Essai d'utilité clinique pour le test SomaLogic CVD-T2D

SomaLogic a développé une technologie pionnière, la plateforme SomaScan®, la première et la seule plateforme, qui mesure simultanément 7 000 protéines. La technologie de la société est basée sur des aptamères propriétaires, appelés SOMAmers®, qui peuvent mesurer ces protéines uniques avec une sensibilité et une spécificité élevées sur une large plage dynamique. À l'aide de plus de 60 000 échantillons, des algorithmes bioinformatiques basés sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique ont créé 12 tests SomaSignal™. Le résultat du test Cardiovascular Disease in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) produit un score de risque de développer des événements cardiovasculaires tels que des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance cardiaque ou un décès cardiovasculaire dans les 4 ans, avec un délai médian avant l'événement de 1,7 ans pour les différents risques. catégories. Le test SomaSignal™ a le potentiel de stratifier efficacement les risques des patients, de déterminer le pronostic de la maladie et d'élucider les moteurs de la maladie pour les cliniciens. Les résultats de validité analytique et clinique, utilisant cette technologie brevetée, ont déjà été publiés par la société ou ses collaborateurs dans des manuscrits scientifiques et cliniques.

SomaLogic cherche à comprendre si le test, lorsqu'il est utilisé par des praticiens, aide les cliniciens à déterminer l'état de risque cardiovasculaire et à mieux soigner les patients atteints de diabète. Pour atteindre cet objectif, SomaLogic recherche une approche établie et innovante pour collecter des données d'utilité clinique prospectives de haute qualité dans un délai aussi court que possible. Déterminer l'utilité clinique des tests SomaSignal sera essentiel pour accroître l'accès au test et est nécessaire pour obtenir une couverture et un remboursement.

En conséquence, cette étude recueillera des données contrôlées randomisées de haute qualité auprès d'un échantillon représentatif à l'échelle nationale de médecins et de cardiologues de soins primaires en exercice. Déterminer d'abord comment ces médecins gèrent actuellement les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), puis déterminer si l'introduction des résultats du test CVD-T2D modifiera leur prise de décision clinique. Les données de cette étude éclaireront mieux quel cas d'utilisation est le mieux servi par les tests SomaSignal (et donc la plus grande utilité clinique) et quelles caractéristiques du médecin (par exemple, l'âge, le cadre de pratique, la formation) sont associées à ces changements de pratique.

Cette étude utilise des cas de patients simulés, appelés vignettes de performance clinique et de valeur (CPV), une méthodologie éprouvée qui est largement utilisée pour mesurer rapidement les décisions de soins des médecins. Les CPV sont un outil unique et évolutif qui normalise la mesure de la pratique en faisant en sorte que tous les prestataires soignent les mêmes patients (virtuels). Avec tous les prestataires prenant en charge les mêmes patients, les CPV génèrent des données impartiales qui donnent un aperçu puissant de la prise de décision clinique et de la manière dont ces décisions changent avec l'introduction d'un nouveau produit ou d'une nouvelle solution. Les données des CPV démontrent la présence ou l'absence de l'utilité clinique d'un test de diagnostic. Les résultats, positifs ou négatifs, sont publiés dans la littérature à comité de lecture et s'ils sont positifs, impactent favorablement les décisions de prise en charge et de remboursement.

L'objectif principal sera de déterminer si le fait d'informer les cliniciens des résultats du test CVD-T2D entraîne des changements dans les prescriptions et/ou la prise en charge médicale des participants virtuels atteints de DT2 en concordance avec les résultats CVD dans le diabète de type 2 par rapport aux participants virtuels dont les médecins ne sont pas informés des résultats des tests.