Dostarczana przez Internet CBT w leczeniu funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) u młodzieży: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
Dostarczana przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dotycząca funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) u młodzieży – projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku osadzony w duńskim badaniu dotyczącym leczenia FGID
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) są częste wśród dzieci i młodzieży. Wpływają na jakość życia, powodują niepełnosprawność funkcjonalną, absencję w szkole i częste korzystanie z opieki zdrowotnej. Mimo to brakuje możliwości leczenia.
Celem obecnego badania, stanowiącego część Duńskiego badania dotyczącego leczenia FGID, jest zbadanie szczegółowego przebiegu skuteczności duńskich wersji szwedzkich internetowych programów terapii poznawczo-behawioralnej (i-CBT) dla dzieci i młodzieży z FGID w duńskim kontekście klinicznym . Zostanie to przeprowadzone na podstawie pojedynczego studium przypadku. Oprócz tego zbadany zostanie wpływ obaw rodziców związanych z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie nierównoczesne, wielowymiarowe wyjściowe badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku (SCED). Będzie się składać z fazy początkowej, fazy leczenia i fazy kontrolnej, w której weźmie udział 6 dzieci i 6 nastolatków z rodzicami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podstawowego okresu trwania badania wynoszącego od 5 do 15 dni.
Projekt, wykorzystujący wieloczynnikową linię bazową, umożliwia każdemu uczestnikowi utworzenie własnej kontroli, ponieważ wyniki na linii bazowej są porównywane z wynikami w trakcie leczenia. Oznacza to, że jeśli leczenie będzie skuteczne, zmiana wyników będzie widoczna w trakcie okresu leczenia, niezależnie od tego, kiedy okres leczenia się rozpoczął.
Wyniki będą oceniane codziennie od początku leczenia do końca leczenia za pomocą elektronicznego kwestionariusza samoopisowego, z ostatnią, tygodniową, codzienną oceną po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Kwestionariusz jest przeznaczony do tego konkretnego badania i składa się z 8 pozycji (zmodyfikowanych do pytania codziennego) ze zweryfikowanych kwestionariuszy, skala została zmieniona na 11-punktową skalę od 0 (w ogóle) do 10 (cały czas). Wyniki to: objawy brzuszne (2 pozycje z 9-punktowego kwestionariusza PedsQL Gastro), katastrofalne objawy (2 pozycje z kwestionariusza Visceral Short wrażliwość Index), zachowania polegające na unikaniu i kontroli (2 pozycje z Kwestionariusza Reakcji Behawioralnej IBS) oraz akceptacja objawów (2 pozycje z kwestionariusza Chronic Pain Acceptance) Kwestionariusz dla młodzieży (8 pozycji)
Ponadto dzieci i młodzież oraz rodzice wypełnią bardziej kompleksowy zestaw kwestionariuszy, odpowiednio, na początku leczenia, w jego trakcie, na końcu i po 3 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka: 8-12 lat, młodzież: 13 - 17 lat
- Diagnoza pierwotna według kryteriów ROME-IV jednego z podtypów FGID: Zespół jelita drażliwego (IBS) lub czynnościowy ból brzucha nieokreślony inaczej (FAP-NOS)
- Rozpoznanie powinno zostać udokumentowane przez lekarza prowadzącego w warunkach somatycznych, a zalecane rutynowe badania lekarskie powinny zostać ocenione jako prawidłowe lub nieistotne klinicznie (obejmują wzrost, próbki krwi, w tym TSH, całkowite IgA, transglutaminazę tkankową IgA, pełną morfologię krwi, stężenie C- analiza białek reaktywnych, enzymy wątrobowe i kalprotektyna w kale)
- Stałe dawkowanie leków związanych z FGID, takich jak środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe lub leki psychofarmakologiczne modulujące ból, w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Kolejna choroba, która wyjaśnia objawy;
- Poważne problemy psychiczne lub społeczne (np. wysoki poziom myśli samobójczych lub ciągłe znęcanie się);
- Stałe leczenie psychologiczne;
- Niewystarczająca znajomość języka lub obsługi komputera (pacjenci i rodzice);
- Poważne problemy rodzinne (np. znęcanie się nad dzieckiem, nadużywanie substancji psychoaktywnych przez rodziców lub ciężka choroba psychiczna, trwająca walka o opiekę nad dzieckiem)
- Nieobecność w szkole przekraczająca 40% w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież
6 dzieci w wieku 8-12 lat, 6 nastolatków w wieku 13-17 lat, spełniających kryteria włączenia
|
Oferowane leczenie będzie duńską wersją szwedzkich programów i-CBT dla dzieci.
Program i-CBT dla dzieci składa się z 10 modułów dla dziecka i 10 dla rodziców.
Program i-CBT dla młodzieży składa się z 10 modułów dla młodzieży i 5 modułów dla rodziców.
Moduły dla dzieci i młodzieży składają się z ćwiczeń narażenia na objawy, analiz behawioralnych i etykietowania afektów i są dostosowane do określonej grupy wiekowej.
Moduły dla rodziców mają na celu wspieranie rodziców w pomaganiu ich dzieciom w angażowaniu się w trudne ćwiczenia narażenia.
Rodzina musi wybrać jednego rodzica do udziału w programie dla rodziców.
Oczekuje się, że uczestnicy wykorzystają około 4 godzin tygodniowo.
Programy będą realizowane przez dziesięć tygodni, a wsparcie terapeuty będzie zapewniane co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik projektu pojedynczego przypadku: Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą codziennych pozycji w ramach samoopisowego kwestionariusza SCED
Ramy czasowe: Codziennie podczas wizyty początkowej (5–15 dni przed rozpoczęciem leczenia) i leczenia (10 tygodni) oraz przez tydzień po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz SCED składa się z 8 codziennych pozycji dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych, katastrof, unikania i kontroli, akceptacji.
Odpowiedzi na 11-punktowej skali od 0 („w ogóle nie”) do 10 („cały czas”)
|
Codziennie podczas wizyty początkowej (5–15 dni przed rozpoczęciem leczenia) i leczenia (10 tygodni) oraz przez tydzień po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą skali objawów żołądkowych PedsQL
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz samoopisowy, poprawiona wersja Skali Objawów Gastro PedsQL, zawierająca 9 pozycji.
Odpowiedzi na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych oceniana przez rodziców w skali PedsQL Gastro Symptom Scale
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz raportu rodziców, poprawiona wersja Skali objawów żołądkowych PedsQL, zawierająca 9 pozycji.
Odpowiedzi na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik projektu pojedynczego przypadku: Zmiana w katastrofowaniu, unikaniu, kontroli i akceptacji za pomocą codziennych pozycji, mierzona jako część samoopisowego kwestionariusza SCED
Ramy czasowe: Codziennie podczas wizyty początkowej (5–15 dni przed rozpoczęciem leczenia) i leczenia (10 tygodni) oraz przez tydzień po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzone w ramach samoopisowego kwestionariusza SCED zawierającego 8 codziennych pozycji dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych, katastrof, unikania i kontroli, akceptacji.
Odpowiedzi na 11-punktowej skali od 0 („w ogóle nie”) do 10 („cały czas”)
|
Codziennie podczas wizyty początkowej (5–15 dni przed rozpoczęciem leczenia) i leczenia (10 tygodni) oraz przez tydzień po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz samoopisowy Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego wersja 8-12 lat dla dzieci, wersja 13-18 lat dla młodzieży.
23 pozycje, odpowiedzi na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w Jakości Życia ocenianej przez rodziców, oceniane za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz raportu rodziców Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego dla rodziców (raport rodziców dla dzieci w wieku 8-12 lat i raport rodziców dla młodzieży w wieku 13-17 lat).
23 pozycje, odpowiedzi na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w intensywności bólu mierzone za pomocą skali samoopisowej, skorygowanej skali bólu twarzy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Skala składa się z 6 twarzy przedstawiających ból od najmniejszego do największego, a każda twarz jest powiązana z liczbą od 0 (brak bólu) do 10 (najwięcej bólu),
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w intensywności bólu ocenianej przez rodziców. Mierzone za pomocą skali oceny raportu rodziców, skorygowanej skali bólu twarzy.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Skala składa się z 6 twarzy przedstawiających ból od najmniejszego do największego, a każda twarz jest powiązana z liczbą od 0 (brak bólu) do 10 (najwięcej bólu),
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w ogólnym obciążeniu objawami mierzonymi za pomocą kwestionariusza samoopisowego Inwentarz somatyzacji dzieci, krótki (CSI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji. Odpowiedzi można udzielać w 5-punktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („całkiem dużo”).
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w ogólnym obciążeniu objawami ocenianym przez rodziców mierzonym kwestionariuszem raportu rodziców Inwentarz somatyzacji dzieci (raport rodziców), krótki
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (leczenie końcowe) i 3 miesiące po leczeniu (kontynuacja)
|
Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („całkowicie”)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (leczenie końcowe) i 3 miesiące po leczeniu (kontynuacja)
|
|
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Krótki kwestionariusz nastroju i uczuć
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, na które można odpowiedzieć na 3-punktowej skali: nieprawda / czasami prawda / prawda
|
Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
|
Zmiany w objawach lęku ogólnego mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego, krótka Skala Lęku Spence’a
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, z odpowiedziami na 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze)
|
Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
|
Zmiany ogólnego lęku oceniane przez rodziców, mierzone za pomocą kwestionariusza raportu rodziców, krótka skala lęku Spence’a dla dzieci, raport rodziców
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
a19-punktowy kwestionariusz, na który należy odpowiedzieć w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze)
|
Na początku leczenia, po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja)
|
|
Zmiany w specyficznym lęku żołądkowo-jelitowym, mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Wskaźnik wrażliwości trzewnej – krótki
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z odpowiedziami na 5-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w zachowaniach unikających i kontrolnych mierzone kwestionariuszem samoopisowym Zespół jelita drażliwego – kwestionariusz reakcji behawioralnych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w jego połowie, na końcu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji, z odpowiedziami na 7-punktowej skali typu likert od 1 (nigdy) do 7 (zawsze)
|
Na początku leczenia, w jego połowie, na końcu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w postrzeganiu choroby mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz składający się z 11 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w postrzeganiu choroby przez rodziców mierzone kwestionariuszem raportu rodzicielskiego Postrzeganie choroby w odniesieniu do objawów dziecka Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (leczenie końcowe) i 3 miesiące po leczeniu (kontynuacja)
|
Kwestionariusz z 11 pozycjami, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (leczenie końcowe) i 3 miesiące po leczeniu (kontynuacja)
|
|
Zmiany w obawie przed chorobą Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego Skala postaw wobec choroby u dzieci
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Wykorzystano domenę poznawczą kwestionariusza, składa się z 11 pozycji, odpowiedzi: nigdy, czasami lub zawsze
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w Akceptacji mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Ból przewlekły. Kwestionariusz Akceptacji – młodzież
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w jego połowie, na końcu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Dwie pozycje z kwestionariusza samoopisowego Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego – stosuje się młodzież.
2 wybrane pozycje, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali od 0 (nigdy nie prawda) do 4 (zawsze prawda)
|
Na początku leczenia, w jego połowie, na końcu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w zaniepokojeniu chorobą RODZICÓW mierzone za pomocą samoopisu Kwestionariusz Lęku Zdrowotnego na podstawie Proxy Scale (HAPYS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Obawy rodziców związane z chorobą dziecka mierzone na podstawie samoopisu Kwestionariusz obejmuje 26 pozycji dotyczących lęku o zdrowie w ujęciu zastępczym, ocenianych w pięciopunktowej skali (od „w ogóle”/„nigdy” do „całkiem sporo”/” większość czasu").
Oraz pięć pozycji dotyczących wpływu zmartwień ocenianych w czteropunktowej skali (od „nie” do „tak, poważnie”).
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany u RODZICÓW Niepokój emocjonalny mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego Lista kontrolna objawów (SCL-8)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (w dużym stopniu)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w reakcji dorosłych na objawy u dziecka – RODZICE według kwestionariusza samoopisowego Reakcja dorosłych na objawy u dzieci
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Skala Chroń i Monitoruj z kwestionariusza Reakcja dorosłych na objawy u dzieci, 15 pozycji z odpowiedziami w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze)
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
|
Zmiany w nieobecności w szkole / nieobecności rodzica w pracy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Pytanie dotyczące godzin/dni opuszczonych w szkole/pracy w zeszłym miesiącu.
Ocena rodzicielska dla dzieci w wieku 8–12 lat, ocena własna dla młodzieży w wieku 13–17 lat, ocena własna dla rodziców
|
Na początku leczenia, po 5 tygodniach leczenia (w połowie leczenia), po 10 tygodniach leczenia (na końcu leczenia) i 3 miesiące po leczeniu (obserwacja kontrolna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia według kwestionariusza samoopisowego Zmodyfikowany kwestionariusz doświadczenia obsługi
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia)
|
10 pozycji z oceną prawda, częściowo prawda, nieprawda lub nie wiem oraz 3 pytania otwarte dotyczące doświadczeń w leczeniu,
|
Po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia)
|
Pytania otwarte.
W imieniu swoich dzieci odpowiedzą rodzice dzieci w wieku 8-12 lat, a młodzież w wieku 13-17 lat odpowie sama.
|
Po 10 tygodniach leczenia (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGID Single case
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .