Prova di utilità clinica per il test SomaLogic CVD-T2D

SomaLogic ha sviluppato una tecnologia pionieristica, la piattaforma SomaScan®, la prima e unica piattaforma, che misura simultaneamente 7.000 proteine. La tecnologia dell'azienda si basa su aptameri proprietari, chiamati SOMAmers®, che possono misurare queste proteine ​​uniche con elevata sensibilità e specificità in un ampio intervallo dinamico. Utilizzando oltre 60.000 campioni, l'intelligenza artificiale e gli algoritmi bioinformatici basati sull'apprendimento automatico hanno creato 12 test SomaSignal™. Il risultato del test sulle malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D) produce un punteggio di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari come infarti, ictus, insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare entro 4 anni, con un tempo mediano all'evento di 1,7 anni per il diverso rischio categorie. I test SomaSignal™ hanno il potenziale per stratificare efficacemente il rischio dei pazienti, determinare la prognosi della malattia e chiarire i driver della malattia per i medici. I risultati analitici e di validità clinica, utilizzando questa tecnologia brevettata, sono già stati pubblicati dall'azienda o da collaboratori in manoscritti scientifici e clinici.

SomaLogic sta cercando di capire se il test, se utilizzato dai professionisti, aiuta i medici a determinare lo stato di rischio cardiovascolare e ottenere una migliore assistenza per i pazienti con diabete. Per raggiungere questo obiettivo, SomaLogic è alla ricerca di un approccio consolidato e innovativo per raccogliere dati di utilità clinica prospettica di alta qualità nel più breve tempo possibile. Determinare l'utilità clinica dei test SomaSignal sarà essenziale per aumentare l'accesso al test ed è necessario per ottenere copertura e rimborso.

Di conseguenza, questo studio raccoglierà dati controllati randomizzati di alta qualità da un campione rappresentativo a livello nazionale di medici di base e cardiologi. Determinare innanzitutto come questi medici gestiscono attualmente i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e quindi determinare se l'introduzione dei risultati del test CVD-T2D cambierà il loro processo decisionale clinico. I dati di questo studio chiariranno meglio quale caso d'uso è meglio servito dai test SomaSignal (e quindi la maggiore utilità clinica) e quali caratteristiche del medico (ad es. età, impostazione pratica, formazione) sono associate a questi cambiamenti nella pratica.

Questo studio utilizza casi di pazienti simulati, chiamati Clinical Performance and Value vignettes (CPVs), una metodologia collaudata ampiamente utilizzata per misurare rapidamente le decisioni di assistenza medica. I CPV sono uno strumento unico e scalabile che standardizza la misurazione della pratica facendo in modo che tutti i fornitori si prendano cura degli stessi pazienti (virtuali). Con tutti i fornitori che si prendono cura degli stessi pazienti, i CPV generano dati imparziali che forniscono informazioni approfondite sul processo decisionale clinico e su come queste decisioni cambiano con l'introduzione di un nuovo prodotto o soluzione. I dati dei CPV dimostrano la presenza o l'assenza dell'utilità clinica di un test diagnostico. I risultati, positivi o negativi, sono pubblicati nella letteratura peer-reviewed e, se positivi, hanno un impatto positivo sulle decisioni di copertura e rimborso.

L'obiettivo principale sarà determinare se informare i medici dei risultati del test CVD-T2D porti a cambiamenti nelle prescrizioni e/o nella gestione medica dei partecipanti virtuali con T2D in concordanza con i risultati della CVD nei risultati del diabete di tipo 2 rispetto ai partecipanti virtuali i cui medici non sono informati dei risultati del test.