- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237258
Especialidade comparada à oncologia presta cuidados paliativos para pacientes com leucemia mielóide aguda (SCOPE-L)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com LMA recém-diagnosticada enfrentam um diagnóstico súbito e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata de sua vida e uma hospitalização urgente para iniciar a terapia. Durante a internação para quimioterapia, os pacientes com LMA geralmente apresentam sintomas físicos difíceis que afetam negativamente sua qualidade de vida e função física. Os pacientes com LMA também experimentam sofrimento psicológico significativo ao combater o início abrupto da doença, a incerteza quanto ao seu prognóstico, o isolamento físico e social durante a hospitalização e a perda total da independência. O início abrupto desses sintomas pode ser angustiante tanto para o paciente quanto para seus familiares e amigos (também chamados de "cuidadores").
A pesquisa mostrou que o envolvimento precoce de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "atenuar") esses sintomas físicos e emocionais e ajudar os pacientes e seus cuidadores a lidar com a LMA melhora sua qualidade de vida e experiência com sua doença. Essa equipe é chamada de "cuidados paliativos especializados" e consiste em médicos e profissionais de prática avançada que trabalham de perto e em colaboração com a equipe de oncologia para cuidar de pacientes e cuidadores. A pesquisa também mostrou que o treinamento de médicos oncológicos para incorporar habilidades de cuidados paliativos em sua prática, chamados de "cuidados paliativos primários", é uma estratégia alternativa para ter médicos especializados em cuidados paliativos cuidando de pacientes com leucemia.
O objetivo deste estudo é determinar se cuidados paliativos especializados ou cuidados paliativos primários são a melhor maneira de melhorar a qualidade de vida e a experiência de pacientes com LMA e seus cuidadores. Este estudo designará aleatoriamente hospitais para fornecer cuidados paliativos especializados ou cuidados paliativos primários para pacientes com LMA. Os participantes deste estudo receberão cuidados paliativos especializados ou primários durante suas internações com base na estratégia à qual seu hospital foi designado. Os participantes designados para cuidados paliativos especializados serão atendidos por médicos oncológicos e de cuidados paliativos durante suas internações para LMA. Os participantes designados para cuidados paliativos primários serão atendidos por médicos oncológicos treinados em cuidados paliativos durante suas internações para LMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Porsha L Lark, MS, MPH
- E-mail: PLark@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@partners.org
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ativo, não recrutando
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Ativo, não recrutando
- University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Ativo, não recrutando
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ativo, não recrutando
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Emory University
-
Contato:
- Dio Kavalieratos, MD
- E-mail: d.kavalieratos@emory.edu
-
Contato:
- Martha Arellano, MD
- E-mail: marella@emory.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Ativo, não recrutando
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Ainda não está recrutando
- Indiana University
-
Contato:
- Larry Cripe, MD
- E-mail: lcripe@iu.edu
-
Contato:
- James Cleary, MD
- E-mail: jfcleary@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Corey Tapper, MD
- E-mail: ctapper1@jhmi.edu
-
Contato:
- B. Douglas Smith, MD
- E-mail: bdsmith@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Areej El-Jawahri, MD
-
Investigador principal:
- Jennifer Temel, MD
-
Contato:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- E-mail: oreofe_odejide@dfci.harvard.edu
-
Contato:
- James Tulsky, MD
- E-mail: jamesa_tulsky@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Mark Litzow, MD
- E-mail: litzow.mark@mayo.edu
-
Contato:
- Jacob Strand, MD
- E-mail: strand.jacob@mayo.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- Ativo, não recrutando
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Contato:
- Laura Hanson, MD, MPH
- E-mail: laura_hanson@med.unc.edu
-
Contato:
- William Wood, Jr., MD
- E-mail: william_wood@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Thomas LeBlanc, MD
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
-
Contato:
- Wil Santivasi, MD
- E-mail: wil.santivasi@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ativo, não recrutando
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Selina Luger, MD
- E-mail: Selina.Luger@Pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Kathryn McGrath, MD
- E-mail: Kathryn.Mcgrath@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ativo, não recrutando
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Ativo, não recrutando
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente
- Pacientes hospitalizados (idade ≥ 18 anos) com LMA de alto risco definida como:
- Pacientes com novo diagnóstico ≥ 60 anos de idade
- Um distúrbio hematológico antecedente
- Doença relacionada à terapia
- LMA recidivante ou primária refratária
- Receber tratamento com a) quimioterapia intensiva (7+3) ou modificação deste regime em um ensaio clínico, ou um regime intensivo semelhante que requeira hospitalização prolongada; ou b) agentes hipometilantes +/- agentes adicionais ou modificação deste regime em um ensaio clínico
Critérios de inclusão do cuidador
- Adulto (≥18 anos) parente ou amigo de um paciente participante que o paciente identifica como vivendo ou tendo contato pessoal com eles pelo menos duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pacientes
- Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML)
- Pacientes com LMA recebendo cuidados de suporte sozinhos
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir o consentimento informado ou o cumprimento dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Especialidade Cuidados Paliativos
- Os participantes completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento do consentimento informado
|
Os participantes designados para cuidados paliativos especializados serão atendidos por médicos oncológicos e de cuidados paliativos durante suas internações hospitalares para LMA.
|
Experimental: Cuidados Paliativos Primários
- Os participantes completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento do consentimento informado
|
Os participantes designados para cuidados paliativos primários serão atendidos por médicos oncológicos treinados em cuidados paliativos durante as internações hospitalares para LMA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Estabelecer que os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leucemia) durante 12 semanas. Pontuações mais altas no FACT-Leukemia (intervalo de 0-176) indicam uma melhor qualidade de vida. |
Mais de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Até 24 semanas
|
Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leucemia).
|
Até 24 semanas
|
Sintomas de depressão do paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados com sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de depressão. |
Até 24 semanas
|
Sintomas de ansiedade do paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados com sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de ansiedade. |
Até 24 semanas
|
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) do paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), medidos pela versão civil da lista de verificação de estresse pós-traumático. Pontuações mais altas na lista de verificação de estresse pós-traumático (intervalo de 17 a 85) indicam maiores sintomas de TEPT. |
Até 24 semanas
|
Comunicação de Fim de Vida (EOL)
Prazo: Até 24 semanas
|
Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo paciente medida pela Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). O PAIS inclui um item que mede o autorrelato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos se estivesse morrendo (sim vs. não). |
Até 24 semanas
|
Cuidados de fim de vida (EOL)
Prazo: Últimos 30 dias de vida
|
Avalie se os cuidados paliativos primários são não inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à administração de quimioterapia nos últimos 30 dias de vida com base na documentação do Registro Eletrônico de Saúde.
|
Últimos 30 dias de vida
|
Qualidade de Vida do Cuidador (QV)
Prazo: Até 24 semanas
|
Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à qualidade de vida do cuidador medida pelo Questionário de QOL de Oncologia do Cuidador (CARGOQOL). Pontuações mais altas no CARGOQOL (intervalo de 0 a 100) indicam melhor QV. |
Até 24 semanas
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 24 semanas
|
Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à sobrecarga do cuidador medida pela Avaliação de Reação do Cuidador (CRA). Pontuações mais altas no CRA (intervalo de 24-120) indicam maior sobrecarga de cuidado. |
Até 24 semanas
|
Sintomas de depressão do cuidador
Prazo: Linha de base e semanas: 2, 4, 12 e 24
|
Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de depressão do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de depressão. |
Linha de base e semanas: 2, 4, 12 e 24
|
Sintomas de ansiedade do cuidador
Prazo: Até 24 semanas
|
Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de ansiedade do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de ansiedade. |
Até 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compreensão do prognóstico do paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Comparar a compreensão do prognóstico do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários e cuidados paliativos especializados com base na Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
Os itens do PAIS que enfocam a probabilidade de cura serão usados para comparar a compreensão do prognóstico.
Os pacientes relatarão a probabilidade de cura de sua leucemia em uma escala de Likert.
A compreensão do prognóstico será dicotomizada em provável cura versus.
cura improvável e comparada entre os dois grupos.
|
Até 24 semanas
|
Enfrentamento do Paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare o enfrentamento do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando o Brief Cope.
Pontuações mais altas nos domínios do Brief Cope indicam maior uso de estratégias de enfrentamento.
|
Até 24 semanas
|
Hospitalização
Prazo: Últimos 30 dias de vida
|
Comparar a hospitalização nos últimos 30 dias de vida entre aqueles que receberam cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
|
Últimos 30 dias de vida
|
Admissões em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Últimos 30 dias de vida
|
Comparar internações em unidades de terapia intensiva nos últimos 30 dias de vida entre aqueles que receberam cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
|
Últimos 30 dias de vida
|
Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Últimos 30 dias de vida
|
Compare a utilização de cuidados paliativos entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
|
Últimos 30 dias de vida
|
Hospice Duração da Permanência
Prazo: Últimos 30 dias de vida
|
Comparar o tempo de permanência no hospice entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
|
Últimos 30 dias de vida
|
Carga de Sintomas do Paciente
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare a carga de sintomas do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-R) revisada. Pontuações mais altas na ESAS-R (intervalo de 0 a 100) indicam maior carga de sintomas. |
Até 24 semanas
|
Percepção do Paciente sobre o Cuidado
Prazo: Até 24 semanas
|
Comparar a percepção dos pacientes sobre o cuidado centrado no paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando a Percepção do Paciente sobre o Cuidado Centrado no Paciente (PPPC). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o atendimento. |
Até 24 semanas
|
Comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo cuidador
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare a comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados medidos pela Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).
O PAIS inclui um item que mede o autorrelato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos se estivesse morrendo (sim vs. não).
|
Até 24 semanas
|
Compreensão do prognóstico do cuidador
Prazo: Até 24 semanas
|
Comparar a compreensão do prognóstico do cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados com base na Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS).
Os itens do PAIS que focam na probabilidade de cura serão usados para comparar a compreensão do prognóstico.
|
Até 24 semanas
|
Enfrentamento do Cuidador
Prazo: Até 24 semanas
|
Compare o enfrentamento do cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando o Brief COPE.
Pontuações mais altas nos domínios do Brief Cope indicam maior uso de estratégias de enfrentamento.
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Especialidade Cuidados Paliativos
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