Klinická užitková zkouška pro test SomaLogic CVD-T2D

SomaLogic vyvinul průkopnickou technologii, platformu SomaScan®, první a jedinou platformu, která současně měří 7 000 proteinů. Technologie společnosti je založena na proprietárních aptamerech nazývaných SOMAmers®, které dokážou měřit tyto jedinečné proteiny s vysokou citlivostí a specifitou v širokém dynamickém rozsahu. Pomocí více než 60 000 vzorků vytvořila umělá inteligence a bioinformatické algoritmy poháněné strojovým učením 12 testů SomaSignal™. Výsledek testu kardiovaskulárního onemocnění u diabetu 2. typu (CVD-T2D) poskytuje rizikové skóre pro rozvoj kardiovaskulárních příhod, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice, srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí, během 4 let, s mediánem doby do události 1,7 roku napříč různými riziky Kategorie. Testování SomaSignal™ má potenciál účinně stratifikovat pacienty podle rizika, určit prognózu onemocnění a objasnit klinickým lékařům příčiny onemocnění. Analytická a klinická zjištění validity využívající tuto patentovanou technologii již společnost nebo její spolupracovníci zveřejnili ve vědeckých a klinických rukopisech.

SomaLogic se snaží pochopit, zda tento test, když jej používají lékaři, pomáhá lékařům určit stav kardiovaskulárního rizika a dosáhnout lepší péče o pacienty s diabetem. K dosažení tohoto cíle společnost SomaLogic hledá zavedený, inovativní přístup ke shromažďování vysoce kvalitních prospektivních klinických dat v co nejkratším čase. Určení klinické užitečnosti testů SomaSignal bude zásadní pro zvýšení přístupu k testu a je nutné pro získání pokrytí a úhrady.

V souladu s tím bude tato studie shromažďovat vysoce kvalitní randomizovaná kontrolovaná data od celostátně reprezentativního vzorku praktických lékařů primární péče a kardiologů. Nejprve zjistit, jak tito lékaři v současnosti zvládají kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM), a poté určit, zda zavedení výsledků testu CVD-T2D změní jejich klinické rozhodování. Data z této studie lépe osvětlí, který případ použití nejlépe vyhovuje testování SomaSignal (a tedy největší klinická užitečnost) a jaké charakteristiky lékaře (např. věk, prostředí praxe, školení) jsou spojeny s těmito změnami praxe.

Tato studie využívá simulované případy pacientů, nazývané viněty klinického výkonu a hodnoty (CPV), osvědčenou metodologii, která se široce používá k rychlému měření rozhodnutí lékařů o péči. CPV jsou jedinečný a škálovatelný nástroj, který standardizuje praktické měření tím, že všichni poskytovatelé pečují o stejné (virtuální) pacienty. U všech poskytovatelů, kteří se starají o stejné pacienty, CPV generují nezkreslená data, která poskytují silný pohled na klinické rozhodování a na to, jak se tato rozhodnutí mění s uvedením nového produktu nebo řešení. Údaje z CPV prokazují přítomnost nebo nepřítomnost klinické užitečnosti diagnostického testu. Výsledky, pozitivní nebo negativní, jsou publikovány v recenzované literatuře, a pokud jsou pozitivní, příznivě ovlivňují rozhodování o pokrytí a úhradě.

Primárním cílem bude zjistit, zda informování lékařů o výsledcích testu CVD-T2D vede ke změnám v předpisech a/nebo lékařském řízení virtuálních účastníků s T2D v souladu s CVD ve výsledcích diabetu 2. typu ve srovnání s virtuálními účastníky, jejichž lékaři nejsou informováni. výsledků testu.