Клинические испытания теста SomaLogic CVD-T2D

SomaLogic разработала новаторскую технологию SomaScan® Platform, первую и единственную платформу, которая одновременно измеряет 7000 белков. Технология компании основана на запатентованных аптамерах SOMAmers®, которые позволяют измерять эти уникальные белки с высокой чувствительностью и специфичностью в широком динамическом диапазоне. Используя более 60 000 образцов, алгоритмы биоинформатики на базе искусственного интеллекта и машинного обучения создали 12 тестов SomaSignal™. Результат теста на сердечно-сосудистые заболевания при диабете 2 типа (CVD-T2D) дает оценку риска развития сердечно-сосудистых событий, таких как сердечные приступы, инсульты, сердечная недостаточность или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 4 лет со средним временем до события 1,7 года для различных рисков. категории. Тестирование SomaSignal™ может эффективно стратифицировать пациентов по степени риска, определить прогноз заболевания и выяснить для клиницистов движущие факторы заболевания. Результаты аналитической и клинической валидности с использованием этой запатентованной технологии уже опубликованы компанией или ее сотрудниками в научных и клинических рукописях.

SomaLogic стремится понять, помогает ли тест, используемый практикующими врачами, определить статус сердечно-сосудистого риска и улучшить уход за пациентами с диабетом. Для достижения этой цели компания SomaLogic ищет устоявшийся инновационный подход к сбору высококачественных данных о предполагаемой клинической полезности в кратчайшие сроки. Определение клинической полезности тестов SomaSignal будет иметь важное значение для расширения доступа к тесту и необходимо для получения покрытия и возмещения расходов.

Соответственно, в этом исследовании будут собраны высококачественные рандомизированные контролируемые данные из репрезентативной на национальном уровне выборки практикующих врачей первичной медико-санитарной помощи и кардиологов. Сначала определить, как эти врачи в настоящее время справляются с сердечно-сосудистыми факторами риска у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), а затем определить, изменит ли введение результатов теста ССЗ-СД2 их принятие клинических решений. Данные этого исследования лучше прояснят, какой вариант использования лучше всего подходит для тестирования SomaSignal (и, следовательно, наибольшую клиническую пользу), и какие характеристики врача (например, возраст, условия практики, подготовка) связаны с этими изменениями в практике.

В этом исследовании используются смоделированные случаи пациентов, называемые виньетками клинической эффективности и ценности (CPV), проверенная методология, которая широко используется для быстрой оценки решений врачей о лечении. CPV — это уникальный и масштабируемый инструмент, который стандартизирует оценку практики, позволяя всем поставщикам услуг обслуживать одних и тех же (виртуальных) пациентов. Поскольку все поставщики медицинских услуг ухаживают за одними и теми же пациентами, CPV генерируют объективные данные, которые дают ценную информацию о принятии клинических решений и о том, как эти решения меняются с появлением нового продукта или решения. Данные CPV демонстрируют наличие или отсутствие клинической полезности диагностического теста. Результаты, положительные или отрицательные, публикуются в рецензируемой литературе, и, если они положительные, они благоприятно влияют на решения о страховом покрытии и возмещении расходов.

Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, приводит ли информирование клиницистов о результатах теста CVD-T2D к изменениям в рецептах и ​​/ или медицинском ведении виртуальных участников с T2D в соответствии с результатами CVD в диабете 2 типа по сравнению с виртуальными участниками, врачи которых не проинформированы. результатов испытаний.