Ensayo de utilidad clínica para la prueba SomaLogic CVD-T2D

SomaLogic ha desarrollado una tecnología pionera, la plataforma SomaScan®, la primera y única plataforma, que mide simultáneamente 7.000 proteínas. La tecnología de la compañía se basa en aptámeros patentados, llamados SOMAmers®, que pueden medir estas proteínas únicas con alta sensibilidad y especificidad en un amplio rango dinámico. Usando más de 60 000 muestras, inteligencia artificial y algoritmos bioinformáticos impulsados ​​por aprendizaje automático han creado 12 pruebas SomaSignal™. El resultado de la prueba Cardiovascular Disease in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) produce una puntuación de riesgo para desarrollar eventos cardiovasculares como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular dentro de los 4 años, con una mediana de tiempo hasta el evento de 1,7 años en los diferentes riesgos. categorías. Las pruebas de SomaSignal™ tienen el potencial de estratificar el riesgo de los pacientes de manera efectiva, determinar el pronóstico de la enfermedad y dilucidar los impulsores de la enfermedad para los médicos. Los hallazgos de validez analítica y clínica, utilizando esta tecnología patentada, ya han sido publicados por la empresa o colaboradores en manuscritos científicos y clínicos.

SomaLogic busca comprender si la prueba, cuando la utilizan los médicos, ayuda a los médicos a determinar el estado de riesgo cardiovascular y lograr una mejor atención para los pacientes con diabetes. Para lograr este objetivo, SomaLogic está buscando un enfoque innovador y establecido para recopilar datos de utilidad clínica prospectiva de alta calidad en el menor tiempo posible. Determinar la utilidad clínica de las pruebas SomaSignal será esencial para aumentar el acceso a la prueba y es un requisito para obtener cobertura y reembolso.

En consecuencia, este estudio recopilará datos controlados aleatorios de alta calidad de una muestra representativa a nivel nacional de médicos y cardiólogos de atención primaria en ejercicio. En primer lugar, determinar cómo estos médicos manejan actualmente los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) y luego determinar si la introducción de los resultados de la prueba CVD-T2D cambiará su toma de decisiones clínicas. Los datos de este estudio iluminarán mejor qué caso de uso es mejor atendido por las pruebas de SomaSignal (y, por lo tanto, la mayor utilidad clínica) y qué características del médico (p. ej., edad, entorno de práctica, capacitación) están asociadas con estos cambios en la práctica.

Este estudio utiliza casos de pacientes simulados, llamados viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV), una metodología comprobada que se usa ampliamente para medir rápidamente las decisiones de atención médica. Los CPV son una herramienta única y escalable que estandariza la medición de la práctica al hacer que todos los proveedores atiendan a los mismos pacientes (virtuales). Dado que todos los proveedores atienden a los mismos pacientes, los CPV generan datos imparciales que brindan información valiosa sobre la toma de decisiones clínicas y cómo cambian estas decisiones con la introducción de un nuevo producto o solución. Los datos de los CPV demuestran la presencia o ausencia de la utilidad clínica de una prueba de diagnóstico. Los resultados, positivos o negativos, se publican en literatura revisada por pares y, si son positivos, impactan favorablemente en las decisiones de cobertura y reembolso.

El objetivo principal será determinar si informar a los médicos sobre los resultados de la prueba CVD-T2D conduce a cambios en las prescripciones o el manejo médico de los participantes virtuales con T2D en concordancia con los resultados de CVD en diabetes tipo 2 en comparación con los participantes virtuales cuyos médicos no están informados. de los resultados de la prueba.