SomaLogic CVD-T2D -testin kliininen apuohjelma

SomaLogic on kehittänyt uraauurtavan teknologian, SomaScan® Platformin, ensimmäisen ja ainoan alustan, joka mittaa samanaikaisesti 7 000 proteiinia. Yrityksen teknologia perustuu patentoituihin aptameereihin, nimeltään SOMAmers®, jotka voivat mitata näitä ainutlaatuisia proteiineja korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä laajalla dynaamisella alueella. Tekoäly- ja koneoppimispohjaiset bioinformatiikan algoritmit ovat luoneet 12 SomaSignal™-testiä käyttämällä yli 60 000 näytettä. Sydän- ja verisuonitauti tyypin 2 diabeteksessa (CVD-T2D) -testin tulos tuottaa riskipisteet sydän- ja verisuonitapahtumiin, kuten sydänkohtauksiin, aivohalvauksiin, sydämen vajaatoimintaan tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan 4 vuoden sisällä, ja mediaaniaika tapahtumaan on 1,7 vuotta eri riskien mukaan. luokat. SomaSignal™-testaus mahdollistaa potilaiden tehokkaan riskin jakautumisen, sairauden ennusteen määrittämisen ja sairauksien tekijöiden selvittämisen kliinikoille. Yhtiö tai yhteistyökumppanit ovat jo julkaisseet tieteellisissä ja kliinisissä käsikirjoituksissa analyyttisiä ja kliinisiä validiteettihavaintoja, joissa käytetään tätä patentoitua tekniikkaa.

SomaLogic pyrkii ymmärtämään, auttaako lääkäreiden käyttämä testi kliinikoita määrittämään kardiovaskulaarisen riskin tilan ja saavuttamaan parempaa hoitoa diabeetikoille. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi SomaLogic etsii vakiintunutta, innovatiivista lähestymistapaa korkealaatuisen kliinisen hyödyllisyystietojen keräämiseen mahdollisimman lyhyessä ajassa. SomaSignal-testien kliinisen hyödyn määrittäminen on välttämätöntä testin saatavuuden parantamiseksi, ja se vaaditaan kattavuuden ja korvauksen saamiseksi.

Vastaavasti tässä tutkimuksessa kerätään korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja valtakunnallisesti edustavasta perusterveydenhuollon lääkäreiden ja kardiologien otoksesta. Ensin on selvitettävä, kuinka nämä lääkärit tällä hetkellä hallitsevat kardiovaskulaarisia riskitekijöitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), ja sitten määrittää, muuttaako CVD-T2D-testin testitulosten käyttöönotto heidän kliinistä päätöksentekoaan. Tämän tutkimuksen tiedot valaisevat paremmin, mikä käyttötapaus sopii parhaiten SomaSignal-testaukseen (ja siten suurin kliininen hyöty) ja mitkä lääkärin ominaisuudet (esim. ikä, harjoitusasetus, koulutus) liittyvät näihin käytännön muutoksiin.

Tässä tutkimuksessa käytetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjetteiksi). Tämä on todistettu menetelmä, jota käytetään laajalti lääkärien hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen. CPV:t ovat ainutlaatuinen ja skaalautuva työkalu, joka standardoi käytännön mittaamisen antamalla kaikkien palveluntarjoajien hoitaa samoja (virtuaalisia) potilaita. Kun kaikki palveluntarjoajat hoitavat samoja potilaita, CPV-arvot tuottavat puolueetonta tietoa, joka antaa tehokkaan näkemyksen kliinisestä päätöksenteosta ja siitä, miten nämä päätökset muuttuvat uuden tuotteen tai ratkaisun myötä. CPV:istä saadut tiedot osoittavat diagnostisen testin kliinisen hyödyn olemassaolon tai puuttumisen. Tulokset, olivatpa ne positiivisia tai negatiivisia, julkaistaan ​​vertaisarvioidussa kirjallisuudessa, ja jos ne ovat myönteisiä, ne vaikuttavat suotuisasti kattavuus- ja korvauspäätöksiin.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako kliinikoille ilmoittaminen CVD-T2D-testin tuloksista muutoksiin virtuaalisten T2D-potilaiden resepteissä ja/tai lääketieteellisessä hoidossa tyypin 2 diabeteksen tulosten CVD:n mukaisesti verrattuna virtuaalisiin osallistujiin, joiden lääkäreille ei ole tietoa. testituloksista.