjentami z białaczką przez wyspecjalizowanych klinicystów opieki paliatywnej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalistyczna opieka paliatywna czy podstawowa opieka paliatywna jest najlepszym sposobem na poprawę jakości życia i doświadczenia pacjentów z AML i ich opiekunów. To badanie losowo przydzieli szpitale do świadczenia specjalistycznej opieki paliatywnej lub podstawowej opieki paliatywnej dla pacjentów z AML. Uczestnicy tego badania otrzymają specjalistyczną lub podstawową opiekę paliatywną podczas pobytu w szpitalu w oparciu o strategię, do której przypisano ich szpital. Uczestnicy przydzieleni do specjalistycznej opieki paliatywnej będą pod opieką klinicystów onkologii i opieki paliatywnej podczas ich pobytu w szpitalu z powodu AML. Uczestnicy przydzieleni do podstawowej opieki paliatywnej będą pod opieką klinicystów onkologicznych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie opieki paliatywnej podczas pobytu w szpitalu z powodu AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów

    • Pacjenci hospitalizowani (w wieku ≥ 18 lat) z AML wysokiego ryzyka zdefiniowaną jako:
    • Pacjenci z nową diagnozą w wieku ≥ 60 lat
    • Wcześniejsze zaburzenie hematologiczne
    • Choroba związana z terapią
    • Nawracająca lub pierwotnie oporna na leczenie AML
    • Otrzymywanie leczenia albo a) intensywną chemioterapią (7+3) lub modyfikacją tego schematu w ramach badania klinicznego, albo podobnym intensywnym schematem wymagającym przedłużonej hospitalizacji; lub b) środki hipometylujące +/- dodatkowe środki lub modyfikacja tego schematu w badaniu klinicznym

  • Kryteria włączenia opiekuna

    • Dorosły (≥18 lat) krewny lub przyjaciel uczestniczącego pacjenta, z którym pacjent identyfikuje się jako mieszkający z nim lub mający z nim kontakt osobisty co najmniej dwa razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjenta

    • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (APML)
    • Pacjenci z AML otrzymujący samo leczenie podtrzymujące
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalistyczna opieka paliatywna
- Uczestnicy dokonają podstawowych ocen samoopisowych w momencie wyrażenia świadomej zgody
Behawioralne: Specjalistyczna opieka paliatywna
Uczestnicy przydzieleni do specjalistycznej opieki paliatywnej będą pod opieką zarówno onkologów, jak i klinicystów opieki paliatywnej podczas ich pobytu w szpitalu z powodu AML.
Eksperymentalny: Podstawowa opieka paliatywna
- Uczestnicy dokonają podstawowych ocen samoopisowych w momencie wyrażenia świadomej zgody
Behawioralne: Podstawowa opieka paliatywna
Uczestnicy przydzieleni do podstawowej opieki paliatywnej będą pod opieką klinicystów onkologicznych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie opieki paliatywnej podczas pobytu w szpitalu z powodu AML.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni

Ustalenie, że podstawowa opieka paliatywna nie jest gorsza od specjalistycznej opieki paliatywnej pod względem jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka-białaczki (FACT-Leukemia) przez 12 tygodni.

Wyższe wyniki w FACT-Leukemia (zakres 0-176) wskazują na lepszą QOL.
Ponad 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka u schyłku życia (EOL).
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Ocenić, czy podstawowa opieka paliatywna nie jest gorsza od specjalistycznej opieki paliatywnej w zakresie podawania chemioterapii w ostatnich 30 dniach życia na podstawie dokumentacji z Elektronicznej Karty Zdrowia.
Ostatnie 30 dni życia
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odważna od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (QOL), mierzoną przez funkcjonalną ocenę terapii raka-lekamia (leżąca faktyczna).
Do 2 tygodni
Objawy depresji pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odważna od specjalistycznej opieki paliatywnej z objawami depresji, mierzonymi przez skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS).

Wyższe wyniki podskali depresji HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy depresji.
Do 12 tygodni
Objawy lęku pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odurzona od specjalistycznej opieki paliatywnej z objawami lękowymi, mierzonymi przez skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS).

Wyższe wyniki podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy lękowe.
Do 12 tygodni
Objawy objawów stresu pourazowego pacjenta (PTSD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odurzona od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do objawów stresu pourazowego (PTSD), mierzonego przez wersję pourazową stresu kontrolnego.

Wyższe wyniki na liście kontrolnej stresu pourazowego (zakres 17-85) wskazują na większe objawy PTSD.
Do 12 tygodni
Komunikacja na koniec życia (EOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odurzona od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do komunikacji z udziałem pacjenta (EOL) mierzonej w skali wpływu świadomości prognostycznej (PAIS).

PAI zawiera element, który mierzy samodzielnie zgłoszenie komunikacji pacjenta na temat ich życzeń, jeśli umierają (tak vs. nie).
Do 12 tygodni
Jakość życia opiekuna (QOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odurzona od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do jakości życia opiekuna mierzonego kwestionariuszem QOL Oncology Oncology (Cargoqol).

Wyższe wyniki na ładunku (zakres 0-100) wskazują lepszą QOL.
Do 12 tygodni
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odważna od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do obciążenia opiekuna mierzonego przez ocenę reakcji opiekuna (CRA).

Wyższe wyniki na CRA (zakres 24-120) wskazują na większe obciążenie opiekuńcze.
Do 12 tygodni
Objawy depresji opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odważna od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do objawów depresji opiekuna mierzonych przez szpital lęk i skalę depresji (HADS).

Wyższe wyniki podskali depresji HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy depresji.
Do 12 tygodni
Objawy lęku opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Oceń, czy pierwotna opieka paliatywna nie jest bardziej odurzona od specjalistycznej opieki paliatywnej w odniesieniu do objawów lęku opiekuna mierzonego w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS).

Wyższe wyniki podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy lękowe.
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie prognostyczne pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównaj zrozumienie prognostyczne pacjentów między tymi, którzy otrzymują podstawową opiekę paliatywną i specjalistyczną opiekę paliatywną w oparciu o Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Pozycje PAIS, które koncentrują się na prawdopodobieństwie wyleczenia, zostaną wykorzystane do porównania zrozumienia prognostycznego. Pacjenci będą zgłaszać prawdopodobieństwo wyleczenia ich białaczki w skali Likerta. Prognostyczne rozumienie zostanie podzielone na prawdopodobne wyleczenie kontra. mało prawdopodobne wyleczenie i porównanie między dwiema grupami.
Do 24 tygodni
Radzenie sobie z pacjentem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównaj radzenie sobie pacjentów z tymi, którzy otrzymują podstawową opiekę paliatywną i specjalistyczną opiekę paliatywną za pomocą krótkiego poradnika. Wyższe wyniki w domenach Krótkiego radzenia sobie wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
Do 24 tygodni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównanie hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni życia między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną.
Ostatnie 30 dni życia
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównanie przyjęć na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 30 dni życia między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną.
Ostatnie 30 dni życia
Wykorzystanie Hospicjum
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównaj wykorzystanie hospicjów między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną.
Ostatnie 30 dni życia
Długość pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównaj długość pobytu w hospicjum między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną.
Ostatnie 30 dni życia
Obciążenie Objawem Pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Porównaj nasilenie objawów u pacjentów otrzymujących podstawową opiekę paliatywną i specjalistyczną opiekę paliatywną, korzystając ze zmienionej Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS-R).

Wyższe wyniki w skali ESAS-R (zakres 0–100) wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 24 tygodni
Postrzeganie opieki przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Porównaj postrzeganie przez pacjentów opieki skoncentrowanej na pacjencie pomiędzy tymi, którzy otrzymują podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną, korzystając z Percepcji opieki skoncentrowanej na pacjencie (PPPC).

Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z opieki.
Do 24 tygodni
Komunikat o zakończeniu życia (EOL) zgłaszany przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównaj komunikację dotyczącą końca życia (EOL) zgłaszaną przez opiekuna między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną mierzoną Skalą Wpływu Świadomości Prognostycznej (PAIS). PAIS zawiera pozycję, która mierzy samoopis pacjenta dotyczący komunikacji na temat jego życzeń w przypadku śmierci (tak vs. nie).
Do 24 tygodni
Zrozumienie prognostyczne opiekuna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównaj zrozumienie prognostyczne opiekunów między osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną a specjalistyczną opieką paliatywną w oparciu o Skalę Wpływu Świadomości Prognostycznej (PAIS). Elementy PAIS, które koncentrują się na prawdopodobieństwie wyleczenia, zostaną wykorzystane do porównania zrozumienia prognostycznego.
Do 24 tygodni
Radzenie sobie opiekuna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Porównaj sposoby radzenia sobie opiekunów z osobami otrzymującymi podstawową opiekę paliatywną i specjalistyczną opiekę paliatywną za pomocą Krótkiego COPE. Wyższe wyniki w domenach Krótkiego radzenia sobie wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Specjalistyczna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj