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青少年の機能性胃腸障害（FGID）に対するインターネット配信型CBT：単一症例の実験計画

2023年12月13日 更新者：Eva Skovslund Nielsen、Aarhus University Hospital

若者の機能性胃腸障害（FGID）に対するインターネット配信型CBT - デンマークのFGID治療研究に組み込まれた単一症例の実験計画研究

機能性胃腸障害（FGID）は、小児および青少年によく見られます。 これらは生活の質に影響を与え、機能障害、学校欠席、医療の高額な利用を引き起こします。 それにもかかわらず、治療の選択肢は不足しています。

デンマークのFGID治療研究に組み込まれている現在の研究の目的は、デンマークの臨床状況におけるFGIDの小児および青少年向けのスウェーデン版インターネットベースの認知行動療法（i-CBT）プログラムの有効性の詳細な経過を調査することです。 。 これは、単一のケースデザインスタディを使用して行われます。 併せて、親の病気の心配による影響も調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非同時多変量ベースライン単一ケース実験計画研究 (SCED) が実施されます。 ベースライン段階、治療段階、フォローアップ段階で構成され、6人の子供と6人の青少年とその両親が参加する。

参加者は、5 ～ 15 日間の期間のベースライン長にランダムに割り当てられます。

この設計では、多変量ベースラインを使用し、ベースライン中の結果を治療中の結果と比較するため、各参加者が独自のコントロールを形成することができます。 これは、治療が効果的であれば、治療期間がいつ開始されたかに関係なく、治療期間中に転帰測定値の変化が現れることを意味します。

電子自己報告アンケートを使用して、ベースラインから治療終了まで毎日結果を評価し、最後の 1 週間にわたる毎日の評価は 3 か月後の追跡調査で行います。

アンケートはこの特定の研究用に設計されており、検証されたアンケートからの 8 項目 (毎日の質問に変更) で構成され、スケールは 0 (まったくない) から 10 (常に) までの 11 ポイントのスケールに変更されます。 結果は次のとおりです。腹部症状（PedsQL 胃 9 項目アンケートから 2 項目）、症状の壊滅的症状（内臓短感受性指数アンケートから 2 項目）、回避および制御行動（IBS 行動反応アンケートから 2 項目）、症状受容（慢性疼痛受容から 2 項目）青少年向けアンケート8項目）

さらに、より包括的な一連のアンケートは、ベースライン、治療中、治療終了時、および3か月の追跡調査時に、それぞれ小児および青少年と親によって記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児年齢: 8～12歳、青少年: 13～17歳
  • FGID サブタイプのいずれかの ROME-IV 基準に基づく一次診断: 過敏性腸症候群 (IBS) または他に特定されない機能性腹痛 (FAP-NOS)
  • 診断は主治医によって体性環境で文書化されるべきであり、推奨される定期的な医学的検査は正常であるか、臨床的意義がないと評価されるべきです（成長を含む、TSH、総IgA、IgA組織トランスグルタミナーゼ、全血球数、C-反応性タンパク質分析、肝酵素、糞便カルプロテクチン）
  • 過去 1 か月間、下剤、下痢止め薬、鎮痛性精神薬理学的薬などの FGID 関連薬の安定した用量。

除外基準:

  • 症状を説明する別の病気。
  • 重度の精神医学的または社会的問題（例：高度な自殺念慮または進行中の虐待）。
  • 継続的な心理療法。
  • 言語またはコンピューターのスキルが不十分（患者および保護者）。
  • 深刻な家族問題（例： 児童虐待、親の薬物乱用または重度の精神疾患、進行中の親権争い）
  • 過去 1 か月間の学校欠席率は 40% を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子供と青少年
包含基準を満たす8～12歳の子供6名、13～17歳の青少年6名が含まれます
他の：機能性胃腸障害に対するインターネットによる認知行動療法
提供される治療は、子供向けのスウェーデンの i-CBT プログラムのデンマーク語版になります。 子供のi-CBTプログラムは、子供用の10モジュールと保護者用の10モジュールで構成されています。 思春期の i-CBT プログラムは、思春期向けの 10 モジュールと親向けの 5 モジュールで構成されています。 小児および青年モジュールは、症状、行動分析、および影響ラベル付けのための暴露演習で構成され、特定の年齢層に合わせて調整されています。 保護者向けモジュールは、保護者が子供が挑戦的な露出練習に取り組むのを支援することを目的としています。 家族は、保護者プログラムに参加する保護者を 1 人選択する必要があります。 参加者は、週に約 4 時間を使用することが期待されます。 プログラムは 10 週間にわたって提供され、セラピストのサポートは週単位で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一ケースデザインの結果: 自己報告 SCED アンケートの一部として日用品を介して測定された胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始の5～15日前）および治療（10週間）中は毎日、および3か月の追跡調査時の1週間は毎日
SCED アンケートは、胃腸症状、壊滅的症状、回避と制御、受容に関する 8 つの毎日の項目で構成されています。 0 (「まったくない」) から 10 (「いつも」) までの 11 段階で回答
ベースライン（治療開始の5～15日前）および治療（10週間）中は毎日、および3か月の追跡調査時の1週間は毎日
PedsQL 胃症状スケールによって評価された胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
PedsQL胃症状スケールの自己申告式アンケート改訂版、9項目。 0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階評価で回答します。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
PedsQL 胃症状スケールによって評価された、保護者によって評価された胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
PedsQL 胃症状スケールの親報告アンケートの改訂版で、9 項目あります。 0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階評価で回答します。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一ケース設計の結果: 自己報告 SCED アンケートの一部として測定される、日用品による壊滅的事態、回避、制御、受容の変化
時間枠：ベースライン（治療開始の5～15日前）および治療（10週間）中は毎日、および3か月の追跡調査時の1週間は毎日
胃腸症状、壊滅的症状、回避と制御、受容に関する 8 つの毎日の項目の自己報告 SCED アンケートの一部として測定されます。 0 (「まったくない」) から 10 (「いつも」) までの 11 段階で回答
ベースライン（治療開始の5～15日前）および治療（10週間）中は毎日、および3か月の追跡調査時の1週間は毎日
小児生活の質インベントリによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己報告アンケート 小児生活の質インベントリ 小児については 8 ～ 12 年版、青少年については 13 ～ 18 年版。 23 項目、0 (「まったくない」) ～ 4 (「ほぼ常に」) の 5 段階評価で回答
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
小児QOLインベントリによって評価された、親が評価したQOLの変化
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
親報告アンケート 親向けの小児生活の質インベントリ (8 ～ 12 歳の子供に対する親の報告、および 13 ～ 17 歳の青少年に対する親の報告)。 23 項目、0 (「まったくない」) ～ 4 (「ほぼ常に」) の 5 段階評価で回答
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告評価スケール「顔の痛みスケール」により測定された痛みの強さの変化（改訂版）
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
スケールは最も軽い痛みから最も強い痛みまでを表す 6 つの面で構成され、各面は 0 (痛みなし) ～ 10 (最も痛みがある) の数字に関連付けられています。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
親によって評価された痛みの強さの変化 親の報告評価スケールである Faces pain スケールによって測定され、改訂されました。
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
スケールは最も軽い痛みから最も強い痛みまでを表す 6 つの面で構成され、各面は 0 (痛みなし) ～ 10 (最も痛みがある) の数字に関連付けられています。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告アンケートによって測定された全体的な症状負荷の変化 小児身体化インベントリ、ショート（CSI）
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
アンケートは24項目で構成されており、0（「まったく当てはまらない」）から4（「とても当てはまっている」）までの5段階で回答
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
親レポートアンケートで測定された親によって評価された全体的な症状負荷の変化子供の身体化インベントリ（親レポート）、短い
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
アンケートは 24 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「かなりある」) までの 5 段階で回答されます。
ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
自己申告式アンケートによって測定されたうつ病の症状の変化 気分と感情に関するアンケート（短い）
時間枠：ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
アンケートは 13 項目で構成されており、当てはまらない / 時々当てはまります / 当てはまりますの 3 段階で回答してください。
ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告アンケートによって測定された一般的な不安症状の変化 スペンス小児不安スケール short
時間枠：ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
19 項目のアンケートに 0（まったくない）から 3（常に）までの 4 段階で回答
ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
保護者が評価した一般不安の変化、保護者レポートのアンケートで測定 スペンス児童不安スケール短い、保護者レポート
時間枠：ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
a19 項目アンケートは 0（まったくない）から 3（常に）までの 4 段階評価で回答されます。
ベースライン時、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告アンケートで測定した特異的な胃腸不安の変化 内臓過敏度指数 - ショート
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
7 項目のアンケートに 0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階評価で回答
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告アンケートによって測定された回避行動と制御行動の変化 過敏性腸症候群行動反応アンケート
時間枠：ベースライン時、治療中期、治療終了時、および3か月の追跡調査時
11 項目のアンケートに 1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで回答
ベースライン時、治療中期、治療終了時、および3か月の追跡調査時
病気に対する認識の変化 自己申告アンケートによって測定 病気に対する簡単な認識アンケート
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
11 項目に 0 ～ 10 のスケールで回答していただくアンケート
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
保護者報告アンケートで測定した、保護者が評価した病気の認識の変化 子供の症状に関する病気の認識 アンケート
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
0 から 10 のスケールで回答される 11 項目のアンケート
ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
病気に対する不安の変化 自己申告アンケートで測定 小児の病気に対する意識尺度
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
アンケートの認知領域が使用され、11 項目で構成されます。回答: まったくない、時々、または常に
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
自己申告アンケートで測定した受容の変化 慢性疼痛受容アンケート - 青少年
時間枠：ベースライン時、治療中期、治療終了時、および3か月の追跡調査時
自己申告アンケートの 2 つの項目である慢性疼痛受容アンケート - 青年を使用します。 選択した 2 つの項目。0 (決して当てはまらない) ～ 4 (常に当てはまります) の 5 段階スケールで回答します。
ベースライン時、治療中期、治療終了時、および3か月の追跡調査時
自己申告による親の病気の不安の変化 代理尺度による健康不安（HAPYS）アンケート
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
親の子供の病気に対する不安を自己申告で測定 アンケートでは、健康不安に関する26項目を代理調査し、「全くない」「全くない」から「とても多い」までの5段階で評価しています。ほとんどの時間"）。 そして、悩みの影響について5つの項目を4段階（「いいえ」から「はい、非常に」）で評価します。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
親の変化 自己申告アンケートで測定した精神的苦痛 症状チェックリスト（SCL-8）
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
アンケートは 8 つの項目から構成され、0 (まったく当てはまらない) から 4 (とても当てはまります) までの 5 段階評価で回答していただきます。
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
子供の症状に対する大人の反応の変化 - 自己申告アンケートによる保護者 子供の症状に対する大人の反応
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
子供の症状に対する大人の対応に関するアンケートの保護と監視の尺度を使用し、15 項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で回答
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
不登校・仕事を休む保護者の変化
時間枠：ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）
先月学校/仕事を休んだ時間/日数についての質問です。 8 ～ 12 歳の子供については親が評価、13 ～ 17 歳の青少年については自己評価、親については自己評価
ベースライン時、治療5週間後（治療中期）、治療10週間後（治療終了時）、治療後3か月後（フォローアップ）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告アンケートによる治療満足度 修正されたサービス体験アンケート
時間枠：治療10週間時（治療終了時）
真実、部分的に真実、真実ではない、またはわからないのいずれかで評価された 10 項目と、治療経験に関する自由回答形式の質問 3 つ。
治療10週間時（治療終了時）
有害事象
時間枠：治療10週間時（治療終了時）
オープンエンドの質問。 8 歳から 12 歳の子供の親が子供に代わって回答し、13 歳から 17 歳の青少年は自分で回答します。
治療10週間時（治療終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

Karolinska Institutet

捜査官

  • スタディチェア：Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD、Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGID Single case

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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