SomaLogic CVD-T2D 테스트를 위한 임상 유용성 시험
제2형 당뇨병 검사에서 SomaLogic의 심혈관 질환에 대한 보장 및 상환을 지원하기 위한 임상적 효용 증거 확립: CPV® 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
SomaLogic은 7,000개의 단백질을 동시에 측정하는 최초이자 유일한 플랫폼인 선구적인 기술인 SomaScan® 플랫폼을 개발했습니다. 이 회사의 기술은 SOMAmers®라고 하는 독점 압타머를 기반으로 하며 넓은 동적 범위에 걸쳐 높은 감도와 특이도로 이러한 고유한 단백질을 측정할 수 있습니다. 60,000개 이상의 샘플을 사용하여 인공 지능 및 머신 러닝 기반 생물 정보학 알고리즘이 12개의 SomaSignal™ 테스트를 생성했습니다. 제2형 당뇨병의 심혈관 질환(CVD-T2D) 테스트 결과는 4년 이내에 심장마비, 뇌졸중, 심부전 또는 심혈관 사망과 같은 심혈관 사건 발생에 대한 위험 점수를 생성하며, 다양한 위험에 걸쳐 사건 발생까지의 평균 시간은 1.7년입니다. 범주. SomaSignal™ 테스트는 환자를 효과적으로 위험 계층화하고, 질병 예후를 결정하고, 임상의를 위한 질병 동인을 밝힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 특허 기술을 사용하는 분석 및 임상 타당성 결과는 회사 또는 공동 작업자가 과학 및 임상 원고에 이미 게시했습니다.
SomaLogic은 의사가 이 검사를 사용할 때 임상의가 심혈관 위험 상태를 판단하고 당뇨병 환자에게 더 나은 치료를 제공하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 SomaLogic은 가능한 한 짧은 시간에 고품질의 전향적 임상 유용성 데이터를 수집할 수 있는 확립되고 혁신적인 접근 방식을 찾고 있습니다. SomaSignal 테스트의 임상적 유용성을 결정하는 것은 테스트에 대한 접근성을 높이는 데 필수적이며 보장 및 보상을 받는 데 필요합니다.
따라서 이 연구는 일차 진료 의사 및 심장병 전문의의 전국 대표 표본에서 고품질의 무작위 통제 데이터를 수집할 것입니다. 먼저 이 의사들이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 심혈관 위험 요인을 어떻게 관리하고 있는지 확인한 다음 CVD-T2D 테스트의 테스트 결과를 도입하면 임상 의사 결정이 변경되는지 확인합니다. 이 연구의 데이터는 어떤 사용 사례가 SomaSignal 테스트에 의해 가장 잘 제공되는지(따라서 가장 큰 임상적 유용성), 어떤 의사 특성(예: 연령, 진료 환경, 교육)이 이러한 진료 변경과 관련되어 있는지 더 잘 밝힐 것입니다.
이 연구는 의사 치료 결정을 신속하게 측정하는 데 널리 사용되는 입증된 방법론인 CPV(Clinical Performance and Value vignettes)라고 하는 시뮬레이션된 환자 사례를 사용합니다. CPV는 모든 제공자가 동일한(가상) 환자를 돌보도록 함으로써 진료 측정을 표준화하는 고유하고 확장 가능한 도구입니다. 모든 서비스 제공자가 동일한 환자를 돌보고 있으므로 CPV는 임상 의사 결정에 대한 강력한 통찰력과 이러한 결정이 신제품이나 솔루션의 도입으로 어떻게 변경되는지에 대한 편견 없는 데이터를 생성합니다. CPV의 데이터는 진단 테스트의 임상적 유용성의 존재 또는 부재를 보여줍니다. 긍정적이든 부정적이든 그 결과는 동료 검토 문헌에 게시되며 긍정적인 경우 보장 및 환급 결정에 긍정적인 영향을 미칩니다.
주요 목표는 임상의에게 CVD-T2D 테스트 결과를 알리는 것이 의사에게 정보를 제공하지 않는 가상 참가자와 비교하여 제2형 당뇨병 결과의 CVD와 일치하는 T2D 가상 참가자의 처방 및/또는 의료 관리 변경으로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 테스트 결과의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- QURE Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 보드 인증 주치의 또는 심장 전문의
- 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
- 진성 당뇨병 환자의 진료를 정기적으로 평가합니다.
- 미국에서 연습
- 영어로 말하기
- 인터넷에 액세스
- 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 비영어권
- 학업 환경에서 연습
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 미국에서 연습 안함
- 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 관리 업무를 수행하지 않음
- CVD-T2D 테스트에 대한 이전 노출
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 표준 진료를 사용하여 모의 환자를 치료하고 새로운 SomaLogic 테스트를 소개하지 않습니다.
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실험적: 개입 그룹 1
중재 그룹 1은 제2형 당뇨병 위험 점수에서 단일 심혈관 질환에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 시뮬레이션된 환자에 대한 위험 점수를 사용하도록 강제될 것이며, 이를 통해 위험 점수가 어떻게 임상 실습을 개선하고 편차를 줄일 수 있는지 평가할 수 있습니다.
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교육 자료는 문제의 진단 테스트를 자세히 설명합니다.
이 CVD-T2D는 제2형 당뇨병 환자가 향후 4년 동안 심혈관 사건을 겪을 가능성에 대한 수치적 위험 점수를 제공할 것입니다.
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실험적: 개입 그룹 2
중재 그룹 2는 제2형 당뇨병의 심혈관 질환(CVD-T2D) 위험 점수와 대사 점수 패널에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 모의 환자에 대해 CVD-T2D 점수와 대사 패널 점수를 사용하도록 강제될 것이며, 이를 통해 위험 점수가 어떻게 임상 실습을 개선하고 편차를 줄일 수 있는지 평가할 수 있습니다.
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교육 자료는 문제의 진단 테스트를 자세히 설명합니다.
이 CVD-T2D는 제2형 당뇨병 환자가 향후 4년 동안 심혈관 사건을 겪을 가능성에 대한 수치적 위험 점수를 제공할 것입니다.
교육 자료에서 문제의 진단 테스트에 대해 자세히 설명합니다.그
CVD-T2D는 제2형 당뇨병 환자가 향후 4년 동안 심혈관 사건을 겪을 가능성에 대한 수치적 위험 점수를 제공할 것입니다.
묶음 대사 점수는 환자의 현재 대사 상태에 대한 통찰력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV 측정 임상 점수 차이
기간: 12 개월
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참가자 진단 및 치료 CPV 케이스 도메인 점수로 측정한 제2형 당뇨병 환자의 대조군과 개입 그룹의 신체 검사, 정밀 검사, 진단 및 치료 심혈관 위험 간의 차이 차이 회귀 분석.
각 CPV에서 참가자의 치료 권장 사항은 각 영역에서 0에서 최대 100%의 높은 잠재적 점수까지 합산할 수 있는 증거 기반 치료 점수 기준에 따라 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
우리는 CPV 환자 시뮬레이션에서 추천, 심장 보호 약물 사용, 오른쪽 심장 도관법 및 심초음파를 포함한 증거 기반 의사 행동의 전반적인 변화를 측정할 것입니다.
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12 개월
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CPV 측정 비용 차이
기간: 12 개월
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대조군과 개입군을 비교할 때 당뇨병 환자의 심혈관 위험에 대한 관련 치료 비용의 변화.
(이 비용은 부분적으로 각 부문에서 선택한 의료 개입의 차등 요율을 측정하고 이러한 개입에 대한 평균 메디케어 환급률을 곱하여 모델링됩니다.
비용은 또한 당뇨병을 앓고 있는 환자의 연간 평균 비용을 조사하고 개입 후 심혈관 위험에 대한 정밀 검사 및 개입이 크게 감소한 환자의 비율을 곱하여 모델링됩니다.)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV 측정 기준선 임상 변이 수준
기간: 12 개월
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모의 사례 또는 CPV를 완료한 참가자는 제공하는 치료의 품질에 따라 점수를 받습니다.
이 측정은 사용 사례 유형을 포함하여 모든 참가자 사이에서 통증 환자 치료의 기본 수준 변동을 평가합니다.
우리는 모든 참가자 중 당뇨병 환자의 심혈관 위험 평가, 인식 및 관리의 기준선 변동 수준을 측정할 것입니다.
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12 개월
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사용 사례 유형의 CPV 측정 평가
기간: 12 개월
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대조군과 중재 참가자 간의 전반적인 차이, 진단 및 치료 품질 점수.
진단 및 치료 점수는 CPV의 정답률로 계산되며 전체 점수는 하위 범주 점수(정확률)의 평균 점수입니다.
각 사용 사례에 대해 조사하여 CPV 점수가 가장 많이 개선된 사례를 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국