Internetlevererad KBT för funktionella gastrointestinala störningar (FGID) i ungdom: ett enda fall experimentell design
13 december 2023 uppdaterad av: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
Internetlevererad KBT för funktionella gastrointestinala störningar (FGID) hos ungdomar - en experimentell designstudie i ett fall inbäddad i den danska FGID-behandlingsstudien
Funktionella gastrointestinala störningar (FGID) är vanliga bland barn och ungdomar. De påverkar livskvaliteten, orsakar funktionsnedsättning, skolfrånvaro och hög vårdanvändning. Trots detta råder brist på behandlingsalternativ.
Syftet med den aktuella studien, inbäddad i The Danish FGID Treatment Study, är att undersöka den detaljerade effektförloppet av danska versioner av svenska internetbaserade kognitiv beteendeterapi (i-CBT)-program för barn och ungdomar med FGID i en dansk klinisk kontext . Detta kommer att göras med hjälp av en enda falldesignstudie. Tillsammans med detta kommer effekterna av föräldrars sjukdomsbekymmer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-samtidig multivariat baseline-experimentell designstudie i ett fall (SCED) kommer att genomföras. Den kommer att bestå av en baslinjefas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas, inklusive 6 barn och 6 ungdomar med sina föräldrar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en baslinjelängd med en varaktighet mellan 5-15 dagar.
Designen, med hjälp av en multivariabel baslinje, gör det möjligt för varje deltagare att bilda sin egen kontroll eftersom utfall under baslinjen jämförs med utfall under behandlingen. Detta innebär att om behandlingen är effektiv kommer en förändring i resultatmått att visa sig under behandlingsperioden oavsett när behandlingsperioden påbörjades.
Resultatet kommer att bedömas dagligen från baslinjen till slutet av behandlingen med hjälp av elektroniskt självrapporteringsformulär, med en sista, en vecka lång, daglig bedömning vid 3 månaders uppföljning.
Frågeformuläret är utformat för denna specifika studie och består av 8 punkter (modifierade till en daglig fråga) från validerade frågeformulär, skalan ändras till en 11-gradig skala från 0(inte alls) till 10(hela tiden) Resultaten är: abdominala symtom (2 artiklar från PedsQL Gastro 9 artiklar frågeformulär), symptomkatastroferande (2 artiklar från Visceral Short sensitivity Index frågeformulär), undvikande och kontrollbeteende (2 artiklar från IBS Behavioral Response Questionnaire) och symptomacceptans (2 artiklar från Chronic Pain Acceptance Frågeformulär för ungdomar 8-punkter)
Dessutom kommer ett mer omfattande frågeformulär att fyllas i av barnen och ungdomarna respektive föräldern vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen och vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barns ålder: 8-12 år, ungdomar: 13 - 17 år
- En primär diagnos enligt ROME-IV-kriterierna för en av FGID-subtyperna: Irritable bowel syndrome (IBS) eller funktionell buksmärta ej specificerad på annat sätt (FAP-NOS)
- Diagnosen bör dokumenteras av sin ordinarie läkare i den somatiska miljön, och rekommenderade medicinska rutinundersökningar bör utvärderas som normala eller utan klinisk betydelse (inkludera tillväxt; blodprover inklusive TSH, totalt IgA, IgA-vävnadstransglutaminas, fullständigt blodvärde, C- reaktiv proteinanalys, leverenzymer och fekalt kalprotektin)
- Stabil dosering av FGID-relaterad medicin såsom laxermedel, anti-diarreal medicinering eller smärtmodulerande psykofarmakologisk medicin under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- En annan sjukdom som förklarar symptomen;
- Allvarliga psykiatriska eller sociala problem (t.ex. hög nivå av självmordstankar eller pågående övergrepp);
- Pågående psykologisk behandling;
- Otillräckliga språk- eller datorkunskaper (patienter och föräldrar);
- Allvarliga familjeproblem (t. barnmissbruk, föräldrarnas missbruk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom, pågående vårdnadsstrid)
- Skolfrånvaro på mer än 40 % den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn och ungdomar
6 barn i åldrarna 8-12 år, 6 ungdomar i åldrarna 13-17 år, som uppfyller inklusionskriterier kommer att inkluderas
|
Den erbjudna behandlingen kommer att vara de danska versionerna av de svenska i-KBT-programmen för barn.
Barn i-KBT-programmet består av 10 moduler för barnet och 10 för föräldrar.
I-KBT-programmet för ungdomar består av 10 moduler för ungdomen och 5 moduler för föräldrarna.
Barn- och ungdomsmoduler består av exponeringsövningar för symtom, beteendeanalyser och affektmärkning och är anpassade för den specifika åldersgruppen.
Föräldramoduler syftar till att stödja föräldrar i att hjälpa sina barn att engagera sig i de utmanande exponeringsövningarna.
Familjen måste välja en förälder för att delta i föräldraprogrammet.
Deltagarna förväntas använda cirka 4 timmar per vecka.
Programmen kommer att levereras under tio veckor, och terapeutstöd kommer att ges varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Single Case Design Outcome: Förändring i gastrointestinala symtom mätt via Daily Items som en del av självrapportering SCED-Questionnaire
Tidsram: Varje dag under baslinjen (5-15 dagar före behandlingsstart) och behandling (10 veckor) och under en vecka vid 3 månaders uppföljning
|
SCED-frågeformuläret består av 8 dagliga artiklar om gastrointestinala symtom, katastrofalisering, undvikande och kontroll, acceptans.
Svarade på en 11-gradig skala från 0 ("inte alls") till 10 ("hela tiden")
|
Varje dag under baslinjen (5-15 dagar före behandlingsstart) och behandling (10 veckor) och under en vecka vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i gastrointestinala symtom utvärderade av PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Självrapporteringsfrågeformuläret reviderade versionen av PedsQL Gastro Symptom Scales, med 9 poster.
Svarade på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändring i gastrointestinala symtom bedömda av föräldrar bedömda av PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Den reviderade versionen av PedsQL Gastro Symptom Scales, med 9 artiklar, frågeformuläret för föräldrarapport.
Svarade på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Single Case Design Outcome: Förändring i katastrofalisering, undvikande och kontroll och acceptans via Daily Items, mätt som en del av självrapportering SCED-Questionnaire
Tidsram: Varje dag under baslinjen (5-15 dagar före behandlingsstart) och behandling (10 veckor) och under en vecka vid 3 månaders uppföljning
|
Mätt som en del av självrapportering SCED-frågeformulär med 8 dagliga artiklar om gastrointestinala symtom, katastrofala, undvikande och kontroll, acceptans.
Svarade på en 11-gradig skala från 0 ("inte alls") till 10 ("hela tiden")
|
Varje dag under baslinjen (5-15 dagar före behandlingsstart) och behandling (10 veckor) och under en vecka vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet bedöms av Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Självrapportenkäten Pediatric Quality of Life Inventory 8-12-årsversion för barn, 13-18-årig version för ungdomar.
23 artiklar, besvarade på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i livskvalitet bedömd av föräldrar bedömd av Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Föräldrarapportenkäten Pediatrisk livskvalitetsinventering för föräldrar, (Föräldrarapport för barn i åldrarna 8-12 år och föräldrarapport för ungdomar i åldern 13-17 år).
23 artiklar, besvarade på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i smärtintensitet mätt med självrapporteringsskalan, Faces pain scale, reviderad
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Skalan består av 6 ansikten som representerar minst till mest smärta, och varje ansikte är kopplat till ett tal från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta),
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i smärtintensitet bedömd av föräldrar. Mäts av föräldrar-rapportens betygsskala, Faces pain scale, reviderad.
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Skalan består av 6 ansikten som representerar minst till mest smärta, och varje ansikte är kopplat till ett tal från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta),
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i övergripande symtombelastning mätt med självrapporteringsfrågeformuläret Children somatization inventory , short (CSI)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Frågeformuläret består av 24 frågor som besvaras på en 5-gradig skala från 0 ("inte alls") till 4 ("en hel del")
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i övergripande symtombelastning betygsatt av föräldrar mätt med föräldrarapportenkäten Barnsomatiseringsinventering (förälderrapport), kort
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Frågeformuläret består av 24 frågor som besvaras på en 5-gradig skala från 0 ("inte alls") till 4 ("en hel del")
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i depressionssymtom mätt med självrapporteringsfrågeformuläret Mood and Feelings Questionnaire kort
Tidsram: Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
Enkäten består av 13 frågor, besvarade på en 3-gradig skala: inte sant / ibland sant / sant
|
Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
|
Förändringar i allmänna ångestsymtom mätt med självrapporteringsfrågeformuläret Spence Children Anxiety Scale kort
Tidsram: Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
Ett frågeformulär med 19 frågor besvarat på en 4-gradig skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid)
|
Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
|
Förändringar i allmän ångest bedömd av föräldrar, mätt med föräldrarapportenkäten Spence Children Anxiety Scale kort, föräldrarapport
Tidsram: Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
a19 frågeformulär besvaras på en 4-gradig skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid)
|
Vid baslinjen, efter 10 veckors behandling (slutbehandling) och 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
|
Förändringar i specifik gastrointestinal ångest, mätt med självrapporteringsfrågeformuläret Visceral Sensitivity Index - Kort
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
En enkät med 7 frågor besvarad på en 5-gradig skala från 0 (håller inte med alls) till 5 (instämmer helt)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i undvikande och kontrollbeteende mätt med frågeformuläret för självrapportering av irritabel tarm-beteenderesponsenkät
Tidsram: Vid baslinjen, mitten av behandlingen, avslutad behandling och 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med 11 frågor besvaras på en 7-punkts likert-skala från 1(aldrig) till 7(alltid)
|
Vid baslinjen, mitten av behandlingen, avslutad behandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i sjukdomsuppfattning Mätt med självrapporteringsenkäten Kort sjukdomsuppfattningsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
En enkät med 11 frågor besvarade på en skala från 0 - 10
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i sjukdomsuppfattning bedömd av föräldrar, mätt med föräldrarapportenkäten Sjukdomsuppfattning om barnets symtom Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Ett frågeformulär med 11 frågor besvarade på en skala från 0 - 10
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i sjukdomsoro Mätt med självrapporteringsenkäten Childhood Illness Attitude Scale
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Den kognitiva domänen av frågeformuläret används, den består av 11 poster, svar: aldrig, ibland eller alltid
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i acceptans, mätt med självrapporteringsenkäten Kronisk smärta Acceptans frågeformulär -ungdomar
Tidsram: Vid baslinjen, mitten av behandlingen, avslutad behandling och 3 månaders uppföljning
|
Två poster från självrapporteringsenkäten Chronic pain Acceptance Questionnaire -ungdomar används.
2 valda poster, besvarade på en 5-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 4 (alltid sant)
|
Vid baslinjen, mitten av behandlingen, avslutad behandling och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i PARENTAL Illness Oro mätt med självrapporten The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Föräldrars oro för sitt barns sjukdom, mätt med självrapporten. Enkäten omfattar 26 punkter om hälsoångest genom proxy, betygsatt på en femgradig skala (från "inte alls"/"aldrig" till "en hel del"/" för det mesta").
Och fem saker om effekterna av bekymmer som betygsatts på en fyragradig skala (från "nej" till "ja, allvarligt").
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i FÖRÄLDRAS känslomässiga nöd mätt med självrapporteringsfrågeformuläret Symtomchecklista (SCL-8)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Frågeformuläret består av 8 frågor som besvaras på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (en hel del)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i vuxens svar på barns symtom - FÖRÄLDRAR genom självrapporteringsfrågeformuläret Vuxens svar på barns symtom
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Skydda och övervaka skalan från frågeformuläret Vuxensvar på barns symtom som används, 15 frågor besvarade på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid)
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
|
Förändringar i skolfrånvaro / Arbetsfrånvaro förälder
Tidsram: Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Fråga om timmar/dagar som saknades från skolan/jobbet förra månaden.
Föräldrar betygsatt för barn i åldrarna 8-12 år, självskattade för ungdomar i åldern 13-17 år, självskattade för föräldrar
|
Vid baslinjen, efter 5 veckors behandling (mitten av behandlingen), efter 10 veckors behandling (slutbehandlingen) och 3 månader efter behandlingen (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse genom frågeformuläret för självrapportering Modified Experience of Service Questionnaire
Tidsram: Vid 10 veckors behandling (slut på behandlingen)
|
10 artiklar betygsatta antingen sant, delvis sant, inte sant eller vet inte och 3 öppna frågor om upplevelsen av behandlingen,
|
Vid 10 veckors behandling (slut på behandlingen)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid 10 veckors behandling (slut på behandlingen)
|
Öppna frågor.
Föräldrar till barn i åldrarna 8-12 år svarar å sina barns vägnar och ungdomar i åldrarna 13-17 år svarar själva.
|
Vid 10 veckors behandling (slut på behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGID Single case
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .