Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT for funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) i ungdom: et enkelt tilfælde eksperimentelt design

13. december 2023 opdateret af: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital

Internet-leveret CBT for Functional Gastrointestinal Disorders (FGID) in Youth - A Single Case Experimental Design Study Embedded in The Danish FGID Treatment Study

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) er almindelige blandt børn og unge. De påvirker livskvaliteten, forårsager funktionsnedsættelse, skolefravær og høj sundhedsanvendelse. På trods af dette er der mangel på behandlingsmuligheder.

Formålet med det aktuelle studie, indlejret i The Danish FGID Treatment Study, er at undersøge det detaljerede forløb af effekt af danske versioner af svensk internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (i-CBT) programmer for børn og unge med FGID i en dansk klinisk kontekst . Dette vil blive gjort ved hjælp af et enkelt casedesignstudie. Sammen med dette vil virkningen af ​​forældres sygdomsbekymringer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-samtidig multivariat baseline single-case eksperimentel designundersøgelse (SCED) vil blive udført. Den vil bestå af en baseline-fase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase, herunder 6 børn og 6 unge med deres forældre.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en baseline-længde med en varighed mellem 5-15 dage.

Designet, ved hjælp af en multivariat baseline, gør det muligt for hver deltager at danne deres egen kontrol, da resultaterne under basislinjen sammenlignes med resultaterne under behandlingen. Det betyder, at hvis behandlingen er effektiv, vil en ændring i resultatmål vise sig i løbet af behandlingsperioden, uanset hvornår behandlingsperioden blev startet.

Resultatet vil blive vurderet dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen ved hjælp af elektronisk selvrapporteringsspørgeskema, med en sidste, en uge lang, daglig vurdering ved 3-måneders opfølgning.

Spørgeskemaet er designet til denne specifikke undersøgelse og består af 8 punkter (modificeret til et dagligt spørgsmål) fra validerede spørgeskemaer, skalaen ændres til en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden) Resultatet er: abdominale symptomer (2 emner fra PedsQL Gastro 9 punkters spørgeskema), symptomkatastroferende (2 emner fra Visceral Short sensitivity Index spørgeskema), undgåelse og kontroladfærd (2 emner fra IBS Behavioral Response Questionnaire) og symptomaccept (2 emner fra Chronic Pain Acceptance Spørgeskema for unge 8-punkter)

Derudover vil et mere omfattende batteri af spørgeskemaer blive udfyldt af henholdsvis børn og unge og forælderen ved baseline, midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børnealder: 8-12 år, unge: 13 - 17 år
  • En primær diagnose i henhold til ROME-IV-kriterierne for en af ​​FGID-undertyperne: Irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel abdominal smerte ikke-andet-specificeret (FAP-NOS)
  • Diagnosen bør dokumenteres af deres faste læge i det somatiske miljø, og anbefalede rutinemæssige medicinske undersøgelser bør vurderes som normale eller uden klinisk betydning (inkluderer vækst; blodprøver inklusive TSH, total IgA, IgA vævstransglutaminase, fuldstændig blodtælling, C- reaktiv proteinanalyse, leverenzymer og fækal calprotectin)
  • Stabil dosering af FGID-relateret medicin såsom afføringsmidler, anti-diarreal medicin eller smertemodulerende psykofarmakologisk medicin i løbet af den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden sygdom, der forklarer symptomerne;
  • Alvorlige psykiatriske eller sociale problemer (f.eks. højt niveau af selvmordstanker eller igangværende misbrug);
  • Løbende psykologisk behandling;
  • Utilstrækkelige sprog- eller computerfærdigheder (patienter og forældre);
  • Alvorlige familieproblemer (f. børnemisbrug, forældres stofmisbrug eller alvorlig psykiatrisk sygdom, igangværende forældremyndighedskamp)
  • Skolefravær på mere end 40 % den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn og unge
6 børn i alderen 8-12 år, 6 unge i alderen 13-17 år, der opfylder inklusionskriterier vil blive inkluderet
Andet: Internettet leverede kognitiv adfærdsterapi til funktionelle gastrointestinale lidelser
Den tilbudte behandling vil være de danske versioner af de svenske i-CBT-programmer for børn. Børne i-CBT-programmet består af 10 moduler til barnet og 10 til forældre. Teenagers i-CBT-uddannelsen består af 10 moduler til den unge og 5 moduler til forældrene. Børne- og ungdomsmoduler består af eksponeringsøvelser for symptomer, adfærdsanalyser og affektmærkning og tilpasses den specifikke aldersgruppe. Forældremoduler har til formål at støtte forældre i at hjælpe deres barn med at engagere sig i de udfordrende eksponeringsøvelser. Familien skal vælge én forælder til at deltage i forældreprogrammet. Deltagerne forventes at bruge cirka 4 timer om ugen. Programmerne vil blive leveret over ti uger, og terapeutstøtte vil blive ydet på ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Case Design Outcome: Ændring i gastrointestinale symptomer målt via Daily Items som en del af selvrapportering SCED-Spørgeskema
Tidsramme: Hver dag under baseline (5-15 dage før behandlingsstart) og behandling (10 uger) og i løbet af en uge ved 3 måneders opfølgning
SCED-spørgeskemaet består af 8 daglige punkter om gastrointestinale symptomer, katastrofalisering, Undgåelse og kontrol, accept. Besvaret på en 11-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 10 ("hele tiden")
Hver dag under baseline (5-15 dage før behandlingsstart) og behandling (10 uger) og i løbet af en uge ved 3 måneders opfølgning
Ændring i gastrointestinale symptomer vurderet af PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Selvrapporteringsspørgeskemaets reviderede version af PedsQL Gastro Symptom Scales, med 9 elementer. Besvaret på en 5-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændring i gastrointestinale symptomer vurderet af forældre vurderet af PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Forældrerapportens reviderede version af PedsQL Gastro Symptom Scales med 9 punkter. Besvaret på en 5-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Case Design Outcome: Ændring i katastrofalisering, undgåelse og kontrol og accept via Daily Items, målt som en del af selvrapportering SCED-spørgeskema
Tidsramme: Hver dag under baseline (5-15 dage før behandlingsstart) og behandling (10 uger) og i løbet af en uge ved 3 måneders opfølgning
Målt som en del af selvrapportering SCED-Spørgeskema med 8 daglige punkter om gastrointestinale symptomer, katastrofalisering, Undgåelse og kontrol, accept. Besvaret på en 11-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 10 ("hele tiden")
Hver dag under baseline (5-15 dage før behandlingsstart) og behandling (10 uger) og i løbet af en uge ved 3 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Selvrapporteringsspørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory 8-12-årig version for børn, 13-18-årig version for unge. 23 punkter, Besvaret på en 5-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i livskvalitet vurderet af forældre vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Forældre-rapport spørgeskema Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse for forældre, (Forældrerapport for børn i alderen 8-12 år og forældrerapport for unge i alderen 13-17 år). 23 punkter, Besvaret på en 5-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i smerteintensitet målt ved selvrapporteringsskalaen, Faces pain scale, revideret
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Skalaen består af 6 ansigter, der repræsenterer mindst til mest smerte, og hvert ansigt er forbundet med et tal fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte),
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i smerteintensitet vurderet af forældre Målt ved forældre-rapportvurderingsskalaen, Faces pain scale, revideret.
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Skalaen består af 6 ansigter, der repræsenterer mindst til mest smerte, og hvert ansigt er forbundet med et tal fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte),
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i den overordnede symptombelastning målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Børns somatiseringsopgørelse , kort (CSI)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgeskemaet består af 24 punkter, der besvares på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("en hel masse")
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i den overordnede symptombelastning vurderet af forældre målt ved forældre-rapport-spørgeskemaet Børns somatiseringsopgørelse (forældrerapport), kort
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgeskemaet består af 24 punkter, der besvares på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("en hel masse")
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i depressionssymptomer målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Humør og følelser kort spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgeskemaet består af 13 punkter, besvaret på en 3-punkts skala: ikke sandt / nogle gange sandt / sandt
Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i generelle angstsymptomer målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Spence Children Anxiety Scale kort
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Et spørgeskema med 19 emner besvaret på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid)
Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i generel angst vurderet af forældre, målt ved forældrerapportens spørgeskema Spence Children Angstskala kort, forældrerapport
Tidsramme: Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
a19 emne-spørgeskema besvaret på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid)
Ved baseline, efter 10 ugers behandling (afsluttende behandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i specifik gastrointestinal angst, målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Visceral Sensitivity Index - Kort
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Et spørgeskema med 7 punkter besvaret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke enig) til 5 (helt enig)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i undgåelses- og kontroladfærd målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet irritabel tyktarm-adfærdsrespons-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, midt i behandling, slutbehandling og 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema med 11 emner besvaret på en 7-punkts likert-skala fra 1(aldrig) til 7(altid)
Ved baseline, midt i behandling, slutbehandling og 3 måneders opfølgning
Ændringer i sygdomsopfattelse Målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Et spørgeskema med 11 punkter besvaret på en skala fra 0 - 10
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i sygdomsopfattelse vurderet af forældre, målt ved forældre-rapport spørgeskema Sygdomsopfattelse vedrørende barnets symptomer Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Et spørgeskema med 11 punkter besvaret på en skala fra 0 - 10
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i sygdomsbekymring Målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Childhood Illness Attitude Scale
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgeskemaets kognitive domæne bruges, det består af 11 punkter, svar: aldrig, nogle gange eller altid
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i Accept, målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Kronisk smerte Acceptationsspørgeskema -unge
Tidsramme: Ved baseline, midt i behandling, slutbehandling og 3 måneders opfølgning
To punkter fra selvrapporteringsspørgeskemaet Chronic pain Acceptance Questionnaire -unge er brugt. 2 udvalgte emner, besvaret på en 5-trins skala fra 0 (aldrig sandt) til 4 (altid sandt)
Ved baseline, midt i behandling, slutbehandling og 3 måneders opfølgning
Ændringer i forældrenes sygdom Bekymring målt ved selvrapporten The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Forældres bekymring for deres barns sygdom, målt ved selvrapporteringen Spørgeskemaet dækker 26 punkter om helbredsangst ved proxy, vurderet på en fem-trins skala (fra "slet ikke"/"aldrig" til "en hel masse"/" det meste af tiden"). Og fem punkter om virkningen af ​​bekymringerne vurderet på en fire-punkts skala (fra "nej" til "ja, alvorligt").
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i FORÆLDRE Følelsesmæssig nød målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet Symptom Check List (SCL-8)
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgeskemaet består af 8 punkter besvaret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel masse)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i voksenrespons på børns symptomer - FORÆLDRE ved selvrapporteringsspørgeskemaet Voksnes respons på børns symptomer
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Beskyt og overvåg skalaen fra det brugte spørgeskema Voksenrespons på børns symptomer, 15 punkter besvaret på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid)
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Ændringer i Skolefravær / Arbejdsfravær forælder
Tidsramme: Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)
Spørgsmål om timer/dage, der er savnet fra skole/arbejde i sidste måned. Forældrebedømt for børn i alderen 8-12 år, selvvurderet for unge i alderen 13-17 år, selvvurderet for forældre
Ved baseline, efter 5 ugers behandling (midt i behandling), efter 10 ugers behandling (slutbehandling) og 3 måneder efter behandling (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed ved selvrapporteringsspørgeskemaet Ændret oplevelse af service spørgeskema
Tidsramme: Ved 10 ugers behandling (slut på behandlingen)
10 punkter vurderet enten sandt, delvist sandt, ikke sandt eller ved ikke og 3 åbne spørgsmål om oplevelse af behandling,
Ved 10 ugers behandling (slut på behandlingen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 10 ugers behandling (slut på behandlingen)
Åbne spørgsmål. Forældre til børn i alderen 8-12 år vil svare på vegne af deres børn og unge i alderen 13-17 år vil selv svare.
Ved 10 ugers behandling (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGID Single case

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner