Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoisuus verrattuna onkologiseen palliatiiviseen hoitoon potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (SCOPE-L)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimustutkimus arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito vaihtoehto palliatiiviselle erikoishoidolle akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden elämänlaadun, oireiden, mielialan, selviytymisen ja loppuelämän tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, kohtaavat äkillisen ja hengenvaarallisen diagnoosin, joka vaatii välitöntä elämänsä keskeyttämistä ja kiireellistä sairaalahoitoa hoidon aloittamiseksi. AML-potilaat kokevat usein vaikeita fyysisiä oireita, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan ja fyysistä toimintaansa sairaalahoidossa kemoterapiaa varten. AML-potilaat kokevat myös merkittävää psyykkistä kärsimystä, kun he taistelevat sairauden äkillistä puhkeamista vastaan, ennusteensa epävarmuutta, fyysistä ja sosiaalista eristäytymistä sairaalahoidon aikana sekä itsenäisyyden täydellistä menettämistä. Näiden oireiden äkillinen alkaminen voi olla ahdistavaa sekä potilaalle että hänen perheelleen ja ystävilleen (kutsutaan myös "hoitajiksi").

Tutkimus on osoittanut, että näiden fyysisten ja emotionaalisten oireiden lieventämiseen (tai "lievittämiseen") erikoistuneen kliinikkoryhmän varhainen osallistuminen sekä potilaiden ja heidän hoitajiensa auttaminen selviytymään AML:stä parantaa heidän elämänlaatuaan ja kokemustaan ​​sairaudestaan. Tätä tiimiä kutsutaan "erikoispalliatiiviseksi hoidoksi", ja se koostuu lääkäreistä ja edistyneiden käytäntöjen tarjoajista, jotka työskentelevät tiiviissä yhteistyössä onkologiaryhmän kanssa potilaiden ja hoitajien hoitamiseksi. Tutkimus on myös osoittanut, että onkologian kliinikon kouluttaminen sisällyttämään palliatiivisen hoidon taidot käytäntöönsä, jota kutsutaan "primaaripalliatiiviseksi hoidoksi", on vaihtoehtoinen strategia sille, että erikoislääkärit hoitavat leukemiapotilaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko palliatiivinen erikoishoito vai ensisijainen palliatiivinen hoito paras tapa parantaa AML-potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua ja kokemusta. Tässä tutkimuksessa sairaalat määrätään satunnaisesti tarjoamaan joko erikoishoitoa tai ensisijaista palliatiivista hoitoa AML-potilaille. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko erikois- tai ensisijaista palliatiivista hoitoa sairaalassa olonsa aikana sen strategian mukaan, mihin heidän sairaalansa on määrätty. Palliatiiviseen erikoishoitoon määrätyt osallistujat ovat sekä onkologian että palliatiivisen hoidon kliinikkojen hoidossa heidän AML-sairaala-aikansa. Ensisijaiseen palliatiiviseen hoitoon määrättyjä osallistujia hoitavat onkologiat, jotka ovat saaneet palliatiivisen hoidon koulutuksen AML-sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama - Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Temel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Minnesota
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden osallistumiskriteerit

    • Sairaalapotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on korkean riskin AML, jotka määritellään seuraavasti:
    • Potilaat, joilla on uusi diagnoosi ≥ 60-vuotiaat
    • Aikaisempi hematologinen häiriö
    • Hoitoon liittyvä sairaus
    • Relapsoitunut tai ensisijainen tulenkestävä AML
    • Hoidon saaminen joko a) intensiivisellä kemoterapialla (7+3) tai tämän hoito-ohjelman muuttamisella kliinisessä tutkimuksessa tai vastaavalla intensiivisellä hoito-ohjelmalla, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa; tai b) hypometylointiaineet +/- lisäaineet tai tämän hoito-ohjelman modifikaatio kliinisessä tutkimuksessa
  • Omaishoitajan osallistumiskriteerit

    • Osallistuvan potilaan aikuinen (≥18-vuotias) sukulainen tai ystävä, jonka potilas ilmoittaa asuvan hänen kanssaan tai olevan hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan poissulkemiskriteerit

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML)
    • Yksin tukihoitoa saavat AML-potilaat
    • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen palliatiivinen hoito
- Osallistujat suorittavat perustason itsearviointinsa tietoisen suostumuksensa yhteydessä
Palliatiiviseen erikoishoitoon määrätyt osallistujat ovat sekä onkologian että palliatiivisen hoidon kliinikkojen hoidossa heidän AML-sairaala-aikansa.
Kokeellinen: Ensisijainen palliatiivinen hoito
- Osallistujat suorittavat perustason itsearviointinsa tietoisen suostumuksensa yhteydessä
Ensisijaisen palliatiivisen hoidon saaneita osallistujia hoitavat onkologiat, jotka ovat saaneet palliatiivisen hoidon koulutuksen AML:n sairaalassaoloaikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa

Vahvistaa, että ensisijainen palliatiivinen hoito ei ole huonompi kuin palliatiivisen hoidon erikoishoito potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (QOL) suhteen mitattuna syöpähoidon leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leukemia) 12 viikon ajan.

Korkeammat pisteet FACT-Leukemiassa (vaihteluväli 0-176) osoittavat parempaa elämänlaatua.

Yli 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
End-of-Life (EOL) -hoito
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
Arvioi sähköisen sairauskertomuksen perusteella, onko ensisijainen palliatiivinen hoito kemoterapian suhteen huonompi kuin erikoissairaanhoito.
Viimeiset 30 päivää elämästä
Potilaan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Arvioi, onko primaarinen palliatiivinen hoito ole alaikäisen palliatiivisen hoidon alapuolella potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) suhteen mitattuna syöpähoidon ja leukemian (tosiasia-leukemia) toiminnallisella arvioinnilla.
Jopa 2 viikkoa
Potilaan masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislaukkua, jolla on masennuksen oireita, jotka mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennusasteikon (HADS) avulla.

Korkeammat pisteet Hads-masennuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennusoireita.

Jopa 12 viikkoa
Potilaan ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislaukkua, jolla on ahdistuneisuusoireita, jotka mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).

Korkeammat pisteet Hads-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.

Jopa 12 viikkoa
Potilaan posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoistumishoito posttraumaattisen stressin (PTSD) oireiden suhteen, mitattuna posttraumaattisen stressin tarkistuslista-ja-liialaisen version perusteella.

Posttraumaattisen stressin tarkistusluettelon korkeammat pisteet (alue 17-85) osoittavat suurempia PTSD-oireita.

Jopa 12 viikkoa
Elämän lopun (EOL) viestintä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislausekkeita, jotka koskevat potilaan ilmoitetun elämän lopun (EOL) viestinnän suhteen, joka mitataan prognostisen tietoisuuden vaikutusasteikolla (PAIS).

PAIS sisältää esineen, joka mittaa potilaan itseraportointia viestinnästä toiveistaan, jos he kuolevat (kyllä vs. ei).

Jopa 12 viikkoa
Hoitajan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislaukkua hoitajan QOL-kyselylomakkeen (Cargoqol) hoitajan elämänlaadun suhteen.

Korkeammat pistemäärät cargoqolissa (alue 0-100) osoittavat paremman QOL: n.

Jopa 12 viikkoa
Hoitajan taakka
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislausevaa hoitoa hoitajien reaktion arvioinnilla mitattujen hoitajien taakan (CRA) suhteen.

CRA: n korkeammat pisteet (alue 24-120) osoittavat suuremman hoitokuorman.

Jopa 12 viikkoa
Hoitajan masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito ole ala-asteittainen palliatiivista hoitoa hoitajan masennuksen oireiden suhteen, jotka mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).

Korkeammat pisteet Hads-masennuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennusoireita.

Jopa 12 viikkoa
Hoitajan ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Arvioi, onko ensisijainen palliatiivinen hoito, joka ei ole etusijalla erikoislausekkeita hoitajan ahdistuksen oireiden suhteen, jotka mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).

Korkeammat pisteet Hads-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.

Jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan prognostinen ymmärrys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vertaa potilaiden ennustetietoa ensisijaista palliatiivista hoitoa ja erityistä palliatiivista hoitoa saavien välillä Prognostic Awareness Impact Scalen (PAIS) perusteella. PAIS-kohteita, jotka keskittyvät paranemisen todennäköisyyteen, käytetään vertailemaan ennustetietoa. Potilaat raportoivat leukemiansa paranemisen todennäköisyyden Likertin asteikolla. Prognostinen ymmärrys jaetaan todennäköiseen paranemiseen verrattuna. epätodennäköistä parannuskeinoa ja vertailla näitä kahta ryhmää.
Jopa 24 viikkoa
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vertaa potilaiden selviytymistä ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erityiseen palliatiiviseen hoitoon Brief Copen avulla. Korkeammat pisteet lyhyen selviytymisen aloilla osoittavat selviytymisstrategioiden korkeampaa käyttöä.
Jopa 24 viikkoa
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
Vertaa sairaalahoitoa viimeisen 30 elämänpäivän aikana ensisijaista palliatiivista hoitoa saaneiden ja erikoishoitoon saaneiden välillä.
Viimeiset 30 päivää elämästä
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
Vertaa tehohoitoon pääsyä viimeisen 30 elinpäivän aikana ensisijaista palliatiivista hoitoa saaneiden ja erikoisalan palliatiivisen hoidon välillä.
Viimeiset 30 päivää elämästä
Saattohoidon käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
Vertaa palliatiivista perushoitoa saavien ja erikoissairaanhoitoa saavien hoitopalvelujen käyttöä.
Viimeiset 30 päivää elämästä
Saattohoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
Vertaa palliatiivista perushoitoa saavien sairaanhoitojakson kestoa erikoishoitoon.
Viimeiset 30 päivää elämästä
Potilaan oireiden taakka
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Vertaa potilaiden oireiden rasitusta ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erikoishoitoon saavien välillä käyttämällä tarkistettua Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (ESAS-R).

Korkeammat ESAS-R-pisteet (alue 0 - 100) osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.

Jopa 24 viikkoa
Potilaan käsitys hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Vertaa potilaiden käsitystä hoidon potilaskeskeisyydestä ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erikoisalan palliatiivisen hoidon välillä käyttämällä potilaskeskeistä hoitoa (PPPC).

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.

Jopa 24 viikkoa
Caregiver-Reported End-of-Life (EOL) -viestintä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vertaa omaishoitajan ilmoittamaa kommunikaatiota elämän loppumisen (EOL) välillä ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erikoisalan palliatiiviseen hoitoon Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS) -asteikolla mitattuna. PAIS sisältää kohteen, joka mittaa potilaan omaa ilmoitusta toiveistaan, jos he olisivat kuolemassa (kyllä ​​vs. ei).
Jopa 24 viikkoa
Omaishoitajan prognostinen ymmärrys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vertaa omaishoitajan ennustetietoa ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erikoisalan palliatiivisen hoidon välillä Prognositic Awareness Impact Scalen (PAIS) perusteella. PAIS-kohteita, jotka keskittyvät paranemisen todennäköisyyteen, käytetään vertailemaan ennustetietoa.
Jopa 24 viikkoa
Omaishoitajan selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vertaa omaishoitajien selviytymistä ensisijaista palliatiivista hoitoa saavien ja erityiseen palliatiiviseen hoitoon Brief COPE:n avulla. Korkeammat pisteet lyhyen selviytymisen aloilla osoittavat selviytymisstrategioiden korkeampaa käyttöä.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa