Klinische Nutzenstudie für den SomaLogic CVD-T2D-Test
Erarbeitung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Deckung und Erstattung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von SomaLogic im Typ-2-Diabetes-Test: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SomaLogic hat eine bahnbrechende Technologie entwickelt, die SomaScan®-Plattform, die erste und einzige Plattform, die gleichzeitig 7.000 Proteine misst. Die Technologie des Unternehmens basiert auf proprietären Aptameren, sogenannten SOMAmers®, die diese einzigartigen Proteine mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität über einen großen Dynamikbereich messen können. Unter Verwendung von über 60.000 Proben haben auf künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen basierende Bioinformatik-Algorithmen 12 SomaSignal™-Tests erstellt. Das Testergebnis für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) ergibt einen Risikoscore für die Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod innerhalb von 4 Jahren, wobei die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses bei den verschiedenen Risiken 1,7 Jahre beträgt Kategorien. SomaSignal™-Tests haben das Potenzial, Patienten effektiv einer Risikostratifizierung zu unterziehen, die Krankheitsprognose zu bestimmen und Krankheitstreiber für Ärzte aufzuklären. Analytische und klinische Validitätsergebnisse, die diese patentierte Technologie nutzen, wurden vom Unternehmen oder seinen Mitarbeitern bereits in wissenschaftlichen und klinischen Manuskripten veröffentlicht.
SomaLogic möchte herausfinden, ob der Test, wenn er von Ärzten verwendet wird, Ärzten dabei hilft, den kardiovaskulären Risikostatus zu bestimmen und eine bessere Versorgung von Patienten mit Diabetes zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, sucht SomaLogic nach einem etablierten, innovativen Ansatz, um in möglichst kurzer Zeit qualitativ hochwertige, prospektive klinische Nutzendaten zu sammeln. Die Bestimmung des klinischen Nutzens der SomaSignal-Tests ist von wesentlicher Bedeutung, um den Zugang zum Test zu verbessern, und ist erforderlich, um Versicherungsschutz und Kostenerstattung zu erhalten.
Dementsprechend werden in dieser Studie qualitativ hochwertige, randomisierte, kontrollierte Daten aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe praktizierender Hausärzte und Kardiologen gesammelt. Zunächst soll ermittelt werden, wie diese Ärzte derzeit mit kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) umgehen, und anschließend ermittelt werden, ob die Einführung der Testergebnisse des CVD-T2D-Tests ihre klinische Entscheidungsfindung verändern wird. Daten aus dieser Studie werden besser beleuchten, welcher Anwendungsfall durch SomaSignal-Tests am besten bedient wird (und somit den größten klinischen Nutzen hat) und welche Merkmale des Arztes (z. B. Alter, Praxisumgebung, Ausbildung) mit diesen Praxisänderungen verbunden sind.
Diese Studie verwendet simulierte Patientenfälle, sogenannte Clinical Performance and Value Vignettes (CPVs), eine bewährte Methode, die häufig zur schnellen Messung ärztlicher Behandlungsentscheidungen eingesetzt wird. CPVs sind ein einzigartiges und skalierbares Tool, das die Praxismessung standardisiert, indem alle Anbieter dieselben (virtuellen) Patienten betreuen. Da sich alle Anbieter um dieselben Patienten kümmern, generieren die CPVs unvoreingenommene Daten, die aussagekräftige Einblicke in die klinische Entscheidungsfindung und in die Art und Weise liefern, wie sich diese Entscheidungen bei der Einführung eines neuen Produkts oder einer neuen Lösung ändern. Daten aus den CPVs belegen das Vorhandensein oder Fehlen des klinischen Nutzens eines diagnostischen Tests. Die Ergebnisse, ob positiv oder negativ, werden in von Experten begutachteter Literatur veröffentlicht und wirken sich, wenn sie positiv sind, positiv auf die Entscheidungen über die Kostenübernahme und Erstattung aus.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Information der Ärzte über die Ergebnisse des CVD-T2D-Tests zu Änderungen bei den Verschreibungen und/oder der medizinischen Behandlung virtueller Teilnehmer mit T2D in Übereinstimmung mit den Ergebnissen von CVD bei Typ-2-Diabetes im Vergleich zu virtuellen Teilnehmern führt, deren Ärzte nicht informiert sind der Testergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens zwei Jahren staatlich geprüfter Hausarzt oder Kardiologe
- Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche für klinische und Patientenpflegeaufgaben in den letzten sechs Monaten
- Untersuchen Sie in Ihrer Praxis routinemäßig Patienten mit Diabetes mellitus
- Praktizieren in den USA
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet
- Informiert, unterschrieben und freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Üben in einem akademischen Umfeld
- Kein Zugriff auf das Internet möglich
- Nicht in den USA praktizieren.
- In den letzten sechs Monaten haben Sie durchschnittlich nicht mindestens 20 Stunden pro Woche klinische oder Patientenpflegeaufgaben übernommen
- Vorherige Exposition gegenüber dem CVD-T2D-Test
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe behandelt ihre simulierten Patienten nach Standardpraktiken und erhält keine Einführung in den neuen SomaLogic-Test.
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Experimental: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 erhält Aufklärungsmaterialien zu der einzelnen Herz-Kreislauf-Erkrankung im Typ-2-Diabetes-Risikoscore.
Sie werden dann gezwungen sein, den Risiko-Score für ihre simulierten Patienten zu verwenden, wodurch wir beurteilen können, wie der Risiko-Score die klinische Praxis verbessern und die Variation verringern kann.
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In den Lehrmaterialien werden die betreffenden diagnostischen Tests detailliert beschrieben.
Dieser CVD-T2D liefert einen numerischen Risikoscore für die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes in den nächsten 4 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis erleiden.
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Experimental: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 erhält Aufklärungsmaterialien zum Risikoscore für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) sowie zum Panel der Stoffwechselscores.
Sie werden dann gezwungen sein, den CVD-T2D-Score und die Metabolic-Panel-Scores für ihre simulierten Patienten zu verwenden, was es uns ermöglichen wird, zu beurteilen, wie der Risiko-Score die klinische Praxis verbessern und Variationen reduzieren kann.
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In den Lehrmaterialien werden die betreffenden diagnostischen Tests detailliert beschrieben.
Dieser CVD-T2D liefert einen numerischen Risikoscore für die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes in den nächsten 4 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis erleiden.
In den Lehrmaterialien werden die betreffenden diagnostischen Tests detailliert beschrieben
CVD-T2D liefert einen numerischen Risikoscore für die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes in den nächsten 4 Jahren ein kardiovaskuläres Ereignis erleiden.
Die gebündelten Stoffwechselwerte geben Aufschluss über den aktuellen Stoffwechselzustand des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPV-gemessener klinischer Score-Unterschied
Zeitfenster: 12 Monate
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Differenz-in-Differenzen-Regressionsanalyse zwischen körperlicher Untersuchung, Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Kontroll- und der Interventionsgruppe, gemessen anhand der Diagnose- und Behandlungs-CPV-Falldomänen-Scores der Teilnehmer.
In jedem CPV werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer anhand evidenzbasierter Pflegebewertungskriterien bewertet, die in jedem Bereich von 0 bis zu einem hohen potenziellen Wert von bis zu 100 Prozent reichen können, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
In den CPV-Patientensimulationen werden wir die Gesamtveränderung des evidenzbasierten Arztverhaltens messen, einschließlich Überweisungen, Einsatz kardioprotektiver Medikamente, Rechtsherzkatheterisierung und Echokardiographie.
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12 Monate
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CPV-gemessener Kostenunterschied
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Kosten für die Behandlung kardiovaskulärer Risiken bei Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe.
(Diese Kosten werden teilweise modelliert, indem die unterschiedlichen Raten der von jedem Zweig ausgewählten medizinischen Eingriffe gemessen und mit den durchschnittlichen Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe multipliziert werden.
Die Kosten werden auch modelliert, indem die durchschnittlichen jährlichen Kosten für Patienten mit Diabetes mellitus untersucht und mit dem Prozentsatz der Patienten multipliziert werden, deren Aufarbeitung und Eingriffe wegen kardiovaskulärer Risiken nach dem Eingriff deutlich reduziert werden.)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPV-gemessene klinische Grundvariationsniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnehmer, die die simulierten Fälle oder CPVs absolvieren, erhalten Punkte basierend auf der Qualität der von ihnen erbrachten Pflege.
Mit dieser Maßnahme werden die Ausgangsvariationen in der Versorgung von Schmerzpatienten bei allen Teilnehmern bewertet, auch nach Anwendungsfalltypen.
Wir werden die Ausgangsvariationen bei der Beurteilung, Erkennung und Bewältigung kardiovaskulärer Risiken bei Patienten mit Diabetes mellitus bei allen Teilnehmern messen.
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12 Monate
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CPV-gemessene Bewertung von Anwendungsfalltypen
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied in den Gesamt- und Diagnose- und Behandlungsqualitätswerten zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern.
Diagnose- und Behandlungswerte werden als Prozentsatz der CPV-Werte berechnet, und der Gesamtwert ist ein Durchschnittswert der Unterkategoriewerte (Prozentwert der Fehler).
Dies wird für jeden Anwendungsfall untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessern.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00058735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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