SomaLogic CVD-T2D テストの臨床実用試験
SomaLogic の 2 型糖尿病検査における心血管疾患の補償と償還を裏付ける臨床有用性の証拠を確立: CPV® ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
SomaLogic は、7,000 個のタンパク質を同時に測定する、最初で唯一のプラットフォームである先駆的なテクノロジーである SomaScan® プラットフォームを開発しました。 同社の技術は、SOMAmers® と呼ばれる独自のアプタマーに基づいており、これらのユニークなタンパク質を広いダイナミックレンジにわたって高い感度と特異性で測定できます。 60,000 を超えるサンプルを使用し、人工知能と機械学習を利用したバイオインフォマティクス アルゴリズムにより、12 の SomaSignal™ テストが作成されました。 2 型糖尿病における心血管疾患 (CVD-T2D) 検査結果は、心臓発作、脳卒中、心不全、心血管死などの心血管イベントを 4 年以内に発症するリスクスコアを生成し、さまざまなリスクにおけるイベント発生までの時間の中央値は 1.7 年です。カテゴリー。 SomaSignal™ 検査は、臨床医にとって患者を効果的にリスク階層化し、病気の予後を判断し、病気の原因を解明できる可能性があります。 この特許取得済みの技術を使用した分析および臨床的妥当性の結果は、同社または共同研究者によって科学および臨床論文としてすでに発表されています。
SomaLogic は、この検査が医師によって使用された場合、臨床医が心血管リスクの状態を判断し、糖尿病患者に対するより良いケアを達成するのに役立つかどうかを理解しようとしています。 この目標を達成するために、SomaLogic は、可能な限り短期間で高品質の将来性のある臨床有用性データを収集するための確立された革新的なアプローチを探しています。 SomaSignal 検査の臨床的有用性を判断することは、検査へのアクセスを増やすために不可欠であり、適用範囲と償還を得るために必要です。
したがって、この研究では、プライマリケアを実践している医師と心臓専門医の全国を代表するサンプルから高品質のランダム化対照データを収集します。 まず、これらの医師が現在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の心血管危険因子をどのように管理しているかを確認し、次に CVD-T2D 検査の検査結果を導入することで臨床上の意思決定が変わるかどうかを判断します。 この研究から得られたデータは、SomaSignal テストがどのユースケースに最適であるか (したがって最大の臨床的有用性があるか)、およびどのような医師の特性 (例: 年齢、診療環境、トレーニング) がこれらの診療の変更に関連しているかをよりよく明らかにするでしょう。
この研究では、臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV) と呼ばれるシミュレートされた患者症例を使用します。これは、医師の治療上の決定を迅速に測定するために広く使用されている実証済みの方法論です。 CPV は、すべての医療提供者が同じ (仮想) 患者をケアすることで実践測定を標準化する、ユニークでスケーラブルなツールです。 すべての医療提供者が同じ患者をケアしているため、CPV は臨床上の意思決定と、新しい製品やソリューションの導入によってその意思決定がどのように変化するかについての強力な洞察をもたらす公平なデータを生成します。 CPV からのデータは、診断検査の臨床的有用性の有無を示します。 結果は肯定的か否定的かにかかわらず、査読済みの文献に掲載され、肯定的であれば補償範囲や償還の決定に有利な影響を与えます。
主な目標は、医師にCVD-T2D検査結果を通知することで、2型糖尿病の結果におけるCVDと一致するT2Dの仮想参加者の処方や医療管理の変更につながるかどうかを、医師に通知されていない仮想参加者と比較して判断することである。テスト結果の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- QURE Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間の学会認定プライマリケア医師または心臓専門医
- 過去 6 か月間、平均して週あたり少なくとも 20 時間の臨床および患者ケア業務を行っている
- 診療時に糖尿病患者を定期的に評価する
- アメリカで練習中
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- 研究に参加することに情報を提供し、署名し、自発的に同意している
除外基準:
- 英語以外を話す人
- アカデミックな環境で実践する
- インターネットにアクセスできない
- アメリカでは練習していない
- 過去 6 か月間、平均して週あたり少なくとも 20 時間の臨床または患者ケア業務を行っていない
- 過去にCVD-T2Dテストを受けたことがある
- 研究への参加に自発的に同意しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照グループは、標準的な治療法を使用して模擬患者を治療し、新しい SomaLogic テストの導入はありません。
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実験的：介入グループ 1
介入グループ 1 は、2 型糖尿病リスク スコアにおける単一の心血管疾患に関する教育資料を受け取ります。
その後、彼らはシミュレートされた患者に対してリスク スコアを使用することを強制されます。これにより、リスク スコアがどのように臨床実践を改善し、ばらつきを減らすことができるかを評価できるようになります。
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教育資料では、問題の診断テストについて詳しく説明します。
この CVD-T2D は、2 型糖尿病患者が今後 4 年間に心血管イベントを起こす可能性の数値リスク スコアを提供します。
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実験的：介入グループ 2
介入グループ 2 は、2 型糖尿病における心血管疾患 (CVD-T2D) のリスク スコアおよび代謝スコアのパネルに関する教育資料を受け取ります。
その後、模擬患者に対して CVD-T2D スコアと代謝パネル スコアを使用することが強制されます。これにより、リスク スコアがどのように臨床実践を改善し、ばらつきを減らすことができるかを評価できるようになります。
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教育資料では、問題の診断テストについて詳しく説明します。
この CVD-T2D は、2 型糖尿病患者が今後 4 年間に心血管イベントを起こす可能性の数値リスク スコアを提供します。
教育資料には、問題の診断テストの詳細が記載されています。
CVD-T2D は、2 型糖尿病患者が今後 4 年間に心血管イベントを起こす可能性の数値リスク スコアを提供します。
バンドルされた代謝スコアにより、患者の現在の代謝状態についての洞察が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPV で測定された臨床スコアの差
時間枠：12ヶ月
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参加者の診断および治療CPV症例ドメインスコアによって測定された、2型糖尿病患者における対照群と介入群の身体検査、精密検査、診断、および治療心血管リスクの間の差分回帰分析。
各 CPV では、参加者のケア推奨事項が、各領域で 0 から最大 100 パーセントの高い潜在スコアまで合計できる科学的根拠に基づいたケア スコア基準に照らして評価されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
CPV 患者シミュレーションでは、紹介、心臓保護薬の使用、右心カテーテル検査、心エコー検査など、証拠に基づいた医師の行動の全体的な変化を測定します。
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12ヶ月
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CPV で測定されたコストの差
時間枠：12ヶ月
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対照群と介入群を比較した場合の、糖尿病患者における心血管リスクに関連する治療費の変化。
(このコストは、各部門が選択した医療介入の差額を測定し、これらの介入に対するメディケアの平均償還率を乗算することによって部分的にモデル化されます。
また、費用は、糖尿病患者の年間平均費用を調べ、介入後に心血管リスクの精密検査と介入が大幅に減少した患者の割合を乗じることによってモデル化されます。）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPV で測定されたベースライン臨床変動レベル
時間枠：12ヶ月
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シミュレートされたケース (CPV) を完了した参加者は、提供するケアの質に基づいてスコアを受け取ります。
この測定では、ユースケースの種類ごとを含め、すべての参加者間の疼痛患者のケアにおけるばらつきのベースライン レベルを評価します。
糖尿病患者における心血管リスクの評価、認識、管理における変動のベースラインレベルを、参加者全員で測定します。
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12ヶ月
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CPV によるユースケース タイプの評価
時間枠：12ヶ月
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対照参加者と介入参加者間の全体的な診断および治療の質スコアの差。
診断スコアと治療スコアは CPV の正解率として計算され、全体のスコアはサブカテゴリ スコアの平均スコア (正解率) になります。
これをユースケースごとに調べて、どのケースで CPV スコアが最も向上したかを判断します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。