Próba przydatności klinicznej testu SomaLogic CVD-T2D
Ustalenie dowodów przydatności klinicznej wspierających pokrycie i zwrot kosztów choroby sercowo-naczyniowej firmy SomaLogic w teście na cukrzycę typu 2: randomizowana, kontrolowana próba CPV®
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
SomaLogic opracowała pionierską technologię SomaScan® Platform, pierwszą i jedyną platformę, która jednocześnie mierzy 7000 białek. Technologia firmy opiera się na zastrzeżonych aptamerach, zwanych SOMAmerami®, które mogą mierzyć te unikalne białka z wysoką czułością i specyficznością w szerokim zakresie dynamicznym. Wykorzystując ponad 60 000 próbek, algorytmy bioinformatyczne oparte na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym stworzyły 12 testów SomaSignal™. Wynik testu na chorobę sercowo-naczyniową w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D) daje ocenę ryzyka rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w ciągu 4 lat, przy medianie czasu do wystąpienia zdarzenia wynoszącej 1,7 roku dla różnych czynników ryzyka kategorie. Testy SomaSignal™ mają potencjał skutecznej stratyfikacji ryzyka u pacjentów, określenia rokowania choroby i wyjaśnienia przyczyn choroby dla klinicystów. Odkrycia dotyczące wiarygodności analitycznej i klinicznej, przy użyciu tej opatentowanej technologii, zostały już opublikowane przez firmę lub jej współpracowników w manuskryptach naukowych i klinicznych.
SomaLogic stara się zrozumieć, czy test stosowany przez lekarzy pomaga klinicystom określić stan ryzyka sercowo-naczyniowego i zapewnić lepszą opiekę nad pacjentami z cukrzycą. Aby osiągnąć ten cel, SomaLogic poszukuje sprawdzonego, innowacyjnego podejścia do gromadzenia wysokiej jakości prospektywnych danych o użyteczności klinicznej w jak najkrótszym czasie. Określenie przydatności klinicznej testów SomaSignal będzie miało zasadnicze znaczenie dla zwiększenia dostępu do testu i jest wymagane do uzyskania ubezpieczenia i zwrotu kosztów.
W związku z tym w badaniu tym zostaną zebrane wysokiej jakości randomizowane dane kontrolowane z reprezentatywnej w całym kraju próby praktykujących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów. Najpierw ustalić, w jaki sposób ci lekarze obecnie radzą sobie z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), a następnie ustalić, czy wprowadzenie wyników testu CVD-T2D zmieni ich proces podejmowania decyzji klinicznych. Dane z tego badania lepiej wyjaśnią, który przypadek użycia jest najlepiej obsługiwany przez testy SomaSignal (a tym samym największą użyteczność kliniczną) i jakie cechy lekarza (np. wiek, miejsce praktyki, szkolenie) są związane z tymi zmianami praktyki.
W tym badaniu wykorzystano symulowane przypadki pacjentów, zwane winietami wydajności i wartości klinicznej (CPV), sprawdzoną metodologię, która jest szeroko stosowana do szybkiej oceny decyzji lekarzy dotyczących opieki. CPV to unikalne i skalowalne narzędzie, które standaryzuje pomiary w praktyce, zapewniając wszystkim usługodawcom opiekę nad tymi samymi (wirtualnymi) pacjentami. Ponieważ wszyscy usługodawcy opiekują się tymi samymi pacjentami, CPV generują bezstronne dane, które dają potężny wgląd w podejmowanie decyzji klinicznych i sposób, w jaki decyzje te zmieniają się wraz z wprowadzeniem nowego produktu lub rozwiązania. Dane z CPV wskazują na obecność lub brak użyteczności klinicznej testu diagnostycznego. Wyniki, pozytywne lub negatywne, są publikowane w recenzowanej literaturze, a jeśli są pozytywne, pozytywnie wpływają na decyzje dotyczące zakresu ubezpieczenia i refundacji.
Głównym celem będzie ustalenie, czy poinformowanie klinicystów o wynikach testu CVD-T2D prowadzi do zmian w przepisach i/lub leczeniu wirtualnych uczestników z T2D zgodnie z wynikami CVD w cukrzycy typu 2 w porównaniu z wirtualnymi uczestnikami, których lekarze nie są poinformowani wyników testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyplomowani lekarze podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiolodzy przez co najmniej dwa lata
- Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych i opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rutynowo oceniaj pacjentów z cukrzycą w ich praktyce
- Praktyka w USA
- mówiący po angielsku
- Dostęp do Internetu
- Poinformowano, podpisano i dobrowolnie wyrażono zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Praktyka w środowisku akademickim
- Nie można uzyskać dostępu do Internetu
- Nie praktykuje w USA
- Nieprzeciętnie co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych lub opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wcześniejsza ekspozycja na test CVD-T2D
- Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma żadnego wprowadzenia do nowego testu SomaLogic.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Grupa interwencyjna 1 otrzyma materiały edukacyjne dotyczące pojedynczej choroby sercowo-naczyniowej w skali ryzyka cukrzycy typu 2.
Następnie zostaną zmuszeni do wykorzystania oceny ryzyka dla swoich symulowanych pacjentów, co pozwoli nam ocenić, w jaki sposób ocena ryzyka może poprawić praktykę kliniczną i zmniejszyć zmienność.
|
Materiały edukacyjne szczegółowo opisują testy diagnostyczne, o których mowa.
To CVD-T2D zapewni numeryczną ocenę ryzyka dla prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu najbliższych 4 lat.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Grupa interwencyjna 2 otrzyma materiały edukacyjne dotyczące oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D) oraz panel wyników metabolicznych.
Następnie zostaną zmuszeni do wykorzystania wyniku CVD-T2D i wyników panelu metabolicznego dla swoich symulowanych pacjentów, co pozwoli nam ocenić, w jaki sposób ocena ryzyka może poprawić praktykę kliniczną i zmniejszyć zmienność.
|
Materiały edukacyjne szczegółowo opisują testy diagnostyczne, o których mowa.
To CVD-T2D zapewni numeryczną ocenę ryzyka dla prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu najbliższych 4 lat.
Materiały edukacyjne szczegółowo opisują testy diagnostyczne, o których mowa.hi
CVD-T2D dostarczy liczbowej oceny ryzyka dla prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu najbliższych 4 lat.
Dołączone wyniki metaboliczne zapewnią wgląd w aktualny stan metaboliczny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyniku klinicznego mierzona CPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza regresji różnicy w różnicach między badaniem fizykalnym, badaniem, diagnozą i leczeniem grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2, mierzone na podstawie wyników diagnostycznych i terapeutycznych CPV uczestników.
W każdym CPV zalecenia dotyczące opieki uczestników są oceniane na podstawie kryteriów oceny opieki opartych na dowodach, które mogą sumować się od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 100 procent w każdej domenie, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmierzymy ogólną zmianę w zachowaniu lekarzy opartych na dowodach, w tym skierowania, stosowanie leków kardioprotekcyjnych, cewnikowanie prawego serca i echokardiografię, w symulacjach pacjentów CPV.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica kosztów mierzona CPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana kosztów opieki związanej z ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z grupą kontrolną i interwencyjną.
(Koszt ten jest częściowo modelowany przez pomiar różnic stawek interwencji medycznych wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez średnie stawki refundacji Medicare dla tych interwencji.
Koszt jest również modelowany przez zbadanie średnich rocznych kosztów dla pacjentów cierpiących na cukrzycę i pomnożenie przez odsetek pacjentów, u których leczenie i interwencje związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym są znacznie zmniejszone po interwencji).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe poziomy zmienności klinicznej mierzone CPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniający symulowane przypadki lub CPV otrzymują punkty na podstawie jakości świadczonej opieki.
Ta miara pozwoli ocenić podstawowe poziomy zmienności w opiece nad pacjentami cierpiącymi na ból wśród wszystkich uczestników, w tym według typów przypadków użycia.
Zmierzymy wyjściowe poziomy zmienności w ocenie, rozpoznawaniu i zarządzaniu ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą wśród wszystkich uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar CPV Ocena typów przypadków użycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w ogólnych wynikach jakości diagnostyki i leczenia między uczestnikami kontroli i interwencji.
Wyniki diagnostyki i leczenia są obliczane jako procent poprawnych CPV, a ogólny wynik to średni wynik wyników podkategorii (procent poprawnych).
Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach wynik CPV poprawił się najbardziej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00058735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .