청소년의 기능성 위장 장애(FGID)에 대한 인터넷 제공 CBT: 단일 사례 실험 설계
2023년 12월 13일 업데이트: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
청소년의 기능성 위장 장애(FGID)에 대한 인터넷 제공 CBT - 덴마크 FGID 치료 연구에 포함된 단일 사례 실험 설계 연구
기능성 위장 장애(FGID)는 어린이와 청소년에게 흔히 발생합니다. 이는 삶의 질에 영향을 미치고 기능적 장애, 학교 결석 및 높은 의료 이용률을 유발합니다. 그럼에도 불구하고 치료 옵션이 부족합니다.
덴마크 FGID 치료 연구에 포함된 현재 연구의 목적은 덴마크 임상 상황에서 FGID가 있는 아동 및 청소년을 위한 스웨덴 인터넷 기반 인지 행동 치료(i-CBT) 프로그램의 덴마크 버전의 효능에 대한 자세한 과정을 조사하는 것입니다. . 이는 단일 사례 설계 연구를 사용하여 수행됩니다. 이와 함께 부모의 질병걱정이 미치는 영향을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
비동시 다변량 기준 단일 사례 실험 설계 연구(SCED)가 수행됩니다. 이는 기준 단계, 치료 단계 및 후속 단계로 구성되며 부모와 함께 있는 어린이 6명과 청소년 6명이 포함됩니다.
참가자는 5~15일 기간의 기본 기간에 무작위로 할당됩니다.
다변량 기준선을 사용하는 설계를 통해 각 참가자는 기준선 중 결과를 치료 중 결과와 비교할 때 자체 통제력을 형성할 수 있습니다. 이는 치료가 효과적이라면 치료 기간이 시작된 시점에 관계없이 치료 기간 동안 결과 측정의 변화가 나타날 것임을 의미합니다.
결과는 전자 자기 보고 설문지를 사용하여 기준선부터 치료 종료까지 매일 평가되며 마지막 1주일 동안 매일 평가는 3개월 후속 조치에서 이루어집니다.
설문지는 본 특정 연구를 위해 고안되었으며 검증된 설문지 중 8개 항목(일일 질문으로 수정)으로 구성되어 있으며 척도는 0(전혀 없음)에서 10(항상)까지 11점 척도로 변경됩니다. 결과는 다음과 같습니다. 복부 증상(PedsQL Gastro 9항목 설문지 중 2개 항목), 증상 악화(Visceral Short Sensitivity Index 설문지 중 2개 항목), 회피 및 조절 행동(IBS 행동 반응 설문지 중 2개 항목), 증상 수용(만성 통증 수용 항목 중 2개 항목) 청소년 설문지 8항목)
또한 기준 시점, 치료 중간, 치료 종료 및 3개월 추적 관찰 시 어린이와 청소년 및 부모가 각각 보다 포괄적인 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이 연령: 8~12세, 청소년: 13~17세
- FGID 하위 유형 중 하나의 ROME-IV 기준에 따른 1차 진단: 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 달리 명시되지 않은 기능성 복통(FAP-NOS)
- 진단은 신체 환경에서 주치의에 의해 문서화되어야 하며, 권장되는 일상적인 의학적 조사는 정상인지 또는 임상적 중요성이 없는지 평가해야 합니다(성장 포함, TSH, 총 IgA, IgA 조직 트랜스글루타미나제, 전체 혈구 수, C-혈구수를 포함한 혈액 샘플 포함). 반응성 단백질 분석, 간 효소, 대변 칼프로텍틴)
- 지난 한 달 동안 완하제, 지사제 또는 통증 조절 정신약리학적 약물과 같은 FGID 관련 약물을 안정적으로 투여했습니다.
제외 기준:
- 증상을 설명하는 또 다른 질병;
- 심각한 정신적 또는 사회적 문제(예: 높은 수준의 자살 충동 또는 지속적인 학대)
- 지속적인 심리 치료;
- 언어 또는 컴퓨터 기술 부족(환자 및 부모)
- 심각한 가족 문제(예: 아동 학대, 부모의 약물 남용 또는 심각한 정신 질환, 지속적인 양육권 싸움)
- 지난 한 달간 결석률이 40%를 넘었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이 및 청소년
포함 기준을 충족하는 8~12세 어린이 6명, 13~17세 청소년 6명이 포함됩니다.
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제공되는 치료는 어린이를 위한 스웨덴 i-CBT 프로그램의 덴마크 버전이 될 것입니다.
아이 i-CBT 프로그램은 아이를 위한 10개의 모듈과 부모를 위한 10개의 모듈로 구성되어 있습니다.
청소년 i-CBT 프로그램은 청소년을 위한 10개의 모듈과 부모를 위한 5개의 모듈로 구성되어 있습니다.
아동 및 청소년 모듈은 증상에 대한 노출 연습, 행동 분석 및 영향 라벨링으로 구성되며 특정 연령 그룹에 맞게 조정됩니다.
부모 모듈은 자녀가 도전적인 노출 연습에 참여하도록 부모를 지원하는 것을 목표로 합니다.
가족은 부모 프로그램에 참여할 부모 중 한 명을 선택해야 합니다.
참가자들은 일주일에 약 4시간을 사용할 것으로 예상됩니다.
프로그램은 10주에 걸쳐 제공되며 치료사 지원은 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 사례 설계 결과: 자체 보고 SCED-질문지의 일부로 일일 항목을 통해 측정된 위장 증상의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 5~15일) 및 치료(10주) 동안 매일, 그리고 3개월 추적 관찰 시 1주일 동안
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SCED-설문지는 위장관 증상, 재앙화, 회피 및 통제, 수용에 관한 8가지 일일 항목으로 구성되어 있습니다.
0("전혀 그렇지 않음")부터 10("항상")까지 11점 척도로 답변되었습니다.
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기준선(치료 시작 전 5~15일) 및 치료(10주) 동안 매일, 그리고 3개월 추적 관찰 시 1주일 동안
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PedsQL Gastro Symptom Scales로 평가한 위장 증상의 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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9개 항목으로 구성된 PedsQL Gastro Symptom Scales의 자가 보고 설문지 개정 버전입니다.
0('전혀 그렇지 않다')부터 4('거의 항상)'까지 5점 척도로 답했습니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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PedsQL Gastro Symptom Scales로 평가한 부모가 평가한 위장 증상의 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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9개 항목으로 구성된 PedsQL Gastro Symptom Scales의 부모 보고서 설문지 개정 버전입니다.
0('전혀 그렇지 않다')부터 4('거의 항상)'까지 5점 척도로 답했습니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 사례 설계 결과: 자체 보고 SCED-질문지의 일부로 측정된 일일 항목을 통한 재앙화, 회피, 통제 및 수용의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 5~15일) 및 치료(10주) 동안 매일, 그리고 3개월 추적 관찰 시 1주일 동안
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위장 증상, 재앙, 회피 및 통제, 수용에 관한 8가지 일일 항목으로 구성된 자가 보고형 SCED-질문지의 일부로 측정되었습니다.
0("전혀 그렇지 않음")부터 10("항상")까지 11점 척도로 답변되었습니다.
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기준선(치료 시작 전 5~15일) 및 치료(10주) 동안 매일, 그리고 3개월 추적 관찰 시 1주일 동안
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소아 삶의 질 조사를 통해 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지 소아 삶의 질 목록 어린이를 위한 8-12세 버전, 청소년을 위한 13-18세 버전입니다.
23개 항목, 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("거의 항상)까지 5점 척도로 답변됨
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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소아 삶의 질 조사를 통해 부모가 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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부모를 위한 부모 보고서 설문지 소아 삶의 질 목록(8-12세 어린이를 위한 부모 보고서, 13-17세 청소년을 위한 부모 보고서).
23개 항목, 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("거의 항상)까지 5점 척도로 답변됨
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가보고 평가 척도, 얼굴 통증 척도로 측정한 통증 강도의 변화, 개정
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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척도는 통증이 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지를 나타내는 6개의 면으로 구성되며, 각 면은 0(통증 없음)부터 10(통증이 가장 많음)까지의 숫자로 연결됩니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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부모가 평가한 통증 강도의 변화 부모 보고 평가 척도로 측정, 얼굴 통증 척도(수정됨).
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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척도는 통증이 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지를 나타내는 6개의 면으로 구성되며, 각 면은 0(통증 없음)부터 10(통증이 가장 많음)까지의 숫자로 연결됩니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지를 통해 측정한 전반적인 증상 부하의 변화 아동 신체화 검사, 단기(CSI)
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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설문지는 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 24개 문항으로 구성되어 있다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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부모-보고 설문지에 의해 측정된 부모가 평가한 전체 증상 부하의 변화 아동 신체화 인벤토리(부모 보고서), 짧은
기간: 베이스라인에서, 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 3개월 후(추적)
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설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 0점(전혀 아니다)부터 4점(전혀 그렇다)까지 5점 척도로 응답하였다.
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베이스라인에서, 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 3개월 후(추적)
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자가 보고 설문지로 측정한 우울증 증상의 변화 Mood and Feelings Questionnaire short
기간: 기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 3점 척도로 답변됩니다: 사실이 아니다 / 가끔 사실이다 / 사실이다
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기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지 Spence Children Anxiety Scale short로 측정한 일반 불안 증상의 변화
기간: 기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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19개 항목-설문지가 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(항상)까지 4점 척도로 답변되었습니다.
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기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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부모가 평가한 일반 불안의 변화, 부모 보고서 설문지 Spence Children Anxiety Scale short, 부모 보고서로 측정됨
기간: 기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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a19 항목-설문지는 0(전혀 없음)부터 3(항상)까지 4점 척도로 답변됩니다.
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기준시점에서 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지 내장 민감도 지수로 측정한 특정 위장관 불안의 변화 - 단기
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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0(전혀 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지 5점 척도로 답변된 7개 항목의 설문지입니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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과민성대장증후군 행동반응 설문지를 통해 측정한 회피 및 통제 행동의 변화
기간: 기준시점, 치료 중간, 최종 치료 및 3개월 추적관찰
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11개 항목 설문지는 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(항상)까지 7점 리커트 척도로 답변되었습니다.
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기준시점, 치료 중간, 최종 치료 및 3개월 추적관찰
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질병인식 변화 자가보고식 설문지를 통해 측정 간략한 질병인식 설문지
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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0부터 10까지의 척도로 답변된 11개 항목으로 구성된 설문지
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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부모-보고 설문지에서 측정한 부모가 평가한 질병 인식의 변화 아동의 증상에 대한 질병 인식 설문지
기간: 베이스라인에서, 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 3개월 후(추적)
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0에서 10까지의 척도로 답한 11개 항목이 있는 설문지
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베이스라인에서, 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료) 및 치료 3개월 후(추적)
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질병걱정의 변화 자가보고형 설문지를 통해 측정된 아동기 질병 태도 척도
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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설문지의 인지영역은 11개 항목으로 구성되어 있으며, 답변은 전혀, 가끔, 항상이다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지로 측정된 수용의 변화 만성 통증 수용 설문지 -청소년
기간: 기준시점, 치료 중간, 최종 치료 및 3개월 추적관찰
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자가 보고 설문지 만성 통증 수용 설문지 - 청소년의 두 가지 항목이 사용됩니다.
2개의 선택된 항목, 0(결코 참이 아님)부터 4(항상 참)까지 5점 척도로 답변됨
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기준시점, 치료 중간, 최종 치료 및 3개월 추적관찰
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자가 보고 HAPYS(Health Anxiety by Proxy Scale) 설문지로 측정한 부모 질병 걱정의 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고로 측정한 자녀에 대한 부모의 질병 걱정 설문지는 대리 건강 불안에 관한 26개 항목을 다루며 5점 척도("전혀 그렇지 않음"/"전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"/"로 평가됨) 대부분의 경우").
그리고 걱정의 영향에 관한 5개 항목을 4점 척도('아니요'에서 '예, 심각하게'까지)로 평가했습니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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자가 보고 설문지 증상 체크리스트(SCL-8)로 측정된 부모의 정서적 고통의 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 8개 문항으로 구성되어 있다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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아동 증상에 대한 성인 반응의 변화 - 자가 보고 설문지를 통한 부모 아동 증상에 대한 성인 반응
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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아동 증상에 대한 성인 반응 설문지의 보호 및 모니터링 척도로, 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지 5점 척도에서 15개 항목이 응답됩니다.
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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휴학/결근 부모의 변화
기간: 기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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지난 달 학교/직장에 결석한 시간/일에 대한 질문입니다.
8~12세 어린이는 부모 평가, 13~17세 청소년은 자체 평가, 부모는 자체 평가
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기준시점에서 치료 5주 후(중간 치료), 치료 10주 후(최종 치료), 치료 후 3개월(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지를 통한 치료 만족도 서비스 설문지의 수정된 경험
기간: 치료 10주째(치료 종료)
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10개 항목은 사실, 부분적 사실, 사실이 아님, 모름으로 평가되며 치료 경험에 대한 개방형 질문 3개,
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치료 10주째(치료 종료)
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부작용
기간: 치료 10주차(치료종료)
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개방형 질문.
8-12세 아동의 부모는 자녀를 대신하여 답변하고 13-17세 청소년은 스스로 답변합니다.
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치료 10주차(치료종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능성 위장 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음