Klinische gebruiksproef voor de SomaLogic CVD-T2D-test
Bewijs van klinische bruikbaarheid ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor de cardiovasculaire ziekte van SomaLogic bij type 2 diabetestest: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SomaLogic heeft een baanbrekende technologie ontwikkeld, het SomaScan® Platform, het eerste en enige platform dat tegelijkertijd 7.000 eiwitten meet. De technologie van het bedrijf is gebaseerd op gepatenteerde aptameren, SOMAmers® genaamd, die deze unieke eiwitten met hoge gevoeligheid en specificiteit kunnen meten over een groot dynamisch bereik. Met behulp van meer dan 60.000 monsters hebben door kunstmatige intelligentie en machine learning aangedreven bio-informatica-algoritmen 12 SomaSignal™-tests gecreëerd. Het testresultaat voor hart- en vaatziekten bij diabetes type 2 (CVD-T2D) geeft een risicoscore voor het ontwikkelen van cardiovasculaire voorvallen zoals hartaanvallen, beroertes, hartfalen of overlijden door hart- en vaatziekten binnen 4 jaar, met een mediane tijd tot voorval van 1,7 jaar voor de verschillende risico's categorieën. SomaSignal™-testen hebben het potentieel om patiënten effectief te stratificeren, de prognose van de ziekte te bepalen en ziektefactoren voor clinici op te helderen. Analytische en klinische validiteitsbevindingen, gebruikmakend van deze gepatenteerde technologie, zijn al gepubliceerd door het bedrijf of medewerkers in wetenschappelijke en klinische manuscripten.
SomaLogic wil begrijpen of de test, wanneer gebruikt door artsen, clinici helpt de cardiovasculaire risicostatus te bepalen en betere zorg voor patiënten met diabetes te bereiken. Om dit doel te bereiken, is SomaLogic op zoek naar een gevestigde, innovatieve aanpak om in zo kort mogelijke tijd hoogwaardige prospectieve klinische gebruiksgegevens te verzamelen. Het bepalen van het klinische nut van de SomaSignal-testen is essentieel om de toegang tot de test te vergroten en is vereist om dekking en vergoeding te verkrijgen.
Dienovereenkomstig zal deze studie gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens van hoge kwaliteit verzamelen van een landelijk representatieve steekproef van praktiserende huisartsen en cardiologen. Om eerst te bepalen hoe deze artsen momenteel omgaan met cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) en vervolgens om te bepalen of de introductie van de testresultaten van de CVD-T2D-test hun klinische besluitvorming zal veranderen. Gegevens uit dit onderzoek zullen beter verduidelijken welke use case het meest gediend is met SomaSignal-testen (en dus het grootste klinische nut) en welke kenmerken van de arts (bijv. leeftijd, praktijkomgeving, opleiding) verband houden met deze praktijkveranderingen.
Deze studie maakt gebruik van gesimuleerde patiëntencasussen, genaamd Clinical Performance and Value vignetten (CPV's), een beproefde methodologie die veel wordt gebruikt om snel beslissingen over de zorg van artsen te meten. CPV's zijn een unieke en schaalbare tool die praktijkmeting standaardiseert door alle zorgverleners voor dezelfde (virtuele) patiënten te laten zorgen. Omdat alle zorgverleners voor dezelfde patiënten zorgen, genereren de CPV's onpartijdige gegevens die krachtige inzichten opleveren in de klinische besluitvorming en hoe deze beslissingen veranderen bij de introductie van een nieuw product of nieuwe oplossing. Gegevens van de CPV's tonen de aan- of afwezigheid van het klinische nut van een diagnostische test aan. De resultaten, positief of negatief, worden gepubliceerd in collegiaal getoetste literatuur en als ze positief zijn, hebben ze een gunstige invloed op de dekkings- en terugbetalingsbeslissingen.
Het primaire doel zal zijn om te bepalen of het informeren van clinici over de CVD-T2D-testresultaten leidt tot veranderingen in voorschriften en/of medische behandeling van virtuele deelnemers met T2D in overeenstemming met CVD in Type 2 Diabetes-resultaten in vergelijking met virtuele deelnemers van wie de artsen niet zijn geïnformeerd van de testresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- QURE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde eerstelijnsarts of cardioloog gedurende ten minste twee jaar
- Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
- Evalueer routinematig patiënten met diabetes mellitus in hun praktijk
- Oefenen in de VS
- Engels sprekende
- Toegang tot internet
- Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Oefenen in een academische setting
- Geen toegang tot internet
- Niet oefenen in de VS
- Niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de afgelopen zes maanden
- Eerdere blootstelling aan de CVD-T2D-test
- Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep behandelt hun gesimuleerde patiënten volgens de standaardpraktijk en kent de nieuwe SomaLogic-test niet.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
Interventiegroep 1 krijgt voorlichtingsmateriaal over de risicoscore enkelvoudige hart- en vaatziekten bij diabetes type 2.
Ze zullen dan gedwongen worden om de risicoscore voor hun gesimuleerde patiënten te gebruiken, waardoor we kunnen beoordelen hoe de risicoscore de klinische praktijk kan verbeteren en variatie kan verminderen.
|
Educatief materiaal zal de diagnostische tests in kwestie beschrijven.
Deze CVD-T2D levert een numerieke risicoscore voor de kans dat patiënten met diabetes type 2 in de komende 4 jaar een cardiovasculair voorval krijgen.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
Interventiegroep 2 krijgt voorlichtingsmateriaal over de risicoscore voor hart- en vaatziekten bij diabetes type 2 (CVD-T2D) en het panel met metabole scores.
Ze zullen dan gedwongen worden om de CVD-T2D-score en de metabole panelscores te gebruiken voor hun gesimuleerde patiënten, waardoor we kunnen beoordelen hoe de risicoscore de klinische praktijk kan verbeteren en variatie kan verminderen.
|
Educatief materiaal zal de diagnostische tests in kwestie beschrijven.
Deze CVD-T2D levert een numerieke risicoscore voor de kans dat patiënten met diabetes type 2 in de komende 4 jaar een cardiovasculair voorval krijgen.
Educatief materiaal zal de diagnostische tests in kwestie beschrijven
CVD-T2D zal een numerieke risicoscore geven voor de kans dat patiënten met diabetes type 2 in de komende 4 jaar een cardiovasculair voorval krijgen.
De gebundelde metabole scores geven inzicht in de huidige metabole toestand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten verschil in klinische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Difference-in-differences-regressieanalyse tussen het lichamelijk onderzoek, de opwerking, de diagnose en de behandeling van het cardiovasculaire risico van de controlegroep en de interventiegroep bij patiënten met diabetes type 2, zoals gemeten door de CPV-casedomeinscores van de deelnemers voor diagnostiek en behandeling.
In elke CPV worden de zorgaanbevelingen van de deelnemers geëvalueerd aan de hand van evidence-based zorgscorecriteria die kunnen oplopen van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 100 procent in elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
We zullen de algehele verandering in het evidence-based gedrag van artsen meten, inclusief verwijzingen, gebruik van cardioprotectieve medicatie, rechterhartkatheterisatie en echocardiografie, in de CPV-patiëntsimulaties.
|
12 maanden
|
|
CPV-gemeten kostenverschil
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kosten van gerelateerde zorg voor cardiovasculaire risico's bij patiënten met diabetes mellitus bij vergelijking van de controlegroep met de interventiegroep.
(Deze kosten worden gedeeltelijk gemodelleerd door differentiële percentages van medische interventies te meten die door elke arm zijn geselecteerd en te vermenigvuldigen met de gemiddelde Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies.
De kosten worden ook gemodelleerd door de gemiddelde kosten per jaar te onderzoeken voor patiënten die lijden aan diabetes mellitus en te vermenigvuldigen met het percentage patiënten van wie de opwerking en interventies voor cardiovasculaire risico's aanzienlijk zijn verminderd na de interventie.)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten baseline klinische variatieniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers die de gesimuleerde casussen of CPV's invullen, ontvangen scores op basis van de kwaliteit van de zorg die ze bieden.
Deze meting zal de basislijnniveaus van variatie in de zorg voor pijnpatiënten onder alle deelnemers beoordelen, ook per use case-type.
We zullen de basislijnniveaus van variatie meten in de beoordeling, herkenning en behandeling van cardiovasculaire risico's bij patiënten met diabetes mellitus bij alle deelnemers.
|
12 maanden
|
|
CPV-gemeten beoordeling van use case-types
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventiedeelnemers.
Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct).
Dit wordt voor elk van de use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Peabody, MD, PhD, QURE Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00058735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases