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Especialidade comparada à oncologia presta cuidados paliativos para pacientes com leucemia mielóide aguda (SCOPE-L)

12 de março de 2024 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está avaliando se os cuidados paliativos primários são uma estratégia alternativa aos cuidados paliativos especializados para melhorar a qualidade de vida, sintomas, humor, enfrentamento e desfechos de fim de vida em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com LMA recém-diagnosticada enfrentam um diagnóstico súbito e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata de sua vida e uma hospitalização urgente para iniciar a terapia. Durante a internação para quimioterapia, os pacientes com LMA geralmente apresentam sintomas físicos difíceis que afetam negativamente sua qualidade de vida e função física. Os pacientes com LMA também experimentam sofrimento psicológico significativo ao combater o início abrupto da doença, a incerteza quanto ao seu prognóstico, o isolamento físico e social durante a hospitalização e a perda total da independência. O início abrupto desses sintomas pode ser angustiante tanto para o paciente quanto para seus familiares e amigos (também chamados de "cuidadores").

A pesquisa mostrou que o envolvimento precoce de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "atenuar") esses sintomas físicos e emocionais e ajudar os pacientes e seus cuidadores a lidar com a LMA melhora sua qualidade de vida e experiência com sua doença. Essa equipe é chamada de "cuidados paliativos especializados" e consiste em médicos e profissionais de prática avançada que trabalham de perto e em colaboração com a equipe de oncologia para cuidar de pacientes e cuidadores. A pesquisa também mostrou que o treinamento de médicos oncológicos para incorporar habilidades de cuidados paliativos em sua prática, chamados de "cuidados paliativos primários", é uma estratégia alternativa para ter médicos especializados em cuidados paliativos cuidando de pacientes com leucemia.

O objetivo deste estudo é determinar se cuidados paliativos especializados ou cuidados paliativos primários são a melhor maneira de melhorar a qualidade de vida e a experiência de pacientes com LMA e seus cuidadores. Este estudo designará aleatoriamente hospitais para fornecer cuidados paliativos especializados ou cuidados paliativos primários para pacientes com LMA. Os participantes deste estudo receberão cuidados paliativos especializados ou primários durante suas internações com base na estratégia à qual seu hospital foi designado. Os participantes designados para cuidados paliativos especializados serão atendidos por médicos oncológicos e de cuidados paliativos durante suas internações para LMA. Os participantes designados para cuidados paliativos primários serão atendidos por médicos oncológicos treinados em cuidados paliativos durante suas internações para LMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado Denver I Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Temel, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do paciente

    • Pacientes hospitalizados (idade ≥ 18 anos) com LMA de alto risco definida como:
    • Pacientes com novo diagnóstico ≥ 60 anos de idade
    • Um distúrbio hematológico antecedente
    • Doença relacionada à terapia
    • LMA recidivante ou primária refratária
    • Receber tratamento com a) quimioterapia intensiva (7+3) ou modificação deste regime em um ensaio clínico, ou um regime intensivo semelhante que requeira hospitalização prolongada; ou b) agentes hipometilantes +/- agentes adicionais ou modificação deste regime em um ensaio clínico
  • Critérios de inclusão do cuidador

    • Adulto (≥18 anos) parente ou amigo de um paciente participante que o paciente identifica como vivendo ou tendo contato pessoal com eles pelo menos duas vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de pacientes

    • Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML)
    • Pacientes com LMA recebendo cuidados de suporte sozinhos
    • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir o consentimento informado ou o cumprimento dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Especialidade Cuidados Paliativos
- Os participantes completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento do consentimento informado
Os participantes designados para cuidados paliativos especializados serão atendidos por médicos oncológicos e de cuidados paliativos durante suas internações hospitalares para LMA.
Experimental: Cuidados Paliativos Primários
- Os participantes completarão as avaliações iniciais de autorrelato no momento do consentimento informado
Os participantes designados para cuidados paliativos primários serão atendidos por médicos oncológicos treinados em cuidados paliativos durante as internações hospitalares para LMA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mais de 12 semanas

Estabelecer que os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leucemia) durante 12 semanas.

Pontuações mais altas no FACT-Leukemia (intervalo de 0-176) indicam uma melhor qualidade de vida.

Mais de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Até 24 semanas
Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leucemia).
Até 24 semanas
Sintomas de depressão do paciente
Prazo: Até 24 semanas

Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados com sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de depressão.

Até 24 semanas
Sintomas de ansiedade do paciente
Prazo: Até 24 semanas

Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados com sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de ansiedade.

Até 24 semanas
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) do paciente
Prazo: Até 24 semanas

Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), medidos pela versão civil da lista de verificação de estresse pós-traumático.

Pontuações mais altas na lista de verificação de estresse pós-traumático (intervalo de 17 a 85) indicam maiores sintomas de TEPT.

Até 24 semanas
Comunicação de Fim de Vida (EOL)
Prazo: Até 24 semanas

Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo paciente medida pela Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS).

O PAIS inclui um item que mede o autorrelato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos se estivesse morrendo (sim vs. não).

Até 24 semanas
Cuidados de fim de vida (EOL)
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Avalie se os cuidados paliativos primários são não inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à administração de quimioterapia nos últimos 30 dias de vida com base na documentação do Registro Eletrônico de Saúde.
Últimos 30 dias de vida
Qualidade de Vida do Cuidador (QV)
Prazo: Até 24 semanas

Avaliar se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à qualidade de vida do cuidador medida pelo Questionário de QOL de Oncologia do Cuidador (CARGOQOL).

Pontuações mais altas no CARGOQOL (intervalo de 0 a 100) indicam melhor QV.

Até 24 semanas
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 24 semanas

Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação à sobrecarga do cuidador medida pela Avaliação de Reação do Cuidador (CRA).

Pontuações mais altas no CRA (intervalo de 24-120) indicam maior sobrecarga de cuidado.

Até 24 semanas
Sintomas de depressão do cuidador
Prazo: Linha de base e semanas: 2, 4, 12 e 24

Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de depressão do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de depressão.

Linha de base e semanas: 2, 4, 12 e 24
Sintomas de ansiedade do cuidador
Prazo: Até 24 semanas

Avalie se os cuidados paliativos primários não são inferiores aos cuidados paliativos especializados em relação aos sintomas de ansiedade do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de ansiedade.

Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do prognóstico do paciente
Prazo: Até 24 semanas
Comparar a compreensão do prognóstico do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários e cuidados paliativos especializados com base na Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). Os itens do PAIS que enfocam a probabilidade de cura serão usados ​​para comparar a compreensão do prognóstico. Os pacientes relatarão a probabilidade de cura de sua leucemia em uma escala de Likert. A compreensão do prognóstico será dicotomizada em provável cura versus. cura improvável e comparada entre os dois grupos.
Até 24 semanas
Enfrentamento do Paciente
Prazo: Até 24 semanas
Compare o enfrentamento do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando o Brief Cope. Pontuações mais altas nos domínios do Brief Cope indicam maior uso de estratégias de enfrentamento.
Até 24 semanas
Hospitalização
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar a hospitalização nos últimos 30 dias de vida entre aqueles que receberam cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
Últimos 30 dias de vida
Admissões em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar internações em unidades de terapia intensiva nos últimos 30 dias de vida entre aqueles que receberam cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
Últimos 30 dias de vida
Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Compare a utilização de cuidados paliativos entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
Últimos 30 dias de vida
Hospice Duração da Permanência
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar o tempo de permanência no hospice entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados.
Últimos 30 dias de vida
Carga de Sintomas do Paciente
Prazo: Até 24 semanas

Compare a carga de sintomas do paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-R) revisada.

Pontuações mais altas na ESAS-R (intervalo de 0 a 100) indicam maior carga de sintomas.

Até 24 semanas
Percepção do Paciente sobre o Cuidado
Prazo: Até 24 semanas

Comparar a percepção dos pacientes sobre o cuidado centrado no paciente entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando a Percepção do Paciente sobre o Cuidado Centrado no Paciente (PPPC).

Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o atendimento.

Até 24 semanas
Comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo cuidador
Prazo: Até 24 semanas
Compare a comunicação de fim de vida (EOL) relatada pelo cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados medidos pela Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS). O PAIS inclui um item que mede o autorrelato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos se estivesse morrendo (sim vs. não).
Até 24 semanas
Compreensão do prognóstico do cuidador
Prazo: Até 24 semanas
Comparar a compreensão do prognóstico do cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados com base na Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS). Os itens do PAIS que focam na probabilidade de cura serão usados ​​para comparar a compreensão do prognóstico.
Até 24 semanas
Enfrentamento do Cuidador
Prazo: Até 24 semanas
Compare o enfrentamento do cuidador entre aqueles que recebem cuidados paliativos primários versus cuidados paliativos especializados usando o Brief COPE. Pontuações mais altas nos domínios do Brief Cope indicam maior uso de estratégias de enfrentamento.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Especialidade Cuidados Paliativos

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