Interneten szállított CBT funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) fiatalkorban: egy egyedi esetre vonatkozó kísérleti terv
2023. december 13. frissítette: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
Interneten szállított CBT funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) kezelésére fiatalokban – Egyetlen esetre vonatkozó kísérleti tervezési tanulmány a dán FGID-kezelési tanulmányba ágyazva
A funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (FGID) gyakoriak a gyermekek és serdülők körében. Befolyásolják az életminőséget, funkcionális fogyatékosságot, iskolai hiányzást és magas szintű egészségügyi ellátást okoznak. Ennek ellenére hiányoznak a kezelési lehetőségek.
A jelenlegi, a The Danish FGID Treatment Study-ba ágyazott tanulmány célja a svéd internet alapú kognitív viselkedésterápiás (i-CBT) programok dán változatának részletes vizsgálata FGID-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára dán klinikai kontextusban. . Ez egyetlen esetterv-tanulmány segítségével történik. Ezzel együtt megvizsgálják a szülői betegséggel kapcsolatos aggodalmak hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Nem egyidejű, többváltozós kiindulási egyeseti kísérleti tervezési tanulmányt (SCED) fognak végezni. Ez egy alapfázisból, egy kezelési szakaszból és egy nyomon követési szakaszból fog állni, beleértve 6 gyermeket és 6 serdülőt szüleikkel együtt.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy 5-15 napos alapvonal hosszához.
A többváltozós alapvonalat alkalmazó tervezés lehetővé teszi, hogy minden résztvevő kialakítsa saját kontrollját, mivel az alapvonal során elért eredményeket összehasonlítják a kezelés során elért eredményekkel. Ez azt jelenti, hogy ha a kezelés hatásos, az eredménymutatók változása a kezelési időszak alatt megjelenik, függetlenül attól, hogy a kezelési időszak mikor kezdődött.
Az eredményt naponta értékelik a kiindulástól a kezelés végéig elektronikus önbeszámoló kérdőív segítségével, egy utolsó, egy hétig tartó napi értékeléssel 3 hónapos követés után.
A kérdőív erre a konkrét vizsgálatra készült, és 8 elemből áll (napi kérdésre módosítva) az érvényesített kérdőívekből, a skála 11 pontos skálára módosult 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (mindig). Az eredmények: hasi tünetek (2 elem a PedsQL Gastro 9 tételes kérdőívből), tünetek katasztrofálása (2 elem a Visceral Short Sensitivity Index kérdőívből), elkerülő és kontrollált viselkedés (2 elem az IBS viselkedési válasz kérdőívből) és a tünetek elfogadása (2 elem a krónikus fájdalom elfogadásából) Kérdőív serdülőknek, 8 tétel)
Ezen túlmenően egy átfogóbb kérdőívet töltenek ki a gyermekek és serdülők, illetve a szülő a kiindulási állapot, a kezelés közben, a kezelés végén és a 3 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek kor: 8-12 év, serdülők: 13-17 év
- Az FGID egyik altípusának ROME-IV kritériumai szerinti elsődleges diagnózis: Irritábilis bél szindróma (IBS) vagy funkcionális hasi fájdalom, másként nem meghatározott (FAP-NOS)
- A diagnózist a szokásos orvosnak dokumentálnia kell szomatikus környezetben, és az ajánlott rutin orvosi vizsgálatokat normálisnak vagy klinikai szignifikancia nélkül kell értékelni (beleértve a növekedést; vérmintákat, beleértve a TSH-t, az összes IgA-t, IgA szöveti transzglutaminázt, teljes vérképet, C- reaktív fehérje analízis, májenzimek és széklet kalprotektin)
- FGID-hez kapcsolódó gyógyszerek, például hashajtók, hasmenés elleni gyógyszerek vagy fájdalommoduláló pszichofarmakológiai gyógyszerek stabil adagolása az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik betegség, amely megmagyarázza a tüneteket;
- Súlyos pszichiátriai vagy szociális problémák (pl. magas szintű öngyilkossági gondolatok vagy folyamatos bántalmazás);
- Folyamatos pszichológiai kezelés;
- elégtelen nyelvi vagy számítógépes ismeretek (betegek és szülők);
- Súlyos családi problémák (pl. gyermekbántalmazás, szülői kábítószer-használat vagy súlyos pszichiátriai betegség, folyamatos felügyeleti harc)
- 40%-ot meghaladó iskolai hiányzás az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek és serdülők
6 gyermek 8-12 éves korig, 6 serdülő 13-17 éves korig, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
A felajánlott kezelés a svéd i-CBT gyermekeknek szóló programok dán változata lesz.
A gyermek i-CBT program 10 modulból áll a gyermekek és 10 a szülők számára.
A serdülő i-CBT program 10 modulból áll a serdülőknek és 5 modulból a szülőknek.
A gyermekek és serdülők moduljai expozíciós gyakorlatokból állnak a tünetek, a viselkedés elemzése és a hatások címkézése céljából, és az adott korcsoporthoz igazodnak.
A szülői modulok célja, hogy támogassák a szülőket abban, hogy segítsenek gyermeküknek részt venni a kihívást jelentő expozíciós gyakorlatokban.
A családnak ki kell választania egy szülőt, hogy részt vegyen a szülői programban.
A résztvevők várhatóan körülbelül heti 4 órát fognak igénybe venni.
A programok tíz héten keresztül zajlanak, a terapeuta támogatása pedig heti rendszerességgel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi eset tervezési eredménye: A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a Daily Items segítségével mérve, az önbevallás részeként SCED-kérdőív
Időkeret: Minden nap a kiindulási állapot (5-15 nappal a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés (10 hét) alatt, valamint egy hét alatt 3 hónapos követés után
|
Az SCED-kérdőív napi 8 tételből áll a gyomor-bélrendszeri tünetekről, a katasztrófáról, az elkerülésről és ellenőrzésről, az elfogadásról.
11 pontos skálán válaszolva 0-tól ("egyáltalán nem") 10-ig ("mindig")
|
Minden nap a kiindulási állapot (5-15 nappal a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés (10 hét) alatt, valamint egy hét alatt 3 hónapos követés után
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása a PedsQL Gastro Symptom Scales segítségével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
Az önbevallásos kérdőív a PedsQL Gastro Symptom Scales átdolgozott változata, 9 tétellel.
5 pontos skálán válaszolt 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig")
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
|
A gasztrointesztinális tünetekben a szülők által értékelt változás a PedsQL Gastro Symptom Scales segítségével
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A szülői jelentés kérdőíve a PedsQL Gastro Symptom Scales átdolgozott változata, 9 tétellel.
5 pontos skálán válaszolt 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig")
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyesetű tervezési eredmény: Változás a katasztrófában, az elkerülésben, valamint a napi tételeken keresztüli ellenőrzésben és elfogadásban, az önbevallás részeként mért SCED-kérdőív
Időkeret: Minden nap a kiindulási állapot (5-15 nappal a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés (10 hét) alatt, valamint egy hét alatt 3 hónapos követés után
|
Az önbevallás részeként mért SCED-kérdőív 8 napi elemből áll: gyomor-bélrendszeri tünetek, katasztrófa, elkerülés és kontroll, elfogadás.
11 pontos skálán válaszolva 0-tól ("egyáltalán nem") 10-ig ("mindig")
|
Minden nap a kiindulási állapot (5-15 nappal a kezelés megkezdése előtt) és a kezelés (10 hét) alatt, valamint egy hét alatt 3 hónapos követés után
|
|
Az életminőség változásai a Pediatric Life Quality of Inventory alapján értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Az önbevallásos kérdőív Gyermekgyógyászati Életminőség-leltár 8-12 éves változata gyerekeknek, 13-18 éves változata serdülőknek.
23 elem, 5 pontos skálán válaszolva 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig")
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
A szülők által értékelt életminőség változásai a Pediatric Quality of Life Inventory alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A szülői jelentés kérdőív Gyermekgyógyászati életminőség-leltár szülőknek, (8-12 éves gyermekek szülői jelentése, 13-17 éves serdülők szülői jelentése).
23 elem, 5 pontos skálán válaszolva 0-tól ("soha") 4-ig ("majdnem mindig")
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
A fájdalom intenzitásának változásai az önbevallásos értékelési skála, Arcfájdalom skála, felülvizsgálva
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A skála 6 arcból áll, amelyek a legkevesebb és a legtöbb fájdalmat jelentik, és mindegyik arc egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legtöbb fájdalom) közötti számhoz kapcsolódik.
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások a fájdalom intenzitásában a szülők által értékelve A szülői jelentés értékelési skála, Arcfájdalom skála, felülvizsgálva mérve.
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A skála 6 arcból áll, amelyek a legkevesebb és a legtöbb fájdalmat jelentik, és mindegyik arc egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legtöbb fájdalom) közötti számhoz kapcsolódik.
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások a teljes tünetterhelésben az önbevallásos kérdőív alapján mért Gyermek szomatizációs leltár, rövid (CSI)
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A kérdőív 24 tételből áll, 5 pontos skálán válaszolva 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("egy csomó")
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
A szülők által értékelt általános tünetterhelés változásai a szülői jelentés kérdőívével mérve Gyermekek szomatizációs leltár (szülői jelentés), rövid
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
A kérdőív 24 tételből áll, egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("egy csomó") 5 pontos skálán válaszolva.
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
|
A depressziós tünetek változásai az önbevallásos kérdőívvel mérve a Mood and Feelings Questionnaire short
Időkeret: Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A kérdőív 13 tételből áll, 3 pontos skálán válaszolva: nem igaz / néha igaz / igaz
|
Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Az általános szorongásos tünetek változásai a Spence Children Anxiety Scale önbeszámoló kérdőívével mérve.
Időkeret: Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Egy 19 tételből álló kérdőív 4 pontos skálán válaszolt 0-tól (soha) 3-ig (mindig)
|
Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások az általános szorongásban a szülők által értékelve, a szülői jelentés kérdőíve alapján mérve Spence Children Anxiety Skála rövid, szülői jelentés
Időkeret: Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
egy 19 tételes kérdőívre egy 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjedő 4 pontos skálán válaszoltak
|
Kiinduláskor, 10 hetes kezelés után (kezelés befejezése) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások a specifikus gyomor-bélrendszeri szorongásban, az önbevallásos kérdőív alapján mérve Viscerális érzékenységi index - Rövid
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Egy 7 tételből álló kérdőív egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) 5 pontos skálán válaszolt.
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Az önbevallásos kérdőíves irritábilis bél szindróma-viselkedési válasz kérdőívvel mért változásai az elkerülési és kontroll viselkedésben
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közbeni, a kezelés végén és a 3 hónapos követés
|
Egy 11 tételből álló kérdőív egy 7 pontos likert skálán válaszolt 1-től (soha) 7-ig (mindig)
|
Kiinduláskor, a kezelés közbeni, a kezelés végén és a 3 hónapos követés
|
|
Betegségészlelés változásai Az önbevallásos kérdőív mérése Rövid Betegészlelés Kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán 11 elemből álló kérdőív
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
A szülők által értékelt betegségészlelés változásai, a szülői jelentés kérdőívével mérve Betegségészlelés a gyermek tüneteivel kapcsolatban Kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
Egy 11 tételből álló kérdőív 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hetes kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (követés)
|
|
Változások a betegséggel kapcsolatos aggodalomban Az önbevallásos kérdőív mérése Gyermekkori betegségek attitűdskála
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A kérdőív kognitív tartománya használt, 11 elemből áll, válaszok: soha, néha vagy mindig
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások az elfogadásban, önbevallásos kérdőívvel mérve Krónikus fájdalom Elfogadási Kérdőív -serdülők
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés közbeni, a kezelés végén és a 3 hónapos követés
|
Az önbeszámoló kérdőív két eleme Krónikus fájdalom Elfogadási Kérdőív -serdülők használják.
2 kiválasztott tétel, 0-tól (soha nem igaz) 4-ig (mindig igaz) 5 pontos skálán válaszolva
|
Kiinduláskor, a kezelés közbeni, a kezelés végén és a 3 hónapos követés
|
|
Változások a SZÜLŐI Betegség Aggodalomban a The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) önbevallás alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Szülői betegséggel kapcsolatos aggodalom gyermekük miatt, önbevallás alapján A kérdőív 26 tételt fed le az egészségi szorongásról proxy szerint, ötfokú skálán ("egyáltalán nem"/"soha"-tól "nagyon"/ig) az idő nagy részében").
És öt tétel az aggodalmak hatásáról, négyfokú skálán értékelve ("nem"-től "igen, súlyosan"-ig).
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások a SZÜLŐI Érzelmi distresszben az önbevallásos kérdőív tünetellenőrző listája (SCL-8) alapján mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
A kérdőív 8 tételből áll, amelyekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (egészen sok) 5 pontos skálán kell válaszolni.
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások a felnőttek gyermektünetekre adott válaszában – SZÜLŐK az önbevallásos kérdőív alapján Felnőttek reakciója a gyermekek tüneteire
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Védés és figyelés skála a Felnőttek válasza a gyermekek tüneteire használt kérdőívből, 15 tétel válaszolt 5 pontos skálán 0-tól (soha) 4-ig (mindig)
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
|
Változások az iskolai hiányzásban / munkahelyi hiányzásban a szülőben
Időkeret: Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Kérdés a múlt hónapban az iskolából/munkából kimaradt órákkal/napokkal kapcsolatban.
Szülői besorolás 8-12 éves gyermekeknél, önértékelés a 13-17 éves serdülőknél, saját besorolás a szülőknél
|
Kiinduláskor, 5 hetes kezelés után (középső kezelés), 10 hét kezelés után (végi kezelés) és 3 hónappal a kezelés után (utókövetés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség az önbevallásos kérdőív alapján Módosított szolgáltatási tapasztalati kérdőív
Időkeret: A kezelés 10 hetében (a kezelés vége)
|
10 pont igaz, részben igaz, nem igaz vagy nem tudom, és 3 nyitott kérdés a kezelés tapasztalataival kapcsolatban,
|
A kezelés 10 hetében (a kezelés vége)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés 10 hetében (a kezelés vége)
|
Nyílt végű kérdések.
A 8-12 éves gyermekek szülei a gyermekeik nevében, a 13-17 éves serdülők pedig maguk válaszolnak.
|
A kezelés 10 hetében (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGID Single case
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .