针对青少年功能性胃肠道疾病 (FGID) 的互联网 CBT：单例实验设计
2023年12月13日 更新者：Eva Skovslund Nielsen、Aarhus University Hospital
通过互联网进行 CBT 治疗青少年功能性胃肠道疾病 (FGID) - 丹麦 FGID 治疗研究中的单例实验设计研究
功能性胃肠道疾病（FGID）在儿童和青少年中很常见。 它们影响生活质量，导致功能障碍、缺课和高医疗保健使用率。 尽管如此，仍缺乏治疗选择。
丹麦 FGID 治疗研究中包含的当前研究的目的是调查丹麦版本的瑞典基于互联网的认知行为治疗 (i-CBT) 项目在丹麦临床背景下对患有 FGID 的儿童和青少年的详细疗效过程。 这将通过单个案例设计研究来完成。 与此同时，还将调查父母疾病担忧的影响。
研究概览
详细说明
将进行非并行多变量基线单案例实验设计研究（SCED）。 它将包括基线阶段、治疗阶段和随访阶段，包括 6 名儿童和 6 名青少年及其父母。
参与者将被随机分配到持续时间为 5-15 天的基线长度。
该设计使用多变量基线，使每个参与者能够在基线期间的结果与治疗期间的结果进行比较时形成自己的控制。 这意味着，如果治疗有效，则无论治疗期何时开始，结果指标的变化都会在治疗期间显示出来。
从基线到治疗结束，每天都会使用电子自我报告问卷对结果进行评估，并在 3 个月的随访中进行最后一周的每日评估。
调查问卷是针对这项具体研究而设计的，由经过验证的调查问卷中的 8 个项目（修改为每日问题）组成，量表从 0（完全没有）到 10（一直）改为 11 分制，结果为：腹部症状（PedsQL Gastro 9 项目问卷中的 2 项）、症状灾难化（内脏短敏感性指数问卷中的 2 项）、回避和控制行为（IBS 行为反应问卷中的 2 项）和症状接受度（慢性疼痛接受度中的 2 项）青少年问卷（8 项）
此外，儿童和青少年以及家长将分别在基线、治疗中期、治疗结束和 3 个月随访时完成更全面的调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童年龄：8-12岁，青少年：13-17岁
- 根据 FGID 亚型之一的 ROME-IV 标准进行的初步诊断：肠易激综合征 (IBS) 或非特异性功能性腹痛 (FAP-NOS)
- 诊断应由其常规医生在躯体环境中记录，并且建议的常规医学检查应评估为正常或无临床意义（包括生长；血液样本包括 TSH、总 IgA、IgA 组织转谷氨酰胺酶、全血细胞计数、C-反应蛋白分析、肝酶；和粪便钙卫蛋白）
- 过去一个月服用稳定剂量的 FGID 相关药物，如泻药、抗腹泻药物或缓解疼痛的精神药理学药物。
排除标准：
- 另一种可以解释症状的疾病；
- 严重的精神或社会问题（例如，高度自杀意念或持续虐待）；
- 持续的心理治疗；
- 语言或计算机技能不足（患者和家长）；
- 严重的家庭问题（例如 虐待儿童、父母滥用药物或严重精神疾病、持续的监护权之争）
- 过去一个月缺课率超过40%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿童和青少年
符合纳入标准的8-12岁儿童6名，13-17岁青少年6名
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提供的治疗将是瑞典儿童 i-CBT 计划的丹麦版本。
儿童 i-CBT 计划包括 10 个儿童模块和 10 个父母模块。
青少年 i-CBT 计划包括 10 个青少年模块和 5 个父母模块。
儿童和青少年模块由症状暴露练习、行为分析和影响标签组成，并针对特定年龄组进行了调整。
父母模块旨在支持父母帮助他们的孩子参与具有挑战性的接触练习。
家庭需要选择一位家长参加家长计划。
预计参与者每周将使用大约 4 小时。
这些项目将在十周内完成，治疗师支持将每周提供一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单例设计结果：通过日常项目测量胃肠道症状的变化，作为自我报告 SCED 问卷的一部分
大体时间：基线期间（治疗开始前 5-15 天）和治疗期间（10 周）以及 3 个月随访期间的每一天
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SCED 问卷包含 8 个日常项目，内容涉及胃肠道症状、灾难化、避免和控制、接受。
回答分为 11 分制，从 0（“一点也不”）到 10（“一直”）
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基线期间（治疗开始前 5-15 天）和治疗期间（10 周）以及 3 个月随访期间的每一天
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通过 PedsQL 胃症状量表评估胃肠道症状的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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PedsQL胃症状量表修订版自评问卷，共有9个项目。
按 5 分制回答，从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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父母通过 PedsQL 胃症状量表评估的胃肠道症状变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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家长报告问卷修订版 PedsQL 胃症状量表，共有 9 个项目。
按 5 分制回答，从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单一案例设计结果：通过日常项目来衡量灾难化、避免、控制和接受的变化，作为自我报告 SCED 问卷的一部分进行衡量
大体时间：基线期间（治疗开始前 5-15 天）和治疗期间（10 周）以及 3 个月随访期间的每一天
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作为自我报告 SCED 问卷的一部分进行测量，包含有关胃肠道症状、灾难化、回避和控制、接受的 8 个日常项目。
回答分为 11 分制，从 0（“一点也不”）到 10（“一直”）
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基线期间（治疗开始前 5-15 天）和治疗期间（10 周）以及 3 个月随访期间的每一天
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通过儿科生活质量量表评估的生活质量变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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儿童生活质量量表8-12岁儿童版、青少年13-18岁版自评问卷。
23 项，按 5 分制回答，从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过儿科生活质量量表评估的父母对生活质量的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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家长报告问卷《儿童生活质量调查问卷》（针对 8-12 岁儿童的家长报告，针对 13-17 岁青少年的家长报告）。
23 项，按 5 分制回答，从 0（“从不”）到 4（“几乎总是”）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告评分量表、面部疼痛量表（修订版）测量的疼痛强度的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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该量表由代表最轻到最痛的 6 个面组成，每个面都与 0（无痛）- 10（最痛）之间的数字相连，
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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家长评定的疼痛强度的变化 通过家长报告评定量表、修订后的面部疼痛量表进行测量。
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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该量表由代表最轻到最痛的 6 个面组成，每个面都与 0（无痛）- 10（最痛）之间的数字相连，
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷测量的总体症状负荷的变化儿童躯体化量表，短（CSI）
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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该问卷由 24 个项目组成，按 5 分制回答，从 0（“一点也不”）到 4（“很多”）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过父母报告问卷测量的父母评估的总体症状负荷的变化儿童躯体化清单（父母报告），简短
大体时间：在基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗末期）和治疗后 3 个月（随访）
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问卷由 24 个项目组成，从 0（“一点也不”）到 4（“很多”）5 分制
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在基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗末期）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷测量抑郁症状的变化情绪和情感问卷简短
大体时间：基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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调查问卷由 13 个项目组成，按 3 分制回答：不正确/有时正确/正确
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基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷 Spence 儿童焦虑量表测量的一般性焦虑症状的变化
大体时间：基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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一份包含 19 项内容的调查问卷，分 4 分制，从 0（从不）到 3（总是）
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基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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家长评定的一般性焦虑变化，通过家长报告调查问卷测量 Spence 儿童焦虑量表简表，家长报告
大体时间：基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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a19 项目问卷以 4 分制回答，从 0（从不）到 3（总是）
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基线时、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷内脏敏感性指数测量的特定胃肠道焦虑的变化 - 简短
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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一份包含 7 项内容的调查问卷，按 5 分制回答，从 0（完全不同意）到 5（完全同意）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷测量的回避和控制行为的变化肠易激综合征-行为反应问卷
大体时间：基线、治疗中期、治疗结束和 3 个月随访
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一份包含 11 项内容的调查问卷，按照 7 点李克特量表进行回答，从 1（从不）到 7（总是）
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基线、治疗中期、治疗结束和 3 个月随访
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疾病认知的变化 通过自我报告问卷测量 简要疾病认知问卷
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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包含 11 个项目的问卷，回答范围为 0 - 10
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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家长对疾病感知的变化，通过家长报告问卷测量 对孩子症状的疾病感知问卷
大体时间：在基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗末期）和治疗后 3 个月（随访）
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一份包含 11 个项目的问卷，评分范围为 0 - 10
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在基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗末期）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷儿童疾病态度量表测量疾病担忧的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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使用问卷的认知域，由11个项目组成，答案：从不、有时或总是
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷测量的接受度变化 慢性疼痛接受度问卷 - 青少年
大体时间：基线、治疗中期、治疗结束和 3 个月随访
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使用自我报告问卷慢性疼痛接受问卷-青少年中的两个项目。
2 个选定项目，按 5 分制回答，从 0（从来不为真）到 4（总是为真）
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基线、治疗中期、治疗结束和 3 个月随访
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通过自我报告健康焦虑代理量表 (HAPYS) 问卷测量的父母疾病担忧的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告衡量父母对孩子疾病的担忧 该问卷涵盖了 26 个代理健康焦虑项目，按 5 分制评分（从“完全不”/“从不”到“很多”/）大多数时候”）。
关于担忧影响的五个项目按四分制评分（从“否”到“是，严重”）。
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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通过自我报告问卷症状检查表（SCL-8）测量的父母情绪困扰的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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该问卷包含 8 个项目，按 5 分制回答，从 0（完全没有）到 4（很多）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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成人对儿童症状反应的变化 - 家长通过自我报告问卷成人对儿童症状的反应
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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使用成人对儿童症状的反应问卷中的保护和监测量表，15 个项目按 5 分制回答，从 0（从不）到 4（总是）
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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缺课/缺勤家长的变化
大体时间：基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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关于上个月缺课/缺勤的时间/天数的问题。
8-12岁儿童家长评分，13-17岁青少年自我评分，家长自我评分
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基线、治疗 5 周后（治疗中期）、治疗 10 周后（治疗结束）和治疗后 3 个月（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告问卷的治疗满意度 改良服务体验问卷
大体时间：治疗 10 周时（治疗结束）
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10 个项目被评为真实、部分真实、不真实或不知道，以及 3 个关于治疗经验的开放式问题，
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治疗 10 周时（治疗结束）
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不良事件
大体时间：治疗第 10 周（治疗结束）
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开放式问题。
8-12 岁儿童的家长代表子女作答，13-17 岁的青少年自行作答。
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治疗第 10 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD、Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.