Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) bei Jugendlichen: ein experimentelles Einzelfalldesign

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital

Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID) bei Jugendlichen – eine experimentelle Einzelfallstudie, eingebettet in die dänische FGID-Behandlungsstudie

Funktionelle Magen-Darm-Störungen (FGID) kommen bei Kindern und Jugendlichen häufig vor. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität, führen zu Funktionsbehinderungen, Fehlzeiten in der Schule und einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Dennoch mangelt es an Behandlungsmöglichkeiten.

Das Ziel der aktuellen Studie, eingebettet in die dänische FGID-Behandlungsstudie, besteht darin, den detaillierten Wirksamkeitsverlauf dänischer Versionen schwedischer internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapieprogramme (i-CBT) für Kinder und Jugendliche mit FGID in einem dänischen klinischen Kontext zu untersuchen . Dies erfolgt anhand einer Einzelfall-Designstudie. Parallel dazu werden die Auswirkungen elterlicher Krankheitssorgen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht gleichzeitige multivariate experimentelle Einzelfall-Designstudie (SCED) durchgeführt. Sie besteht aus einer Basisphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase, an der sechs Kinder und sechs Jugendliche mit ihren Eltern teilnehmen.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Basislänge mit einer Dauer zwischen 5 und 15 Tagen zugewiesen.

Das Design, das eine multivariate Basislinie verwendet, ermöglicht es jedem Teilnehmer, seine eigene Kontrolle zu bilden, da die Ergebnisse während der Basislinie mit den Ergebnissen während der Behandlung verglichen werden. Dies bedeutet, dass bei einer wirksamen Behandlung eine Änderung der Ergebnismaße während des Behandlungszeitraums sichtbar wird, unabhängig davon, wann der Behandlungszeitraum begonnen hat.

Das Ergebnis wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung täglich anhand eines elektronischen Fragebogens zur Selbstauskunft beurteilt, mit einer letzten, einwöchigen, täglichen Beurteilung nach drei Monaten.

Der Fragebogen ist für diese spezielle Studie konzipiert und besteht aus 8 Elementen (in eine tägliche Frage umgewandelt) aus validierten Fragebögen. Die Skala wurde auf eine 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (immer) geändert. Die Ergebnisse sind: Bauchsymptome (2 Punkte aus dem PedsQL Gastro 9 Items-Fragebogen), Symptomkatastrophisierung (2 Punkte aus dem Visceral Short Sensitivity Index-Fragebogen), Vermeidungs- und Kontrollverhalten (2 Punkte aus dem IBS Behavioral Response Questionnaire) und Symptomakzeptanz (2 Punkte aus dem Chronic Pain Acceptance). Fragebogen für Jugendliche (8-Punkte)

Darüber hinaus wird eine umfassendere Reihe von Fragebögen von den Kindern und Jugendlichen bzw. den Eltern zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter: 8-12 Jahre, Jugendliche: 13 - 17 Jahre
  • Eine Primärdiagnose gemäß den ROME-IV-Kriterien eines der FGID-Subtypen: Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktioneller Bauchschmerz, der nicht anderweitig spezifiziert ist (FAP-NOS)
  • Die Diagnose sollte von Ihrem Hausarzt im somatischen Umfeld dokumentiert werden, und empfohlene routinemäßige medizinische Untersuchungen sollten als normal oder ohne klinische Bedeutung bewertet werden (einschließlich Wachstum; Blutproben einschließlich TSH, Gesamt-IgA, IgA-Gewebetransglutaminase, großes Blutbild, C- reaktive Proteinanalyse, Leberenzyme und fäkales Calprotectin)
  • Stabile Dosierung von FGID-bezogenen Medikamenten wie Abführmitteln, Medikamenten gegen Durchfall oder schmerzmodulierenden psychopharmakologischen Medikamenten im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Krankheit, die die Symptome erklärt;
  • Schwerwiegende psychiatrische oder soziale Probleme (z. B. starke Selbstmordgedanken oder anhaltender Missbrauch);
  • Laufende psychologische Behandlung;
  • Unzureichende Sprach- oder Computerkenntnisse (Patienten und Eltern);
  • Schwere familiäre Probleme (z.B. Kindesmissbrauch, Drogenmissbrauch der Eltern oder schwere psychiatrische Erkrankung, anhaltender Sorgerechtsstreit)
  • Schulabwesenheit von mehr als 40 % im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder und Jugendliche
6 Kinder im Alter von 8–12 Jahren, 6 Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen
Sonstiges: Internet lieferte kognitive Verhaltenstherapie für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen
Die angebotene Behandlung wird die dänische Version der schwedischen i-CBT-Programme für Kinder sein. Das Kinder-i-CBT-Programm besteht aus 10 Modulen für das Kind und 10 für die Eltern. Das i-CBT-Programm für Jugendliche besteht aus 10 Modulen für den Jugendlichen und 5 Modulen für die Eltern. Kinder- und Jugendmodule bestehen aus Expositionsübungen zu Symptomen, Verhaltensanalysen und Affektkennzeichnung und sind altersspezifisch angepasst. Elternmodule zielen darauf ab, Eltern dabei zu unterstützen, ihrem Kind zu helfen, sich auf die herausfordernden Expositionsübungen einzulassen. Die Familie muss einen Elternteil auswählen, der am Elternprogramm teilnimmt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ungefähr 4 Stunden pro Woche aufwenden. Die Programme werden über einen Zeitraum von zehn Wochen durchgeführt, und die Therapeutenunterstützung wird wöchentlich bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Einzelfalldesigns: Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen über tägliche Artikel als Teil des SCED-Fragebogens zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Täglich während der Baseline (5–15 Tage vor Behandlungsbeginn) und der Behandlung (10 Wochen) sowie während einer Woche bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Der SCED-Fragebogen besteht aus 8 täglichen Items zu den Themen Magen-Darm-Symptome, Katastrophisierung, Vermeidung und Kontrolle, Akzeptanz. Beantwortet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („ständig“)
Täglich während der Baseline (5–15 Tage vor Behandlungsbeginn) und der Behandlung (10 Wochen) sowie während einer Woche bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, bewertet anhand der PedsQL Gastro Symptom Scales
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Die überarbeitete Version des Selbstberichtsfragebogens der PedsQL Gastro Symptom Scales mit 9 Elementen. Beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“)
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Von den Eltern bewertete Veränderung der Magen-Darm-Symptome anhand der PedsQL Gastro Symptom Scales
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Die überarbeitete Version des Elternberichtsfragebogens der PedsQL Gastro Symptom Scales mit 9 Elementen. Beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“)
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Einzelfalldesigns: Veränderung der Katastrophisierung, Vermeidung, Kontrolle und Akzeptanz durch tägliche Elemente, gemessen als Teil des SCED-Fragebogens zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Täglich während der Baseline (5–15 Tage vor Behandlungsbeginn) und der Behandlung (10 Wochen) sowie während einer Woche bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Gemessen im Rahmen des Selbstberichts-SCED-Fragebogens mit 8 täglichen Items zu Magen-Darm-Symptomen, Katastrophisierung, Vermeidung und Kontrolle, Akzeptanz. Beantwortet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („ständig“)
Täglich während der Baseline (5–15 Tage vor Behandlungsbeginn) und der Behandlung (10 Wochen) sowie während einer Woche bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch das pädiatrische Lebensqualitätsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Selbstberichtsfragebogen Pediatric Quality of Life Inventory, 8-12-Jahres-Version für Kinder, 13-18-Jahres-Version für Jugendliche. 23 Punkte, beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“)
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Von Eltern bewertete Veränderungen der Lebensqualität anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Elternbericht-Fragebogen Pediatric Quality of Life Inventory für Eltern (Elternbericht für Kinder im Alter von 8–12 Jahren und Elternbericht für Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren). 23 Punkte, beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“)
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Änderungen der Schmerzintensität, gemessen anhand der Selbstberichts-Bewertungsskala, Faces-Schmerzskala, überarbeitet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Die Skala besteht aus 6 Gesichtern, die den geringsten bis größten Schmerz darstellen, und jedes Gesicht ist mit einer Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter Schmerz) verbunden.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Von den Eltern bewertete Änderungen der Schmerzintensität. Gemessen anhand der Bewertungsskala des Elternberichts, Faces-Schmerzskala, überarbeitet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Die Skala besteht aus 6 Gesichtern, die den geringsten bis größten Schmerz darstellen, und jedes Gesicht ist mit einer Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter Schmerz) verbunden.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen der Gesamtsymptombelastung, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens „Children Somatization Inventory“, kurz (CSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Fragebogen besteht aus 24 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („überhaupt nicht“) beantwortet werden.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Änderungen der von den Eltern bewerteten Gesamtsymptombelastung gemessen anhand des Elternbericht-Fragebogens Kinder-Somatisierungsinventar (Elternbericht), kurz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5-wöchiger Behandlung (Mittelbehandlung), nach 10-wöchiger Behandlung (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Fragebogen besteht aus 24 Items Beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („gar nicht“) bis 4 („sehr“)
Zu Studienbeginn, nach 5-wöchiger Behandlung (Mittelbehandlung), nach 10-wöchiger Behandlung (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens Mood and Feelings Questionnaire kurz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Fragebogen besteht aus 13 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala beantwortet werden: nicht wahr / manchmal wahr / wahr
Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens Spence Children Anxiety Scale short
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Ein 19-Punkte-Fragebogen wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) beantwortet.
Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Von den Eltern bewertete Veränderungen der allgemeinen Angst, gemessen anhand des Elternfragebogens Spence Children Anxiety Scale kurz, Elternbericht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
a19 Item-Fragebogen beantwortet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer)
Zu Studienbeginn, nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen der spezifischen gastrointestinalen Angst, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens Visceral Sensitivity Index – Kurz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet wurde.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen im Vermeidungs- und Kontrollverhalten, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens zum Reizdarmsyndrom – Verhaltensreaktionsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Ein 11-Punkte-Fragebogen wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) beantwortet.
Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens. Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Ein Fragebogen mit 11 Antworten auf einer Skala von 0 bis 10
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Von den Eltern bewertete Veränderung der Krankheitswahrnehmung, gemessen mit dem Elternberichtsfragebogen Krankheitswahrnehmung in Bezug auf die Symptome des Kindes Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5-wöchiger Behandlung (Mittelbehandlung), nach 10-wöchiger Behandlung (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Ein Fragebogen mit 11 Items, die auf einer Skala von 0 - 10 beantwortet werden
Zu Studienbeginn, nach 5-wöchiger Behandlung (Mittelbehandlung), nach 10-wöchiger Behandlung (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen der Krankheitssorgen, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens zur Einstellungsskala zu Kinderkrankheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Es wird der kognitive Bereich des Fragebogens genutzt, er besteht aus 11 Items, Antworten: nie, manchmal oder immer
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen in der Akzeptanz, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens. Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – Jugendliche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Es werden zwei Elemente aus dem Selbstberichtsfragebogen „Chronischer Schmerz-Akzeptanzfragebogen – Jugendliche“ verwendet. 2 ausgewählte Items, beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 4 (trifft immer zu)
Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Sorge um Elternkrankheiten, gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens „The Health Anxiety by Proxy Scale“ (HAPYS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Sorge um die Krankheit der Eltern um ihr Kind, gemessen anhand des Selbstberichts. Der Fragebogen umfasst 26 stellvertretende Punkte zu gesundheitlichen Ängsten, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala (von „überhaupt nicht“/„nie“ bis „sehr sehr“/). meistens"). Und fünf Items zu den Auswirkungen der Sorgen, bewertet auf einer vierstufigen Skala (von „nein“ bis „ja, schwerwiegend“).
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen in der emotionalen Belastung der Eltern, gemessen anhand der Symptom-Checkliste (SCL-8) des Selbstberichtsfragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Der Fragebogen besteht aus 8 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt) beantwortet werden.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Veränderungen in der Reaktion von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern – ELTERN anhand des Selbstberichtsfragebogens Reaktion von Erwachsenen auf Symptome von Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Die Skala „Schützen und Überwachen“ aus dem Fragebogen „Reaktion von Erwachsenen auf Symptome bei Kindern“ wurde verwendet, 15 Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) beantwortet.
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Änderungen bei Schulabwesenheit/Arbeitsabwesenheit des Elternteils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Frage zu Stunden/Tagen, die ich letzten Monat in der Schule/Arbeit versäumt habe. Elternbewertung für Kinder im Alter von 8–12 Jahren, Selbstbewertung für Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren, Selbstbewertung für Eltern
Zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungswochen (Mittelbehandlung), nach 10 Behandlungswochen (Endbehandlung) und 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit anhand des Selbstberichtsfragebogens. Fragebogen zur modifizierten Erfahrung mit der Dienstleistung
Zeitfenster: Nach 10 Behandlungswochen (Ende der Behandlung)
10 Items, die mit „wahr“, „teilweise wahr“, „nicht wahr“ oder „Weiß nicht“ bewertet wurden, und 3 offene Fragen zur Behandlungserfahrung,
Nach 10 Behandlungswochen (Ende der Behandlung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 10 Behandlungswochen (Ende der Behandlung)
Offene Fragen. Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren antworten im Namen ihrer Kinder und Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren antworten selbst.
Nach 10 Behandlungswochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGID Single case

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren