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TCC diffusée sur Internet pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID) chez les jeunes : une conception expérimentale à cas unique

13 décembre 2023 mis à jour par: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital

TCC diffusée sur Internet pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) chez les jeunes - Une étude de conception expérimentale de cas unique intégrée à l'étude danoise sur le traitement FGID

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont fréquents chez les enfants et les adolescents. Ils affectent la qualité de vie, provoquent des handicaps fonctionnels, des absences scolaires et un recours élevé aux soins de santé. Malgré cela, les options de traitement manquent.

Le but de la présente étude, intégré dans l'étude danoise sur le traitement du FGID, est d'étudier l'évolution détaillée de l'efficacité des versions danoises des programmes suédois de thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (i-TCC) pour les enfants et les adolescents atteints de FGID dans un contexte clinique danois. . Cela se fera à l’aide d’une seule étude de conception de cas. Parallèlement à cela, l'impact des inquiétudes parentales liées à la maladie sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de conception expérimentale de base multivariée non simultanée à cas unique (SCED) sera menée. Il comprendra une phase de référence, une phase de traitement et une phase de suivi, incluant 6 enfants et 6 adolescents avec leurs parents.

Les participants seront assignés au hasard à une durée de référence d'une durée comprise entre 5 et 15 jours.

La conception, utilisant une ligne de base multivariée, permet à chaque participant de former son propre contrôle à mesure que les résultats de la ligne de base sont comparés aux résultats du traitement. Cela signifie que si le traitement est efficace, un changement dans les mesures des résultats apparaîtra pendant la période de traitement, quel que soit le moment où la période de traitement a commencé.

Le résultat sera évalué quotidiennement du début à la fin du traitement à l'aide d'un questionnaire électronique d'auto-évaluation, avec une dernière évaluation quotidienne d'une semaine à 3 mois de suivi.

Le questionnaire est conçu pour cette étude spécifique et se compose de 8 éléments (modifiés en question quotidienne) issus de questionnaires validés, l'échelle est modifiée en une échelle de 11 points de 0 (pas du tout) à 10 (tout le temps). Les résultats sont : symptômes abdominaux (2 éléments du questionnaire PedsQL Gastro 9 éléments), catastrophisation des symptômes (2 éléments du questionnaire Visceral Short Sensibility Index), comportement d'évitement et de contrôle (2 éléments du questionnaire de réponse comportementale IBS) et acceptation des symptômes (2 éléments du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique Questionnaire pour adolescents (8 items)

De plus, une batterie plus complète de questionnaires sera complétée par les enfants et adolescents et le parent, respectivement, au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et à 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge des enfants : 8-12 ans, adolescents : 13-17 ans
  • Un diagnostic primaire selon les critères ROME-IV d'un des sous-types de FGID : syndrome du côlon irritable (SCI) ou douleur abdominale fonctionnelle non spécifiée ailleurs (FAP-NOS)
  • Le diagnostic doit être documenté par leur médecin traitant dans le contexte somatique, et les examens médicaux de routine recommandés doivent être évalués comme étant normaux ou sans signification clinique (incluant la croissance ; des échantillons de sang comprenant TSH, IgA totales, transglutaminase tissulaire IgA, formule sanguine complète, C- analyse des protéines réactives, enzymes hépatiques et calprotectine fécale)
  • Dosage stable de médicaments liés au FGID tels que des laxatifs, des médicaments antidiarrhéiques ou des médicaments psychopharmacologiques modulateurs de la douleur au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

  • Une autre maladie qui explique les symptômes ;
  • Problèmes psychiatriques ou sociaux graves (par exemple, niveau élevé d'idées suicidaires ou abus continus);
  • Traitement psychologique continu ;
  • Compétences linguistiques ou informatiques insuffisantes (patients et parents) ;
  • Problèmes familiaux graves (par ex. maltraitance des enfants, toxicomanie parentale ou maladie psychiatrique grave, lutte en cours pour la garde)
  • Absence scolaire de plus de 40% au cours du mois écoulé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants et adolescents
6 enfants âgés de 8 à 12 ans, 6 adolescents âgés de 13 à 17 ans, répondant aux critères d'inclusion seront inclus
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Le traitement proposé sera les versions danoises des programmes i-CBT suédois pour les enfants. Le programme i-CBT enfant comprend 10 modules pour l'enfant et 10 pour les parents. Le programme adolescent i-CBT se compose de 10 modules pour l'adolescent et de 5 modules pour les parents. Les modules pour enfants et adolescents se composent d'exercices d'exposition pour les symptômes, les analyses comportementales et l'étiquetage des effets et sont ajustés pour le groupe d'âge spécifique. Les modules pour parents visent à aider les parents à aider leur enfant à s'engager dans les exercices d'exposition stimulants. La famille doit sélectionner un parent pour participer au programme des parents. Les participants devront utiliser environ 4 heures par semaine. Les programmes seront dispensés sur dix semaines et le soutien du thérapeute sera fourni sur une base hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la conception de cas unique : modification des symptômes gastro-intestinaux mesurés via des éléments quotidiens dans le cadre du questionnaire SCED d'auto-évaluation
Délai: Tous les jours pendant l'inclusion (5 à 15 jours avant le début du traitement) et le traitement (10 semaines) et pendant une semaine après 3 mois de suivi
Le questionnaire SCED comprend 8 éléments quotidiens sur les symptômes gastro-intestinaux, la catastrophisation, l'évitement et le contrôle, l'acceptation. Réponse sur une échelle de 11 points allant de 0 (« pas du tout ») à 10 (« tout le temps »)
Tous les jours pendant l'inclusion (5 à 15 jours avant le début du traitement) et le traitement (10 semaines) et pendant une semaine après 3 mois de suivi
Modification des symptômes gastro-intestinaux évalués par les échelles de symptômes gastro-intestinaux PedsQL
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire d'auto-évaluation version révisée des échelles de symptômes gastro-intestinaux PedsQL, avec 9 éléments. Réponse sur une échelle de 5 points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« presque toujours »)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modification des symptômes gastro-intestinaux évalués par les parents évalués par les échelles de symptômes gastro-intestinaux PedsQL
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire de rapport parental version révisée des échelles de symptômes gastro-intestinaux PedsQL, avec 9 éléments. Réponse sur une échelle de 5 points allant de 0 (« jamais ») à 4 (« presque toujours »)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la conception de cas unique : changement dans la catastrophisation, l'évitement, le contrôle et l'acceptation via les éléments quotidiens, mesurés dans le cadre du questionnaire d'auto-évaluation SCED
Délai: Tous les jours pendant l'inclusion (5 à 15 jours avant le début du traitement) et le traitement (10 semaines) et pendant une semaine après 3 mois de suivi
Mesuré dans le cadre d'un questionnaire d'auto-évaluation SCED de 8 éléments quotidiens sur les symptômes gastro-intestinaux, la catastrophisation, l'évitement et le contrôle, l'acceptation. Réponse sur une échelle de 11 points allant de 0 (« pas du tout ») à 10 (« tout le temps »)
Tous les jours pendant l'inclusion (5 à 15 jours avant le début du traitement) et le traitement (10 semaines) et pendant une semaine après 3 mois de suivi
Modifications de la qualité de vie évaluées par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire d'auto-évaluation Pediatric Quality of Life Inventory version 8-12 ans pour les enfants, version 13-18 ans pour les adolescents. 23 items, répondus sur une échelle de 5 points de 0 ("jamais") à 4 ("presque toujours)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans la qualité de vie évalués par les parents évalués par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire de rapport parental Inventaire de la qualité de vie pédiatrique pour les parents (rapport parental pour les enfants âgés de 8 à 12 ans et rapport parental pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans). 23 items, répondus sur une échelle de 5 points de 0 ("jamais") à 4 ("presque toujours)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications de l'intensité de la douleur mesurées par l'échelle d'évaluation d'auto-évaluation, échelle de douleur Faces, révisée
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
L'échelle se compose de 6 faces représentant la douleur la plus faible ou la plus douloureuse, et chaque face est reliée à un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur),
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications de l'intensité de la douleur évaluées par les parents Mesurées par l'échelle d'évaluation du rapport des parents, échelle de douleur Faces, révisée.
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
L'échelle se compose de 6 faces représentant la douleur la plus faible ou la plus douloureuse, et chaque face est reliée à un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus de douleur),
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans la charge globale des symptômes mesurés par le questionnaire d'auto-évaluation Inventaire de somatisation des enfants, court (CSI)
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire comprend 24 éléments répondus sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans la charge globale des symptômes évalués par les parents mesurés par le questionnaire de rapport des parents Inventaire de somatisation des enfants (rapport des parents), court
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire se compose de 24 items Répondu sur une échelle de 5 points de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup")
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications des symptômes de la dépression mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments
Délai: Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire se compose de 13 items, répondus sur une échelle de 3 points : pas vrai / parfois vrai / vrai
Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications des symptômes d'anxiété générale mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation Spence Children Anxiety Scale short
Délai: Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Un questionnaire de 19 items répondu sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours)
Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications de l'anxiété générale évaluées par les parents, mesurées par le questionnaire de rapport des parents Échelle d'anxiété des enfants Spence courte, rapport des parents
Délai: Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
a19 items-questionnaire répondu sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours)
Au départ, après 10 semaines de traitement (fin du traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications de l'anxiété gastro-intestinale spécifique, mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation Indice de sensibilité viscérale - Court
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Un questionnaire en 7 items répondu sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications des comportements d'évitement et de contrôle mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation du syndrome du côlon irritable - questionnaire de réponse comportementale
Délai: Au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et après 3 mois
Un questionnaire de 11 items répondu sur une échelle de Likert de 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours)
Au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et après 3 mois
Changements dans la perception de la maladie Mesurés par le questionnaire d'auto-évaluation Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Un questionnaire avec 11 items répondus sur une échelle de 0 à 10
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans la perception de la maladie évalués par les parents, mesurés par le questionnaire de déclaration des parents Perception de la maladie concernant les symptômes de l'enfant Questionnaire
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Un questionnaire avec 11 items répondus sur une échelle de 0 à 10
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans l'inquiétude liée à la maladie Mesurés par le questionnaire d'auto-évaluation Échelle d'attitude face à la maladie chez l'enfant
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le domaine cognitif du questionnaire est utilisé, il est composé de 11 items, réponses : jamais, parfois ou toujours
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans l'acceptation, mesurés par le questionnaire d'auto-évaluation Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - adolescents
Délai: Au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et après 3 mois
Deux éléments du questionnaire d'auto-évaluation Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - adolescents sont utilisés. 2 items sélectionnés, répondus sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais vrai) à 4 (toujours vrai)
Au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et après 3 mois
Modifications de l'inquiétude relative à la maladie PARENTALE mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS)
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Inquiétude des parents concernant la maladie de leur enfant, mesurée par l'auto-évaluation Le questionnaire couvre 26 éléments sur l'anxiété liée à la santé par procuration, évalués sur une échelle de cinq points (de « pas du tout »/« jamais » à « beaucoup »/" la plupart du temps"). Et cinq items sur l'impact des inquiétudes notés sur une échelle de quatre points (de « non » à « oui, sévèrement »).
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Modifications de la détresse émotionnelle PARENTALE mesurées par le questionnaire d'auto-évaluation Liste de contrôle des symptômes (SCL-8)
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Le questionnaire comprend 8 items répondus sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans la réponse des adultes aux symptômes de l'enfant - PARENTS selon le questionnaire d'auto-évaluation Réponse des adultes aux symptômes de l'enfant
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Échelle de protection et de surveillance du questionnaire Réponse des adultes aux symptômes des enfants utilisé, 15 éléments répondus sur une échelle de 5 points de 0 (jamais) à 4 (toujours)
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Changements dans l'absence scolaire / absence du travail du parent
Délai: Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)
Question sur les heures/jours manqués à l'école/au travail le mois dernier. Évalué par les parents pour les enfants âgés de 8 à 12 ans, auto-évalué pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans, auto-évalué pour les parents
Au départ, après 5 semaines de traitement (mi-traitement), après 10 semaines de traitement (fin de traitement) et 3 mois après le traitement (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement par le questionnaire d'auto-évaluation Questionnaire modifié sur l'expérience de service
Délai: A 10 semaines de traitement (Fin de traitement)
10 éléments notés soit vrai, partiellement vrai, pas vrai ou je ne sais pas et 3 questions ouvertes sur l'expérience du traitement,
A 10 semaines de traitement (Fin de traitement)
Événements indésirables
Délai: A 10 semaines de traitement (Fin de traitement)
Questions ouvertes. Les parents d'enfants âgés de 8 à 12 ans répondront au nom de leurs enfants et les adolescents âgés de 13 à 17 ans répondront eux-mêmes.
A 10 semaines de traitement (Fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGID Single case

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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