Clinical Utility Trial for SomaLogic CVD-T2D Test

SomaLogic har udviklet en banebrydende teknologi, SomaScan® Platformen, den første og eneste platform, der samtidig måler 7.000 proteiner. Virksomhedens teknologi er baseret på proprietære aptamerer, kaldet SOMAmers®, som kan måle disse unikke proteiner med høj sensitivitet og specificitet over et stort dynamisk område. Ved at bruge over 60.000 prøver, har kunstig intelligens og maskinlæringsdrevne bioinformatikalgoritmer skabt 12 SomaSignal™-tests. Kardiovaskulær sygdom i type 2-diabetes (CVD-T2D) Testresultat giver risikoscore for udvikling af kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt eller kardiovaskulær død inden for 4 år, med mediantid til hændelse på 1,7 år på tværs af de forskellige risikoer Kategorier. SomaSignal™-test har potentialet til effektivt at risikostratificere patienter, bestemme sygdomsprognose og belyse sygdomsdrivere for klinikere. Analytiske og kliniske validitetsfund, ved hjælp af denne patenterede teknologi, er allerede blevet offentliggjort af virksomheden eller samarbejdspartnere i videnskabelige og kliniske manuskripter.

SomaLogic søger at forstå, om testen, når den bruges af praktiserende læger, hjælper klinikere med at bestemme kardiovaskulær risikostatus og opnå bedre behandling af patienter med diabetes. For at nå dette mål søger SomaLogic en etableret, innovativ tilgang til at indsamle højkvalitets prospektive kliniske nyttedata på så kort tid som muligt. Fastlæggelse af den kliniske nytte af SomaSignal-testene vil være afgørende for at øge adgangen til testen og er påkrævet for at opnå dækning og godtgørelse.

Derfor vil denne undersøgelse indsamle randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet fra et nationalt repræsentativt udsnit af praktiserende læger og kardiologer. For først at bestemme, hvordan disse læger i øjeblikket håndterer kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og derefter afgøre, om introduktion af testresultaterne fra CVD-T2D-testen vil ændre deres kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse, hvilken use case der er bedst tjent med SomaSignal-testning (og dermed den største kliniske nytteværdi), og hvilke lægekarakteristika (f.eks. alder, praksisindstilling, træning) der er forbundet med disse praksisændringer.

Denne undersøgelse bruger simulerede patienttilfælde, kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er), en gennemprøvet metode, der er meget brugt til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger. CPV'er er et unikt og skalerbart værktøj, der standardiserer praksismåling ved at lade alle udbydere tage sig af de samme (virtuelle) patienter. Med alle udbydere, der tager sig af de samme patienter, genererer CPV'erne uvildige data, der giver stærk indsigt i klinisk beslutningstagning, og hvordan disse beslutninger ændres med introduktionen af ​​et nyt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV'erne viser tilstedeværelsen eller fraværet af den kliniske nytte af en diagnostisk test. Resultaterne, positive eller negative, offentliggøres i peer-reviewed litteratur, og hvis de er positive, påvirker dækning og refusionsbeslutninger positivt.

Det primære mål vil være at afgøre, om informere klinikere om CVD-T2D-testresultaterne fører til ændringer i recepter og/eller medicinsk behandling af virtuelle deltagere med T2D i overensstemmelse med CVD i Type 2-diabetes resultater sammenlignet med virtuelle deltagere, hvis læger ikke er informeret af testresultaterne.