Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná CBT pro funkční gastrointestinální poruchy (FGID) u mládeže: experimentální návrh jednoho případu

13. prosince 2023 aktualizováno: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital

Internetem poskytovaná CBT pro funkční gastrointestinální poruchy (FGID) u mládeže – studie experimentálního designu jednoho případu začleněná do dánské studie léčby FGID

Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou běžné u dětí a dospívajících. Ovlivňují kvalitu života, způsobují funkční postižení, absenci ve škole a vysoké využití zdravotní péče. Navzdory tomu chybí možnosti léčby.

Cílem této studie, která je součástí The Danish FGID Treatment Study, je prozkoumat podrobný průběh účinnosti dánských verzí švédských internetových programů kognitivně behaviorální terapie (i-CBT) pro děti a dospívající s FGID v dánském klinickém kontextu. . To bude provedeno pomocí jediné případové designové studie. Spolu s tím bude zkoumán dopad obav z nemoci rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena nesouběžná vícerozměrná základní jednopřípadová experimentální designová studie (SCED). Bude sestávat ze základní fáze, fáze léčby a následné fáze, včetně 6 dětí a 6 dospívajících s rodiči.

Účastníci budou náhodně rozděleni do základní délky s délkou trvání mezi 5–15 dny.

Design využívající vícerozměrné základní linie umožňuje každému účastníkovi vytvořit si vlastní kontrolu, protože výsledky během základní linie jsou srovnávány s výsledky během léčby. To znamená, že pokud je léčba účinná, změna výsledků se projeví během období léčby bez ohledu na to, kdy období léčby začalo.

Výsledky budou hodnoceny denně od výchozího stavu do konce léčby pomocí elektronického dotazníku s vlastní zprávou, s posledním, týdenním, denním hodnocením po 3 měsících sledování.

Dotazník je navržen pro tuto specifickou studii a skládá se z 8 položek (upravených na denní otázku) z validovaných dotazníků, škála je změněna na 11 bodovou škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (vždy). abdominální symptomy (2 položky z dotazníku PedsQL Gastro 9 položek), katastrofizace symptomů (2 položky z dotazníku Visceral Short Sensitive Index), vyhýbavé a kontrolní chování (2 položky z IBS Behavioral Response Questionnaire) a akceptace symptomů (2 položky z Akceptace chronické bolesti Dotazník pro dospívající 8 položek)

Kromě toho vyplní děti a dospívající a rodič komplexnější baterii dotazníků na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a na 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk dítěte: 8-12 let, dospívající: 13 - 17 let
  • Primární diagnóza podle kritérií ROME-IV jednoho z podtypů FGID: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční bolest břicha jinak nespecifikovaná (FAP-NOS)
  • Diagnóza by měla být zdokumentována jejich pravidelným lékařem v somatickém prostředí a doporučená rutinní lékařská vyšetření by měla být hodnocena jako normální nebo bez klinického významu (zahrnuje růst; krevní vzorky včetně TSH, celkového IgA, IgA tkáňové transglutaminázy, kompletního krevního obrazu, C- analýza reaktivních proteinů, jaterní enzymy a fekální kalprotektin)
  • Stabilní dávka léků souvisejících s FGID, jako jsou laxativa, léky proti průjmu nebo psychofarmakologické léky modulující bolest, během posledního měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Další nemoc, která vysvětluje příznaky;
  • Závažné psychiatrické nebo sociální problémy (např. vysoká úroveň sebevražedných myšlenek nebo pokračující zneužívání);
  • Pokračující psychologická léčba;
  • Nedostatečná jazyková nebo počítačová znalost (pacienti a rodiče);
  • Závažné rodinné problémy (např. zneužívání dětí, zneužívání návykových látek rodiči nebo závažné psychiatrické onemocnění, pokračující boj o opatrovnictví)
  • Absence ve škole více než 40 % za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti a dospívající
Zařazeno bude 6 dětí ve věku 8-12 let, 6 dospívajících ve věku 13-17 let splňujících kritéria pro zařazení
Jiný: Internet poskytl kognitivně behaviorální terapii pro funkční gastrointestinální poruchy
Nabízenou léčbou budou dánské verze švédských programů i-CBT pro děti. Dětský i-CBT program se skládá z 10 modulů pro dítě a 10 pro rodiče. Dospívající i-CBT program se skládá z 10 modulů pro dospívající a 5 modulů pro rodiče. Moduly pro děti a dospívající se skládají z expozičních cvičení pro symptomy, analýzy chování a označování vlivů a jsou upraveny pro konkrétní věkovou skupinu. Rodičovské moduly se zaměřují na podporu rodičů při pomoci jejich dítěti zapojit se do náročných expozičních cvičení. Rodina si musí vybrat jednoho rodiče, který se bude účastnit rodičovského programu. Předpokládá se, že účastníci budou využívat přibližně 4 hodiny týdně. Programy budou poskytovány po dobu deseti týdnů a podpora terapeuta bude poskytována každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek návrhu jednoho případu: Změna gastrointestinálních příznaků měřená prostřednictvím denních položek jako součást self-report SCED-Questionnaire
Časové okno: Každý den během výchozího stavu (5–15 dní před zahájením léčby) a léčby (10 týdnů) a během jednoho týdne po 3 měsících sledování
Dotazník SCED se skládá z 8 denních položek o Gastrointestinálních symptomech, katastrofě, vyhýbání se a kontrole, přijímání. Odpověď na 11bodové stupnici od 0 ("vůbec ne") do 10 ("vždy")
Každý den během výchozího stavu (5–15 dní před zahájením léčby) a léčby (10 týdnů) a během jednoho týdne po 3 měsících sledování
Změna gastrointestinálních symptomů hodnocená pomocí PedsQL Gastro Symptom Scale
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník pro self-report revidovanou verzi PedsQL Gastro Symptom Scale s 9 položkami. Odpovězeno na pětibodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změna gastrointestinálních symptomů hodnocená rodiči hodnocená pomocí PedsQL Gastro Symptom Scale
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Rodičovský dotazník revidoval verzi PedsQL Gastro Symptom Scale s 9 položkami. Odpovězeno na pětibodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek návrhu jednoho případu: Změna v katastrofování, vyhýbání se a kontrole a přijímání prostřednictvím denních položek, měřeno jako součást self-reportu SCED-Questionnaire
Časové okno: Každý den během výchozího stavu (5–15 dní před zahájením léčby) a léčby (10 týdnů) a během jednoho týdne po 3 měsících sledování
Měřeno jako součást self-reportu SCED-Dotazník 8 denních položek o Gastrointestinálních symptomech, katastrofě, vyhýbání se a kontrole, přijímání. Odpověď na 11bodové stupnici od 0 ("vůbec ne") do 10 ("vždy")
Každý den během výchozího stavu (5–15 dní před zahájením léčby) a léčby (10 týdnů) a během jednoho týdne po 3 měsících sledování
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Sebehodnotící dotazník Pediatric Quality of Life Inventory 8-12letá verze pro děti, 13-18letá verze pro adolescenty. 23 položek, zodpovězeno na 5bodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v kvalitě života hodnocené rodiči hodnocené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Rodičovský dotazník dotazník Pediatric Quality of Life Inventory pro rodiče (zpráva pro rodiče pro děti ve věku 8–12 let a zpráva pro rodiče pro dospívající ve věku 13–17 let) . 23 položek, zodpovězeno na 5bodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v intenzitě bolesti měřené hodnotící škálou vlastního hodnocení, stupnicí bolesti tváře, revidovány
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Stupnice se skládá ze 6 tváří představujících nejméně až nejvíce bolesti a každá tvář je spojena s číslem od 0 (žádná bolest) – 10 (nejvíce bolesti),
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v intenzitě bolesti hodnocené rodiči Měřeno hodnotící škálou rodičů, škálou bolesti tváře, revidováno.
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Stupnice se skládá ze 6 tváří představujících nejméně až nejvíce bolesti a každá tvář je spojena s číslem od 0 (žádná bolest) – 10 (nejvíce bolesti),
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v celkové zátěži symptomů měřené self-reportovým dotazníkem Dětský somatizační inventář, krátký (CSI)
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník se skládá z 24 položek zodpovězených na pětibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („celkem mnoho“)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v celkové zátěži symptomů hodnocené rodiči měřené rodičovským dotazníkem Somatizační inventář dětí (rodičovská zpráva), krátká
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník se skládá z 24 položek zodpovězených na pětibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („celkem mnoho“)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v příznacích deprese měřené sebehodnotícím dotazníkem Mood and Feelings Questionnaire short
Časové okno: Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
Dotazník se skládá ze 13 položek, zodpovězených na 3 bodové škále: není pravda / někdy pravda / pravda
Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
Změny obecných symptomů úzkosti měřené dotazníkem Spence Children Anxiety Scale short
Časové okno: Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
Dotazník s 19 položkami zodpovězený na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy)
Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
Změny v obecné úzkosti hodnocené rodiči, měřeno rodičovským dotazníkem Spence Children Anxiety Scale short, rodičovská zpráva
Časové okno: Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
19 položek-dotazník zodpovězeno na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy)
Na začátku, po 10 týdnech léčby (koncová léčba) a 3 měsíce po léčbě (pokračování)
Změny specifické gastrointestinální úzkosti, měřené pomocí dotazníku s vlastním hodnocením Index viscerální citlivosti - Krátký
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník se 7 položkami zodpovězený na 5bodové škále od 0 (vůbec nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v vyhýbavém a kontrolním chování měřené dotazníkem self-report Syndrom dráždivého tračníku-dotazník odpovědí na chování
Časové okno: Na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a 3 měsíce následného sledování
Dotazník s 11 položkami odpověděl na 7bodové likertově stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy)
Na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a 3 měsíce následného sledování
Změny ve vnímání nemoci Měřeno sebehodnotícím dotazníkem Stručný dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník s 11 položkami odpovídal na škále od 0 do 10
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny ve vnímání nemoci hodnocené rodiči, měřeno rodičovským dotazníkem Vnímání nemoci týkající se symptomů dítěte Dotazník
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník s 11 položkami odpovídal na škále od 0 do 10
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v obavách z nemoci Měřeno sebehodnotícím dotazníkem Childhood Illness Attitude Scale
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Využita je kognitivní doména dotazníku, skládá se z 11 položek, odpovědí: nikdy, někdy nebo vždy
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v přijímání, měřené sebehodnotícím dotazníkem Chronická bolest Dotazník přijetí -dospívající
Časové okno: Na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a 3 měsíce následného sledování
Použity jsou dvě položky z dotazníku pro sebereportáž Chronická bolest Acceptance Questionnaire -adolescenti. 2 vybrané položky, zodpovězené na 5bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 4 (vždy pravdivé)
Na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a 3 měsíce následného sledování
Změny v PARENTAL Illness Worry měřené self-reportem dotazník The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS)
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Rodičovské obavy o své dítě, měřené pomocí sebehodnocení Dotazník pokrývá 26 položek o zdravotní úzkosti v zastoupení, hodnocených na pětibodové škále (od „vůbec ne“/„nikdy“ po „hodně“/“ většinu času"). A pět položek o dopadu obav hodnocených na čtyřbodové škále (od „ne“ po „ano, vážně“).
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v RODIČOVSKÉM Emočním utrpení měřené pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů (SCL-8)
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Dotazník se skládá z 8 položek zodpovězených na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem hodně)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v odpovědi dospělých na dětské symptomy - RODIČE podle dotazníku s vlastním hodnocením Reakce dospělých na dětské symptomy
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Škála Chránit a sledovat z dotazníku Reakce dospělých na dětské symptomy, 15 položek odpovědělo na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy)
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Změny v nepřítomnosti ve škole / nepřítomnosti v práci rodič
Časové okno: Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)
Otázka ohledně hodin/dnů zameškaných ve škole/práci minulý měsíc. Rodičovské hodnocení pro děti ve věku 8–12 let, vlastní hodnocení pro dospívající ve věku 13–17 let, vlastní hodnocení pro rodiče
Na začátku, po 5 týdnech léčby (uprostřed léčby), po 10 týdnech léčby (konečná léčba) a 3 měsících po léčbě (pokračování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku s vlastní zprávou Modified Experience of Service Questionnaire
Časové okno: Po 10 týdnech léčby (Konec léčby)
10 položek s hodnocením buď pravdivé, částečně pravdivé, nepravdivé nebo nevím a 3 otevřené otázky o zkušenostech s léčbou,
Po 10 týdnech léčby (Konec léčby)
Nežádoucí události
Časové okno: Po 10 týdnech léčby (Konec léčby)
Otázky s otevřeným koncem. Rodiče dětem ve věku 8-12 let budou odpovídat za své děti a dospívající ve věku 13-17 let budou odpovídat sami.
Po 10 týdnech léčby (Konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGID Single case

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit