Clinical Utility Trial för SomaLogic CVD-T2D Test

SomaLogic har utvecklat en banbrytande teknologi, SomaScan® Platform, den första och enda plattformen, som samtidigt mäter 7 000 proteiner. Företagets teknologi är baserad på patenterade aptamerer, kallade SOMAmers®, som kan mäta dessa unika proteiner med hög känslighet och specificitet över ett stort dynamiskt område. Genom att använda över 60 000 prover, har artificiell intelligens och maskininlärningsdrivna bioinformatikalgoritmer skapat 12 SomaSignal™-tester. Kardiovaskulär sjukdom vid typ 2-diabetes (CVD-T2D) Testresultat ger riskpoäng för att utveckla kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller hjärt-kärldöd inom 4 år, med mediantiden till händelse på 1,7 år över de olika riskerna kategorier. SomaSignal™-testning har potential att effektivt riskstratifiera patienter, fastställa sjukdomsprognos och belysa sjukdomsdrivkrafter för kliniker. Analytiska och kliniska validitetsfynd, med användning av denna patenterade teknologi, har redan publicerats av företaget eller samarbetspartners i vetenskapliga och kliniska manuskript.

SomaLogic försöker förstå om testet, när det används av utövare, hjälper läkare att fastställa kardiovaskulär riskstatus och uppnå bättre vård för patienter med diabetes. För att uppnå detta mål letar SomaLogic efter ett etablerat, innovativt tillvägagångssätt för att samla in högkvalitativa potentiella kliniska nyttodata på så kort tid som möjligt. Att fastställa den kliniska nyttan av SomaSignal-testerna kommer att vara avgörande för att öka tillgången till testet och krävs för att få täckning och ersättning.

Följaktligen kommer denna studie att samla in högkvalitativa randomiserade kontrollerade data från ett nationellt representativt urval av praktiserande primärvårdsläkare och kardiologer. För att först avgöra hur dessa läkare för närvarande hanterar kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och sedan avgöra om införandet av testresultaten från CVD-T2D-testet kommer att förändra deras kliniska beslutsfattande. Data från denna studie kommer bättre att belysa vilket användningsfall som är bäst betjänt av SomaSignal-testning (och därmed den största kliniska användbarheten) och vilka läkares egenskaper (t.ex. ålder, praktikinställning, träning) som är associerade med dessa praxisförändringar.

Denna studie använder simulerade patientfall, kallade Clinical Performance and Value vignettes (CPV), en beprövad metod som används i stor utsträckning för att snabbt mäta läkarvårdsbeslut. CPV är ett unikt och skalbart verktyg som standardiserar praxismätning genom att alla leverantörer tar hand om samma (virtuella) patienter. Med alla leverantörer som tar hand om samma patienter genererar CPV:erna opartisk data som ger kraftfulla insikter om kliniskt beslutsfattande och hur dessa beslut förändras med introduktionen av en ny produkt eller lösning. Data från CPV:erna visar närvaron eller frånvaron av den kliniska nyttan av ett diagnostiskt test. Resultaten, positiva eller negativa, publiceras i peer-reviewed litteratur och om de är positiva påverkar täckning och ersättningsbeslut positivt.

Det primära målet kommer att vara att avgöra om att informera läkare om CVD-T2D-testresultaten leder till förändringar i recept och/eller medicinsk hantering av virtuella deltagare med T2D i överensstämmelse med CVD i typ 2-diabetesresultat jämfört med virtuella deltagare vars läkare inte är informerade av testresultaten.