SomaLogic CVD-T2D 测试的临床实用试验

SomaLogic 开发了一项开创性技术，即 SomaScan® 平台，这是第一个也是唯一一个可同时测量 7,000 种蛋白质的平台。 该公司的技术基于称为 SOMAmers® 的专有适体，它可以在大动态范围内以高灵敏度和特异性测量这些独特的蛋白质。 使用超过 60,000 个样本，人工智能和机器学习驱动的生物信息学算法创建了 12 项 SomaSignal™ 测试。 2 型糖尿病心血管疾病 (CVD-T2D) 测试结果会生成 4 年内发生心血管事件（如心脏病发作、中风、心力衰竭或心血管死亡）的风险评分，不同风险事件发生的中位时间为 1.7 年类别。 SomaSignal ™测试有可能有效地对患者进行风险分层、确定疾病预后并为临床医生阐明疾病驱动因素。 使用这项专利技术的分析和临床有效性发现，已经由公司或合作者在科学和临床手稿中发表。

SomaLogic 希望了解该测试在被从业者使用时是否能帮助临床医生确定心血管风险状态并为糖尿病患者提供更好的护理。 为实现这一目标，SomaLogic 正在寻找一种既定的创新方法，以在尽可能短的时间内收集高质量的前瞻性临床实用数据。 确定 SomaSignal 测试的临床效用对于增加测试的可及性至关重要，并且需要获得覆盖和报销。

因此，本研究将从具有全国代表性的执业初级保健医生和心脏病专家样本中收集高质量的随机对照数据。 首先确定这些医生目前如何管理 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的心血管危险因素，然后确定引入 CVD-T2D 测试的测试结果是否会改变他们的临床决策。 来自这项研究的数据将更好地说明 SomaSignal 测试最适合哪个用例（以及最大的临床效用）以及哪些医生特征（例如，年龄、实践环境、培训）与这些实践变化相关。

这项研究使用模拟患者病例，称为临床表现和价值小插图 (CPV)，这是一种经过验证的方法，广泛用于快速衡量医生护理决策。 CPV 是一种独特且可扩展的工具，它通过让所有提供者照顾相同的（虚拟）患者来标准化实践测量。 由于所有提供者都在照顾相同的患者，因此 CPV 会生成无偏见的数据，从而对临床决策制定以及这些决策如何随着新产品或解决方案的引入而发生变化产生强大的洞察力。 来自 CPV 的数据表明是否存在诊断测试的临床实用性。 结果，无论是正面的还是负面的，都会在同行评审的文献中发表，如果结果是正面的，则会对覆盖范围和报销决定产生有利影响。

主要目标是确定将 CVD-T2D 测试结果告知临床医生是否会导致 T2D 虚拟参与者的处方和/或医疗管理发生变化，与 2 型糖尿病结果中的 CVD 相一致，与未通知医生的虚拟参与者相比测试结果。