La CBT erogata su Internet per i disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) nei giovani: un disegno sperimentale su un singolo caso
13 dicembre 2023 aggiornato da: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
La CBT disponibile su Internet per i disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) nei giovani: uno studio di disegno sperimentale su un singolo caso incorporato nello studio danese sul trattamento della FGID
I disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) sono comuni tra i bambini e gli adolescenti. Influiscono sulla qualità della vita, causano disabilità funzionale, assenza di scuola e un elevato utilizzo dell’assistenza sanitaria. Nonostante ciò mancano le opzioni terapeutiche.
Lo scopo del presente studio, incorporato nel TheDanish FGID Treatment Study, è quello di indagare il decorso dettagliato dell'efficacia delle versioni danesi dei programmi svedesi di terapia cognitivo comportamentale basati su Internet (i-CBT) per bambini e adolescenti con FGID in un contesto clinico danese. . Ciò verrà fatto utilizzando uno studio di progettazione di un singolo caso. Insieme a questo, verrà studiato l'impatto delle preoccupazioni sulla malattia dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio di disegno sperimentale su caso singolo (SCED) di base multivariato non simultaneo. Consisterà in una fase di base, una fase di trattamento e una fase di follow-up, che coinvolgerà 6 bambini e 6 adolescenti con i loro genitori.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una durata di base con una durata compresa tra 5 e 15 giorni.
Il disegno, utilizzando una linea di base multivariata, consente a ciascun partecipante di formare il proprio controllo poiché i risultati durante la linea di base vengono confrontati con i risultati durante il trattamento. Ciò significa che se il trattamento è efficace, durante il periodo di trattamento si noterà un cambiamento nelle misure di esito, indipendentemente da quando è iniziato il periodo di trattamento.
I risultati saranno valutati quotidianamente dal basale alla fine del trattamento utilizzando un questionario elettronico di autovalutazione, con un'ultima valutazione giornaliera della durata di una settimana al follow-up di 3 mesi.
Il questionario è progettato per questo studio specifico e consiste di 8 elementi (modificati in una domanda quotidiana) da questionari convalidati, la scala è cambiata in una scala a 11 punti da 0 (per niente) a 10 (sempre). I risultati sono: sintomi addominali (2 elementi del questionario PedsQL Gastro da 9 elementi), catastrofizzazione dei sintomi (2 elementi del questionario Visceral Short Sensibility Index), comportamento di evitamento e controllo (2 elementi del questionario IBS Behavioral Response Questionnaire) e accettazione dei sintomi (2 elementi del Chronic Pain Acceptance Questionario per adolescenti 8-item)
Inoltre, una batteria più completa di questionari sarà completata dai bambini, dagli adolescenti e dai genitori, rispettivamente, al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei bambini: 8-12 anni, adolescenti: 13 - 17 anni
- Una diagnosi primaria secondo i criteri ROME-IV di uno dei sottotipi FGID: sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS)
- La diagnosi deve essere documentata dal medico curante in ambito somatico e gli esami medici di routine raccomandati devono essere valutati come normali o senza significato clinico (includere crescita, campioni di sangue inclusi TSH, IgA totali, transglutaminasi tissutale IgA, emocromo completo, C- analisi delle proteine reattive, enzimi epatici e calprotectina fecale)
- Dosaggio stabile di farmaci correlati al FGID come lassativi, farmaci antidiarroici o farmaci psicofarmacologici modulatori del dolore durante l'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Un'altra malattia che spiega i sintomi;
- Gravi problemi psichiatrici o sociali (ad esempio, alto livello di ideazione suicidaria o abuso continuo);
- Trattamento psicologico continuo;
- Competenze linguistiche o informatiche insufficienti (pazienti e genitori);
- Gravi problemi familiari (es. abusi sui minori, abuso di sostanze stupefacenti da parte dei genitori o gravi malattie psichiatriche, lotta per la custodia in corso)
- Assenza scolastica superiore al 40% nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini e adolescenti
Saranno inclusi 6 bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, 6 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, che soddisfino i criteri di inclusione
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Il trattamento offerto sarà la versione danese dei programmi i-CBT svedesi per bambini.
Il programma i-CBT per bambini è composto da 10 moduli per il bambino e 10 per i genitori.
Il programma i-CBT per adolescenti è composto da 10 moduli per l'adolescente e 5 moduli per i genitori.
I moduli per bambini e adolescenti comprendono esercizi di esposizione per sintomi, analisi comportamentali ed etichettatura degli affetti e sono adattati per il gruppo di età specifico.
I moduli per genitori mirano a sostenere i genitori nell'aiutare i propri figli a impegnarsi negli impegnativi esercizi di esposizione.
La famiglia deve selezionare un genitore per partecipare al programma genitori.
I partecipanti dovranno utilizzare circa 4 ore settimanali.
I programmi saranno consegnati nell'arco di dieci settimane e il supporto del terapista verrà fornito su base settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del disegno di un caso singolo: cambiamento dei sintomi gastrointestinali misurati tramite elementi giornalieri come parte del questionario SCED autovalutato
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il basale (5-15 giorni prima dell'inizio del trattamento) e il trattamento (10 settimane) e durante una settimana al follow-up a 3 mesi
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Il questionario SCED è composto da 8 domande giornaliere sui sintomi gastrointestinali, catastrofizzanti, evitamento e controllo, accettazione.
Risposte su una scala di 11 punti da 0 ("per niente") a 10 ("sempre")
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Ogni giorno durante il basale (5-15 giorni prima dell'inizio del trattamento) e il trattamento (10 settimane) e durante una settimana al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento dei sintomi gastrointestinali valutati dalle PedsQL Gastro Symptom Scales
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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La versione rivista del questionario self-report della PedsQL Gastro Symptom Scale, con 9 item.
Risposte su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre)
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Variazione dei sintomi gastrointestinali valutati dai genitori valutati mediante PedsQL Gastro Symptom Scales
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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La versione rivista del questionario rapporto genitori della PedsQL Gastro Symptom Scales, con 9 item.
Risposte su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre)
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato della progettazione di un caso singolo: cambiamento nel catastrofismo, nell'evitamento, nel controllo e nell'accettazione tramite gli elementi giornalieri, misurati come parte del questionario SCED di autovalutazione
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il basale (5-15 giorni prima dell'inizio del trattamento) e il trattamento (10 settimane) e durante una settimana al follow-up a 3 mesi
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Misurato come parte del questionario SCED self-report di 8 elementi giornalieri sui sintomi gastrointestinali, catastrofizzanti, evitamento e controllo, accettazione.
Risposte su una scala di 11 punti da 0 ("per niente") a 10 ("sempre")
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Ogni giorno durante il basale (5-15 giorni prima dell'inizio del trattamento) e il trattamento (10 settimane) e durante una settimana al follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dall'inventario pediatrico della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario self-report Pediatric Quality of Life Inventory versione 8-12 anni per bambini, versione 13-18 anni per adolescenti.
23 domande, risposta su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre")
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dai genitori valutati mediante l'inventario pediatrico della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario parent-report Pediatric Quality of Life Inventory per i genitori, (report dei genitori per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e report dei genitori per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni).
23 domande, risposta su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("quasi sempre")
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'intensità del dolore misurati dalla scala di valutazione self-report, scala del dolore Faces, rivista
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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La scala è composta da 6 facce che rappresentano il dolore dal minimo al massimo, e ciascuna faccia è collegata a un numero compreso tra 0 (nessun dolore) - 10 (maggior dolore),
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'intensità del dolore valutata dai genitori Misurata dalla scala di valutazione del rapporto dei genitori, scala del dolore dei volti, rivista.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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La scala è composta da 6 facce che rappresentano il dolore dal minimo al massimo, e ciascuna faccia è collegata a un numero compreso tra 0 (nessun dolore) - 10 (maggior dolore),
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nel carico complessivo dei sintomi misurati dal questionario di autovalutazione Inventario di somatizzazione infantile, breve (CSI)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario è composto da 24 domande. Risposte su una scala a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nel carico complessivo dei sintomi valutato dai genitori misurati dal questionario del rapporto dei genitori Inventario della somatizzazione dei bambini (rapporto dei genitori), breve
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (metà trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario è composto da 24 domande Risposte su una scala a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("molto")
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (metà trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal questionario self-report Mood and Feelings Questionnaire short
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario è composto da 13 item, a cui si risponde su una scala a 3 punti: non vero/a volte vero/vero
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Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nei sintomi di ansia generale misurati dal questionario di autovalutazione Spence Children Anxiety Scale short
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Un questionario di 19 item con risposta su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (sempre)
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Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'ansia generale valutati dai genitori, misurati dal questionario Spence Children Anxiety Scale breve, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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a19 item-questionario con risposta su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (sempre)
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Al basale, dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'ansia gastrointestinale specifica, misurata dal questionario di autovalutazione Indice di sensibilità viscerale - Breve
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Un questionario composto da 7 punti a cui è stata data risposta su una scala a 5 punti da 0 (per niente d'accordo) a 5 (totalmente d'accordo)
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nel comportamento di evitamento e controllo misurati dal questionario di autovalutazione della risposta comportamentale della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up
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Un questionario di 11 punti con risposta su una scala Likert a 7 punti da 1 (mai) a 7 (sempre)
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Al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella percezione della malattia Misurati dal questionario di autovalutazione Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Un questionario con 11 elementi a cui è stata data risposta su una scala da 0 a 10
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nella percezione della malattia valutati dai genitori, misurati dal questionario dei rapporti dei genitori Percezione della malattia relativa ai sintomi del bambino Questionario
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (metà trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Un questionario con 11 domande su una scala da 0 a 10
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (metà trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nella preoccupazione per la malattia Misurati dal questionario di autovalutazione Childhood Illness Attitude Scale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Viene utilizzato il dominio cognitivo del questionario, composto da 11 item, risposte: mai, a volte o sempre
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'accettazione, misurati dal questionario di autovalutazione. Questionario di accettazione del dolore cronico - adolescenti
Lasso di tempo: Al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up
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Vengono utilizzati due elementi del questionario di autovalutazione del dolore cronico.
2 elementi selezionati, risposta su una scala a 5 punti da 0 (mai vero) a 4 (sempre vero)
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Al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella preoccupazione per la malattia dei genitori misurati dal questionario di autovalutazione The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Preoccupazione di malattia dei genitori per il proprio figlio, misurata dall'autovalutazione. Il questionario copre 26 item sull'ansia per la salute per procura, valutati su una scala a cinque punti (da "per niente"/"mai" a "molto"/" La maggior parte delle volte").
E cinque item sull'impatto delle preoccupazioni valutati su una scala a quattro punti (da "no" a "sì, gravemente").
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nel disagio emotivo GENITORI misurato dal questionario self-report Symptom Check List (SCL-8)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Il questionario è composto da 8 domande su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto)
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nella risposta degli adulti ai sintomi dei bambini - GENITORI mediante il questionario self-report Risposta degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Scala di protezione e monitoraggio ricavata dal questionario utilizzato sulla risposta degli adulti ai sintomi dei bambini, 15 elementi con risposta su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre)
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'assenza da scuola/assenza dal lavoro dei genitori
Lasso di tempo: Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Domanda su ore/giorni persi da scuola/lavoro il mese scorso.
Valutazione dei genitori per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, autovalutazione per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, autovalutazione per i genitori
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Al basale, dopo 5 settimane di trattamento (trattamento intermedio), dopo 10 settimane di trattamento (fine trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento mediante il questionario self-report. Questionario sull'esperienza modificata del servizio
Lasso di tempo: A 10 settimane di trattamento (Fine del trattamento)
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10 item valutati come veri, parzialmente veri, non veri o non so e 3 domande a risposta aperta sull'esperienza del trattamento,
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A 10 settimane di trattamento (Fine del trattamento)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A 10 settimane di trattamento (Fine del trattamento)
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Domande aperte.
I genitori di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni risponderanno per conto dei propri figli e gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni risponderanno autonomamente.
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A 10 settimane di trattamento (Fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGID Single case
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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