Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különlegesség az onkológiához képest nyújtott palliatív ellátás akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára (SCOPE-L)

2025. július 22. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Ez a kutatás azt értékeli, hogy az elsődleges palliatív ellátás alternatív stratégia-e a speciális palliatív ellátással szemben az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek életminőségének, tüneteinek, hangulatának, megküzdésének és életvégi kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek egy hirtelen és életveszélyes diagnózissal szembesülnek, amely azonnali életszakítást és sürgős kórházi kezelést tesz szükségessé a terápia megkezdéséhez. A kemoterápiás kórházi kezelés során az AML-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak nehéz fizikai tüneteket, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket és fizikai funkciójukat. Az AML-ben szenvedő betegek jelentős pszichológiai szorongást is tapasztalnak, miközben küzdenek a betegség hirtelen fellépésével, a prognózisuk bizonytalanságával, a kórházi kezelés alatti fizikai és társadalmi elszigeteltséggel, valamint a függetlenség teljes elvesztésével. Ezeknek a tüneteknek a hirtelen megjelenése aggasztó lehet mind a beteg, mind családja és barátai ("gondozók") számára.

A kutatások kimutatták, hogy a fizikai és érzelmi tünetek csökkentésére (vagy „csillapítására”) szakosodott klinikusok korai bevonása, valamint a betegek és gondozóik AML kezelésében való segítése javítja életminőségüket és javítja a betegségükkel kapcsolatos tapasztalataikat. Ezt a csapatot "speciality palliative care"-nek hívják, és orvosokból és haladó gyakorlati szolgáltatókból áll, akik szorosan együttműködnek az onkológiai csapattal a betegek és gondozók gondozásában. A kutatások azt is kimutatták, hogy az onkológiai klinikusok képzése, hogy beépítsék a palliatív ellátási ismereteket a gyakorlatukba, az úgynevezett „elsődleges palliatív ellátás” alternatív stratégia a leukémiás betegek gondozására irányuló speciális palliatív klinikusok helyett.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a speciális palliatív ellátás vagy az elsődleges palliatív ellátás a legjobb módja az AML-ben szenvedő betegek és gondozóik életminőségének és tapasztalatainak javításának. Ez a tanulmány véletlenszerűen kijelöli a kórházakat az AML-ben szenvedő betegek speciális palliatív ellátására vagy elsődleges palliatív ellátására. A vizsgálatban részt vevők speciális vagy elsődleges palliatív ellátásban részesülnek kórházi tartózkodásuk alatt, attól a stratégiától függően, amelyhez a kórházukat rendelték. A speciális palliatív ellátásra kijelölt résztvevőket az AML miatti kórházi tartózkodásuk alatt az onkológiai és a palliatív ellátást végző klinikusok is ellátják. Az elsődleges palliatív ellátásra kijelölt résztvevőket olyan onkológiai klinikusok látják el, akik az AML miatti kórházi tartózkodásuk alatt palliatív ellátásban részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • Colorado
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Temel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Minnesota
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegfelvételi kritériumok

    • Kórházi betegek (18 év feletti) magas kockázatú AML-ben, amelyet a következőképpen határoznak meg:
    • Új diagnózisú betegek ≥ 60 évesek
    • Előzményes hematológiai rendellenesség
    • Terápiával kapcsolatos betegség
    • Kiújult vagy elsődlegesen refrakter AML
    • Kezelés a) intenzív kemoterápiával (7+3), vagy ennek a kezelési rendnek a klinikai vizsgálat során történő módosításával, vagy hasonló intenzív kezeléssel, amely hosszan tartó kórházi kezelést igényel; vagy b) hipometilező szerek +/- további szerek vagy ennek a kezelési rendnek a módosítása klinikai vizsgálat során
  • Gondozói befogadási kritériumok

    • Egy részt vevő beteg felnőtt (18 év feletti) rokona vagy barátja, akiről a beteg azt állítja, hogy hetente legalább kétszer vele él, vagy személyes kapcsolatban áll vele.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg kizárási kritériumok

    • Akut promielocitás leukémiával (APML) diagnosztizált betegek
    • Csak támogató kezelésben részesülő AML-ben szenvedő betegek
    • Pszichiátriai vagy kognitív betegségekben szenvedő betegek, amelyekről a kezelő klinikusok úgy gondolják, hogy ez tiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Speciális palliatív ellátás
- A résztvevők a tájékozott beleegyezés időpontjában elvégzik az alapszintű önbevallás értékelését
A speciális palliatív ellátásra kijelölt résztvevőket az AML miatti kórházi tartózkodásuk alatt az onkológiai és a palliatív ellátást végző klinikusok is ellátják.
Kísérleti: Elsődleges palliatív ellátás
- A résztvevők a tájékozott beleegyezés időpontjában elvégzik az alapszintű önbevallás értékelését
Az elsődleges palliatív ellátásban részesülő résztvevőket olyan onkológiai klinikusok látják el, akik az AML miatti kórházi tartózkodásuk alatt palliatív ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: Több mint 12 hét

Állapítsa meg, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem rosszabb, mint a speciális palliatív ellátás a betegek által bejelentett életminőség (QOL) tekintetében, amelyet a rákterápia-leukémia funkcionális értékelése (FACT-leukémia) mér 12 héten keresztül.

A FACT-Leukémia magasabb pontszámai (0-176) jobb életminőséget jeleznek.

Több mint 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életvégi gondozás (EOL).
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja
Mérje fel, hogy az élet utolsó 30 napjában alkalmazott kemoterápia tekintetében az elsődleges palliatív ellátás nem rosszabb-e a speciális palliatív ellátásnál az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó dokumentáció alapján.
Az élet utolsó 30 napja
A beteg életminősége (QOL)
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz a betegek által bejelentett életminőség (QOL) vonatkozásában, a rákterápia-leukémia (Fact-Leukémia) funkcionális értékelésével mérve.
Legfeljebb 2 hét
A beteg depressziós tünetei
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a depressziós tüneteknél a speciális palliatív ellátáshoz, a kórházi szorongás és a depressziós skála (HADS) alapján.

A HADS depressziós alskálán (0-21 tartomány) magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.

Legfeljebb 12 hét
Beteg szorongásos tünetei
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a szorongásos tüneteknél a speciális palliatív ellátáshoz, a kórházi szorongás és a depresszió skála (HADS) alapján.

A HADS szorongásos alskálájának (0-21 tartomány) magasabb pontszámai nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.

Legfeljebb 12 hét
Beteg poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a posztraumás stressz (PTSD) tüneteire vonatkozóan a speciális palliatív ellátáshoz, a poszt-traumás stressz-ellenőrző lista-civilian változat alapján mérve.

A poszt-traumás stressz ellenőrző listán (17-85 tartomány) magasabb pontszáma nagyobb PTSD tüneteket jelez.

Legfeljebb 12 hét
Élethosszig tartó (EOL) kommunikáció
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz, tekintettel a betegek által bejelentett élethosszig tartó (EOL) kommunikációra, amelyet a Prognosztikai tudatosság hatás skála (PAIS) mért.

A PAI-k tartalmaznak egy olyan elemet, amely méri a betegek önmagát a kívánságaikkal kapcsolatos kommunikációról, ha haldoklik (igen vs. nem).

Legfeljebb 12 hét
A gondozó életminősége (QOL)
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz a gondozói életminőség szempontjából, amelyet a gondozó onkológiai qoL kérdőív (CargoQol) mért.

A Magasabb pontszámok a CargoQol-nál (0-100 tartomány) a jobb QOL-t jelzik.

Legfeljebb 12 hét
Gondozói terhelés
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz a gondozó terheivel kapcsolatban, a gondozói reakcióértékeléssel (CRA) mért.

A CRA (24-120 tartomány) magasabb pontszámai nagyobb gondozási terhet jeleznek.

Legfeljebb 12 hét
Gondozó depressziós tünetek
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz a gondozó depressziós tünetei vonatkozásában, a kórházi szorongás és a depresszió skála (HADS) alapján.

A HADS depressziós alskálán (0-21 tartomány) magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.

Legfeljebb 12 hét
Gondozó szorongásos tünetek
Időkeret: Legfeljebb 12 hét

Értékelje, hogy az elsődleges palliatív ellátás nem alacsonyabb-e a speciális palliatív ellátáshoz a gondozó szorongásos tünetei vonatkozásában, a kórházi szorongás és a depresszió skála (HADS) alapján.

A HADS szorongásos alskálájának (0-21 tartomány) magasabb pontszámai nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.

Legfeljebb 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg prognosztikus megértése
Időkeret: Akár 24 hétig
Hasonlítsa össze a betegek prognosztikai megértését az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS) alapján. A gyógyulás valószínűségére összpontosító PAIS-elemek a prognosztikai megértés összehasonlítására szolgálnak. A betegek a Likert-skálán jelentik be leukémiájuk gyógyulásának valószínűségét. A prognosztikai megértés dichotomizálódik a valószínű gyógymód versusba. valószínűtlen gyógyulás és összehasonlítás a két csoport között.
Akár 24 hétig
Beteg megküzdése
Időkeret: Akár 24 hétig
Hasonlítsa össze a betegek megküzdését az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a Brief Cope segítségével. A Brief Cope területein elért magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák magasabb használatára utalnak.
Akár 24 hétig
Kórházi ápolás
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja
Hasonlítsa össze a palliatív alapellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők kórházi kezelését az élet utolsó 30 napjában.
Az élet utolsó 30 napja
Intenzív Osztály (ICU) felvételei
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja
Hasonlítsa össze a palliatív alapellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők intenzív osztályon történő felvételét az élet utolsó 30 napjában.
Az élet utolsó 30 napja
Hospice hasznosítás
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja
Hasonlítsa össze a hospice-használatot az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között.
Az élet utolsó 30 napja
Hospice tartózkodási idő
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja
Hasonlítsa össze a hospice tartózkodási idejét az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között.
Az élet utolsó 30 napja
A beteg tüneti terhelése
Időkeret: Akár 24 hétig

Hasonlítsa össze a betegek tünetterhelését az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) segítségével.

Az ESAS-R magasabb pontszámai (0-100 tartomány) nagyobb tünetterhelést jeleznek.

Akár 24 hétig
A betegek gondozásának észlelése
Időkeret: Akár 24 hétig

Hasonlítsa össze a betegek megítélését az ellátás betegközpontúságáról az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a Patient Perception of Patient-Centeredness of Care (PPPC) segítségével.

A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az ellátással.

Akár 24 hétig
Gondozó által bejelentett életvégi kommunikáció (EOL).
Időkeret: Akár 24 hétig
Hasonlítsa össze a gondozók által jelentett életvégi (EOL) kommunikációt az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátás között, amelyet a Prognostic Awareness Impact Scale (PAIS) mér. A PAIS tartalmaz egy olyan elemet, amely méri a páciens önjelentését a kívánságairól, ha haldoklik (igen kontra nem).
Akár 24 hétig
Gondozói prognosztikai megértés
Időkeret: Akár 24 hétig
Hasonlítsa össze a gondozók prognosztikai megértését az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a Prognositic Awareness Impact Scale (PAIS) alapján. A gyógyulás valószínűségére összpontosító PAIS-elemeket használják a prognosztikai megértés összehasonlítására.
Akár 24 hétig
Gondozó megküzdése
Időkeret: Akár 24 hétig
Hasonlítsa össze a gondozói megküzdést az elsődleges palliatív ellátásban részesülők és a speciális palliatív ellátásban részesülők között a Brief COPE segítségével. A Brief Cope területein elért magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák magasabb használatára utalnak.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel