Clinical Utility Trial for SomaLogic CVD-T2D Test

SomaLogic har utviklet en banebrytende teknologi, SomaScan® Platform, den første og eneste plattformen, som samtidig måler 7000 proteiner. Selskapets teknologi er basert på proprietære aptamerer, kalt SOMAmers®, som kan måle disse unike proteinene med høy sensitivitet og spesifisitet over et stort dynamisk område. Ved å bruke over 60 000 prøver, har kunstig intelligens og maskinlæringsdrevne bioinformatikkalgoritmer laget 12 SomaSignal™-tester. Kardiovaskulær sykdom ved type 2-diabetes (CVD-T2D) Testresultat gir risikoscore for utvikling av kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, slag, hjertesvikt eller kardiovaskulær død innen 4 år, med median tid til hendelse på 1,7 år på tvers av de forskjellige risikoene kategorier. SomaSignal™-testing har potensial til å effektivt risikostratifisere pasienter, bestemme sykdomsprognose og belyse sykdomsdrivere for klinikere. Analytiske og kliniske validitetsfunn, ved bruk av denne patenterte teknologien, har allerede blitt publisert av selskapet eller samarbeidspartnere i vitenskapelige og kliniske manuskripter.

SomaLogic er ute etter å forstå om testen, når den brukes av utøvere, hjelper klinikere med å fastslå kardiovaskulær risikostatus og oppnå bedre omsorg for pasienter med diabetes. For å nå dette målet ser SomaLogic etter en etablert, innovativ tilnærming for å samle høykvalitets potensielle kliniske nyttedata på så kort tid som mulig. Å bestemme den kliniske nytten av SomaSignal-testene vil være avgjørende for å øke tilgangen til testen og er nødvendig for å få dekning og refusjon.

Følgelig vil denne studien samle høykvalitets randomiserte kontrollerte data fra et nasjonalt representativt utvalg av praktiserende primærleger og kardiologer. For først å finne ut hvordan disse legene for tiden håndterer kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) og deretter avgjøre om introduksjon av testresultatene fra CVD-T2D-testen vil endre deres kliniske beslutningstaking. Data fra denne studien vil bedre belyse hvilke brukstilfeller som er best tjent med SomaSignal-testing (og dermed den største kliniske nytten) og hvilke legekarakteristikker (f.eks. alder, praksissetting, trening) som er assosiert med disse praksisendringene.

Denne studien bruker simulerte pasienttilfeller, kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPV), en velprøvd metodikk som er mye brukt for raskt å måle beslutninger om legebehandling. CPV-er er et unikt og skalerbart verktøy som standardiserer praksismåling ved at alle tilbydere tar seg av de samme (virtuelle) pasientene. Med alle leverandørene som tar vare på de samme pasientene, genererer CPV-ene objektive data som gir kraftig innsikt i klinisk beslutningstaking og hvordan disse beslutningene endres med introduksjonen av et nytt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV-ene viser tilstedeværelse eller fravær av den kliniske nytten av en diagnostisk test. Resultatene, positive eller negative, publiseres i fagfellevurdert litteratur, og hvis de er positive, påvirker deknings- og refusjonsbeslutninger positivt.

Det primære målet vil være å finne ut om å informere klinikere om CVD-T2D-testresultatene fører til endringer i resepter og/eller medisinsk behandling av virtuelle deltakere med T2D i samsvar med CVD i type 2-diabetes resultater sammenlignet med virtuelle deltakere hvis leger ikke er informert av testresultatene.