Ensaio clínico de utilidade para o teste SomaLogic CVD-T2D

A SomaLogic desenvolveu uma tecnologia pioneira, a SomaScan® Platform, a primeira e única plataforma, que mede simultaneamente 7.000 proteínas. A tecnologia da empresa é baseada em aptâmeros proprietários, chamados SOMAmers®, que podem medir essas proteínas únicas com alta sensibilidade e especificidade em uma ampla faixa dinâmica. Usando mais de 60.000 amostras, algoritmos de bioinformática baseados em inteligência artificial e aprendizado de máquina criaram 12 testes SomaSignal™. O resultado do teste de doença cardiovascular no diabetes tipo 2 (CVD-T2D) produz pontuação de risco para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos, derrames, insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular dentro de 4 anos, com tempo médio até o evento de 1,7 anos entre os diferentes riscos categorias. O teste SomaSignal™ tem o potencial de estratificar o risco de pacientes de forma eficaz, determinar o prognóstico da doença e elucidar os motivos da doença para os médicos. Os achados de validade analítica e clínica, utilizando esta tecnologia patenteada, já foram publicados pela empresa ou colaboradores em manuscritos científicos e clínicos.

A SomaLogic está procurando entender se o teste, quando usado por médicos, ajuda os médicos a determinar o status de risco cardiovascular e a obter melhores cuidados para pacientes com diabetes. Para atingir esse objetivo, a SomaLogic está procurando uma abordagem inovadora e estabelecida para coletar dados prospectivos de utilidade clínica de alta qualidade no menor tempo possível. Determinar a utilidade clínica dos testes SomaSignal será essencial para aumentar o acesso ao teste e é necessário para obter cobertura e reembolso.

Assim, este estudo coletará dados controlados randomizados de alta qualidade de uma amostra nacionalmente representativa de médicos e cardiologistas de cuidados primários. Primeiro, determinar como esses médicos atualmente gerenciam os fatores de risco cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) e, em seguida, determinar se a introdução dos resultados do teste CVD-T2D mudará sua tomada de decisão clínica. Os dados deste estudo iluminarão melhor qual caso de uso é melhor atendido pelo teste SomaSignal (e, portanto, a maior utilidade clínica) e quais características do médico (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) estão associadas a essas mudanças na prática.

Este estudo usa casos de pacientes simulados, chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs), uma metodologia comprovada que é amplamente utilizada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico. Os CPVs são uma ferramenta única e escalável que padroniza a medição da prática fazendo com que todos os provedores cuidem dos mesmos pacientes (virtuais). Com todos os provedores cuidando dos mesmos pacientes, os CPVs geram dados imparciais que fornecem insights poderosos sobre a tomada de decisões clínicas e como essas decisões mudam com a introdução de um novo produto ou solução. Os dados dos CPVs demonstram a presença ou ausência da utilidade clínica de um teste diagnóstico. Os resultados, positivos ou negativos, são publicados na literatura revisada por pares e, se forem positivos, impactam favoravelmente as decisões de cobertura e reembolso.

O objetivo principal será determinar se informar os médicos sobre os resultados do teste CVD-T2D leva a mudanças nas prescrições e/ou tratamento médico de participantes virtuais com DM2 em concordância com resultados de DCV em diabetes tipo 2 em comparação com participantes virtuais cujos médicos não são informados dos resultados do teste.