Klinikai segédprogram próba a SomaLogic CVD-T2D teszthez

A SomaLogic kifejlesztett egy úttörő technológiát, a SomaScan® Platformot, az első és egyetlen platformot, amely egyidejűleg 7000 fehérjét mér. A vállalat technológiája szabadalmaztatott aptamereken, az úgynevezett SOMAmers®-eken alapul, amelyek nagy érzékenységgel és specifitással képesek mérni ezeket az egyedülálló fehérjéket egy nagy dinamikus tartományban. A mesterséges intelligencia és a gépi tanulás által támogatott bioinformatikai algoritmusok több mint 60 000 minta felhasználásával 12 SomaSignal™ tesztet hoztak létre. A Cardiovascularis betegség 2-es típusú cukorbetegségben (CVD-T2D) teszt eredménye kockázati pontszámot ad a kardiovaszkuláris események, például szívroham, stroke, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás kialakulásához 4 éven belül, az eseményig eltelt idő mediánja 1,7 év a különböző kockázatok között. kategóriákat. A SomaSignal™ tesztelés potenciálisan hatékonyan csoportosítja a betegek kockázatát, meghatározza a betegség prognózisát, és megvilágítja a klinikusok számára a betegségeket kiváltó tényezőket. A szabadalmaztatott technológiát használó analitikai és klinikai érvényességi megállapításokat a vállalat vagy munkatársai már publikálták tudományos és klinikai kéziratokban.

A SomaLogic arra törekszik, hogy megértse, hogy a gyakorló orvosok által használt teszt segít-e a klinikusoknak meghatározni a szív- és érrendszeri kockázati státuszt, és jobb ellátást nyújtani a cukorbetegek számára. E cél elérése érdekében a SomaLogic olyan megalapozott, innovatív megközelítést keres, amellyel a lehető legrövidebb időn belül kiváló minőségű, leendő klinikai hasznossági adatokat gyűjthet össze. A SomaSignal tesztek klinikai hasznosságának meghatározása elengedhetetlen lesz a teszthez való hozzáférés növeléséhez, és szükséges a fedezet és a költségtérítés megszerzéséhez.

Ennek megfelelően ez a tanulmány kiváló minőségű, randomizált, ellenőrzött adatokat gyűjt a gyakorló alapellátó orvosok és kardiológusok országos reprezentatív mintájából. Először annak meghatározása, hogy ezek az orvosok jelenleg hogyan kezelik a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, majd annak meghatározása, hogy a CVD-T2D teszt vizsgálati eredményeinek bevezetése megváltoztatja-e klinikai döntéshozatalukat. A tanulmányból származó adatok jobban megvilágítják, hogy a SomaSignal tesztelés melyik felhasználási esetet szolgálja a legjobban (és ezáltal a legnagyobb klinikai hasznosság), és milyen orvosi jellemzők (pl. életkor, gyakorlati beállítás, képzés) kapcsolódnak ezekhez a gyakorlati változásokhoz.

Ez a tanulmány szimulált betegeseteket, az úgynevezett Clinical Performance and Value matricákat (CPV-k) alkalmazza. Ez egy bevált módszer, amelyet széles körben alkalmaznak az orvosi ellátási döntések gyors mérésére. A CPV-k egy egyedülálló és méretezhető eszköz, amely szabványosítja a gyakorlati méréseket azáltal, hogy minden szolgáltató ugyanazokat a (virtuális) betegeket látja el. Mivel minden szolgáltató ugyanazokat a betegeket látja el, a CPV-k elfogulatlan adatokat generálnak, amelyek erőteljes betekintést nyújtanak a klinikai döntéshozatalba, és abba, hogy ezek a döntések hogyan változnak egy új termék vagy megoldás bevezetésével. A CPV-kből származó adatok igazolják a diagnosztikai teszt klinikai hasznosságának meglétét vagy hiányát. A pozitív vagy negatív eredményeket szakértői irodalomban teszik közzé, és ha pozitívak, akkor kedvezően befolyásolják a fedezetet és a visszatérítési döntéseket.

Az elsődleges cél annak megállapítása lesz, hogy a klinikusok tájékoztatása a CVD-T2D teszt eredményeiről nem vezet-e változáshoz a T2D-vel rendelkező virtuális résztvevők felírásában és/vagy orvosi kezelésében, összhangban a 2-es típusú cukorbetegség eredményeivel a CVD-vel, összehasonlítva azokkal a virtuális résztvevőkkel, akiknek orvosai nem értesültek. a vizsgálati eredmények közül.