TCC fornecida pela Internet para distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) em jovens: um projeto experimental de caso único
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
TCC fornecida pela Internet para distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) em jovens - um estudo de design experimental de caso único incorporado no estudo dinamarquês de tratamento de FGID
Distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) são comuns entre crianças e adolescentes. Afetam a qualidade de vida, causam incapacidade funcional, absentismo escolar e elevada utilização de cuidados de saúde. Apesar disso, faltam opções de tratamento.
O objetivo do presente estudo, incorporado no Estudo Dinamarquês de Tratamento de FGID, é investigar o curso detalhado de eficácia das versões dinamarquesas dos programas suecos de terapia cognitivo-comportamental (i-CBT) baseados na Internet para crianças e adolescentes com FGID em um contexto clínico dinamarquês. . Isso será feito usando um estudo de caso único. Junto com isso, o impacto das preocupações com a doença dos pais será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de desenho experimental de caso único (SCED) de linha de base multivariado não concorrente será conduzido. Consistirá em uma fase de linha de base, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento, incluindo 6 crianças e 6 adolescentes com seus pais.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um comprimento de linha de base com duração entre 5-15 dias.
O projeto, usando uma linha de base multivariada, permite que cada participante forme seu próprio controle à medida que os resultados durante a linha de base são comparados com os resultados durante o tratamento. Isto significa que se o tratamento for eficaz, uma mudança nas medidas de resultados será mostrada durante o período de tratamento, independentemente de quando o período de tratamento foi iniciado.
O resultado será avaliado diariamente desde o início até o final do tratamento usando questionário eletrônico de autorrelato, com uma última avaliação diária de uma semana no acompanhamento de 3 meses.
O questionário foi elaborado para este estudo específico e consiste em 8 itens (modificados para uma pergunta diária) de questionários validados, a escala é alterada para uma escala de 11 pontos de 0 (nem um pouco) a 10 (sempre). Os resultados são: sintomas abdominais (2 itens do questionário PedsQL Gastro 9 itens), catastrofização de sintomas (2 itens do questionário Índice de sensibilidade Visceral Short), comportamento de evitação e controle (2 itens do Questionário de Resposta Comportamental IBS) e aceitação de sintomas (2 itens do Questionário de Aceitação da Dor Crônica Questionário para Adolescentes 8 itens)
Além disso, uma bateria mais abrangente de questionários será preenchida pelas crianças e adolescentes e pelos pais, respectivamente, no início do estudo, no meio do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade infantil: 8 a 12 anos, adolescentes: 13 a 17 anos
- Um diagnóstico primário de acordo com os critérios ROME-IV de um dos subtipos de FGID: síndrome do intestino irritável (SII) ou dor abdominal funcional sem outra especificação (FAP-NOS)
- O diagnóstico deve ser documentado pelo seu médico regular no ambiente somático, e as investigações médicas de rotina recomendadas devem ser avaliadas como normais ou sem significado clínico (incluem crescimento; amostras de sangue incluindo TSH, IgA total, transglutaminase tecidual de IgA, hemograma completo, C- análise de proteínas reativas, enzimas hepáticas e calprotectina fecal)
- Dosagem estável de medicamentos relacionados ao FGID, como laxantes, medicamentos antidiarreicos ou medicamentos psicofarmacológicos moduladores da dor durante o último mês.
Critério de exclusão:
- Outra doença que explica os sintomas;
- Problemas psiquiátricos ou sociais graves (por exemplo, alto nível de ideação suicida ou abuso contínuo);
- Tratamento psicológico contínuo;
- Conhecimentos linguísticos ou informáticos insuficientes (pacientes e pais);
- Problemas familiares graves (por ex. abuso infantil, abuso de substâncias pelos pais ou doença psiquiátrica grave, luta contínua pela custódia)
- Ausência escolar superior a 40% no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças e Adolescentes
Serão incluídas 6 crianças de 8 a 12 anos, 6 adolescentes de 13 a 17 anos que atendam aos critérios de inclusão
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O tratamento oferecido serão as versões dinamarquesas dos programas suecos i-CBT para crianças.
O programa i-CBT infantil consiste em 10 módulos para a criança e 10 para os pais.
O programa i-CBT para adolescentes consiste em 10 módulos para o adolescente e 5 módulos para os pais.
Os módulos para crianças e adolescentes são compostos por exercícios de exposição de sintomas, análises comportamentais e rotulagem de afetos e são ajustados para a faixa etária específica.
Os módulos para pais visam apoiar os pais a ajudar seus filhos a se envolver nos exercícios de exposição desafiadores.
A família precisa selecionar um dos pais para participar do programa para pais.
Espera-se que os participantes usem aproximadamente 4 horas por semana.
Os programas serão entregues ao longo de dez semanas, e o apoio do terapeuta será fornecido semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do projeto de caso único: alteração nos sintomas gastrointestinais medidos por meio de itens diários como parte do questionário SCED de autorrelato
Prazo: Todos os dias durante a linha de base (5-15 dias antes do início do tratamento) e tratamento (10 semanas) e durante uma semana de acompanhamento de 3 meses
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O Questionário SCED consiste em 8 itens diários sobre sintomas gastrointestinais, catastrofização, evitação e controle, aceitação.
Respondido em uma escala de 11 pontos de 0 (“de jeito nenhum”) a 10 (“sempre”)
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Todos os dias durante a linha de base (5-15 dias antes do início do tratamento) e tratamento (10 semanas) e durante uma semana de acompanhamento de 3 meses
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Alteração nos sintomas gastrointestinais avaliados pelas escalas de sintomas gastrointestinais PedsQL
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Questionário de autorrelato versão revisada do PedsQL Gastro Symptom Scales, com 9 itens.
Respondido em uma escala de 5 pontos de 0 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas gastrointestinais avaliados pelos pais avaliados pelas escalas de sintomas gastrointestinais do PedsQL
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Versão revisada do questionário de relato dos pais do PedsQL Gastro Symptom Scales, com 9 itens.
Respondido em uma escala de 5 pontos de 0 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do Design de Caso Único: Mudança na catastrofização, evitação e controle e aceitação por meio de Itens Diários, medido como parte do questionário SCED de auto-relato
Prazo: Todos os dias durante a linha de base (5-15 dias antes do início do tratamento) e tratamento (10 semanas) e durante uma semana de acompanhamento de 3 meses
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Medido como parte do questionário SCED de auto-relato de 8 itens diários sobre sintomas gastrointestinais, catastrofização, evitação e controle, aceitação.
Respondido em uma escala de 11 pontos de 0 (“de jeito nenhum”) a 10 (“sempre”)
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Todos os dias durante a linha de base (5-15 dias antes do início do tratamento) e tratamento (10 semanas) e durante uma semana de acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário de autorrelato Pediatric Quality of Life Inventory versão de 8 a 12 anos para crianças, versão de 13 a 18 anos para adolescentes.
23 itens, respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelos pais avaliadas pelo Pediatric Quality of Life Inventory
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário de relatório dos pais, Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida para os pais, (Relatório dos pais para crianças de 8 a 12 anos e relatório dos pais para adolescentes de 13 a 17 anos).
23 itens, respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na intensidade da dor medidas pela escala de avaliação de autorrelato, escala de dor Faces, revisada
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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A escala consiste em 6 faces que representam menos ou mais dor, e cada face está conectada a um número de 0 (sem dor) a 10 (maior dor),
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na intensidade da dor avaliada pelos pais Medidas pela escala de avaliação relatada pelos pais, escala de dor Faces, revisada.
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
|
A escala consiste em 6 faces que representam menos ou mais dor, e cada face está conectada a um número de 0 (sem dor) a 10 (maior dor),
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na carga geral de sintomas medida pelo questionário de autorrelato Inventário de somatização infantil, resumido (CSI)
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário consiste em 24 itens respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (“nada”) a 4 (“muito”).
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na carga geral de sintomas avaliada pelos pais medida pelo questionário de relato dos pais Inventário de somatização das crianças (relatório dos pais), curto
Prazo: No início, após 5 semanas de tratamento (meio tratamento), após 10 semanas de tratamento (final do tratamento) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário consiste em 24 itens respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 ("nada") a 4 ("muito")
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No início, após 5 semanas de tratamento (meio tratamento), após 10 semanas de tratamento (final do tratamento) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças nos sintomas de depressão medidos pelo questionário de autorrelato Mood and Feelings Questionnaire short
Prazo: No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário é composto por 13 itens, respondidos em uma escala de 3 pontos: não é verdade/às vezes é verdade/verdadeiro
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No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças nos sintomas de ansiedade geral medidos pelo questionário de autoavaliação Spence Children Anxiety Scale short
Prazo: No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Um questionário de 19 itens respondidos em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (sempre)
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No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na ansiedade geral avaliadas pelos pais, medidas pelo questionário de relatório dos pais Spence Children Anxiety Scale short, relatório dos pais
Prazo: No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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a19 item-questionário respondido em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (sempre)
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No início do estudo, após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na ansiedade gastrointestinal específica, medidas pelo questionário de autorrelato Índice de Sensibilidade Visceral - Curto
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Um questionário de 7 itens respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 (não concordo nada) a 5 (concordo totalmente)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças no comportamento de evitação e controle medidos pelo questionário de autorrelato da síndrome do intestino irritável - questionário de resposta comportamental
Prazo: No início do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de 11 itens respondidos em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (nunca) a 7 (sempre)
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No início do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na percepção da doença medidas pelo questionário de autorrelato Breve questionário de percepção da doença
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Questionário com 11 itens respondidos em uma escala de 0 a 10
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na percepção da doença avaliada pelos pais, medida pelo questionário de relato dos pais Percepção da doença em relação aos sintomas da criança Questionário
Prazo: No início, após 5 semanas de tratamento (meio tratamento), após 10 semanas de tratamento (final do tratamento) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Um questionário com 11 itens respondidos em uma escala de 0 a 10
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No início, após 5 semanas de tratamento (meio tratamento), após 10 semanas de tratamento (final do tratamento) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na preocupação com a doença Medidas pelo questionário de autorrelato Childhood Illness Attitude Scale
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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É utilizado o domínio cognitivo do questionário, é composto por 11 itens, respostas: nunca, às vezes ou sempre
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na Aceitação, medidas pelo questionário de autorrelato Questionário de Aceitação de Dor Crônica -adolescentes
Prazo: No início do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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São utilizados dois itens do questionário de autorrelato Questionário de Aceitação de Dor Crônica -adolescentes.
2 itens selecionados, respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro)
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No início do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na preocupação com a doença PARENTAL medidas pelo questionário de auto-relato The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS)
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Preocupação dos pais com a doença do filho, medida pelo autorrelato O questionário cobre 26 itens sobre ansiedade em relação à saúde por procuração, avaliados em uma escala de cinco pontos (de "nada"/"nunca" a "muito"/" a maior parte do tempo").
E cinco itens sobre o impacto das preocupações avaliados em uma escala de quatro pontos (de “não” a “sim, gravemente”).
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças no sofrimento emocional PARENTAL medido pelo questionário de autorrelato Lista de verificação de sintomas (SCL-8)
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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O questionário consiste em 8 itens respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na resposta dos adultos aos sintomas das crianças - PAIS pelo questionário de autorrelato Resposta dos adultos aos sintomas das crianças
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Escala Proteger e Monitorar do questionário Resposta do Adulto aos Sintomas das Crianças utilizado, 15 itens respondidos em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre)
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Mudanças na ausência escolar/ausência no trabalho dos pais
Prazo: No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Pergunta sobre horas/dias perdidos na escola/trabalho no mês passado.
Classificação parental para crianças de 8 a 12 anos, autoavaliação para adolescentes de 13 a 17 anos, autoavaliação para pais
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No início do estudo, após 5 semanas de tratamento (meio do tratamento), após 10 semanas de tratamento (tratamento final) e 3 meses após o tratamento (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento pelo questionário de autorrelato Questionário de experiência de serviço modificado
Prazo: Às 10 semanas de tratamento (Fim do tratamento)
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10 itens classificados como verdadeiros, parcialmente verdadeiros, não verdadeiros ou não sei e 3 perguntas abertas sobre a experiência do tratamento,
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Às 10 semanas de tratamento (Fim do tratamento)
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Eventos adversos
Prazo: Às 10 semanas de tratamento (Fim do tratamento)
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Perguntas abertas.
Os pais de crianças de 8 a 12 anos responderão pelos filhos e os adolescentes de 13 a 17 anos responderão por si mesmos.
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Às 10 semanas de tratamento (Fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGID Single case
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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